ARIPIPRAZOL KRKA 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto:Informação para o paciente

Aripiprazol Krka 5 mg comprimidos EFG

Aripiprazol Krka 10 mg comprimidos EFG

Aripiprazol Krka 15 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Aripiprazol Krka e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Aripiprazol Krka
3. Como tomar Aripiprazol Krka
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Aripiprazol Krka
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Aripiprazol Krka e para que é utilizado

Aripiprazol Krka contém o princípio ativo aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

É utilizado para tratar adultos e adolescentes de 15 anos ou mais que padecem de uma doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver e sentir coisas que não existem, desconfiança, crenças erradas, fala incoerente e monotonia emocional e de comportamento. As pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas, culpadas, inquietas ou tensas.

Aripiprazol Krka comprimidos é utilizado para tratar adultos e adolescentes de 13 anos ou mais que padecem de um transtorno caracterizado por sintomas tais como sentir-se eufórico, ter uma energia exagerada, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com fuga de ideias e às vezes, uma irritabilidade grave. Em adultos também previne esta situação em pacientes que responderam ao tratamento com aripiprazol.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Aripiprazol Krka

Não tome Aripiprazol Krka:

• se é alérgico a aripiprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se você padece:

Foram comunicados casos de pacientes que experimentam pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com aripiprazol. Informe o seu médico imediatamente se tiver pensamentos ou sentimentos de se danificar a si mesmo.

Antes de começar o tratamento com Aripiprazol Krka, diga ao seu médico se sofre de:

• Níveis altos de açúcar no sangue (caracterizado por sintomas como sede excessiva, aumento da quantidade de urina, aumento de apetite e sensação de fraqueza) ou história familiar de diabetes

• Convulsões, pois o seu médico pode querer controlá-lo mais de perto;

• Movimentos musculares irregulares e involuntários, especialmente na face
• Doenças cardiovasculares, (doenças do coração e da circulação), história familiar de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão sanguínea anormal

• Coágulos sanguíneos ou história familiar de coágulos sanguíneos, pois os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos
• Antecedentes de adicção ao jogo

Se nota que está ganhando peso, desenvolvendo movimentos inusuais, experimentando sonolência que interfere com as suas atividades diárias normais, tem alguma dificuldade em engolir ou apresenta sintomas alérgicos, por favor informe o seu médico.

Se padece demência (perda de memória e outras capacidades mentais), você ou a pessoa que o cuida ou familiar, deve informar o seu médico se alguma vez teve um acidente vascular cerebral ou “mini” acidente vascular cerebral.

Fale imediatamente com o seu médico se tiver pensamentos ou sentimentos de se danificar a si mesmo. Foram notificados casos de pacientes que experimentam pensamentos e comportamento suicida durante o tratamento com aripiprazol.

Fale imediatamente com o seu médico se notar entorpecimento ou rigidez dos músculos com febre alta, suores, alteração do estado mental, ou batimento do coração muito rápido ou irregular.

Informa ao seu médico se você, sua família ou cuidador notam que está desenvolvendo impulsos ou ansias de se comportar de forma inusual em você e que não se pode resistir ao impulso, instinto ou tentação de levar a cabo certas atividades que podem danificar-lhe a você ou a outros. Isso é denominado transtorno do controlo dos impulsos e pode incluir comportamentos como adicção ao jogo, ingestão ou gasto excessivo, apetite sexual anormalmente alto ou preocupação por um aumento dos pensamentos e sentimentos sexuais.

O seu médico pode considerar ajustar ou interromper a dosagem.

O seu médico pode considerar ajustar ou interromper a dosagem.

O aripiprazol pode causar sonolência, queda da tensão arterial ao levantar-se, tonturas e alterações na capacidade para mover-se e manter o equilíbrio, o que poderia provocar quedas. Deve ter precaução, especialmente se você é um paciente idoso ou padece algo de fraqueza.

