ARENBIL 7,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para outilizador

Arenbil 7,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Olanzapina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é ARENBIL e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar ARENBIL
3. Como tomar ARENBIL
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de ARENBIL
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é ARENBIL e para que é utilizado

ARENBIL pertence ao grupo de medicamentos denominados antipsicóticos e está indicado para tratar as seguintes doenças:

• Esquizofrenia, uma doença cujos sintomas são ouvir, ver ou sentir coisas irreais, crenças erróneas, suspeita incomum, e tornar-se retraído. As pessoas que sofrem dessas doenças podem encontrar-se, além disso, deprimidas, com ansiedade ou tensas.

• Trastorno maníaco de moderado a grave, caracterizado por sintomas tais como excitação ou euforia.

ARENBIL demonstrou prevenir a recorrência desses sintomas em pacientes com trastorno bipolar cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com olanzapina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar ARENBIL

Não tome ARENBIL

• Se é alérgico à olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). A reação alérgica pode manifestar-se sob a forma de erupção, picazón, inchação da face ou dos lábios ou dificuldade para respirar. Se lhe acontecer isso, diga-o ao seu médico.
• Se previamente lhe foi diagnosticado problemas nos olhos tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).
  • Este medicamento contém óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ARENBIL

• Não se recomenda o uso de ARENBIL em pacientes de idade avançada com demência, pois pode ter efeitos adversos graves.
• Medicamentos deste tipo podem provocar movimentos incomuns, sobretudo na face ou na língua. Se lhe acontecer isso após ter tomado ARENBIL, diga-o ao seu médico.
• Em casos muito raros, medicamentos deste tipo produzem uma combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência. Se lhe acontecer isso, entre em contacto com o seu médico imediatamente.
• Verificou-se um aumento de peso nos pacientes que estão tomando ARENBIL. Si e o seu médico devem verificar o seu peso regularmente.
• Verificaram-se níveis elevados de açúcar e gorduras (triglicéridos e colesterol) no sangue nos pacientes que estão tomando ARENBIL. O seu médico deve fazer-lhe análises de sangue para controlar o açúcar no sangue e os níveis de gordura antes de começar a tomar ARENBIL e de forma regular durante o tratamento.
• Se si ou alguém na sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte com o seu médico, pois os medicamentos deste tipo foram associados à formação de coágulos no sangue.

Se si padece alguma das seguintes doenças, diga-o ao seu médico o mais cedo possível:

• Infarto cerebral ou falta de irrigação sanguínea transitória no cérebro (sintomas passageiros de infarto cerebral).
• Doença de Parkinson
• Problemas de próstata
• Bloqueio intestinal (Íleo paralítico)
• Doença do fígado ou rim
• Alterações do sangue
• Doenças do coração
• Diabetes
• Convulsões

Se sofre de demência, si ou o seu cuidador ou familiar devem informar o seu médico se já teve algum infarto cerebral ou falta de irrigação sanguínea no cérebro.

Como precaução rotineira, se tiver mais de 65 anos, convém que o seu médico verifique a sua tensão arterial.

Crianças e adolescentes

Os pacientes menores de 18 anos não devem tomar ARENBIL

Uso de ARENBIL com outros medicamentos

Só use outros medicamentos ao mesmo tempo que ARENBIL, se o seu médico o autorizar. É possível que sinta certa sensação de sonolência se combinar ARENBIL com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou que ajudem a dormir (tranquilizantes).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em concreto, diga ao seu médico se está tomando:

• medicação para a doença de Parkinson
• carbamazepina (um antiepiléptico e estabilizador do humor), fluvoxamina (um antidepressivo) ou ciprofloxacino (um antibiótico). Pode ser que necessitem alterar a sua dose de ARENBIL.

Uso de ARENBIL com álcool

Não deve beber álcool se lhe foi administrado ARENBIL, porque pode produzir sonolência.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar este medicamento quando estiver a amamentar, pois pequenas quantidades de ARENBIL podem passar para o leite materno.

Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos, de mães que utilizaram ARENBIL no último trimestre (últimos três meses da gravidez): tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade para comer. Se o seu bebê tiver algum desses sintomas, entre em contacto com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Existe o risco de sofrer sonolência quando estiver tomando ARENBIL. Se lhe acontecer isso, não conduza veículos nem use maquinaria. Consulte o seu médico.

ARENBIL contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar ARENBIL

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos de ARENBIL deve tomar e durante quanto tempo. A dose diária de ARENBIL oscila entre 5 e 20 mg. Consulte com o seu médico se voltar a sofrer os sintomas, mas não deixe de tomar ARENBIL a menos que o seu médico o diga.

Deve tomar os seus comprimidos de ARENBIL uma vez ao dia, seguindo as instruções do seu médico. Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Pode tomá-los com ou sem alimentos. Os comprimidos revestidos de ARENBIL são para administração oral. Deve engolir os comprimidos de ARENBIL inteiros com água.

