ARENBIL FLAS 15 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Arenbil Flas 15 mg comprimidos bucodispersáveis efg

olanzapina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Arenbil Flas e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Arenbil Flas
3. Como tomar Arenbil Flas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Arenbil Flas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Arenbil Flas e para que é utilizado

Arenbil Flas contém o princípio ativo olanzapina. Pertence ao grupo terapêutico dos antipsicóticos e está indicado para tratar as seguintes doenças:

• Esquizofrenia, uma doença cujos sintomas são ouvir, ver ou sentir coisas irreais, crenças erróneas, suspeita incomum e tornar-se retraído. As pessoas que sofrem dessas doenças podem encontrar-se, além disso, deprimidas, com ansiedade ou tensas.
• Trastorno maníaco de moderado a grave, uma doença cujos sintomas são excitação ou euforia.

Este medicamento demonstrou prevenir a recorrência desses sintomas em pacientes com trastorno bipolar cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com olanzapina.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Arenbil Flas

Não tome Arenbil Flas

• Se é alérgico a olanzapina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). A reação alérgica pode manifestar-se em forma de erupção, picazón, inchação da face ou dos lábios ou dificuldade para respirar. Se lhe acontecer isso, diga-o ao seu médico.
• Se previamente lhe foram diagnosticados problemas nos olhos, tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Arenbil Flas

• Não se recomenda o uso deste medicamento em pacientes de idade avançada com demência, pois pode ter efeitos adversos graves.
• Medicamentos deste tipo podem provocar movimentos incomuns, sobretudo na face ou na língua. Se lhe acontecer isso após ter tomado Arenbil Flas, diga-o ao seu médico. Em casos muito raros, medicamentos deste tipo produzem uma combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência. Se lhe acontecer isso, entre em contato com o seu médico imediatamente.
• Observou-se um aumento de peso nos pacientes que estão tomando este medicamento. O senhor e o seu médico devem verificar o seu peso regularmente. Se for necessário, o seu médico pode ajudá-lo a planejar uma dieta ou considerar a possibilidade de remetê-lo a um nutricionista.
• Observaram-se níveis elevados de açúcar e gorduras (triglicéridos e colesterol) no sangue nos pacientes que estão tomando Arenbil Flas. O seu médico deve fazer análises de sangue para controlar o açúcar no sangue e os níveis de gordura antes de que comece a tomar este medicamento e de forma regular durante o tratamento.
• Se o senhor ou alguém na sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte com o seu médico, pois os medicamentos deste tipo foram associados à formação de coágulos no sangue

Se o senhor padece alguma das seguintes doenças, diga-o ao seu médico o mais rápido possível:

• Infarto cerebral ou falta de irrigação sanguínea transitória no cérebro (sintomas passageiros de infarto cerebral)
• Doença de Parkinson
• Problemas de próstata
• Bloqueio intestinal (Íleo paralítico)
• Doença do fígado ou rim
• Alterações do sangue
• Doenças do coração
• Diabetes
• Convulsões
  • Se acredita que pode ter perda de sais como consequência de ter diarreia e vômitos intensos de forma prolongada ou por uso de medicamentos diuréticos (comprimidos para urinar)

Se sofre demência, o senhor ou o seu cuidador ou familiar devem informar o seu médico se já teve algum infarto cerebral ou falta de irrigação sanguínea no cérebro.

Como precaução rotineira, se tiver mais de 65 anos, conviria que o seu médico o controlasse a tensão arterial.

Crianças e adolescentes

Os pacientes menores de 18 anos não devem tomar Arenbil Flas.

Outros medicamentos e Arenbil Flas

Só use outros medicamentos ao mesmo tempo que este medicamento, se o seu médico o autorizar. É possível que sinta certa sensação de sonolência se o combinar com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou que ajudem a dormir (tranquilizantes).

