ARIPIPRAZOL FLAS SANDOZ 30 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Aripiprazol Flas Sandoz 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Aripiprazol Flas Sandoz 15 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Aripiprazol Flas Sandoz 30 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Aripiprazol Flas Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Aripiprazol Flas Sandoz
3. Como tomar Aripiprazol Flas Sandoz
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Aripiprazol Flas Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Aripiprazol Flas Sandoz e para que é utilizado

Aripiprazol Flas Sandoz contém o princípio ativo aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

É utilizado para tratar adultos e adolescentes de 15 anos ou mais que padecem de uma doença caracterizada por sintomas como ouvir, ver e sentir coisas que não existem, desconfiança, crenças erróneas, fala incoerente e monotonia emocional e de comportamento. As pessoas neste estado também podem sentir-se deprimidas, culpadas, inquietas ou tensas.

Aripiprazol Flas Sandoz comprimidos bucodispersáveis são utilizados para tratar adultos e adolescentes de 13 anos ou mais que padecem de um distúrbio caracterizado por sintomas como sentir-se “eufórico”, ter uma energia exagerada, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com fuga de ideias e, por vezes, uma irritabilidade grave. Em adultos, também previne esta situação em pacientes que responderam ao tratamento com aripiprazol comprimidos bucodispersáveis.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Aripiprazol Flas Sandoz

Não tome Aripiprazol Flas Sandoz

• se é alérgico a aripiprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Aripiprazol Flas Sandoz.

Foram comunicados casos de pacientes que experimentam pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com aripiprazol. Informe o seu médico imediatamente se tiver pensamentos ou sentimentos de se danificar a si mesmo.

Antes de começar o tratamento com Aripiprazol Flas Sandoz, informe o seu médico se sofre de

• níveis altos de açúcar no sangue (caracterizado por sintomas como sede excessiva, aumento da quantidade de urina, aumento de apetite e sensação de fraqueza) ou antecedentes familiares de diabetes,
• convulsões, pois o seu médico pode querer controlá-lo mais de perto,
• movimentos musculares irregulares e involuntários, especialmente no rosto,
• doenças cardiovasculares (doenças do coração e da circulação), antecedentes familiares de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão sanguínea anormal,
• coágulos sanguíneos ou antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, pois os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos,
• antecedentes de adicção ao jogo.

Se notar que está a ganhar peso, a desenvolver movimentos incomuns, a experimentar sonolência que interfere com as suas atividades diárias normais, tem alguma dificuldade em engolir ou apresenta sintomas alérgicos, por favor informe o seu médico.

Se é um paciente de idade avançada e padece demência (perda de memória e outras capacidades mentais), si ou a pessoa que o cuida ou familiar, deve informar o seu médico se alguma vez teve um acidente vascular cerebral ou “mini” acidente vascular cerebral.

Fale imediatamente com o seu médico se tiver pensamentos ou sentimentos de se danificar a si mesmo. Foram notificados casos de pacientes que experimentam pensamentos e comportamento suicida durante o tratamento com aripiprazol.

Informe imediatamente o seu médico se notar entorpecimento ou rigidez dos músculos com febre alta, suores, alteração do estado mental, ou batimento cardíaco muito rápido ou irregular.

Informe o seu médico se si, a sua família ou cuidador notam que está a desenvolver impulsos ou ansias de se comportar de forma incomum em si e que não se pode resistir ao impulso, instinto ou tentação de levar a cabo certas atividades que podem danificar-lhe a si ou a outros. Isto é denominado distúrbio do controlo dos impulsos e pode incluir comportamentos como adicção ao jogo, ingestão ou gasto excessivo, apetite sexual anormalmente alto ou preocupação com um aumento dos pensamentos e sentimentos sexuais.

O seu médico pode considerar ajustar ou interromper a dose.

Aripiprazol pode causar sonolência, queda da tensão arterial ao levantar-se, tonturas e

mudanças na capacidade para se mover e manter o equilíbrio, o que poderia provocar quedas.

