ARIPIPRAZOL AUROVITAS 1 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Aripiprazol Aurovitas 1 mg/ml solução oral EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Aripiprazol Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Aripiprazol Aurovitas
3. Como tomar Aripiprazol Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Aripiprazol Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Aripiprazol Aurovitas e para que é utilizado

Aripiprazol Aurovitas solução oral contém o princípio ativo aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. É utilizado para tratar adultos e adolescentes de 15 anos ou mais que padecem de uma doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver e sentir coisas que não existem, desconfiança, crenças erróneas, fala incoerente e monotonia emocional e de comportamento. As pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas, culpadas, inquietas ou tensas.

Aripiprazol é utilizado para tratar adultos e adolescentes de 13 anos ou mais que padecem de um transtorno caracterizado por sintomas tais como sentir-se eufórico, ter uma energia exagerada, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com fuga de ideias e, por vezes, uma irritabilidade grave. Em adultos também previne esta situação em pacientes que responderam ao tratamento com aripiprazol.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Aripiprazol Aurovitas

Não tome Aripiprazol Aurovitas

• se é alérgico a aripiprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento

(incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar aripiprazol.

Foram comunicados casos de pacientes que experimentam pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com aripiprazol. Informe o seu médico imediatamente se tiver pensamentos ou sentimentos de se danificar a si mesmo.

Antes de começar o tratamento com aripiprazol, diga ao seu médico se sofre de:

• níveis altos de açúcar no sangue (caracterizados por sintomas como sede excessiva, aumento da quantidade de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou antecedentes familiares de diabetes.
• convulsões, pois o seu médico pode querer controlá-lo mais de perto.
• movimentos musculares irregulares e involuntários, especialmente na face.
• doenças cardiovasculares (doenças do coração e da circulação), antecedentes

familiares de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão sanguínea anormal.

• coágulos sanguíneos ou antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, pois os antipsicóticos

foram associados à formação de coágulos sanguíneos.

• antecedentes de adicção ao jogo.
• o aripiprazol pode causar sonolência, queda da tensão arterial ao levantar-se, tonturas e alterações na capacidade para se mover e manter o equilíbrio, o que poderia provocar quedas. Deve ter precaução, especialmente se é um paciente idoso ou padece alguma fraqueza.

Se nota que está a ganhar peso, desenvolve movimentos inusuais, experimenta sonolência que interfere com as suas atividades diárias normais, tem alguma dificuldade em engolir ou apresenta sintomas alérgicos, por favor informe o seu médico.

Se padece demência (perda de memória e outras capacidades mentais), si ou a pessoa que o cuida ou familiar, deve informar o seu médico se alguma vez teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.

Fale imediatamente com o seu médico se tiver pensamentos ou sentimentos de se danificar a si mesmo. Foram notificados casos de pacientes que experimentam pensamentos e comportamento suicida durante o tratamento com aripiprazol.

Fale imediatamente com o seu médico se notar entorpecimento ou rigidez dos músculos com febre alta, suores, alteração do estado mental, ou batimento do coração muito rápido ou irregular.

Informe o seu médico se si, sua família/cuidador notam que está a desenvolver impulsos ou ansias de se comportar de forma inusual em si e que não se pode resistir ao impulso, instinto ou tentação de levar a cabo certas atividades que podem danificar-lhe a si ou a outros. Isto é denominado transtorno do controlo dos impulsos e pode incluir comportamentos como adicção ao jogo, ingestão ou gasto excessivo, apetite sexual anormalmente alto ou preocupação por um aumento dos pensamentos e sentimentos sexuais.

O seu médico pode considerar ajustar ou interromper a dose.

Crianças e adolescentes

Não utilize este medicamento em crianças e adolescentes menores de 13 anos. Desconhece-se se é seguro e eficaz nestes pacientes.

Outros medicamentos e Aripiprazol Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, incluídos os medicamentos sem receita.

Medicamentos que baixam a pressão sanguínea: aripiprazol pode aumentar o efeito de medicamentos utilizados para baixar a pressão sanguínea. Certifique-se de comunicar ao seu médico se utiliza alguma medicação para controlar a pressão sanguínea.

Se está a tomar aripiprazol com algum outro medicamento, pode significar que o seu médico deba mudar a dose de aripiprazol ou a dos outros medicamentos. É especialmente importante que mencione ao seu médico se está a tomar:

• medicamentos para corrigir o ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida)
• antidepressivos ou medicamentos à base de plantas utilizados para o tratamento da depressão e da ansiedade (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erva-de-São-João).
• medicamentos para tratar infecções por fungos (antifúngicos) (como ketoconazol,

itraconazol).

