Zelinared

Folheto informativo: informação para o utilizador

Zelinared, 5 mg, comprimidos revestidos

Apixabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zelinared e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zelinared
• 3. Como tomar o medicamento Zelinared
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zelinared
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zelinared e para que é utilizado

O medicamento Zelinared contém a substância ativa apixabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos bloqueando o fator Xa, que é um elemento importante no processo de coagulação.

O medicamento Zelinared é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular (fibrilhação auricular) e pelo menos um outro fator de risco. Os coágulos sanguíneos podem se soltar e viajar para o cérebro, causando um acidente vascular cerebral, ou para outros órgãos, dificultando o fluxo sanguíneo para esses órgãos (também conhecido como embolia sistêmica). O acidente vascular cerebral pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
• para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), bem como para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

O medicamento Zelinared é utilizado em crianças com idade entre 28 dias e menos de 18 anos, para tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões.
A dose recomendada, ajustada ao peso corporal, está no ponto 3.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zelinared

Quando não tomar o medicamento Zelinared

• se o doente for alérgico ao apixabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sangramento excessivo,
• se o doente tiver doença de órgão ,que aumenta o risco de sangramento grave (como úlcera gástrica ou intestinal ativa ou recente, ou sangramento recente no cérebro),
• se o doente tiver doença hepática que aumenta o risco de sangramento (coagulopatia hepática),
• se o doente estiver tomando medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (como warfarina, rivaroxabano, dabigatrano ou heparina), exceto em situações de mudança de tratamento anticoagulante, quando o doente tem uma linha de acesso venoso ou arterial e a heparina é administrada por essa linha para manter a patência ou quando o doente está sendo submetido a ablação por cateter (um cateter é inserido na sua veia) devido a ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o doente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver qualquer uma das seguintes condições:

• aumento do risco de sangramento, por exemplo:
• distúrbios que afetam a coagulação sanguínea ,incluindo casos que resultam em atividade reduzida das plaquetas,
• pressão arterial muito alta, não controlada com medicamentos,
• se o doente tiver mais de 75 anos,
• se o peso corporal do doente for 60 kg ou menos,
• doença renal grave ou se o doente estiver em diálise,
• doença hepática ou histórico de doenças hepáticas.
• Este medicamento deve ser utilizado com cautela em doentes com sintomas de distúrbios hepáticos.
• se o doente tiver uma prótese valvar cardíaca,
• se o médico determinar que a pressão arterial do doente é instável ou se está planejado outro tratamento ou cirurgia para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Zelinared

• se o doente tiver uma doença conhecida como síndrome antifosfolipídica (um distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Se for necessário submeter-se a uma cirurgia ou procedimento que possa causar sangramento, o médico pode pedir que o doente interrompa temporariamente a tomada deste medicamento por um curto período de tempo. Se houver dúvidas sobre se um procedimento pode causar sangramento, o doente deve perguntar ao médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes com peso corporal inferior a 35 kg.

Medicamento Zelinared e outros medicamentos

O doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Zelinared, e alguns podem reduzir seu efeito. O médico decidirá se o doente deve receber o medicamento Zelinared enquanto estiver tomando outros medicamentos e como monitorar cuidadosamente.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Zelinared e aumentar o risco de sangramento não desejado:

• alguns medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (como cetocanazol e outros)
• alguns medicamentos antivirais utilizados para tratar a infecção por HIV / AIDS (como ritonavir)
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea (como enoxaparina e outros)
• medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos (como ácido acetilsalicílico ou naproxeno), especialmente se o doente tiver mais de 75 anos e estiver tomando ácido acetilsalicílico, pode estar em risco aumentado de sangramento não desejado
• medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta ou doenças cardíacas (como diltiazem)
• medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a capacidade do medicamento Zelinared de prevenir a formação de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados para prevenir convulsões ou ataques epilépticos (como fenitoína e outros)
• erva-de-são-joão (suplemento herbal utilizado para depressão)
• medicamentos utilizados para tratar a tuberculose ou outras infecções (como rifampicina).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
O efeito do medicamento Zelinared na gravidez e no feto é desconhecido. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Não se sabe se o medicamento Zelinared passa para o leite materno. Antes de tomar este medicamento durante a amamentação, a paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. A paciente pode ser aconselhada a interromper a amamentação ou a interromper / não iniciar a tomada deste medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi detectado que o medicamento Zelinared afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Zelinared contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Zelinared

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dose

O comprimido deve ser engolido com água. O medicamento Zelinared pode ser tomado independentemente das refeições.
Para obter os melhores resultados do tratamento, é recomendado tomar os comprimidos todos os dias no mesmo horário.
Se o doente tiver problemas para engolir os comprimidos inteiros, deve conversar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Zelinared. O comprimido pode ser esmagado diretamente antes da administração e misturado com água ou solução aquosa de glicose a 5%, suco ou purê de maçã.