Informa ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em concreto, diga ao seu médico se está tomando:

• medicação para a doença de Parkinson
• carbamazepina (um antiepiléptico e estabilizador do humor), fluvoxamina (um antidepressivo) ou ciprofloxacino (um antibiótico). Pode que necessitem mudar a dose de Arenbil Flas.

Uso de Arenbil Flas com álcool

Não deve beber álcool enquanto tomar este medicamento, pois a combinação com álcool pode produzir sonolência.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar este medicamento quando estiver amamentando, pois pequenas quantidades de Arenbil Flas podem passar para o leite materno.

Podem ocorrer os seguintes sintomas em bebês recém-nascidos, de mães que foram tratadas com este medicamento no último trimestre de gravidez (últimos três meses da gravidez): tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas ao respirar e dificuldade na alimentação.

Se o seu bebê desenvolver algum desses sintomas, entre em contato com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Existe o risco de sofrer sonolência quando estiver tomando Arenbil Flas. Se lhe acontecer isso, não conduza veículos nem use máquinas. Consulte-o com o seu médico.

Arenbil Flas contém lactose, aspartamo e sódio.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 1,59 mg de aspartamo em cada comprimido. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido ao fato de o organismo não ser capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Arenbil Flas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico lhe indicará quantos comprimidos deve tomar e durante quanto tempo. A dose diária oscila entre 5 mg e 20 mg. Consulte com o seu médico se voltar a sofrer os sintomas, mas não deixe de tomar este medicamento a menos que o seu médico o diga.

Os comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia, seguindo as instruções do seu médico. Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Podem ser administrados com ou sem alimentos. Os comprimidos bucodispersáveis de Arenbil Flas são para administração por via oral.

Os comprimidos se desmoronam facilmente, por isso devem ser manuseados com cuidado. Não manuseie os comprimidos com as mãos úmidas, porque podem se desfazer.

1. Segure o blister pelos extremos e separe uma das células, rompendo-a suavemente pelas perfurações que a rodeiam.
2. Retire suavemente a parte de trás da célula.
3. Extraia com cuidado o comprimido.
4. Deposite o comprimido na boca. Ele se dissolverá diretamente na boca, por isso será muito fácil de engolir.

Também se pode colocar o comprimido em uma xícara ou em um copo cheio de água, suco de laranja, suco de maçã, leite ou café, mexendo. Com algumas bebidas, a mistura pode mudar de cor e tomar um aspecto turvo. Deve beber imediatamente.

Se tomar maisArenbil Flasdo que deve

Os pacientes que tomaram mais Arenbil Flas do que deviam experimentaram os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a fala, movimentos incomuns (especialmente da face e da língua) e um nível reduzido de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência, enlentecimento da frequência respiratória, aspiração, aumento ou diminuição da tensão arterial ou ritmos anormais do coração. Entre em contato com o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital se apresentar algum dos sintomas especificados anteriormente. Mostre ao médico o envase com os comprimidos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, também pode consultar imediatamente o seu farmacêutico ou ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarArenbil Flas

Tome o seu comprimido assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comArenbil Flas

Não interrompa o tratamento simplesmente porque note que se encontra melhor. É muito importante que continue tomando Arenbil Flas enquanto o seu médico o disser.

Se deixar de tomar este medicamento de forma repentina, podem aparecer sintomas como suor, impossibilidade para dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vômitos. O seu médico pode sugerir que reduza a dose gradualmente antes de deixar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contato imediatamente com o seu médico se o senhor tiver:

• movimentos incomuns (um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 de cada 10 pessoas) especialmente da face ou da língua.
• coágulos sanguíneos nas veias (um efeito adverso pouco frequente que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas), especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchação, dor e vermelhidão na perna), que podem viajar através do sangue para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se experimentar algum desses sintomas, acuda ao médico imediatamente.
• combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Efeitos adversos muito frequentes (que podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) incluem aumento de peso; sonolência; e aumento dos níveis de prolactina no sangue. Nas primeiras fases do tratamento, algumas pessoas podem sentir tonturas ou desmaios (com batimentos do coração mais lentos), sobretudo ao se levantar quando estão deitados ou sentados. Essa sensação geralmente desaparece espontaneamente, mas se não ocorrer assim, consulte com o seu médico.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) incluem alterações nos níveis de algumas células sanguíneas, lípidos circulantes e, no início do tratamento, aumentos temporários das enzimas hepáticas; aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina; aumento dos níveis de ácido úrico e creatina fosfoquinase no sangue; aumento do apetite; tonturas; agitação; tremor; movimentos extraños (discinesia); constipação; secura da boca; erupção na pele; perda de força; cansaço excessivo; retenção de líquidos que provoca inflamação das mãos, dos tornozelos ou dos pés; febre, dor nas articulações e disfunções sexuais, tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção erétil em homens.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) incluem hipersensibilidade (p. ex. inflamação da boca e da garganta, coceira, erupção na pele); diabetes ou piora do diabetes, relacionados ocasionalmente com cetoacidose (acetona no sangue e na urina) ou coma; convulsões, na maioria dos casos relacionados com antecedentes de convulsões (epilepsia); rigidez muscular ou espasmos (incluídos movimentos dos olhos); síndrome de pernas inquietas; problemas com a fala; gagueira; pulso lento; sensibilidade à luz do sol; sangramento pelo nariz; distensão abdominal; salivação excessiva; perda de memória ou esquecimentos; incontinência urinária; perda da habilidade para urinar; perda de cabelo; ausência ou diminuição dos períodos menstruais; e alterações na glândula mamária em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite materno ou crescimento anormal.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas) incluem descida da temperatura corporal normal; ritmo anormal do coração; morte repentina sem explicação aparente; inflamação do pâncreas, que provoca dor forte de estômago, febre e mal-estar; doença do fígado, com aparência de coloração amarelada na pele e nas zonas brancas do olho; distúrbio muscular que se apresenta como dores sem explicação aparente e ereção prolongada e/ou dolorosa.

Efeitos adversos muito raros incluem reações alérgicas graves, tais como reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS por suas siglas em inglês). Inicialmente, DRESS se manifesta com sintomas semelhantes à gripe com sarpullido na face e, posteriormente, com um sarpullido extenso, febre, gânglios linfáticos aumentados, elevação das enzimas hepáticas observada em análise de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos do sangue (eosinofilia).

Durante o tratamento com olanzapina, os pacientes de idade avançada com demência podem sofrer acidentes vasculares cerebrais, pneumonia, incontinência urinária, quedas, cansaço extremo, alucinações visuais, uma subida da temperatura corporal, vermelhidão da pele e ter problemas ao caminhar. Foram notificados alguns óbitos neste grupo particular de pacientes.

Este medicamento pode piorar os sintomas em pacientes com doença de Parkinson.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Arenbil Flas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Arenbil Flas

O princípio ativo é olanzapina. Cada comprimido bucodispersável de Arenbil Flas contém 15 mg de princípio ativo.

Os demais componentes são lactose monohidrato, silicato de cálcio, hidroxipropil celulose de baixa substituição (E-463), crospovidona, aspartamo (E-951), aroma de laranja, aroma de banana (contém sódio), sílica coloidal anidra (E-551) e estearato de magnésio (E-470).

Aspecto de Arenbil Flas 15 mg e conteúdo do envase

Arenbil Flas 15 mg comprimidos bucodispersáveis são amarelos.

Arenbil Flas 15 mg comprimidos bucodispersáveis está disponível em envases de 28 comprimidos.

Outras apresentações:

Arenbil Flas 5 mg comprimidos bucodispersáveis: envases de 28 comprimidos.

Arenbil Flas 10 mg comprimidos bucodispersáveis: envases de 28 e 56 comprimidos.

Arenbil Flas 20 mg comprimidos bucodispersáveis: envases de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Espanha

Responsável pela fabricação:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona -Espanha

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da

Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/