Deve ter precaução, especialmente se é um paciente de idade avançada ou padece algo de fraqueza.

Crianças e adolescentes

Não utilize este medicamento em crianças e adolescentes menores de 13 anos. É desconhecido se é seguro e eficaz nestes pacientes.

Outros medicamentos e Aripiprazol Flas Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos obtidos sem receita.

Medicamentos que baixam a pressão sanguínea: aripiprazol pode aumentar o efeito de medicamentos utilizados para baixar a pressão sanguínea. Certifique-se de comunicar ao seu médico se utiliza alguma medicação para controlar a pressão sanguínea.

Se está a tomar aripiprazol com algum outro medicamento, pode significar que o seu médico necessita de alterar a dose de aripiprazol ou dos outros medicamentos. É especialmente importante mencionar ao seu médico o seguinte:

• medicamentos para corrigir o ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida),
• antidepressivos ou remédios à base de plantas medicinais utilizados para o tratamento da depressão e da ansiedade (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erva-de-São-João),
• medicamentos para tratar infecções por fungos (como cetoconazol, itraconazol),
• certos medicamentos para tratar a infecção por VIH (como efavirenz, nevirapina e inibidores da protease como, por exemplo, indinavir, ritonavir),
• anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital),
• certos antibióticos utilizados para tratar a tuberculose (rifabutina, rifampicina).

Estes medicamentos podem aumentar o risco de aparecimento de efeitos adversos ou reduzir o efeito de aripiprazol; se apresentar qualquer sintoma incomum ao tomar algum destes medicamentos juntamente com aripiprazol, deve comunicá-lo ao seu médico.

Os medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são utilizados geralmente em doenças que incluem depressão, distúrbio de ansiedade generalizada, distúrbio obsessivo-compulsivo (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor:

• triptanos, tramadol e triptófano utilizados para doenças como a depressão, o distúrbio de ansiedade generalizada, o distúrbio obsessivo-compulsivo (TOC) e a fobia social, bem como a enxaqueca e a dor,
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (como paroxetina e fluoxetina) utilizados para a depressão, o TOC, o pânico e a ansiedade,
• outros antidepressivos (como venlafaxina e triptófano) utilizados na depressão grave;
• antidepressivos tricíclicos (como clomipramina e amitriptilina) utilizados em doenças

depressivas,

• erva-de-São-João (Hypericum perforatum) utilizada em medicamentos à base de plantas para a depressão leve,
• analgésicos (como tramadol e petidina) utilizados para aliviar a dor,
• triptanos (como sumatriptano e zolmitriptano) utilizados para tratar a enxaqueca.

Estes medicamentos podem aumentar o risco de aparecimento de efeitos adversos; se observar qualquer sintoma incomum ao tomar algum destes medicamentos ao mesmo tempo que aripiprazol, deve comunicá-lo ao seu médico.

Toma de AripiprazolFlas Sandozcom alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.

Deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Podem ocorrer os seguintes sintomas em bebês recém-nascidos, de mães que foram tratadas com aripiprazol no último trimestre de gravidez (últimos três meses da sua gravidez): tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas ao respirar, e dificuldade na alimentação. Se o seu bebê desenvolver algum destes sintomas, deve contactar o seu médico.

Se está a tomar aripiprazol, o seu médico discutirá consigo sobre se deve dar de mamar ao seu bebê

considerando o benefício para si do seu tratamento e o benefício para o seu bebê de dar de mamar. Se está a ser tratada com aripiprazol, não deve dar de mamar. Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebê se está a tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem aparecer tonturas e problemas de visão (ver secção 4). Isto deve ser tido em conta quando se requerer uma atenção máxima, por exemplo, quando conduzir ou manejar máquinas.

AripiprazolFlas Sandozcontém lactose, sódio, aspartamo, álcool benzílico e propilenoglicol

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido bucodispersável; isto é essencialmente “isento de sódio”.