Instruções para esmagar os comprimidos:

• Esmagar o comprimido com um pilão em um almofariz.
• Transferir cuidadosamente o pó inteiro para um recipiente apropriado e, em seguida, misturá-lo com uma pequena quantidade, por exemplo, 30 mL (2 colheres de sopa), de água ou outro líquido mencionado acima para preparar uma mistura.
• Engolir (beber) a mistura resultante.
• Lavar o pilão e o almofariz usados para esmagar os comprimidos e o recipiente com uma pequena quantidade de água ou outro líquido (por exemplo, 30 mL) e, em seguida, engolir (beber) o líquido usado para lavar.

Se necessário, o médico pode administrar ao doente um comprimido esmagado do medicamento Zelinared misturado com 60 mL de água ou solução aquosa de glicose a 5% por uma sonda nasogástrica.

O medicamento Zelinared deve ser tomado de acordo com as recomendações nos seguintes indicadores:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um outro fator de risco
A dose recomendada é um comprimido do medicamento Zelinared 5 mgduas vezes ao dia.
A dose recomendada é um comprimido do medicamento Zelinared 2,5 mgduas vezes ao dia, se:

• o doente tiver distúrbios renais graves,
• forem atendidas duas ou mais das seguintes condições:
• os resultados dos exames de sangue do doente sugerem função renal reduzida (concentração de creatinina no soro de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) ou mais),
• o doente tiver 80 anos ou mais,
• o peso corporal do doente for 60 kg ou menos.

A dose recomendada é um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um à noite. O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.
Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões
A dose recomendada é dois comprimidosdo medicamento Zelinared 5 mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois à noite.
Após 7 dias, a dose recomendada é um comprimidodo medicamento Zelinared 5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um à noite.
Prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos após o término do tratamento de 6 meses
A dose recomendada é um comprimido do medicamento Zelinared 2,5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um à noite.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.
Uso em crianças e adolescentes
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões.
Este medicamento deve ser sempre tomado ou administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Para obter o melhor resultado do tratamento, a dose deve ser tomada ou administrada no mesmo horário todos os dias.
A dose do medicamento Zelinared depende do peso corporal e será calculada pelo médico.
A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de pelo menos 35 kg é dois comprimidosdo medicamento Zelinared 5 mg, administrados duas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois de manhã e dois à noite. Após 7 dias, a dose recomendada é um comprimidodo medicamento Zelinared 5 mg, administrado duas vezes ao dia, por exemplo, um de manhã e um à noite.
Para pais e responsáveis: é importante observar a criança para garantir que a dose completa seja tomada.
É importante cumprir as consultas agendadas com o médico, pois, à medida que o peso corporal do doente muda, pode ser necessário ajustar a dose.

O médico pode alterar o tratamento anticoagulante da seguinte forma:

• Alteração do medicamento Zelinared para outros medicamentos anticoagulantesDeve interromper a tomada do medicamento Zelinared. O tratamento com medicamentos anticoagulantes (por exemplo, heparina) deve ser iniciado no momento agendado para a próxima tomada do comprimido.
• Alteração de outros medicamentos anticoagulantes para o medicamento ZelinaredDeve interromper a tomada dos medicamentos anticoagulantes. O tratamento com o medicamento Zelinared deve ser iniciado no momento agendado para a próxima dose do medicamento anticoagulante e, em seguida, continuar com a tomada usual.
• Alteração do tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o medicamento ZelinaredDeve interromper o medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico prescreverá exames de sangue e informará o doente sobre quando iniciar a tomada do medicamento Zelinared.
• Alteração do medicamento Zelinared para tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)Se o médico recomendar que o doente inicie a tomada de um medicamento que contém um antagonista da vitamina K, então o doente deve continuar tomando o medicamento Zelinared por pelo menos 2 dias após a primeira dose do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico prescreverá exames de sangue e informará o doente sobre quando interromper a tomada do medicamento Zelinared.

