ARIPIPRAZOL FLAS STADA 15 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Aripiprazol Flas Stada 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Aripiprazol Flas Stada 15 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Aripiprazol Flas Stada e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Aripiprazol Flas Stada
3. Como tomar Aripiprazol Flas Stada
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Aripiprazol Flas Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Aripiprazol Flas Stada e para que é utilizado

Aripiprazol Flas Stada contém o princípio ativo aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

É utilizado para tratar adultos e adolescentes de 15 anos ou mais que padecem de uma doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver e sentir coisas que não existem, desconfiança, crenças erróneas, fala incoerente e monotonia emocional e de comportamento. As pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas, culpadas, inquietas ou tensas.

Aripiprazol é utilizado para tratar adultos e adolescentes de 13 anos ou mais que padecem de um distúrbio caracterizado por sintomas tais como sentir-se eufórico, ter uma energia exagerada, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com fuga de ideias e, por vezes, uma irritabilidade grave. Em adultos, também previne esta situação em pacientes que responderam ao tratamento com aripiprazol.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Aripiprazol Flas Stada

NÃO tome Aripiprazol Flas Stada

• se é alérgico a aripiprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar aripiprazol.

Foram comunicados casos de pacientes que experimentam pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com aripiprazol. Informe o seu médico imediatamente se tiver pensamentos ou sentimentos de se danificar a si mesmo.

Antes de começar o tratamento com aripiprazol, diga ao seu médico se sofre de:

• níveis altos de açúcar no sangue (caracterizado por sintomas como sede excessiva, aumento da quantidade de urina, aumento de apetite e sensação de fraqueza) ou história familiar de diabetes
• convulsões, pois o seu médico pode querer controlá-lo mais de perto
• movimentos musculares irregulares e involuntários, especialmente na face
• doenças cardiovasculares (doenças do coração e da circulação), história familiar de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão sanguínea anormal
• coágulos sanguíneos ou história familiar de coágulos sanguíneos, pois os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos
• antecedentes de adicção ao jogo

Se nota que está a ganhar peso, desenvolve movimentos inusitados, experimenta sonolência que interfere com as suas atividades diárias normais, tem alguma dificuldade em engolir ou apresenta sintomas alérgicos, por favor informe o seu médico.

Se é um paciente de idade avançada que padece demência (perda de memória e outras capacidades mentais), si ou a pessoa que o cuida ou familiar, deve informar o seu médico se alguma vez teve um acidente vascular cerebral ou “mini” acidente vascular cerebral.

Fale imediatamente com o seu médico se tiver pensamentos ou sentimentos de se danificar a si mesmo. Foram notificados casos de pacientes que experimentam pensamentos e comportamento suicida durante o tratamento com aripiprazol.

Fale imediatamente com o seu médico se notar entorpecimento ou rigidez dos músculos com febre alta, suores, alteração do estado mental, ou batimento do coração muito rápido ou irregular.

Informe o seu médico se si, a sua família ou cuidador notam que está a desenvolver impulsos ou anseios de se comportar de forma inusitada em si e que não se pode resistir ao impulso, instinto ou tentação de levar a cabo certas atividades que podem danificar-lhe a si ou a outros. Isto é denominado distúrbio do controlo dos impulsos e pode incluir comportamentos como adicção ao jogo, ingestão ou gasto excessivo, apetite sexual anormalmente alto ou preocupação por um aumento dos pensamentos e sentimentos sexuais. O seu médico pode considerar ajustar ou interromper a dose.

Aripiprazol pode causar sonolência, queda da tensão arterial ao levantar-se, tonturas e alterações na capacidade para se mover e manter o equilíbrio, o que poderia provocar quedas. Deve ter precaução, especialmente se si é um paciente anciano ou padece algo de fraqueza.

Crianças e adolescentes

Não utilize este medicamento em crianças e adolescentes menores de 13 anos de idade. Desconhece-se se é seguro e eficaz nestes pacientes.

Outros medicamentos e Aripiprazol Flas Stada

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento, incluídos os medicamentos obtidos sem receita.

Medicamentos que baixam a pressão sanguínea:

Aripiprazol pode aumentar o efeito de medicamentos utilizados para baixar a pressão sanguínea. Certifique-se de comunicar ao seu médico se utiliza alguma medicação para controlar a pressão sanguínea.

