ARALEVO 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Aralevo 5 mg Comprimidos revestidos com película EFG

Levocetirizina dihidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Aralevo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Aralevo
3. Como tomar Aralevo
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Aralevo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Aralevo e para que é utilizado

Este medicamento é um antihistamínico utilizado para o tratamento das alergias. O princípio ativo de Aralevo é levocetirizina dihidrocloruro.

Para o tratamento dos sinais de doença (sintomas) associados a estados alérgicos como:

Urticária crónica de origem desconhecida (urticária crónica idiopática).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Aralevo

Não tome Aralevo

• Se é alérgico (hipersensível) a levocetirizina dihidrocloruro ou a um antihistamínico ou a qualquer um dos outros componentes de Aralevo (Ver “Composição de Aralevo”).
• Se padece um deterioro grave da função renal (insuficiência renal grave com um aclaramento de creatinina inferior a 10 ml/min).

Tenha especial cuidado com Aralevo

• Não se recomenda o uso de Aralevo em crianças menores de 6 anos, pois os comprimidos revestidos com película não permitem um ajuste da dose.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Toma de Aralevo com os alimentos e bebidas

Recomenda-se precaução se tomar Aralevo ao mesmo tempo que álcool.

Em pacientes sensíveis, a tomada simultânea de cetirizina ou levocetirizina e álcool ou outros agentes que actuam a nível central pode ter efeitos no sistema nervoso central, embora o racemato cetirizina tenha mostrado que não potencia o efeito do álcool.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Informa ao seu médico se está grávida, tenta estar grávida ou está em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes tratados com Aralevo podem experimentar sonolência, cansaço e agotamento. Se vai conduzir, realizar actividades potencialmente perigosas ou utilizar maquinaria, aconselha-se que primeiro espere e observe a sua resposta à medicação. De todos os modos, em testes especiais realizados em pessoas saudáveis não se detectaram alterações da atenção, da capacidade de reação e da habilidade para conduzir após a tomada de levocetirizina à dose recomendada.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Aralevo

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Aralevo

Siga exactamente as instruções de administração de Aralevo indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose normal para adultos e crianças a partir de 6 anos é de um comprimido diário.

Os pacientes com insuficiência renal devem receber uma dose menor de acordo com a gravidade da sua doença renal.

Os pacientes com apenas insuficiência hepática devem tomar a dose de prescrição normal.

Os pacientes com insuficiência hepática e renal devem tomar uma dose inferior em função da gravidade da sua doença renal, e em crianças a dose estará em função do peso corporal; a dose a tomar será determinada pelo seu médico.

Não se recomenda o uso de Aralevo em crianças menores de 6 anos.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água e podem ser tomados tanto em jejum como com alimentos.

Se tomar mais Aralevo do que devia

Uma sobredose importante pode causar sonolência em adultos. Em crianças pode dar inicialmente agitação e inquietude seguido por sonolência.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esqueceu de tomar Aralevo

Se esqueceu de tomar Aralevo, ou se tomou uma dose inferior à prescrita pelo seu médico, não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente espere até a hora em que está prevista a próxima tomada, e tome a dose normal prescrita pelo seu médico.

Se interromper o tratamento com Aralevo

O fim do tratamento com Aralevo antes do previsto não deveria ter efeitos prejudiciais, no sentido de que os sintomas da doença deveriam reaparecer progressivamente com uma gravidade não superior à gravidade anterior ao início do tratamento com Aralevo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Aralevo pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Actualmente a frequência estimada se subdivide em:

Muito frequentes pelo menos 1 de cada 10 pacientes

Frequentes pelo menos 1 de cada 100 pacientes

Pouco frequentes pelo menos 1 de cada 1000 pacientes

Raros pelo menos 1 de cada 10000 pacientes

Muito raros menos de 1 por cada 10000 pacientes, incluindo casos isolados

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Foram descritos efeitos adversos frequentes, na maioria dos casos de leves a moderados, como secura de boca, dor de cabeça, cansaço e sonolência.

Foram observados efeitos adversos pouco frequentes, como agotamento e dor abdominal.

Frequência não conhecida: crise oculógira (movimentos circulares incontrolados dos olhos).

Também foram descritos outros efeitos adversos, como palpitações, convulsões, alterações visuais, edema, prurito (picor), erupção na pele, urticária (inchação, vermelhidão e picor da pele), respiração entrecortada, aumento de peso, dor muscular, comportamento agressivo ou agitado, hepatite, função hepática anormal e náuseas.

Aos primeiros sinais de reação de hipersensibilidade, deixe de tomar Aralevo e vá ver o seu médico imediatamente. Os sintomas da reação de hipersensibilidade podem incluir: inchação da boca, língua, face e/ou pescoço, dificuldade para respirar ou engolir juntamente com habones (angioedema), diminuição da pressão sanguínea repentina que pode derivar em colapso ou estado de choque, os quais podem ser fatais.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Aralevo

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Aralevo após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize Aralevo se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Aralevo

• O princípio ativo é levocetirizina dihidrocloruro.

Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de levocetirizina dihidrocloruro.

• Os demais componentes são celulosa microcristalina, lactose monohidrato, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e Opadry branco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película são brancos, redondos, ranurados.

São acondicionados em blister de 2x10, e em frascos de 30 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

ARAFARMA GROUP, S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Pol. Ind. del Henares

19180 Marchamalo (Guadalajara). Espanha.

Este prospecto foi revisado em Julho 2018