Crianças e adolescentes

Não utilize este medicamento em crianças e adolescentes menores de 13 anos. É desconhecido se é seguro e eficaz nestes pacientes.

Outros medicamentos e Aripiprazol Krka

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, incluídos os medicamentos sem prescrição.

Medicamentos que baixam a pressão sanguínea: aripiprazol pode aumentar o efeito de medicamentos utilizados para baixar a pressão sanguínea. Certifique-se de comunicar ao seu médico se utiliza alguma medicação para controlar a pressão sanguínea.

Se está utilizando este medicamento com algum outro medicamento, pode significar que o seu médico deba mudar a sua dosagem de aripiprazol. É especialmente importante mencionar ao seu médico o seguinte:

• medicamentos para corrigir o ritmo cardíaco, (como quinidina, amiodarona, flecainida); antidepressivos ou remédios à base de plantas medicinais utilizados para o tratamento da depressão e da ansiedade,(como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erva-de-São-João);
• medicamentos para tratar infecções por fungos (antifúngicos) (como ketoconazol, itraconazol);
• certos medicamentos para tratar a infecção por VIH (como efavirenz, nevirapina e inibidores da protease como, por exemplo, indinavir, ritonavir);
• anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia(como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital)
• certos antibióticos utilizados para tratar a tuberculose (rifabutina, rifampicina).

Estes medicamentos podem aumentar o risco de aparecimento de efeitos adversos ou reduzir o efeito de Aripiprazol Krka; se você observar qualquer sintoma pouco comum ao tomar qualquer um destes medicamentos ao mesmo tempo que Aripiprazol Krka, deve comunicá-lo ao seu médico.

Os medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são empregados geralmente em doenças que incluem depressão, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e fobia social, assim como enxaqueca e dor:

• triptanos, tramadol e triptófano utilizados para doenças como a depressão, o transtorno de ansiedade generalizada, o transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e a fobia social, assim como a enxaqueca e a dor;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (como paroxetina e fluoxetina) utilizados para a depressão, o TOC, o pânico e a ansiedade;
• outros antidepressivos (como venlafaxina e triptófano) utilizados na depressão grave;
• antidepressivos tricíclicos (como clomipramina e amitriptilina) utilizados em doenças depressivas;
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum)utilizada em medicamentos à base de plantas para a depressão leve;
• analgésicos (como tramadol e petidina) utilizados para aliviar a dor;
• triptanos (como sumatriptano e zolmitriptano) utilizados para tratar a enxaqueca.

Estes medicamentos podem aumentar o risco de aparecimento de efeitos adversos; se você observar qualquer sintoma pouco comum ao tomar qualquer um destes medicamentos ao mesmo tempo que Aripiprazol Krka, deve comunicá-lo ao seu médico.

Toma deAripiprazol Krka com alimentos,bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.

Deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez,lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Podem produzir-se os seguintes sintomas em bebês recém-nascidos, de mães que foram tratadas com aripiprazol no último trimestre de gravidez (últimos três meses da sua gravidez): tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas ao respirar, e dificuldade na alimentação. Se o seu bebê desenvolve qualquer um destes sintomas, deve contactar o seu médico.

Se está tomando Aripiprazol Krka, o seu médico discutirá com você sobre se deve dar o peito ao seu bebê considerando o benefício para você do seu tratamento e o benefício para o seu bebê de dar o peito. Se está sendo tratada com Aripiprazol Krka não deve dar o peito. Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebê se está tomando este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento podem aparecer tonturas e problemas de visão (ver seção 4). Isso deve ser tido em conta quando se requer uma atenção máxima, por exemplo, quando conduzir ou manejar maquinaria.

Aripiprazol Krka contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Aripiprazol Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dosagem recomendada para adultos é 15 mg uma vez ao dia.No entanto, o seu médico pode prescrever-lhe dosagens menores e maiores até um máximo de 30 mg uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

O tratamento deve ser iniciado com a solução oral (líquida) a uma dosagem baixa. Gradualmente, a dosagem pode ser aumentada para a dosagem recomendada para adolescentes de 10 mg uma vez ao dia.No entanto, o seu médico pode prescrever-lhe dosagens menores ou maiores até um máximo de 30 mg uma vez ao dia.