Se está a tomar aripiprazol com algum outro medicamento, pode significar que o seu médico deba mudar a dose de aripiprazol ou a dose dos outros medicamentos. É especialmente importante que mencione ao seu médico se está a tomar:

• Medicamentos para corrigir o ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida);
• Antidepressivos ou remédios à base de plantas medicinais utilizados para o tratamento da depressão e da ansiedade (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erva-de-São-João);
• Medicamentos para tratar infecções por fungos (antifúngicos) (como ketoconazol, itraconazol);
• Certos medicamentos para tratar a infecção por VIH (como efavirenz, nevirapina e inibidores da protease como, por exemplo, indinavir, ritonavir);
• Anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• Certos antibióticos utilizados para tratar a tuberculose (rifabutina, rifampicina).

Estes medicamentos podem aumentar o risco de aparecimento de efeitos adversos ou reduzir o efeito de aripiprazol; se si observar qualquer sintoma pouco comum ao tomar qualquer um destes medicamentos ao mesmo tempo que aripiprazol, deve comunicá-lo ao seu médico.

Os medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são utilizados geralmente em doenças que incluem depressão, distúrbio de ansiedade generalizada, distúrbio obsessivo-compulsivo (TOC) e fobia social, assim como enxaqueca e dor:

• triptanos, tramadol e triptófano utilizados para doenças como a depressão, o distúrbio de ansiedade generalizada, o distúrbio obsessivo-compulsivo (TOC) e a fobia social, assim como a enxaqueca e a dor;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (como paroxetina e fluoxetina) utilizados para a depressão, o TOC, o pânico e a ansiedade;
• outros antidepressivos (como venlafaxina e triptófano) utilizados na depressão grave;
• antidepressivos tricíclicos (como clomipramina e amitriptilina) utilizados em doenças depressivas;
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum) utilizada em medicamentos à base de plantas para a depressão leve;
• analgésicos (como tramadol e petidina) utilizados para aliviar a dor;
• triptanos (como sumatriptano e zolmitriptano) utilizados para tratar a enxaqueca.

Estes medicamentos podem aumentar o risco de aparecimento de efeitos adversos; se si observar qualquer sintoma pouco comum ao tomar qualquer um destes medicamentos ao mesmo tempo que aripiprazol, deve comunicá-lo ao seu médico.

Toma de Aripiprazol Flas Stada com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.

Deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Podem ocorrer os seguintes sintomas em bebés recém-nascidos de mães que foram tratadas com aripiprazol no último trimestre de gravidez (últimos três meses da sua gravidez): tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas ao respirar, e dificuldade na alimentação. Se o seu bebé desenvolver qualquer um destes sintomas, deve contactar o seu médico.

Se está a tomar aripiprazol, o seu médico discutirá consigo sobre se deve dar de mamar ao seu bebé, considerando o benefício para si do seu tratamento e o benefício para o seu bebé de dar de mamar. Se está a ser tratada com aripiprazol, não deve dar de mamar. Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se está a tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento podem aparecer tonturas e problemas de visão (ver secção 4). Isto deve ser tido em conta quando se requer uma atenção máxima, por exemplo, quando conduzir ou manejar maquinaria.

Aripiprazol Flas Stada contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Aripiprazol Flas Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos é de 15 mg uma vez ao dia. No entanto, o seu médico pode prescrever-lhe doses menores e maiores até um máximo de 30 mg, uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Aripiprazol deve ser iniciado com uma solução oral (líquida) a uma dose baixa. Se se requerer uma solução oral, o seu médico indicar-lhe-á outro produto com aripiprazol. Gradualmente, a dose pode ser aumentada para a dose recomendada para adolescentes, de 10 mg uma vez ao dia. No entanto, o seu médico pode prescrever-lhe doses menores ou maiores até um máximo de 30 mg uma vez ao dia.

Se estima que a ação de aripiprazol é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Método de administração

Tente tomar aripiprazol à mesma hora todos os dias. Não importa se o toma com ou sem alimentos.

• Não abra o blister até que não vá tomar o comprimido.
• Uma vez aberto o blister, com as mãos secas, pegue no comprimido e coloque o comprimido bucodispersável completo sobre a língua. A desintegração do comprimido ocorre rapidamente com a saliva.
• O comprimido bucodispersável pode ser tomado com ou sem líquido. Outra possibilidade é dissolver o comprimido em água e beber a suspensão resultante.

Even se se sentir melhor, não altere ou interrompa a dose diária de aripiprazol sem consultar primeiro o seu médico.

