ARIPIPRAZOL Aurovitas 15 mg Comprimidos

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Aripiprazol Aurovitas 15 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Aripiprazol Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Aripiprazol Aurovitas
3. Como tomar Aripiprazol Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Aripiprazol Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Aripiprazol Aurovitas e para que é utilizado

Aripiprazol Aurovitas contém o princípio ativo aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. É utilizado para tratar adultos e adolescentes de 15 anos ou mais que padecem de uma doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver e sentir coisas que não existem, desconfiança, crenças erróneas, fala incoerente e monotonia emocional e de comportamento. As pessoas neste estado também podem sentir-se deprimidas, culpadas, inquietas ou tensas.

Aripiprazol é utilizado para tratar adultos e adolescentes de 13 anos ou mais que padecem de um transtorno caracterizado por sintomas tais como sentir-se eufórico, ter uma energia exagerada, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com fuga de ideias e, por vezes, uma irritabilidade grave. Em adultos, também previne esta situação em pacientes que responderam ao tratamento com aripiprazol.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Aripiprazol Aurovitas

Não tomeAripiprazol Aurovitas

• Se é alérgico a aripiprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Aripiprazol Aurovitas.

Foram comunicados casos de pacientes que experimentam pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com aripiprazol. Informe o seu médico imediatamente se tiver pensamentos ou sentimentos de se danificar a si mesmo.

Antes de começar o tratamento com Aripiprazol Aurovitas, informe o seu médico se padece:

• Níveis altos de açúcar no sangue (caracterizados por sintomas como sede excessiva, aumento da quantidade de urina, aumento de apetite e sensação de fraqueza) ou antecedentes familiares de diabetes.
• Convulsões, pois o seu médico pode querer controlá-lo mais de perto.
• Movimentos musculares irregulares e involuntários, especialmente na face.
• Doenças cardiovasculares (doenças do coração e da circulação), antecedentes familiares de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão sanguínea anormal.
• Coágulos sanguíneos ou antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, pois os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos.
• Antecedentes de adicção ao jogo.

Informe o seu médico se nota que está a ganhar peso, desenvolve movimentos inusuais, experimenta sonolência que interfere com as suas atividades diárias normais, tem alguma dificuldade em engolir ou apresenta sintomas alérgicos.

Se é um paciente de idade avançada que padece demência (perda de memória e outras capacidades mentais), si ou a pessoa ou familiar que o cuida, deve informar o seu médico se alguma vez teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.

Fale imediatamente com o seu médico se tiver pensamentos ou sentimentos de se danificar a si mesmo. Foram notificados casos de pacientes que experimentam pensamentos e comportamento suicida durante o tratamento com aripiprazol.

Fale imediatamente com o seu médico se notar entorpecimento ou rigidez dos músculos com febre alta, suores, alteração do estado mental ou batimento do coração muito rápido ou irregular.

Informe o seu médico se si, a sua família ou cuidador notam que está a desenvolver impulsos ou anseios de se comportar de maneira inusual em si e que não se pode resistir ao impulso, instinto ou tentação de realizar certas atividades que possam danificar a si ou a outros. Isto é denominado transtorno do controlo de impulsos e pode incluir comportamentos como adicção ao jogo, ingestão ou gasto excessivo, apetite sexual anormalmente alto ou preocupação por um aumento dos pensamentos e sentimentos sexuais.

É possível que o seu médico necessite ajustar ou suspender a sua dose.

O aripiprazol pode causar sonolência, diminuição da pressão arterial ao levantar-se, tonturas e alterações na sua capacidade para se mover e equilibrar, o que pode provocar quedas. Deve ter precaução, especialmente se si é um paciente anciano ou tem alguma fraqueza.

Crianças e adolescentes

Não utilize este medicamento em crianças e adolescentes menores de 13 anos. É desconhecido se é seguro e eficaz nestes pacientes.

Outros medicamentos eAripiprazol Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos sem prescrição.

Medicamentos que baixam a pressão sanguínea: aripiprazol pode aumentar o efeito de medicamentos utilizados para baixar a pressão sanguínea. Certifique-se de comunicar ao seu médico se utiliza alguma medicação para controlar a pressão sanguínea.

Se está a utilizar Aripiprazol Aurovitas com algum outro medicamento, pode ser que o seu médico necessite alterar a sua dose de aripiprazol ou dos outros medicamentos. É especialmente importante mencionar ao seu médico os seguintes:

• Medicamentos para corrigir o ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida).
• Antidepressivos ou remédios à base de plantas medicinais utilizados para o tratamento da depressão e da ansiedade (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erva-de-são-joão).
• Antifúngicos (como ketoconazol, itraconazol).
• Certos medicamentos para tratar a infecção por VIH (como efavirenz, nevirapina, inibidores da protease, por exemplo, indinavir, ritonavir).
• Anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).
• Certos antibióticos usados para tratar a tuberculose (rifabutina, rifampicina).

