APIXABAN TEVA 2,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Apixabán Teva 2,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Apixabán Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Apixabán Teva
3. Como tomar Apixabán Teva
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Apixabán Teva
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Apixabán Teva e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo apixabán e pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. Apixabán ajuda a prevenir a formação de coágulos de sangue ao bloquear o Fator Xa, um elemento importante da coagulação do sangue.

Apixabán é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de coágulos de sangue (trombose venosa profunda [TVP]) após uma operação de substituição de anca ou joelho. Após uma operação de anca ou joelho, você pode ter um maior risco de formação de coágulos de sangue nas veias das pernas. Isso pode causar inchaço nas pernas, com ou sem dor. Se um coágulo de sangue viajar da perna para os pulmões, pode impedir o fluxo de sangue, causando dificuldade para respirar, com ou sem dor no peito. Esta condição médica (embolia pulmonar) pode representar um risco para a sua vida e requer atenção médica imediata.
• para prevenir a formação de um coágulo sanguíneo no coração em pacientes com um ritmo cardíaco irregular (fibrilação auricular) e pelo menos um fator de risco adicional. Os coágulos sanguíneos podem se desprender, mover-se até o cérebro e provocar um acidente vascular cerebral, ou mover-se para outros órgãos, evitando uma irrigação correta do mesmo (também conhecida como embolia sistêmica). Um acidente vascular cerebral pode ter risco para a vida e requer atenção médica imediata.
• para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), e para prevenir que esses coágulos de sangue voltem a aparecer nos vasos sanguíneos das pernas e/ou dos pulmões.

Apixabán Teva é utilizado em crianças de 28 dias até menos de 18 anos de idade para tratar os coágulos de sangue e para prevenir que esses coágulos de sangue voltem a aparecer nas veias e nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Para a dose recomendada apropriada para o peso corporal, ver seção 3.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Apixabán Teva

Não tome Apixabán Teva

• se é alérgicoa apixabán ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se sangra excessivamente
• se tem uma doença em umórgãodo corpo que aumente o risco de sangramento grave (como umaúlcera ativa ou recentedo estômago ou intestino, ou hemorragia cerebral recente)
• se padece uma doença do fígadoque aumente o risco de sangramento (coagulopatia hepática)
• se está tomando medicamentos para prevenir a coagulación do sangue(por exemplo, warfarina, rivaroxaban, dabigatrán ou heparina), exceto quando mudar de tratamento anticoagulante, enquanto tiver uma via arterial ou venosa e for tratado com heparina para manter essa via aberta, ou quando for inserido um tubo em um vaso sanguíneo (ablação por catéter) para tratar um ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertências e precauções

Informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento se apresentar alguma dessas condições:

• um risco aumentado de sangramento, como por exemplo:
• • distúrbios hemorrágicos, incluindo situações que resultem em uma diminuição da atividade plaquetária
  • pressãnão controlada por tratamento médico
  • é você maior de 75 anos
  • pesa você 60 kg ou menos
• uma doença renal grave ou se estásubmetido a diálise
• um problema de fígado ou histórico de problemas de fígado,
• • Este medicamento será utilizado com precaução em pacientes com sinais de alteração na função do fígado
• teve um catéter ou recebeuuma injeçãona coluna vertebral(para anestesia ou alívio da dor), o seu médico indicará que deixe passar um mínimo de 5 horas após a retirada do catéter antes de tomar este medicamento.
• se usa uma prótese valvular cardíaca
• se o seu médico determina que a sua pressão arterial é instável ou tem previsto receber outro tratamento ou ser submetido a uma cirurgia para extrair o coágulo de sangue dos pulmões.

Tenha especial cuidado com Apixabán Teva

• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos de sangue), informe o seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.

Se necessitar de uma intervenção cirúrgica ou um processo que possa provocar um sangramento, o seu médico indicará suspender temporariamente a tomada deste medicamento durante um tempo. Se não tiver certeza de se uma intervenção pode provocar um sangramento, consulte o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com um peso corporal inferior a 35 kg.

