ARIPIPRAZOL COMBIX 15 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Aripiprazol Combix 15 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de
• efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Aripiprazol Combix e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Aripiprazol Combix
3. Como tomar Aripiprazol Combix
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Aripiprazol Combix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Aripiprazol Combix e para que é utilizado

Aripiprazol Combixpertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

É utilizado para tratar adultos e adolescentes de 15 anos ou mais que padecem de uma doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver e sentir coisas que não existem, desconfiança, crenças erróneas, fala incoerente e monotonia emocional e de comportamento. As pessoas neste estado também podem sentir-se deprimidas, culpadas, inquietas ou tensas.

Aripiprazol é utilizado para tratar adultos e adolescentes de 13 anos ou mais que padecem de um transtorno caracterizado por sintomas tais como sentir-se eufórico, ter uma energia exagerada, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com fuga de ideias e, por vezes, uma irritabilidade grave. Em adultos, também previne esta situação em pacientes que responderam ao tratamento com aripiprazol.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Aripiprazol Combix

Não tome Aripiprazol Combix

• se é alérgico a aripiprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Aripiprazol Combix se você padece:

• Níveis altos de açúcar no sangue (caracterizado por sintomas como sede excessiva, aumento da quantidade de urina, aumento de apetite e sensação de fraqueza) ou história familiar de diabetes.
• Convulsões.
• Movimentos musculares irregulares e involuntários, especialmente no rosto.
• Doenças cardiovasculares, história familiar de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão sanguínea anormal.
• Coágulos sanguíneos ou história familiar de coágulos sanguíneos, pois os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos.
• Antecedentes de adicção ao jogo.

Se nota que está a ganhar peso, desenvolve movimentos incomuns, experimenta sonolência que interfere nas suas atividades diárias normais, tem alguma dificuldade em engolir ou apresenta sintomas alérgicos, por favor, informe o seu médico.

O aripiprazol pode causar sonolência, queda da tensão arterial ao levantar-se, tonturas e alterações na capacidade para se mover e manter o equilíbrio, o que poderia provocar quedas. Deve ter precaução, especialmente se você é um paciente idoso ou padece alguma fraqueza.

Se padece demência (perda de memória e outras capacidades mentais), você ou a pessoa que o cuida ou familiar, deve informar o seu médico se alguma vez teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.

Fale imediatamente com o seu médico se tiver pensamentos ou sentimentos de se magoar a si mesmo. Foram notificados casos de pacientes que experimentam pensamentos e comportamento suicida durante o tratamento com Aripiprazol Combix.

Fale imediatamente com o seu médico se notar entorpecimento ou rigidez dos músculos com febre alta, suores, alteração do estado mental, ou batimento cardíaco muito rápido ou irregular.

Crianças e adolescentes

Aripiprazol Combix não é utilizado em crianças e adolescentes menores de 13 anos. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Aripiprazol Combix.

Toma deAripiprazol Combixcom outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Medicamentos que baixam a pressão sanguínea: Aripiprazol Combix pode aumentar o efeito de medicamentos utilizados para baixar a pressão sanguínea. Certifique-se de comunicar ao seu médico se utiliza alguma medicação para controlar a pressão sanguínea.

Se está a utilizar Aripiprazol Combix com algum outro medicamento, pode necessitar de alterar a dose de Aripiprazol Combix. É especialmente importante mencionar ao seu médico o seguinte:

• Medicamentos para corrigir o ritmo cardíaco
• Antidepressivos ou remédios à base de plantas medicinais utilizados para o tratamento da depressão e da ansiedade
• Antifúngicos
• Certos medicamentos para tratar a infecção por VIH
• Anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia

Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina: triptanos, tramadol, triptófano, ISRS (como paroxetina e fluoxetina), antidepressivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, erva de São João e venlafaxina. Estes medicamentos aumentam o risco de produzir efeitos adversos; se observa qualquer sintoma incomum quando utiliza algum destes medicamentos juntamente com Aripiprazol Combix, deve comunicá-lo ao seu médico.

Toma deAripiprazol Combixcom alimentos, bebidas e álcool

Aripiprazol Combix pode ser tomado independentemente das refeições.

Deve evitar o consumo de álcool enquanto está a tomar Aripiprazol Combix.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Podem ocorrer os seguintes sintomas em bebês recém-nascidos, de mães que foram tratadas com Aripiprazol no último trimestre de gravidez (últimos três meses da sua gravidez): tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas ao respirar, e dificuldade na alimentação. Se o seu bebê desenvolver algum destes sintomas, deve contactar o seu médico.

Certifique-se de comunicar ao seu médico imediatamente se está a amamentar.

Se está a tomar Aripiprazol Combix, não deve amamentar.

Condução e uso de máquinas

Aripiprazol pode produzir sintomas tais como sonolência, tonturas ou alterações na visão, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, bem como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou operar máquinas. Por isso, não conduza, não opere máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Aripiprazol Combixcontém aspartamo

Este medicamento pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria porque contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina.