Aripiprazol Flas Sandoz 10 mg

Este medicamento contém 1,0 mg de aspartamo em cada comprimido bucodispersável.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina, que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém até 0,0036 mg de álcool benzílico em cada comprimido bucodispersável. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças de fígado ou rim ou se está grávida ou em período de lactação. Isto é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Aripiprazol Flas Sandoz 15 mg

Este medicamento contém 1,5 mg de aspartamo em cada comprimido bucodispersável.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém até 0,0054 mg de álcool benzílico em cada comprimido bucodispersável. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças de fígado ou rim ou se está grávida ou em período de lactação. Isto é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Aripiprazol Flas Sandoz 30 mg

Este medicamento contém 3 mg de aspartamo em cada comprimido bucodispersável.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém até 0,0108 mg de álcool benzílico em cada comprimido bucodispersável. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças de fígado ou rim ou se está grávida ou em período de lactação. Isto é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

3. Como tomar Aripiprazol Flas Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos é 15 mg uma vez ao dia.No entanto, o seu médico pode prescrever doses menores e maiores até um máximo de 30 mg uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento deve ser iniciado com a solução oral (líquida) a uma dose baixa. Gradualmente, a dose pode ser aumentada para a dose recomendada para adolescentes de 10 mg uma vez ao dia. No entanto, o seu médico pode prescrever doses menores ou maiores até um máximo de 30 mg uma vez ao dia.

Se estima que a ação de aripiprazol é demasiado forte ou débil, informe o seu médico ou farmacêutico.

Tente tomar o comprimido bucodispersável de aripiprazol à mesma hora todos os dias.Não importa se o toma com ou sem alimentos.

Não abra o blister até que não vá tomar o medicamento. Para tomar um comprimido, abra o envase e retire o alumínio do blister, deixando o comprimido à vista. Não pressione o comprimido através do alumínio, pois isso poderia estragá-lo. Uma vez aberto o blister, com as mãos secas, pegue o comprimido e coloque o comprimido bucodispersável inteiro sobre a língua. A desintegração do comprimido ocorre rapidamente com a saliva. O comprimido bucodispersável pode ser tomado com ou sem líquido.

Alternativamente, disperse o comprimido em água e beba a suspensão resultante.

Mesmo que se sinta melhor, não altere ou interrompa a dose diária de aripiprazol comprimidos bucodispersáveis sem consultar primeiro o seu médico.

Se tomar mais Aripiprazol Flas Sandoz do que deve

Se se aperceber que tomou mais aripiprazol do que o seu médico lhe recomendou (ou se alguém mais tomou parte do seu aripiprazol comprimidos bucodispersáveis), contacte o seu médico imediatamente. Se não puder comunicar-se com o seu médico, vá ao hospital mais próximo e leve a caixa consigo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os pacientes que tomaram demasiado aripiprazol experimentaram os seguintes sintomas:

• batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a linguagem,
• movimentos incomuns (especialmente do rosto ou da língua) e nível de consciência diminuído.

Outros sintomas podem incluir:

• confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração

acelerada, suores,

• rigidez muscular e sonolência, respiração mais lenta, ahogo, pressão sanguínea alta ou baixa, ritmos anómalos do coração.

Contacte o seu médico ou hospital mais próximo imediatamente se experimentar algum dos sintomas anteriores

Se esquecer de tomar Aripiprazol Flas Sandoz

Se esquecer uma dose, tome a dose esquecida assim que se lembrar, mas não tome duas doses no mesmo dia.