Se tomar mais Aripiprazol Flas Stada do que deve

Se se dar conta de que tomou mais comprimidos bucodispersáveis de aripiprazol do que o seu médico lhe recomendou (ou se alguém mais tomou alguns dos seus comprimidos bucodispersáveis de aripiprazol), consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.562.04.20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida ou dirija-se ao hospital mais próximo levando consigo o envase.

Os pacientes que tomaram demasiado aripiprazol experimentaram os seguintes sintomas:

• batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a linguagem;
• movimentos inusitados (especialmente da face ou da língua) e nível de consciência diminuído.

Outros sintomas podem incluir:

• confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração acelerada, suores;
• rigidez muscular e sonolência, respiração mais lenta, ahogo, pressão sanguínea alta ou baixa, ritmos anómalos do coração.

Contacte o seu médico ou hospital mais próximo imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas anteriores.

Se esquecer de tomar Aripiprazol Flas Stada

Se esquecer de uma dose, tome a dose esquecida assim que se lembrar, mas não tome duas doses no mesmo dia. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Aripiprazol Flas Stada

Não interrompa o seu tratamento apenas porque se sente melhor. É importante que continue a tomar aripiprazol durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos Adversos Possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos Adversos Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• diabetes mellitus
• problemas para dormir
• ansiedade
• sensação de inquietude e incapacidade para ficar quieto, dificuldade para permanecer sentado
• acatisia (uma sensação incômoda de inquietude interior e uma necessidade premente de se mover constantemente)
• movimentos de torção, contorção ou espasmódicos incontroláveis, pernas inquietas
• tremer
• dor de cabeça
• cansaço
• sonolência
• aturdimento
• estremecimento e visão borrosa
• dificuldade para evacuar ou diminuição da frequência das deposições
• dispepsia
• náuseas
• maior produção de saliva
• vômitos
• sensação de cansaço

Efeitos Adversos Pouco Frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• aumento ou diminuição dos níveis da hormona prolactina no sangue
• níveis excessivamente altos de açúcar no sangue
• depressão
• interesse sexual alterado ou elevado
• movimentos incontroláveis da boca, da língua e das extremidades (discinesia tardia)
• distúrbio muscular que provoca movimentos de torção (distonia)
• pernas inquietas
• visão dupla
• sensibilidade ocular à luz
• batimento cardíaco acelerado
• queda da pressão sanguínea ao se levantar que provoca tontura, aturdimento ou desmaio
• hipo

Frequência Não Conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados durante a comercialização de aripiprazol, mas a frequência de ocorrência é desconhecida.

• níveis baixos de glóbulos brancos
• níveis baixos de plaquetas
• reação alérgica (p. ex., inchaço na boca, língua, face e garganta, coceira e urticária)

• aparição ou piora de diabetes, cetoacidose (corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma;
• açúcar elevado no sangue
• níveis insuficientes de sódio no sangue
• perda do apetite (anorexia)
• perda de peso
• aumento de peso
• pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e suicídio
• agressividade
• agitação
• nervosismo
• combinação de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suores, diminuição da consciência, mudanças bruscas da tensão arterial e do ritmo cardíaco, desmaios (síndrome neuroléptico maligno)
• convulsões;

• síndrome serotoninérgico (uma reação que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, suoração ou rigidez muscular)

• distúrbio do falar
• fixação dos globos oculares em uma posição;
• morte súbita inexplicada
• batimento cardíaco irregular potencialmente mortal
• ataque cardíaco
• batimento cardíaco mais lento
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente das pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem se trasladar através dos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar (se você notar algum desses sintomas, procure imediatamente um médico)
• pressão sanguínea elevada
• desmaios
• inalação acidental de comida com risco de pneumonia (infecção pulmonar)
• espasmos dos músculos ao redor da glote (uma parte da laringe)
• inflamação do pâncreas
• dificuldade para engolir
• diarreia
• desconforto abdominal
• malestar estomacal
• insuficiência hepática
• inflamação do fígado
• coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos
• análises com valores hepáticos anormais
• erupção cutânea
• sensibilidade tópica à luz
• calvície
• suoração excessiva
• reações alérgicas graves, como Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS). DRESS aparece inicialmente como sintomas semelhantes aos da gripe com uma erupção na face e, em seguida, com uma erupção estendida, temperatura alta, gânglios linfáticos aumentados, níveis elevados de enzimas hepáticas que se observam nos exames de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia)
• degradação anormal dos músculos que pode provocar problemas renais
• dor muscular
• rigidez
• perda involuntária de urina (incontinência)
• dificuldade para urinar
• sintomas de abstinência nos recém-nascidos por exposição a fármacos durante a gravidez
• ereção prolongada e/ou dolorosa
• dificuldade para controlar a temperatura central corporal ou superaquecimento
• dor no peito
• mãos, tornozelos ou pés inchados