3. Como tomar Aripiprazol Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos é 15 mg uma vez ao dia.No entanto, o seu médico pode prescrever doses menores e maiores até um máximo de 30 mg uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Aripiprazol Combix deve ser iniciado com a solução oral (líquida) a uma dose baixa. Gradualmente, a dose pode ser aumentada para a dose recomendada para adolescentes de 10 mg uma vez ao dia. No entanto, o seu médico pode prescrever doses menores ou maiores até um máximo de 30 mg uma vez ao dia.

Se estima que a ação de Aripiprazol Combix é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Tente tomar o comprimido deAripiprazol Combixà mesma hora todos os dias. Não importa se o toma com ou sem alimentos. Tome sempre os comprimidos com água e engula-os inteiros.

Mesmo que se sinta melhor, não altere ou interrompa a dose diária de Aripiprazol Combix sem consultar primeiro o seu médico.

Se tomar maisAripiprazol Combixdo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarAripiprazol Combix

Se esquecer de uma dose, tome a dose esquecida assim que se lembrar, mas não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes): espasmos ou contrações incontroláveis, dor de cabeça, cansaço, náuseas, vómitos, malestar de estômago, constipação, aumento da produção de saliva, tonturas, alterações do sono, agitação, ansiedade, sonolência, tremores e visão borrosa.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): algumas pessoas podem sentir-se tontas, especialmente quando se levantam após estar deitadas ou sentadas, ou sentem que o coração se acelera ou visão dupla.

Algumas pessoas podem sentir-se deprimidas. Alguns pacientes podem experimentar interesse sexual alterado ou aumentado.

Aumento dos níveis sanguíneos da hormona prolactina.

Hipó.

Fotosensibilidade ocular.

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados durante a comercialização de aripiprazol, mas a frequência de ocorrência é desconhecida (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis):

• Alterações nos níveis de algumas células sanguíneas,

• Batimento cardíaco incomum,
• Morte súbita inexplicada,
• Ataque cardíaco,
• Reação alérgica (por exemplo, inchaço na boca, língua, face e garganta, comichão e vermelhidão),
• Açúcar elevado no sangue, aparecimento ou agravamento de diabetes, cetoacidose (cetonas no sangue e urina) ou coma, nível baixo de sódio no sangue,
• Aumento de peso, perda de peso, anorexia,
• Nervosismo, agitação, ansiedade, adicção ao jogo; pensamentos de suicídio, tentativa de suicídio,
• Transtorno da fala, convulsões, síndrome serotoninérgica (uma reação que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, suor e rigidez muscular), combinação de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suores, diminuição da consciência e alterações bruscas da tensão arterial e do ritmo cardíaco,
• Desmaios, pressão sanguínea elevada, coágulos sanguíneos nas veias, especialmente das pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem se trasladar através dos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar (se você notar algum desses sintomas, procure imediatamente o seu médico),

• Espasmos dos músculos ao redor da glote, inalação acidental de comida com risco de pneumonia, dificuldade para engolir,

• Inflamação do pâncreas,
• Falha hepática, inflamação do fígado, amarelamento da pele e da parte branca dos olhos, análises com valores hepáticos anormais, malestar abdominal e de estômago, diarreia,
• Vermelhidão da pele e sensibilidade à luz, perda incomum ou diminuição do cabelo, suor excessivo; rigidez ou cãibras, dor muscular, fraqueza,
• Perda involuntária de urina, dificuldade para urinar,
• Ereção prolongada e/ou dolorosa,
• Dificuldade para controlar a temperatura central corporal ou superaquecimento, dor no peito, e mãos, tornozelos ou pés inchados,
• Fixação dos globos oculares em uma posição.

Em pacientes idosos com demência, foram comunicados mais casos fatais enquanto tomavam aripiprazol. Além disso, foram comunicados casos de acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.

Desde a comercialização de aripiprazol oral, foram comunicados os seguintes efeitos adversos, mas a frequência de ocorrência é desconhecida: Agressão

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Adolescentes de 13 anos ou mais experimentaram efeitos adversos semelhantes em frequência e tipo aos dos adultos, exceto sonolência, espasmos ou contrações incontroláveis, inquietude e cansaço, que foram muito frequentes (afetam mais de 1 de cada 10 pacientes) e dor abdominal superior, secura da boca, aumento da frequência cardíaca, ganho de peso, aumento do apetite, fasciculações musculares, movimentos involuntários das extremidades e tonturas, especialmente quando se levantaram após estar deitados ou sentados, que foram frequentes (afetam até 1 de cada 10 pacientes).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aripiprazol Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após

CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deAripiprazol Combix

• O princípio ativo é aripiprazol. Cada comprimido contém 15 mg de aripiprazol.

• Os outros componentes (excipientes) são: manitol (E421), crospovidona tipo A, aspartamo (E951), estearato de cálcio e aroma de hortelã 501500TP0504 (aromas naturais, maltodextrina de milho e amido de milho modificado).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor branca ou esbranquiçada, redondos, biconvexos, com a legenda “ZE 14” gravada em uma face e lisos na outra.

Blísteres de OPA/Alumínio/PVC-Alumínio. Envases contendo 28 ou 100 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/