Outros medicamentos e Apixabán Teva

Informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de apixabán e outros medicamentos podem diminuir seus efeitos. O seu médico decidirá se deve ser tratado com apixabán se está tomando esses medicamentos e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos de apixabán e incrementar a possibilidade de uma hemorragia não desejada:

• alguns medicamentos para as infecções fúngicas(por exemplo, ketoconazol, etc),
• alguns medicamentos antivirais para o VIH / SIDA(por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos para reduzir a coagulación do sangue(por exemplo, enoxaparina, etc),

• anti-inflamatóriosou medicamentos para aliviar a dor(por exemplo, ácido acetilsalicílico ou naproxeno). Em especial se é você maior de 75 anos e toma ácido acetilsalicílico, existe uma maior probabilidade de sofrer sangramento,

• medicamentos para a pressãçã
• antidepressivoschamados inibidores seletivos da recaptaçãou inibidores da recaptaçã

Os seguintes medicamentos podem reduzir a capacidade de apixabán de prevenir a formação de coágulos de sangue.

• medicamentos para o tratamento da epilepsia ou convulsões(por exemplo, fenitoína, etc),
• Erva de São João(um medicamento à base de plantas para o tratamento da depressão),
• medicamentos para tratar a tuberculoseou outras infecções(por exemplo, rifampicina).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se os efeitos de apixabán sobre a gravidez e o feto. Não deve tomar este medicamento se está grávida. Informar imediatamente o seu médicose ficar grávida enquanto toma este medicamento.

Desconhece-se se apixabán é excretado no leite humano. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento durante a lactação. Eles indicarão se interromper a lactação ou se deixar de tomar ou não começar a tomar este medicamento.

Conduçãáquinas

Apixabán não tem nenhuma influência sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Apixabán Teva contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio.

Se o seu médico indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Apixabán Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dosagem

Tome o comprimido com água. Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias para conseguir um melhor efeito do tratamento.

Se tiver dificuldade em ingerir o comprimido inteiro, fale com o seu médico sobre outras possíveis formas de tomar este medicamento. O comprimido pode ser triturado e misturado com água, glicose a 5% em água, sumo de maçã ou puré de maçã, imediatamente antes de tomá-lo.

Instruções para trituração:

• Triture os comprimidos com um pilão.
• Transfira todo o pó cuidadosamente para um recipiente adequado, misturando o pó com uma pequena quantidade, por exemplo, 30 ml (2 colheres de sopa), de água ou qualquer um dos líquidos mencionados para fazer a mistura.
• Ingera a mistura.
• Enxágue o pilão e a mão do pilão que foram utilizados para trituração do comprimido e o envase, com uma pequena quantidade de água ou um dos outros líquidos (por exemplo, 30 ml), e ingira esse líquido.

Se necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o comprimido triturado de apixabán misturado em 60 ml de água ou glicose a 5% em água, através de uma sonda nasogástrica.

Tome Apixabán Teva de acordo com as seguintes recomendações:

Para prevenir a formação de coágulos de sangue em operações de substituição de anca ou joelho.

A dose recomendada é um comprimido de 2,5 mg duas vezes ao dia.

Por exemplo, tome um comprimido de manhã e outro à noite.

Deve tomar o primeiro comprimido entre 12 a 24 horas após a operação.

Se submeteu a uma cirurgia maior de anca, geralmente tomará os comprimidos durante um período de 32 a 38 dias.

Se submeteu a uma cirurgia maior de joelho, geralmente tomará os comprimidos durante um período de 10 a 14 dias.

Para prevenir a formação de um coágulo de sangue no coração dos pacientes com um ritmo cardíaco irregular e pelo menos um fator de risco adicional.

A dose recomendada é um comprimido de 5 mgduas vezes ao dia.

A dose recomendada é um comprimido de 2,5 mgduas vezes ao dia se:

• tiver a função renal gravemente diminuída
• aplicar dois ou mais dos seguintes fatores:

• os resultados dos exames de sangue sugerem um mau funcionamento do rim (o valor de creatinina sérica é de 1,5 mg/dl (133 micromoles/l) ou superior),
• tiver idade igual ou superior a 80 anos,
• o seu peso for igual ou inferior a 60 kg.

A dose recomendada é um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, tome um comprimido de manhã e outro à noite. O seu médico indicará durante quanto tempo deve continuar o tratamento.

Para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões

A dose recomendada é dois comprimidosde 5 mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.

Depois de 7 dias a dose recomendada é um comprimidode 5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e outro à noite.

Para prevenir que os coágulos de sangue voltem a se produzir após 6 meses de tratamento

A dose recomendada é um comprimido de 2,5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e outro à noite.

O seu médico indicará durante quanto tempo deve continuar o tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

Para o tratamento dos coágulos de sangue e para prevenir que esses coágulos de sangue voltem a aparecer nas veias e nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Siga exatamente as instruções de tomada ou administração deste medicamento indicadas pelo médico ou farmacêutico seu ou da criança. Em caso de dúvida, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro seu ou da criança.