Se interromper o tratamento comAripiprazol Flas Sandoz

Não interrompa o seu tratamento apenas porque se sente melhor. É importante que continue a tomar Aripiprazol Flas Sandoz durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes):

• diabetes mellitus,
• problemas para dormir,
• ansiedade,
• sensação de inquietude e incapacidade para ficar quieto, dificuldade para permanecer sentado,
• acatisia (uma sensação incómoda de inquietude interior e uma imperiosa necessidade de se mover constantemente),
• movimentos de torção, contorção ou espasmódicos incontroláveis,
• tremor,
• dor de cabeça,
• fadiga,
• sonolência,
• tontura,
• estremecimento e visão borrosa,
• dificuldade para evacuar ou diminuição dos movimentos intestinais,
• dispepsia,
• náuseas,
• maior produção de saliva,
• vómitos,
• sensação de fadiga.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 doentes):

• aumento ou diminuição dos níveis da hormona prolactina no sangue,
• níveis excessivamente altos de açúcar no sangue,
• depressão,
• interesse sexual alterado ou elevado,
• movimentos incontroláveis da boca, da língua e das extremidades (discinesia tardia),
• distúrbio muscular que provoca movimentos de torção (distonia),
• visão dupla,
• pernas inquietas,
• sensibilidade ocular à luz,
• batimento cardíaco acelerado,
• queda da pressão sanguínea ao levantar que provoca tontura, aturdimiento ou desmaio,
• hipoglicemia.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados durante a fase pós-comercialização de aripiprazol oral, mas a frequência de ocorrência é desconhecida:

• níveis baixos de glóbulos brancos,
• níveis baixos de plaquetas,
• reação alérgica (p. ex., inchaço na boca, língua, face e garganta, coceira e vermelhidão),
• aparição ou agravamento de diabetes, cetoacidose (corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma,
• açúcar elevado no sangue,
• níveis insuficientes de sódio no sangue,
• perda do apetite (anorexia),
• perda de peso,
• aumento de peso,
• pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e suicídio,
• agressividade,
• agitação,
• nervosismo,
• combinação de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suores, diminuição da consciência, mudanças bruscas da tensão arterial e do ritmo cardíaco, e desmaios (síndrome neuroléptico maligno),
• convulsões,
• síndrome serotoninérgico (uma reação que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, suoração ou rigidez muscular),
• distúrbio da fala,
• fixação dos globos oculares em uma posição,
• morte súbita inexplicada,
• batimento cardíaco irregular potencialmente mortal,
• ataque cardíaco,
• batimento cardíaco mais lento,
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente das pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem se trasladar através dos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar (se você notar algum desses sintomas, procure imediatamente um médico),
• pressão sanguínea elevada,
• desmaios,
• inalação acidental de comida com risco de pneumonia (infecção pulmonar),
• espasmos dos músculos ao redor da glote,
• inflamação do pâncreas,
• dificuldade para engolir,
• diarreia,
• desconforto abdominal,
• malestar estomacal,
• insuficiência hepática,
• inflamação do fígado,
• coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos,
• análises com valores hepáticos anormais,
• erupção cutânea,
• sensibilidade da pele à luz,
• calvície,
• sudorese excessiva,
• reações alérgicas graves, como a reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). DRESS aparece inicialmente como sintomas semelhantes aos da gripe com uma erupção na face e, em seguida, com uma erupção estendida, temperatura alta, gânglios linfáticos aumentados, aumento dos níveis de enzimas hepáticas nos exames de sangue e aumento de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia),
• degradação anormal dos músculos que pode provocar problemas renais,
• dor muscular,
• rigidez,
• perda involuntária de urina (incontinência),
• dificuldade para urinar,
• sintomas de abstinência nos recém-nascidos por exposição a fármacos durante a gravidez,
• ereção prolongada e/ou dolorosa,
• dificuldade para controlar a temperatura central corporal ou superaquecimento,
• dor no peito,
• mãos, tornozelos ou pés inchados,
• nos exames de sangue: flutuação dos níveis de açúcar no sangue, aumento da

hemoglobina glicosilada,

• incapacidade de resistir ao impulso, instinto ou tentação de realizar uma ação que pode ser prejudicial para você ou para outros, podendo incluir:
• forte impulso de jogar excessivamente, apesar das sérias consequências pessoais ou familiares,
• interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento preocupante para você ou para
• outros, por exemplo, aumento do apetite sexual,
• compra excessiva incontrolável,
• binge (ingestão de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou

ingestão compulsiva (ingestão de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome),

• tendência a deambular.