A formulação mais apropriada (p. ex., 1 mg/ml solução) de Aripiprazol Krka não está disponível. Deve utilizar um produto alternativo com o mesmo princípio ativo.

Se estima que o efeito de Aripiprazol Krka é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Tente tomar Aripiprazol Krka à mesma hora todos os dias. Não importa se o toma com ou sem alimentos.

Tome sempre os comprimidos com água e engula-os inteiros.

Even se se sentir melhor, não altere ou interrompa a dosagem diária de Aripiprazol Krka sem consultar primeiro o seu médico.

Se tomar mais Aripiprazol Krka do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.562.04.20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os pacientes que tomaram demasiado aripiprazol experimentaram os seguintes sintomas:

• batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a linguagem;
• movimentos inusuais (especialmente da face ou da língua) e nível de consciência diminuído.

Outros sintomas podem incluir:

• confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração acelerada, suores;
• rigidez muscular e sonolência, respiração mais lenta, ahogo, pressão sanguínea alta ou baixa, ritmos anómalos do coração.

Entre em contacto com o seu médico ou hospital mais próximo imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas anteriores.

Se esquecer de tomar Aripiprazol Krka

Se esquecer de uma dosagem, tome a dosagem esquecida tão pronto quanto possível, mas não tome uma dosagem dupla para compensar a dosagem esquecida.

Se interromper o tratamento com AripiprazolKrka

Não interrompa o seu tratamento apenas porque se sente melhor. É importante que continue a tomar Aripiprazol Krka durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes):

• diabetes mellitus;
• problemas para dormir;
• ansiedade;
• sensação de inquietude e incapacidade para ficar quieto, dificuldade para permanecer sentado;
• movimentos de torção, contorção ou espasmódicos incontroláveis, pernas inquietas;
• tremer;
• dor de cabeça;
• fadiga;
• sonolência;
• tontura;
• arrepio e visão turva;
• dificuldade para evacuar ou diminuição da frequência das deposições (constipação);
• dispepsia;
• náuseas;
• maior produção de saliva;
• vómitos;
• sensação de fadiga.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 doentes):

• aumento ou diminuição dos níveis da hormona prolactina no sangue;
• níveis excessivamente altos de açúcar no sangue;
• depressão;
• interesse sexual alterado ou elevado;
• movimentos incontroláveis da boca, da língua e das extremidades (discinesia tardia);
• distúrbio muscular que provoca movimentos de torção (distonia);
• visão dupla;
• photosensibilidade ocular
• batimento cardíaco acelerado;
• queda da pressão sanguínea ao levantar que provoca tontura, aturdimiento ou desmaio;
• hipoglicemia.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados durante a fase pós-comercialização de aripiprazol oral, mas a frequência de ocorrência é desconhecida:

• níveis baixos de glóbulos brancos;
• níveis baixos de plaquetas;
• reação alérgica (p. ex., inchaço na boca, língua, face e garganta, coceira e vermelhidão);
• aparição ou piora de diabetes, cetoacidose (cetonas no sangue e urina) ou coma;
• açúcar elevado no sangue,
• níveis insuficientes de sódio no sangue;
• perda do apetite (anorexia);
• perda de peso;
• aumento de peso;
• pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e suicídio;
• agressividade;
• agitação;
• nervosismo;
• combinação de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suores, diminuição da consciência, mudanças bruscas da tensão arterial e do ritmo cardíaco, e desmaios (síndrome neuroléptico maligno);
• convulsões;
• síndrome serotoninérgico (uma reação que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, suor ou rigidez muscular);
• distúrbio da fala;
• fixação dos globos oculares em uma posição;
• morte súbita inexplicada;
• batimento cardíaco irregular potencialmente mortal;
• ataque cardíaco;
• batimento cardíaco mais lento;
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente das pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem se trasladar através dos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar (se você notar algum desses sintomas, procure imediatamente um médico);
• pressão sanguínea elevada;
• desmaios;
• inalação acidental de comida com risco de pneumonia (infecção pulmonar);
• espasmos dos músculos ao redor da glote (uma parte da laringe);
• inflamação do pâncreas;
• dificuldade para engolir;
• diarreia;
• desconforto abdominal;
• malestar estomacal;
• insuficiência hepática;
• inflamação do fígado;
• coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos;
• análises com valores hepáticos anormais;
• erupção cutânea;
• photosensibilidade cutânea,
• calvície;
• sudorese excessiva;
• degradação anormal dos músculos que pode provocar problemas renais;
• dor muscular;
• rigidez;
• perda involuntária de urina (incontinência);
• dificuldade para urinar;
• sintomas de abstinência nos recém-nascidos por exposição a fármacos durante a gravidez;
• ereção prolongada e/ou dolorosa;
• dificuldade para controlar a temperatura central corporal ou superaquecimento;
• dor no peito;
• mãos, tornozelos ou pés inchados;
• nos exames de sangue: aumento da flutuação dos níveis de açúcar no sangue, aumento da hemoglobina glicosilada.
• • incapacidade de resistir ao impulso, instinto ou tentação de realizar uma ação que pode ser prejudicial para você ou para outros, podendo incluir:

• forte impulso de jogar excessivamente, apesar das sérias consequências pessoais ou familiares;
• interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento preocupante para você ou para outros, por exemplo, aumento do apetite sexual;
• compra excessiva incontrolável;
• binge (ingestão de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (ingestão de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome);

• tendência a deambular,

Informa ao seu médico se apresenta algum desses comportamentos; ele explicará a maneira de manejar ou reduzir os sintomas.

Nos pacientes idosos com demência, foram comunicados mais casos fatais enquanto tomavam aripiprazol. Além disso, foram comunicados casos de acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Adolescentes de 13 anos ou mais experimentaram efeitos adversos semelhantes em frequência e tipo aos dos adultos, exceto em sonolência, espasmos ou contrações incontroláveis, inquietude e fadiga, que foram muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes) e dor abdominal superior, secura da boca, aumento da frequência cardíaca, ganho de peso, aumento do apetite, fasciculações musculares, movimentos involuntários das extremidades e tonturas, especialmente quando se levantaram após estar deitados ou sentados, que foram frequentes (afeta até 1 de cada 10 pacientes).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte um médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aripiprazol Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Aripiprazol Krka

• O princípio ativo é aripiprazol. Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg ou 15 mg de aripiprazol.
• Os demais componentes são lactose monoidratada, celulose microcristalina (E-460), amido de milho, hidroxipropilcelulosa (E-463), óxido de ferro vermelho (E172) – somente nos comprimidos de 10 mg, óxido de ferro amarelo – somente nos comprimidos de 15 mg, índigo carmim (E-132) – somente nos comprimidos de 5 mg e estearato de magnésio (E-470b). Ver seção 2 “Aripiprazol Krka contém lactose”

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Aripiprazol Krka 5 mg são azuis, redondos com bordos biselados e com possíveis pontos escuros e claros (diâmetro: 5 mm, espessura: 1,4-2,4 mm).

Os comprimidos de Aripiprazol Krka 10 mg são rosa claro, retangulares com possíveis pontos escuros e claros e gravados com A10 em uma face (comprimento: 8 mm, largura: 4,5 mm, espessura: 2,1-3,1 mm).

Os comprimidos de aripiprazol Krka 15 mg são de cor amarela clara a amarela pardacenta, redondos, ligeiramente biconvexos com bordos biselados e com possíveis pontos escuros e claros e gravados com A15 em uma face (diâmetro: 7,5 mm, espessura: 2,5-3,7 mm).

Cada envase contém 28 comprimidos em blister.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2023

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/