Tente tomar ou administrar a dose à mesma hora todos os dias para conseguir um melhor efeito do tratamento.

A dose de apixabán depende do peso corporal e será o médico quem a calculará. A dose recomendada para crianças e adolescentes com um peso de pelo menos 35 kg é de quatro comprimidosde apixabán 2,5 mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, quatro comprimidos de manhã e quatro à noite.

Depois de 7 dias a dose recomendada é de dois comprimidosde apixabán 2,5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois à noite.

Para progenitores e cuidadores: observe a criança para se certificar de que ela toma a dose completa.

É importante respeitar as visitas programadas ao médico, pois pode ser necessário ajustar a dose com base nas alterações de peso.

O seu médico pode mudar o seu tratamento anticoagulante como se indica a seguir:

• Mudança de Apixabán Teva para medicamentos anticoagulantes

Deixe de tomar este medicamento. Inicie o tratamento com os medicamentos anticoagulantes (por exemplo, heparina) no momento em que tiver que tomar o próximo comprimido.

• Mudança de medicamentos anticoagulantes para Apixabán Teva

Deixe de tomar medicamentos anticoagulantes. Inicie o tratamento com apixabán no momento em que tiver que tomar a próxima dose de um medicamento anticoagulante, e então continue normalmente.

• Mudança de um tratamento com anticoagulantes que contém antagonistas da Vitamina K (por exemplo, warfarina) para Apixabán Teva

Deixe de tomar o medicamento que contém um antagonista da Vitamina K. O seu médico necessitará realizar análises de sangue e indicar quando começar a tomar apixabán.

• Mudança do tratamento com Apixabán Teva para um tratamento anticoagulante que contém um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina).

Se o seu médico indicar que deve começar a tomar um medicamento que contém um antagonista da vitamina K, continue tomando apixabán durante pelo menos 2 dias após a primeira dose do medicamento que contém um antagonista da Vitamina K. O seu médico necessitará realizar análises de sangue e indicar quando deixar de tomar apixabán.

Pacientes submetidos a cardioversão

Se o seu ritmo cardíaco precisar ser restaurado por meio de um processo chamado cardioversão, tome este medicamento nos momentos que o seu médico indicar para prevenir coágulos de sangue nos vasos sanguíneos do cérebro e outros vasos sanguíneos do corpo.

Se tomar mais Apixabán Teva do que o necessário

Informar imediatamente o seu médicose tomou uma dose maior que a dose prescrita deste medicamento.

Leve o envase do medicamento ao seu médico, mesmo que não reste nenhum comprimido.

Se tomar mais apixabán do que a dose recomendada, pode aumentar o risco de sangramento. Se ocorrer uma hemorragia, podem ser necessários uma cirurgia, transfusões de sangue, ou outros tratamentos que possam reverter a atividade anti-fator Xa.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Apixabán Teva

• Se esquecer de uma dose de manhã, tome-a assim que se lembrar e pode tomá-la junto com a dose da noite.
• Se esquecer de uma dose da noite, só pode tomá-la durante a mesma noite. Não tome duas doses na manhã seguinte, mas sim continue tomando o medicamento no dia seguinte como de costume, duas vezes ao dia, conforme recomendado.

Se tiver dúvidas sobre o que fazer ou se esquecer de tomar mais de uma dose,pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se interromper o tratamento com Apixabán Teva

NÃO interrompa o tratamento com este medicamento sem falar primeiro com o seu médico, porque o risco de desenvolver um coágulo de sangue pode ser maior se interromper o tratamento muito cedo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos Adversos Possíveis

Tal como todos os medicamentos, o apixabano pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Este medicamento pode ser administrado em três doenças distintas. Os efeitos adversos conhecidos e a frequência com que se produzem podem ser distintos e, por isso, são indicados por separado a seguir. Para essas condições, o efeito adverso mais frequente deste medicamento é o sangramento, que pode pôr em perigo a vida do paciente e requer atenção médica imediata.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados quando se tomou apixabano na prevençãoçãoda formaçãode coágulossanguíneosapós as operações de substituição de quadril ou joelho.