Se tomar mais ARENBIL do que deve

Os pacientes que tomaram mais ARENBIL do que deviam experimentaram os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a fala, movimentos incomuns (especialmente da face e da língua) e um nível reduzido de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia, enlentecimento da frequência respiratória, aspiração, aumento da tensão arterial ou diminuição da tensão arterial, ritmos anormais do coração. Entre em contacto com o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital se notar algum dos sintomas antes mencionados. Mostre ao médico o envase com os comprimidos.

Se esquecer de tomar ARENBIL

Tome os seus comprimidos assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com ARENBIL

Não interrompa o tratamento simplesmente porque note que se encontra melhor. É muito importante que continue a tomar ARENBIL enquanto o seu médico o disser.

Se deixar de tomar ARENBIL de forma repentina, podem aparecer sintomas como suor, impossibilidade para dormir, tremor, ansiedade, ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-lhe que reduza a dose gradualmente antes de deixar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se si tiver:

• movimentos incomuns (um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) especialmente da face ou da língua.
• coágulos sanguíneos nas veias (um efeito adverso pouco frequente que pode afetar até 1 em cada 100 pessoas), especialmente nas pernas (os sintomas incluem suor, dor e vermelhidão na perna), que podem viajar através do sangue para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se experimentar algum desses sintomas, vá ao médico imediatamente.
• combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Efeitos adversos muito frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) incluem aumento de peso, sonolência, e aumento dos níveis de prolactina no sangue.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) incluem alterações nos níveis de algumas células sanguíneas e lípidos circulantes, aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina, aumento do apetite, tonturas, agitação, tremor, rigidez muscular ou espasmos (incluindo movimentos oculares), alterações da linguagem, constipação, secura da boca, erupção na pele, perda de força, cansaço excessivo, retenção de líquidos que provoca inflamação das mãos, dos tornozelos ou dos pés, e disfunções sexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção erétil em homens. Nas primeiras fases do tratamento, algumas pessoas experimentam tonturas ou desmaios (com batimentos do coração mais lentos), sobretudo ao se levantar quando estão deitados ou sentados. Esta sensação costuma desaparecer espontaneamente, mas se não ocorrer assim, informe o seu médico.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100) incluem hipersensibilidade (p. ex. inflamação da boca e da garganta, picazón, erupção na pele); diabetes ou agravamento do diabetes, relacionados ocasionalmente com cetoacidose (acetona no sangue e na urina) ou coma; convulsões, na maioria dos casos relacionadas com antecedentes de convulsões (epilepsia); rigidez muscular ou espasmos (incluindo movimentos dos olhos); síndrome de pernas inquietas; problemas com a fala; pulso lento; sensibilidade à luz do sol; sangramento nasal; distensão abdominal; perda de memória ou esquecimento; incontinência urinária; perda da habilidade para urinar; perda de cabelo; ausência ou diminuição dos períodos menstruais; e alterações na glândula mamária em homens e mulheres tais como produção anormal de leite materno ou crescimento anormal e salivação excessiva.

Outros efeitos adversos em que a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis (não conhecidos), descida da temperatura corporal normal, ritmo anormal do coração, morte repentina sem explicação aparente, inflamação do pâncreas, que provoca dor forte de estômago, febre e malestar, doença do fígado, com aparecimento de coloração amarelada na pele e nas zonas brancas do olho, distúrbio muscular que se apresenta como dores sem explicação aparente e ereção prolongada e/ou dolorosa.

Durante o tratamento com olanzapina, os pacientes de idade avançada com demência podem sofrer acidentes vasculares cerebrais, pneumonia, incontinência urinária, quedas, cansaço extremo, alucinações visuais, uma subida da temperatura corporal, vermelhidão da pele e ter problemas para caminhar. Foram notificados alguns óbitos neste grupo particular de pacientes.

ARENBIL pode agravar os sintomas em pacientes com doença de Parkinson.

Foram comunicadas reações alérgicas graves, como o Síndrome de Reação a Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS) DRESS manifesta-se inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea na face que se estende luego a outras zonas, febre, inchação dos gânglios linfáticos, níveis elevados de enzimas hepáticas nos análises de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, http://www.notificaRAM.es/.

Ao comunicar efeitos adversos, si está a contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ARENBIL

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Arenbil após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, si está a ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de ARENBIL

• O princípio ativo é olanzapina. Cada comprimido contém 7,5 mg de princípio ativo.
• Os outros componentes são Núcleo: lactose monohidrato, celulosa microcristalina (E-460), hidroxipropil celulosa de baixa substituição (E-463a), crospovidona, sílica coloidal anidra (E-551) e estearato de magnésio (E-470b). Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E-171), talco (E-553b), lecitina de soja (E-322) e goma xantã (E-415).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Arenbil 7,5 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos com película. Os comprimidos são redondos, de cor branca e com a inscrição “7,5” em uma face.

Apresentam-se em envases de 56 comprimidos.

Outras apresentações:

Arenbil 2,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Arenbil 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Arenbil 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2021.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.