• certos medicamentos para tratar a infecção por VIH (como efavirenz, nevirapina e inibidores da protease como, p. ex., indinavir, ritonavir).
• anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia (como carbamazepina, fenitoína,

fenobarbital).

• certos antibióticos utilizados para tratar a tuberculose (rifabutina, rifampicina).

Estes medicamentos podem aumentar o risco de aparecimento de efeitos adversos ou reduzir o efeito de aripiprazol; se si observar qualquer sintoma pouco comum ao tomar algum destes medicamentos ao mesmo tempo que aripiprazol, deve comunicá-lo ao seu médico.

Os medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são utilizados geralmente em doenças que incluem depressão, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e fobia social, assim como enxaqueca e dor:

• triptanos, tramadol e triptófano utilizados para doenças como a depressão, o transtorno de ansiedade generalizada, o transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e a fobia social, assim como a enxaqueca e a dor.
• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (como paroxetina e fluoxetina), utilizados para a depressão, o TOC, o pânico e a

ansiedade.

• outros antidepressivos (como venlafaxina e triptófano), utilizados na depressão grave.
• antidepressivos tricíclicos (como clomipramina e amitriptilina), utilizados em doenças depressivas.
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum),utilizada em medicamentos à base de plantas para a depressão leve.
• analgésicos (como tramadol e petidina), utilizados para aliviar a dor.
• triptanos (como sumatriptano e zolmitriptano), utilizados para tratar a enxaqueca.

Estes medicamentos podem aumentar o risco de aparecimento de efeitos adversos; se si observar qualquer sintoma pouco comum ao tomar algum destes medicamentos ao mesmo tempo que aripiprazol, deve comunicá-lo ao seu médico.

Toma de Aripiprazol Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. No entanto, a solução oral não deve ser diluída com outros líquidos ou misturada com algum alimento antes da sua administração.

Deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Podem produzir-se os seguintes sintomas em bebés recém-nascidos, de mães que foram tratadas com aripiprazol no último trimestre de gravidez (últimos três meses da sua gravidez): tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas ao respirar e dificuldade na alimentação. Se o seu bebé desenvolve algum destes sintomas, deve contactar o seu médico.

Se está a tomar aripiprazol, o seu médico discutirá consigo se deve dar de mamar ao seu bebé

considerando o benefício para si do seu tratamento e o benefício para o seu bebé de dar de mamar. Não deve fazer ambas as coisas. Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se está a tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento podem aparecer tonturas e problemas de visão (ver secção 4). Isto deve ser tido em conta quando se requerer uma atenção máxima, p. ex., quando conduzir ou manejar máquinas.

Aripiprazol Aurovitas contém frutose

Cada ml de aripiprazol contém 200 mg de frutose. Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), um transtorno genético raro em que uma pessoa não pode descompor a frutose, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

A frutose e a sacarose podem prejudicar os dentes.

Aripiprazol solução oral contém sacarose

Cada ml de Aripiprazol solução oral contém 400 mg de sacarose. Em pacientes com diabetes mellitus, deve ter-se em conta a administração de 12,5 ml ou mais de Aripiprazol solução oral por dose (que contenham, pelo menos, 5 g de sacarose). Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a certos açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Pode ser prejudicial para os dentes.

Aripiprazol Aurovitas solução oral contém parahidroxibenzoatos

A solução oral contém parahidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo.

Podem produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Aripiprazol Aurovitas contém propilenoglicol

Este medicamento contém 53 mg de propilenoglicol em cada ml de solução oral.

Aripiprazol Aurovitas contém álcool benzílico

Este medicamento contém 0,3 mg de álcool benzílico em cada ml de solução oral. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças de fígado ou rim. Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação, isto é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Aripiprazol Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Aripiprazol Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou

farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos é de 15 ml de solução (que correspondem a 15 mg de

aripiprazol) uma vez ao dia.No entanto, o seu médico pode prescrever-lhe doses menores ou maiores até um máximo de 30 ml (ou seja, 30 mg) uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

A dose recomendada para adolescentes é de 10 ml de solução (que correspondem a 10 mg de

aripiprazol) uma vez ao dia.No entanto, o seu médico pode prescrever-lhe doses menores ou maiores até um máximo de 30 ml (ou seja, 30 mg) uma vez ao dia.