Efeitos Adversos Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez
• Sangramento que inclui:
• • hematoma e inchaço
• Náuseas (sensação de mal-estar)

Efeitos Adversos Pouco Frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação)

• Sangramento:

• após a sua operação que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração), ou no local de injeção
• do estômago, do intestino ou sangue vermelha/brilhante nas fezes
• sangue na urina
• do nariz
• vaginal

• Pressão arterial baixa que pode produzir desmaio ou batida de coração mais rápida
• Os exames de sangue podem mostrar:

• função anormal do fígado
• aumento de algumas enzimas do fígado
• aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos do sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos.

• Coceira

Efeitos Adversos Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta e dificuldade para respirar. Informe ao seu médico imediatamentese sofrer qualquer um desses sintomas.

• Sangramento:

• em um músculo
• nos olhos
• das gengivas e tosse com sangue
• do reto

• Perda de cabelo

Frequência Não Conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:

• no cérebro ou na coluna vertebral
• nos pulmões ou garganta
• na boca
• no abdômen ou no espaço atrás da cavidade abdominal
• hemorroidal
• exames que mostram sangue nas fezes ou na urina

• Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme).
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode causar erupção cutânea, aparição de pontos vermelhos redondos e lisos abaixo da superfície da pele ou hematomas.
• Sangramento no rim, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes).

Os seguintes efeitos adversos foram notificados quando se tomou apixabano para prevenir a formaçãode coágulossanguíneosno coração em pacientes com batida irregular do coração e pelo menos um fator de risco adicional.

Efeitos Adversos Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Sangramento que inclui:

• nos olhos
• no estômago ou intestino
• do reto
• sangue na urina
• do nariz
• das gengivas
• hematoma e inchaço

• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez
• Pressão arterial baixa que pode produzir desmaio ou batida de coração mais rápida
• Náuseas (mal-estar geral)
• Os exames de sangue podem mostrar:

• um aumento na gama glutamil transferase (GGT)

Efeitos Adversos Pouco Frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Sangramento:
• • no cérebro ou na coluna espinhal
  • na boca ou tosse com sangue
  • no abdômen, ou vagina
  • sangue vermelha/brilhante nas fezes
  • sangramento após a sua operação que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração) ou local de injeção
  • hemorroidal
  • exames que mostram sangue nas fezes ou na urina

• Diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação)
• Os exames de sangue podem mostrar:
• • função anormal do fígado
  • aumento de algumas enzimas do fígado
  • aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos do sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos.

• Erupção cutânea
• Coceira
• Perda de cabelo

• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta e dificuldade para respirar. Informe ao seu médico imediatamentese sofrer qualquer um desses sintomas.

Efeitos Adversos Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Sangramento:

• nos pulmões ou na garganta
• dentro do espaço atrás da cavidade abdominal
• em um músculo

Efeitos Adversos Muito Raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme).

Frequência Não Conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode causar erupção cutânea, aparição de pontos vermelhos redondos e lisos abaixo da superfície da pele ou hematomas
• Sangramento no rim, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes).

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados quando se tomou apixabano para tratar ou prevenir que os coágulosde sangue voltem a se produzir nas veias das pernas e nos vasos sanguíneosdos pulmões.

Efeitos Adversos Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Sangramento que inclui:

• do nariz
• das gengivas
• sangue na urina
• hematoma e inchaço
• do estômago, do intestino ou do reto
• na boca
• vaginal

• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação)
• Náuseas (sensação de mal-estar)
• Erupção cutânea
• Os exames de sangue podem mostrar:
• • um aumento na gama glutamil transferase (GGT) ou alanina aminotransferase (ALT)

Efeitos Adversos Pouco Frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Pressão arterial baixa que pode produzir desmaio ou batida de coração mais rápida
• Sangramento:

• nos olhos
• na boca ou tosse com sangue
• sangue vermelha/brilhante nas fezes
• exames que mostram sangue nas fezes ou na urina
• sangramento após a sua operação que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração) ou local de injeção
• hemorroidal
• em um músculo

• Coceira
• Perda de cabelo
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta e dificuldade para respirar. Contate com seu médico imediatamentese sofrer qualquer um desses sintomas.

• Os exames de sangue podem mostrar:

• função anormal do fígado
• aumento de algumas enzimas do fígado
• aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos do sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos.

Efeitos Adversos Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Sangramento:

• no cérebro ou na coluna vertebral
• nos pulmões

Frequência Não Conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:

• no abdômen ou no espaço atrás da cavidade abdominal

• Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme).
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode causar erupção cutânea, aparição de pontos vermelhos redondos e lisos abaixo da superfície da pele ou hematomas.
• Sangramento no rim, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes).