Estes medicamentos podem aumentar o risco de aparecimento de efeitos adversos ou reduzir o efeito de aripiprazol; se si observar qualquer sintoma pouco comum ao tomar algum destes medicamentos ao mesmo tempo que aripiprazol, deve comunicá-lo ao seu médico.

Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são utilizados geralmente em doenças que incluem depressão, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e fobia social, assim como enxaqueca e dor:

• triptanos, tramadol e triptófano, utilizados para doenças como a depressão, o transtorno de ansiedade generalizada, o transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e a fobia social, assim como a enxaqueca e a dor;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (como paroxetina e fluoxetina), utilizados para a depressão, o TOC, o pânico e a ansiedade;
• outros antidepressivos (como venlafaxina e triptófano) utilizados na depressão grave;
• antidepressivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), usados em doenças depressivas;
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) utilizada em medicamentos à base de plantas para a depressão leve;
• analgésicos (como tramadol e petidina) utilizados para aliviar a dor;
• triptanos (como sumatriptano e zolmitriptano) utilizados para tratar a enxaqueca.

Estes medicamentos podem aumentar o risco de aparecimento de efeitos adversos; se si observar qualquer sintoma pouco comum quando utiliza algum destes medicamentos juntamente com Aripiprazol Aurovitas, deve comunicá-lo ao seu médico.

Toma deAripiprazol Aurovitascom alimentos, bebidas e álcool

Aripiprazol Aurovitas pode ser tomado independentemente das refeições.

Deve evitar o consumo de álcool enquanto estiver a tomar aripiprazol.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos de mães que utilizaram Aripiprazol Aurovitas no último trimestre (últimos três meses da gravidez): tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade em comer. Se o seu bebê tem algum destes sintomas, contacte o seu médico.

Se está a tomar Aripiprazol Aurovitas, o seu médico discutirá consigo sobre se deve dar de mamar ao seu bebê considerando o benefício para si do tratamento e o benefício para o seu bebê de dar de mamar. Si não deve fazer as duas coisas. Fale com o seu médico sobre a melhor maneira de alimentar o seu bebê se está a tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento podem aparecer tonturas e problemas de visão (ver secção 4). Isto deve ser tido em conta quando se requer uma atenção máxima, por exemplo, quando conduzir ou manejar maquinaria.

Aripiprazol Aurovitascontém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Aripiprazol Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos é 15 mg uma vez ao dia.No entanto, o seu médico pode prescrever doses menores e maiores até um máximo de 30 mg uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento deve ser iniciado com a solução oral (líquida) a uma dose baixa. Gradualmente, a dose pode ser aumentada para a dose recomendada para adolescentes de 10 mg uma vez ao dia. No entanto, o seu médico pode prescrever doses menores ou maiores até um máximo de 30 mg uma vez ao dia.

Se estima que a ação de aripiprazol é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Tente tomar o seu comprimido deAripiprazol Aurovitasà mesma hora todos os dias. Não importa se o toma com ou sem alimentos. Tome sempre os comprimidos com água e engula-os inteiros.

Mesmo que se sinta melhor, não altere ou interrompa a dose diária de aripiprazol sem consultar primeiro o seu médico.

Se usar maisAripiprazol Aurovitasdo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os pacientes que tomaram demasiado aripiprazol experimentaram os seguintes sintomas:

• batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a linguagem;
• movimentos inusuais (especialmente da face ou da língua) e nível de consciência diminuído.

Outros sintomas podem incluir:

• confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração acelerada, suores;
• rigidez muscular e sonolência, respiração mais lenta, ahogo, pressão sanguínea alta ou baixa, ritmos anómalos do coração.

Contacte o seu médico ou hospital mais próximo imediatamente se experimentar algum dos sintomas anteriores.

Se esquecer de usarAripiprazol Aurovitas

Se esquecer uma dose, tome a dose esquecida assim que se lembrar, mas não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Aripiprazol Aurovitas

Não interrompa o tratamento apenas porque se sente melhor. É importante que continue a tomar Aripiprazol Aurovitas comprimidos durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• diabetes mellitus,
• problemas para dormir,
• ansiedade,
• sensação de inquietude e incapacidade para ficar quieto, dificuldade para permanecer sentado,
• movimentos de torção, contorção ou espasmódicos incontroláveis, pernas inquietas,
• tremer,
• dor de cabeça,
• cansaço,
• sonolência,
• tontura,
• estremecimento e visão borrosa,
• dificuldade para evacuar ou diminuição da frequência das deposições (constipação),
• dispepsia,
• náuseas,
• maior produção de saliva,
• vómitos,
• sensação de cansaço.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• aumento ou diminuição dos níveis da hormona prolactina no sangue,
• níveis excessivamente altos de açúcar no sangue,
• depressão,
• interesse sexual alterado ou elevado,
• movimentos incontroláveis da boca, da língua e das extremidades (discinesia tardia),
• distúrbio muscular que provoca movimentos de torção (distonia),
• visão dupla, fotosensibilidade ocular,
• batimento cardíaco acelerado,
• queda da pressão sanguínea ao levantar que provoca tontura, aturdimiento ou desmaio,
• hipoglicemia.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados durante a fase pós-comercialização dearipiprazol oral,mas a frequência de ocorrência é desconhecida:

Frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• níveis baixos de glóbulos brancos,
• níveis baixos de plaquetas,
• reação alérgica (por exemplo, inchaço na boca, língua, face e garganta, coceira e vermelhidão),
• aparição ou piora da diabetes, cetoacidose (corpos cetônicos no sangue e urina) ou coma,
• açúcar elevado no sangue,
• níveis insuficientes de sódio no sangue,
• perda de apetite (anorexia),
• perda de peso,
• aumento de peso,
• pensamentos de suicídio, tentativa de suicídio e suicídio,
• agressividade,
• agitação,
• nervosismo,
• combinação de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suor, diminuição da consciência e mudanças bruscas da tensão arterial e do ritmo cardíaco; desmaios (síndrome neuroléptico maligno),
• convulsões,
• síndrome serotoninérgico (uma reação que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, suor ou rigidez muscular),
• distúrbio da fala,
• fixação dos globos oculares em uma posição,
• morte súbita inexplicada,
• batimento cardíaco irregular potencialmente mortal,
• ataque cardíaco,
• batimento cardíaco mais lento,
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente das pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem se trasladar através dos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar (se você notar algum desses sintomas, procure imediatamente um médico),
• pressão sanguínea elevada,
• desmaios,
• inalação acidental de comida com risco de pneumonia (infecção pulmonar),
• espasmos dos músculos ao redor da glote (uma parte da laringe),
• inflamação do pâncreas,
• dificuldade para engolir,
• diarreia,
• desconforto abdominal,
• malestar estomacal,
• insuficiência hepática,
• inflamação do fígado,
• coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos,
• análise com valores hepáticos anormais,
• erupção cutânea,
• sensibilidade à luz,
• calvície,
• suor excessivo,
• degradação anormal dos músculos que pode provocar problemas renais,
• dor muscular,
• rigidez,
• perda involuntária de urina (incontinência),
• dificuldade para urinar,
• sintomas de abstinência nos recém-nascidos por exposição a fármacos durante a gravidez,
• ereção prolongada e/ou dolorosa,
• dificuldade para controlar a temperatura central corporal ou superaquecimento,
• dor no peito,
• mãos, tornozelos ou pés inchados,
• nos exames de sangue: aumento ou flutuação dos níveis de açúcar no sangue, aumento da hemoglobina glicosilada,
• incapacidade de resistir ao impulso, instinto ou tentação de realizar uma ação que pode ser prejudicial para você ou para outros, podendo incluir:

• forte impulso de jogar excessivamente, apesar das sérias consequências pessoais ou familiares;
• interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento preocupante para você ou para outros, por exemplo, aumento do apetite sexual;
• compra excessiva incontrolável;
• binge (ingestão de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (ingestão de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome);
• tendência a deambular.

Informa ao seu médico se apresenta algum desses comportamentos; ele explicará a maneira de manejar ou reduzir os sintomas.

Em pacientes idosos com demência, foram comunicados mais casos fatais enquanto tomavam aripiprazol. Além disso, foram comunicados casos de acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Os adolescentes de 13 anos ou mais experimentaram efeitos adversos semelhantes em frequência e tipo aos dos adultos, exceto em sonolência, espasmos ou contraturas incontroláveis, inquietude e cansaço, que foram muito frequentes (afetam mais de 1 de cada 10 pacientes) e dor abdominal superior, secura da boca, aumento da frequência cardíaca, aumento de peso, aumento do apetite, fasciculações musculares, movimentos involuntários das extremidades e tontura, especialmente quando se levantaram após estar deitados ou sentados, que foram frequentes (afetam mais de 1 de cada 100 pacientes).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte um médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aripiprazol Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartonagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deAripiprazol Aurovitas

• O princípio ativo é aripiprazol. Cada comprimido contém 15 mg de aripiprazol.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato, celulose microcristalina, amido de milho, hidroxipropilcelulose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido sem revestimento de cor branca, redondo (de 7 mm de diâmetro), com a marca “64” em uma face e “H” na outra.

Aripiprazol Aurovitas está disponível em envases blister de Poliamida/Alumínio/PVC/lâmina de Alumínio.

Tamanhos de envase: 14 e 28 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)