Esta dose de aripiprazol deve ser medida utilizando o tapão calibrado ou a pipeta conta-gotas calibrada de 2 ml

que vem no cartonagem.

Se acredita que o efeito de aripiprazol é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou

farmacêutico.

Tente tomarAripiprazol Aurovitasà mesma hora todos os dias.Não importa se o toma com ou sem alimentos. No entanto, não se deve diluir com outros líquidos ou misturar com outros alimentos antes de tomar aripiprazol.

Mesmo que se sinta melhor, não altere ou interrompa a dose diária de aripiprazol sem consultar primeiro o

seu médico.

Se tomar maisAripiprazol Aurovitasdo que deve

Se se aperceber de que tomou mais aripiprazol do que o seu médico lhe recomendou (ou se alguém

mais tomou parte do seu aripiprazol), contacte o seu médico imediatamente. Se não

puder comunicar com o seu médico, vá ao hospital mais próximo e leve consigo o envase.

Os pacientes que tomaram demasiado aripiprazol experimentaram os seguintes sintomas:

• batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a linguagem.
• movimentos inusuais (especialmente da face ou da língua) e nível de consciência diminuído.

Outros sintomas podem incluir:

• confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração

acelerada, suores.

• rigidez muscular e sonolência, respiração mais lenta, afogamento, pressão sanguínea alta ou baixa,

ritmos anómalos do coração.

Contacte o seu médico ou hospital mais próximo imediatamente se experimentar algum dos

sintomas anteriores.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Será recomendado levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomarAripiprazol Aurovitas

Se esquecer de uma dose, tome a dose esquecida assim que se lembrar, mas não tome uma dose dupla

para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento comAripiprazol Aurovitas

Não interrompa o seu tratamento apenas porque se sente melhor. É importante que continue a tomar aripiprazol

durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• diabetes mellitus,
• problemas para dormir,
• ansiedade,
• sensação de inquietude e incapacidade para ficar quieto, dificuldade para permanecer sentado,
• acatisia (uma sensação incômoda de inquietude interior e uma imperiosa necessidade de se mover constantemente),
• movimentos de torção, contorção ou espasmódicos incontroláveis,
• tremer,
• dor de cabeça,
• cansaço,
• sonolência,
• tontura,
• tremer e visão borrosa,
• dificuldade para evacuar ou diminuição da frequência das deposições (constipação),
• dispepsia,
• náuseas,
• maior produção de saliva,
• vômitos,
• sensação de cansaço.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• aumento ou diminuição dos níveis da hormona prolactina no sangue,
• níveis excessivamente altos de açúcar no sangue,
• depressão,
• interesse sexual alterado ou elevado,
• movimentos incontroláveis da boca, da língua e das extremidades (discinesia tardia),
• distúrbio muscular que provoca movimentos de torção (distonia),
• pernas inquietas,
• visão dupla,
• photosensibilidade ocular,
• batimento cardíaco acelerado,
• queda da pressão sanguínea ao levantar-se que provoca tontura, aturdimiento ou desmaio,
• hipoglicemia.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados durante a fase pós-comercialização de

aripiprazol oral, mas a frequência de ocorrência é desconhecida:

• níveis baixos de glóbulos brancos,
• níveis baixos de plaquetas,
• reação alérgica (p. ex., inchaço na boca, língua, face e garganta, coceira, erupções),
• aparição ou piora de diabetes, cetoacidose (corpos cetônicos no sangue e urina) ou coma,
• açúcar elevado no sangue,
• níveis insuficientes de sódio no sangue,
• perda do apetite (anorexia),
• perda de peso,
• aumento de peso,
• pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e suicídio,
• agressividade,
• agitação,
• nervosismo,
• combinação de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suores, diminuição da consciência e mudanças bruscas da tensão arterial e do ritmo cardíaco, desmaios (síndrome neuroléptico maligno),
• convulsões,
• síndrome serotoninérgico (uma reação que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, suor ou rigidez muscular),

• distúrbio da fala,
• fixação dos globos oculares em uma posição,
• morte súbita inexplicada,
• batimento cardíaco irregular potencialmente mortal,
• ataque cardíaco,
• batimento cardíaco mais lento,
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente das pernas (os sintomas incluem

inchaço, dor, e vermelhidão da perna), que podem se trasladar através dos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar (se você notar algum desses sintomas, procure imediatamente um médico),

