ARIPIPRAZOL MABO 15 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

AripiprazolMABO15 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Aripiprazol MABO e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Aripiprazol MABO
3. Como tomar Aripiprazol MABO
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Aripiprazol MABO
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Aripiprazol MABO e para que é utilizado

Aripiprazolpertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

É utilizado para tratar adultos e adolescentes de 15 anos ou mais que padecem de uma doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver e sentir coisas que não existem, desconfiança, crenças erróneas, fala incoerente e monotonia emocional e de comportamento. As pessoas neste estado também podem sentir-se deprimidas, culpadas, inquietas ou tensas.

Aripiprazol MABO é utilizado para tratar adultos e adolescentes de 13 anos ou mais que padecem de um distúrbio caracterizado por sintomas tais como sentir-se eufórico, ter uma energia exagerada, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com fuga de ideias e, às vezes, uma irritabilidade grave. Em adultos, também previne esta situação em pacientes que responderam ao tratamento com Aripiprazol MABO.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Aripiprazol MABO

Não tomeAripiprazolMABO

• Se é alérgico a aripiprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se você padece:

• Níveis altos de açúcar no sangue (caracterizado por sintomas como sede excessiva, aumento da quantidade de urina, aumento de apetite e sensação de debilidade) ou história familiar de diabetes.
• Convulsões.
• Movimentos musculares irregulares e involuntários, especialmente no rosto.
• Doenças cardiovasculares, história familiar de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão sanguínea anormal.
• Coágulos sanguíneos ou história familiar de coágulos sanguíneos, pois os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos.
• Antecedentes de adicção ao jogo.

O aripiprazol pode causar sonolência, queda da tensão arterial ao levantar, tonturas e alterações na capacidade para mover e manter o equilíbrio, o que poderia provocar quedas. Deve ter precaução, especialmente se você é um paciente idoso ou padece alguma debilidade.

Se nota que está ganhando peso, desenvolve movimentos inusitados, experimenta sonolência que interfere com as atividades diárias normais, tem alguma dificuldade em engolir ou apresenta sintomas alérgicos, por favor, informe ao seu médico.

Se padece demência (perda de memória e outras capacidades mentais), você ou a pessoa que o cuida ou familiar, deve informar ao seu médico se alguma vez teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.

Fale imediatamente com o seu médico se tiver pensamentos ou sentimentos de se machucar. Foram notificados casos de pacientes que experimentam pensamentos e comportamento suicida durante o tratamento com aripiprazol.

Fale imediatamente com o seu médico se nota entorpecimento ou rigidez dos músculos com febre alta, suores, alteração do estado mental, ou batimento cardíaco muito rápido ou irregular.

Crianças e adolescentes

Aripiprazol não é utilizado em crianças e adolescentes menores de 13 anos. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Outros medicamentos eAripiprazolMABO

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Medicamentos que baixam a pressão sanguínea: aripiprazol pode aumentar o efeito de medicamentos utilizados para baixar a pressão sanguínea. Certifique-se de comunicar ao seu médico se utiliza alguma medicação para controlar a pressão sanguínea.

Se estiver utilizando este medicamento com algum outro medicamento, pode precisar alterar a dose de aripiprazol. É especialmente importante mencionar ao seu médico o seguinte:

• Medicamentos para corrigir o ritmo cardíaco.
• Antidepressivos ou remédios à base de plantas medicinais utilizados para o tratamento da depressão e da ansiedade.
• Antifúngicos.
• Certos medicamentos para tratar a infecção por VIH.
• Anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia.

Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina: triptanos, tramadol, triptófano, ISRS (como paroxetina e fluoxetina), antidepressivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, erva de São João e venlafaxina. Estes medicamentos aumentam o risco de produzir efeitos adversos; se observar qualquer sintoma incomum quando utiliza algum destes medicamentos juntamente com aripiprazol, deve comunicá-lo ao seu médico.

Toma deAripiprazolMABOcom alimentos, bebidas e álcool

Aripiprazol pode ser tomado independentemente das refeições.

Deve evitar o consumo de álcool enquanto estiver tomando este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Podem ocorrer os seguintes sintomas em bebês recém-nascidos, de mães que foram tratadas com aripiprazol no último trimestre de gravidez (últimos três meses da sua gravidez): tremores, rigidez e/ou debilidade muscular, sonolência, agitação, problemas ao respirar, e dificuldade na alimentação. Se o seu bebê desenvolver algum desses sintomas, deve entrar em contato com o seu médico.

Certifique-se de comunicar ao seu médico imediatamente se estiver amamentando.

Se estiver tomando aripiprazol, não deve amamentar.