• nos exames de sangue: aumento ou flutuação dos níveis de açúcar no sangue, aumento da hemoglobina glicosilada.
• incapacidade de resistir ao impulso, instinto ou tentação de realizar uma ação que pode ser prejudicial para você ou para outros, podendo incluir:

• forte impulso de jogar excessivamente, apesar das sérias consequências pessoais ou familiares;
• interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento preocupante para você ou para outros, por exemplo, aumento do apetite sexual;
• compra excessiva incontrolável;
• binge (ingestão de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (ingestão de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome);
• tendência a deambular.

Informe ao seu médico se apresentar algum desses comportamentos; ele explicará a maneira de manejar ou reduzir os sintomas.

Em pacientes idosos com demência, foram comunicados mais casos fatais enquanto tomavam aripiprazol. Além disso, foram comunicados casos de acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.

Outros Efeitos Adversos em Crianças e Adolescentes

Adolescentes de 13 anos ou mais experimentaram efeitos adversos semelhantes em frequência e tipo aos dos adultos, exceto em sonolência, espasmos ou contrações incontroláveis, inquietude e cansaço, que foram muito frequentes (afetam mais de 1 de cada 10 pacientes) e dor abdominal superior, secura da boca, aumento da frequência cardíaca, ganho de peso, aumento do apetite, fasciculações musculares, movimentos involuntários das extremidades e tontura, especialmente quando se levantaram após estar deitados ou sentados, que foram muito frequentes (afetam até 1 de cada 100 pacientes).

Comunicação de Efeitos Adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte um médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aripiprazol Flas Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do Envase e Informação Adicional

Composição de Aripiprazol Flas Stada

• O princípio ativo é aripiprazol.

Aripiprazol Flas Stada 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG: cada comprimido bucodispersável contém 10 mg de aripiprazol.

Aripiprazol Flas Stada 15 mg comprimidos bucodispersáveis EFG: cada comprimido bucodispersável contém 15 mg de aripiprazol.

• Os demais componentes são: manitol, maltodextrina, celulose microcristalina, crospovidona Tipo B, hidrogenocarbonato de sódio, ácido tartárico, sílica coloidal anidra, sacarina sódica, sabor a creme de baunilha (substâncias aromatizantes, substâncias aromatizantes naturais, lactose, hidróxido de carbonato de magnésio), estearato de magnésio.

Aripiprazol Flas Stada 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG: óxido de ferro vermelho (E 172).

Aripiprazol Flas Stada 15 mg comprimidos bucodispersáveis EFG: óxido de ferro amarelo (E 172).

Aspecto do Produto e Conteúdo do Envase

Aripiprazol Flas Stada 10 mg comprimidos bucodispersáveis são comprimidos redondos, planos, de cor rosa pálida com manchas dispersas e 8 mm de diâmetro.

Apresenta-se em blisteres envasados em uma caixa de cartão contendo 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos bucodispersáveis ou 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1 ou 100x1 comprimidos bucodispersáveis.

Aripiprazol Flas Stada 15 mg comprimidos bucodispersáveis são comprimidos redondos, planos, de cor amarela pálida com manchas dispersas e 10 mm de diâmetro.

Apresenta-se em blisteres envasados em uma caixa de cartão contendo 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos bucodispersáveis ou 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1 ou 100x1 comprimidos bucodispersáveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização e Responsável pela Fabricação

Titular da Autorização de Comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Responsável pela Fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

STADA M&D SRL?

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Romênia?

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

DK: Aripiprazol STADA

ES: Aripiprazol Flas Stada 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Aripiprazol Flas Stada 15 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

FI: Aripiprazol STADA

FR: Aripiprazole EG 10 mg comprimé orodispersível

Aripiprazole EG 15 mg comprimé orodispersível

SE: Aripiprazol STADA

SK: Aripiprazol STADA 10 mg orodispergovatelné tablety

Aripiprazol STADA 15 mg orodispergovatelné tablety

Data da Última Revisão deste Prospecto:Março 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/