• pressão sanguínea elevada,
• desmaios,
• inalação acidental de comida com risco de pneumonia (infecção pulmonar),
• espasmos dos músculos ao redor da glote (uma parte da laringe),
• inflamação do pâncreas,
• dificuldade para engolir,
• diarreia,
• desconforto abdominal,
• malestar estomacal,
• insuficiência hepática,
• inflamação do fígado,
• coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos,
• análises com valores hepáticos anormais,
• erupções cutâneas,
• photosensibilidade cutânea,
• calvície,
• sudorese excessiva,
• reações alérgicas graves, como a reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). DRESS aparece inicialmente como sintomas semelhantes aos da gripe com uma erupção na face e, em seguida, com uma erupção prolongada, temperatura alta, gânglios linfáticos aumentados, aumento dos níveis de enzimas hepáticas nos exames de sangue e aumento de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia),
• degradação anormal dos músculos que pode provocar problemas renais,
• dor muscular,
• rigidez,
• perda involuntária de urina (incontinência),
• dificuldade para urinar,
• sintomas de abstinência nos recém-nascidos por exposição a fármacos durante a gravidez,
• ereção prolongada e/ou dolorosa,
• dificuldade para controlar a temperatura central corporal ou superaquecimento,
• dor no peito,
• mãos, tornozelos ou pés inchados,
• nos exames de sangue: aumento ou flutuação dos níveis de açúcar no sangue, aumento da hemoglobina glicosilada,
• incapacidade de resistir ao impulso, instinto ou tentação de realizar uma ação que pode ser prejudicial para você ou para outros, podendo incluir:

• forte impulso de jogar excessivamente, apesar das sérias consequências pessoais ou familiares,
• interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento preocupante para você ou para outros, por exemplo, aumento do apetite sexual,
• compra excessiva incontrolável,
• binge (ingestão de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou

ingestão compulsiva (ingestão de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome),

• tendência a deambular.

Informar seu médico se apresentar algum desses comportamentos; ele/ela explicará a maneira de manejar ou reduzir os sintomas.

Em pacientes idosos com demência, foram comunicados mais casos fatais enquanto tomavam aripiprazol. Além disso, foram comunicados casos de acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Adolescentes de 13 anos ou mais experimentaram efeitos adversos semelhantes em frequência e tipo aos dos adultos, exceto em sonolência, espasmos ou contrações incontroláveis, inquietude e cansaço, que foram muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pacientes), e dor abdominal superior, secura da boca, aumento da frequência cardíaca, ganho de peso, aumento do apetite, fasciculações musculares, movimentos involuntários das extremidades e tontura, especialmente quando se levantaram após estar deitados ou sentados, que foram frequentes (afetam mais de 1 em cada 100 pacientes).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aripiprazol Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartucho após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Uma vez aberto o envase, use durante 6 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Aripiprazol Aurovitas

• O princípio ativo é aripiprazol. Cada ml contém 1 mg de aripiprazol.
• Os demais componentes são: glicerol, propilenoglicol, sacarose, frutose, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, edetato dissódico, sabor laranja contém-aromas,

propilenoglicol, álcool benzílico, ácido clorídrico concentrado, hidróxido sódico, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Aripiprazol Aurovitas 1 mg/ml solução oral EFG é um líquido transparente entre incolor e amarelo claro disponível em frascos com fechamento à prova de crianças de polipropileno contendo 50, 150 ou 480 ml por frasco.

Cada cartucho contém 1 frasco, um tampão medidor calibrado de polipropileno e um conta-gotas calibrado de polipropileno.

O conta-gotas está graduado para a dosagem de 0,5 ml e 1 ml, e, em seguida, cada 0,5 ml até 2 ml. O tampão medidor está graduado para a dosagem de 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml e um volume máximo de 30 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ou

Arrow Génériques

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

França: Aripiprazole Arrow 1 mg/ml solução buvable

Alemanha: Aripiprazol PUREN 1 mg/ml solução para ingestão

Itália: Aripiprazolo Aurobindo Italia

Portugal: Aripiprazol Aurovitas

Espanha: Aripiprazol Aurovitas 1 mg/ml solução oral EFG

Países Baixos: Aripiprazol Aurobindo 1 mg/ml, bebida

Data da última revisão deste prospecto:janeiro de 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)