Condução e uso de máquinas

Aripiprazol pode produzir sintomas tais como sonolência, tontura ou alterações na visão, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, bem como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou operar máquinas. Portanto, não conduza, não opere máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Aripiprazol MABO contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Aripiprazol MABO

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos é de 15 mg uma vez ao dia.No entanto, o seu médico pode prescrever doses menores e maiores até um máximo de 30 mg uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Aripiprazol deve ser iniciado com a solução oral (líquida) a uma dose baixa. Gradualmente, a dose pode ser aumentada para a dose recomendada para adolescentes de 10 mg uma vez ao dia. No entanto, o seu médico pode prescrever doses menores ou maiores até um máximo de 30 mg uma vez ao dia.

Se estima que a ação de aripiprazol é muito forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Tente tomar o comprimido de aripiprazol à mesma hora todos os dias. Não importa se o toma com ou sem alimentos.

Tome sempre os comprimidos com água e engula-os inteiros.

Mesmo que se sinta melhor, não altere ou interrompa a dose diária de aripiprazol sem consultar primeiro o seu médico.

Se tomar maisAripiprazolMABOdo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarAripiprazolMABO

Se esquecer de uma dose, tome a dose esquecida assim que lembrar, mas não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes): espasmos ou contrações incontroláveis, dor de cabeça, cansaço, náuseas, vômitos, mal-estar de estômago, constipação, aumento da produção de saliva, tonturas, alterações do sono, agitação, ansiedade, sonolência, tremores e visão borrosa.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): algumas pessoas podem sentir-se tontas, especialmente quando se levantam após estar deitadas ou sentadas, ou sentem que o coração se acelera. Podem ter visão dupla, fotosensibilidade ocular. Aumento dos níveis sanguíneos da hormona prolactina.

Algumas pessoas podem sentir-se deprimidas. Hipo.

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados durante a comercialização de aripiprazol, mas a frequência de ocorrência é desconhecida (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis): alterações nos níveis de algumas células sanguíneas; batimento cardíaco incomum, morte súbita inexplicada, ataque cardíaco; reação alérgica (por exemplo, inchaço na boca, língua, face e garganta, coceira e vermelhidão); açúcar elevado no sangue, aparecimento ou piora da diabetes, cetoacidose (cetonas no sangue e urina) ou coma, nível baixo de sódio no sangue; aumento de peso, perda de peso, anorexia; nervosismo, agitação, ansiedade, agressividade, adicção ao jogo; pensamentos de suicídio, tentativa de suicídio; distúrbio da fala, convulsões, síndrome serotoninérgica (uma reação que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, suor e rigidez muscular), combinação de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suor e alteração do estado mental; desmaios, pressão sanguínea elevada, coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem se trasladar através dos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar (se você notar algum desses sintomas, procure imediatamente o seu médico); espasmos dos músculos ao redor da glote, inalação acidental de comida com risco de pneumonia, dificuldade para engolir; inflamação do pâncreas; falha hepática, inflamação do fígado, amarelamento da pele e da parte branca dos olhos, análise com valores hepáticos anormais, mal-estar abdominal e de estômago, diarreia; vermelhidão da pele e sensibilidade à luz, perda incomum ou diminuição do cabelo, suor excessivo; rigidez ou cãibras, dor muscular, fraqueza; perda involuntária de urina, dificuldade para urinar; ereção prolongada e/ou dolorosa; dificuldade para controlar a temperatura corporal ou superaquecimento, dor no peito, e mãos, tornozelos ou pés inchados, fixação dos globos oculares em uma posição.

Em pacientes idosos com demência, foram comunicados mais casos fatais enquanto tomavam aripiprazol. Além disso, foram comunicados casos de acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Adolescentes de 13 anos ou mais experimentaram efeitos adversos semelhantes em frequência e tipo aos dos adultos, exceto em sonolência, espasmos ou contrações incontroláveis, inquietude e cansaço, que foram muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes) e dor abdominal superior, secura da boca, aumento da frequência cardíaca, ganho de peso, aumento do apetite, fasciculações musculares, movimentos involuntários dos membros, e tonturas, especialmente quando se levantaram após estar deitados ou sentados, que foram frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 100 pacientes).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aripiprazol MABO

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Aripiprazol MABO

• O princípio ativo é aripiprazol. Cada comprimido contém 15 mg de aripiprazol.
• Os demais componentes são lactose monohidrato, celulose microcristalina (E-460), amido de milho, hidroxipropilcelulosa (E-463), estearato de magnésio (E-470b) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Aripiprazol MABO 15 mg comprimidos são de cor branca, oblongos e ranurados em uma das faces.

A ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

É apresentado em blisteres de Al-PVC/PVC-Al-PA que contêm 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

MABO-FARMA, S.A.

Rua Vía de los Poblados, 3,

Edifício 6, 28033 Madrid,

Espanha.

Responsável pela fabricação

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

Avenida de Madrid, 94,

28802, Alcalá de Henares, Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: outubro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/