Efeitos Adversos Adicionais em Crianças e Adolescentes

Informe imediatamente ao médico da criançase observar qualquer um desses sintomas:

• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta e dificuldade para respirar. Esses efeitos adversos são frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas).

Em geral, os efeitos adversos observados em crianças e adolescentes tratados com apixabano eram do tipo semelhante aos observados em adultos e eram principalmente de intensidade leve a moderada. Os efeitos adversos que se observaram com mais frequência em crianças e adolescentes foram sangramento pelo nariz e sangramento vaginal anormal.

Efeitos Adversos Muito Frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Sangramento que inclui:
• • Vaginal
  • Nasal

Efeitos Adversos Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Sangramento que inclui:
• • das gengivas;
  • sangue na urina;
  • hematoma e inchaço;
  • do intestino ou do reto;
  • sangue vermelha/brilhante nas fezes;
  • sangramento após uma operação que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração) ou local de injeção;
• Perda de cabelo;
• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue da criança (que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (mal-estar geral);
• Erupção cutânea;
• Coceira;
• Pressão arterial baixa que pode produzir desmaio da criança ou que seu coração bata mais rápido
• Os exames de sangue podem mostrar:
• • função anormal do fígado;
  • aumento de algumas enzimas do fígado;
  • aumento da alanina aminotransferase (GPT).

Frequência Não Conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:
• • no abdômen ou no espaço atrás da cavidade abdominal;
  • no estômago;
  • nos olhos;
  • na boca;
  • hemorroidal;
  • na boca ou tosse com sangue;
  • no cérebro ou na coluna vertebral;
  • nos pulmões;
  • em um músculo;
• Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme);
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode causar erupção cutânea, aparição de pontos vermelhos redondos e lisos abaixo da superfície da pele ou;
• Os exames de sangue podem mostrar:
• • um aumento na gama glutamil transferase (GGT);
  • exames que mostram sangue nas fezes ou na urina
• Sangramento no rim, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes).

Comunicação de Efeitos Adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Apixabano Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo, blíster e frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do Envase e Informação Adicional

Composição de Apixabano Teva

O princípio ativo é apixabano. Cada comprimido contém 2,5 mg de apixabano.

Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: lactose (ver seção 2), celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.

• Revestimento película: lactose monohidrato (ver seção 2), hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, triacetina, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do Produto e Conteúdo do Envase

Os comprimidos são de cor amarela clara, revestidos com película, redondos, com “TV” gravado em uma face e com “G1” na outra face. Dimensões: 5,9 - 6,5 mm de diâmetro. 3,0 - 3,6 mm de espessura.

São apresentados em:

• Blísteres unidose que contêm 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 120 x 1, 168 x 1, 200 x 1 comprimidos revestidos com película.

• Frascos que contêm 180, 200 e 500 comprimidos revestidos com película.

• Frascos que contêm 180, 200 e 500 comprimidos revestidos com película, incluindo algodão.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Cartão de Informação ao Paciente: manejo da informação

Dentro do envase deste medicamento, junto ao prospecto, você encontrará um Cartão de Informação ao Paciente ou seu médico poderá dar-lhe um cartão semelhante.

Este Cartão de Informação ao Paciente inclui informações úteis para você e avisará a outros médicos de que você está em tratamento com apixabano. Você deve manter este cartão consigo em todo momento.

1. Pegue o cartão

1. Preencha as seguintes seções ou peça ao seu médico que as preencha:
   • Nome:
   • Data de nascimento:
   • Indicação:
   • Dose: ........mg duas vezes ao dia
   • Nome do médico:
   • Número de telefone do médico:

1. Dobre o cartão e leve-o consigo em todo momento

Título da Autorização de Comercialização e Responsável pela Fabricação

Título da Autorização de Comercialização

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas 28108

Madri (Espanha)

Responsável pela Fabricação

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa, 2600.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria:

Apixabano ratiopharm 2,5 mg comprimidos revestidos com película

Bélgica:

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Bulgária:

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República Checa:

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Alemanha:

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Dinamarca:

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Estônia:

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Espanha:

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Finlândia

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França

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Croácia

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Hungria

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Irlanda

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Islândia

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Itália

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Lituânia

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Letônia

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Luxemburgo

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Países Baixos

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Noruega

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Polônia

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Romênia

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Suécia

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Eslovênia

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Eslováquia

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Reino Unido

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Data da última revisão deste prospecto:julho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Você pode acessar informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar essa informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85787/P_85787.html