Informar ao seu médico se apresentar algum desses comportamentos; ele explicará a maneira de gerenciar ou reduzir os sintomas.

Em pacientes idosos com demência, foram notificados mais casos fatais enquanto tomavam aripiprazol. Além disso, foram comunicados casos de acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes

Adolescentes de 13 anos ou mais experimentaram efeitos adversos semelhantes em frequência e tipo aos dos adultos, exceto em sonolência, espasmos ou contrações incontroláveis, inquietude e fadiga, que foram muito frequentes (mais de 1 de cada 10 doentes) e dor na parte abdominal superior, secura da boca, aumento da frequência cardíaca, ganho de peso, aumento do apetite, fasciculações musculares, movimentos involuntários das extremidades e tontura, especialmente quando se levantaram após estar deitados ou sentados, que foram frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte um médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aripiprazol Flas Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e embalagem após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição de Aripiprazol Flas Sandoz

• O princípio ativo é aripiprazol.

Aripiprazol Flas Sandoz 10 mg comprimidos bucodispersáveis: Cada comprimido bucodispersável contém 10 mg de aripiprazol.

Aripiprazol Flas Sandoz 15 mg comprimidos bucodispersáveis: Cada comprimido bucodispersável contém 15 mg de aripiprazol.

Aripiprazol Flas Sandoz 30 mg comprimidos bucodispersáveis: Cada comprimido bucodispersável contém 30 mg de aripiprazol.

• Os demais componentes de Aripiprazol Flas Sandoz 10 e 30 mg comprimidos bucodispersáveis são: lactose monohidratada, celulose microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, aspartamo (E 951), estearato de magnésio (E 470b), óxido de ferro vermelho (E 172) e aroma de baunilha (contém maltodextrina, goma arábiga, propilenglicol, álcool benzílico, saborizante de baunilha).

• Os demais componentes de Aripiprazol Flas Sandoz 15 mg comprimidos bucodispersáveis são: lactose monohidratada, celulose microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, aspartamo (E 951), estearato de magnésio (E 470b), óxido de ferro amarelo (E 172) e aroma de baunilha (contém maltodextrina, goma arábiga, propilenglicol, álcool benzílico, saborizante de baunilha).

Ver seção 2, Aripiprazol Flas Sandoz contém lactose, sódio, aspartamo e álcool benzílico.

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Aripiprazol Flas Sandoz 10 mg comprimidos bucodispersáveis:

Comprimidos redondos e planos, de cor rosa, gravados com “10” em uma face e lisos na outra face com um diâmetro de 8,0 mm ± 0,1 mm.

Aripiprazol Flas Sandoz 15 mg comprimidos bucodispersáveis:

Comprimidos redondos e planos, de cor amarela, gravados com “15” em uma face e lisos na outra face com um diâmetro de 9,0 mm ± 0,1 mm.

Aripiprazol Flas Sandoz 30 mg comprimidos bucodispersáveis:

Comprimidos redondos e planos, de cor rosa, gravados com “30” em uma face e lisos na outra face com um diâmetro de 10,0 mm ± 0,1 mm.

Os comprimidos bucodispersáveis são acondicionados em blisters de papel despegável/PET/alumínio//PVC/alumínio/OPA embalados em caixas de cartão.

Tamanhos de embalagens:

Blister: 10, 14, 28, 30, 49, 56, 98 comprimidos bucodispersáveis.

Blister unidose: 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 comprimidos bucodispersáveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Área de Produtos de Larissa,

Caixa Postal 3012

GR-41004 Larissa

Grécia

ou

Genepharm S.A.

18º km da Avenida Maratona,

Pallini Attiki, 15351

Grécia

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben,

Alemanha

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Liubliana

Eslovênia

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./