Doentes submetidos a cardioversão

Doentes com ritmo cardíaco irregular que necessitam de uma procedimento de cardioversão para restaurar o ritmo cardíaco normal devem tomar este medicamento nos horários determinados pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e em outros vasos sanguíneos do corpo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zelinared

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve informar imediatamente o médico.
Deve levar o pacote do medicamento, mesmo que não haja mais comprimidos nele.
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zelinared, pode ocorrer um aumento do risco de sangramento. Em caso de sangramento, pode ser necessário tratamento cirúrgico, transfusão de sangue ou outro tratamento que possa reverter o efeito direcionado ao fator Xa.

Omissão da tomada do medicamento Zelinared

• Se o doente esquecer a dose da manhã, deve tomá-la assim que se lembrar e pode tomá-la junto com a dose da noite.
• A dose da noite esquecida pode ser tomada apenas na mesma noite. Não deve tomar duas doses no dia seguinte de manhã, em vez disso, deve continuar tomando o medicamento no dia seguinte de acordo com as recomendações, duas vezes ao dia.

Em caso de dúvidas sobre a tomada do medicamento ou se o doente esquecer mais de uma dose, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Interrupção da tomada do medicamento Zelinared

Não deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar o médico, pois, se o doente parar de tomar o medicamento Zelinared prematuramente, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, o doente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
O efeito não desejado mais comum deste medicamento é o sangramento, que pode ser potencialmente fatal e pode requerer assistência médica imediata.
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o medicamento Zelinared for tomado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um outro fator de risco.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• nos olhos;
• no estômago ou intestino;
• no reto;
• presença de sangue na urina;
• no nariz;
• nos gengivais;
• hematoma (equimose) e inchaço;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Náuseas (enjoo);
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT).

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• na boca ou presença de sangue no escarro ao tossir;
• no abdômen ou na pelve;
• sangue nas fezes;
• sangramento após a cirurgia, incluindo hematoma (equimose) e inchaço, vazamento de sangue ou líquido da ferida cirúrgica ou do local da injeção
• nos hemorroidas;
• nos músculos;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, bem como dificuldade para respirar. Em caso de observação de qualquer um desses sintomas, o doente deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Sangramento:
• nos pulmões ou na garganta;
• no abdômen ou na pelve.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, bem como dificuldade para respirar.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o medicamento Zelinared for tomado para tratar ou prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• no nariz;
• nos gengivais;
• sangue na urina;
• hematoma (equimose) e inchaço;
• no estômago, intestino ou reto;
• na boca;
• na vagina;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Redução do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (enjoo);
• Erupção cutânea;
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT) ou da alanina aminotransferase (ALAT).

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Sangramento:
• nos olhos;
• na boca ou presença de sangue no escarro ao tossir;
• sangue nas fezes;
• resultados dos exames que indicam sangue nas fezes ou na urina;
• sangramento após a cirurgia, incluindo hematoma (equimose) e inchaço, vazamento de sangue ou líquido da ferida cirúrgica ou do local da injeção
• nos hemorroidas;
• nos músculos;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, bem como dificuldade para respirar. Em caso de observação de qualquer um desses sintomas, o doente deve entrar em contato imediatamente com o médico;
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• função hepática anormal;
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos;
• aumento da bilirrubina - um produto resultante da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar icterícia da pele e dos olhos.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:
• no abdômen ou na pelve.
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelhar a pequenos alvos de tiro (manchas escuras no centro cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele, ou hematomas (equimoses).

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes
Em caso de observação de qualquer um dos seguintes sintomas, o doente deve informar imediatamente o médico:

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, bem como dificuldade para respirar. A frequência desses efeitos não desejados foi classificada como "frequente" (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes).

Em geral, os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes tratados com o medicamento Zelinared foram semelhantes aos observados em adultos e tiveram gravidade principalmente leve a moderada.
Os efeitos não desejados mais frequentes em crianças e adolescentes foram sangramento nasal e sangramento vaginal anormal.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• na vagina;
• no nariz.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• nos gengivais;
• sangue na urina;
• hematoma (equimose) e inchaço;
• no intestino ou reto;
• sangue nas fezes;
• sangramento após a cirurgia, incluindo hematoma (equimose) e inchaço, vazamento de sangue (drenagem) da ferida cirúrgica ou do local da injeção;
• Perda de cabelo;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Redução do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (enjoo);
• Erupção cutânea;
• Coceira;
• Pressão arterial baixa, que pode causar desmaio ou aumento da frequência cardíaca em crianças;
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• função hepática anormal;
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos;
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (ALAT).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento
• no abdômen ou na pelve;
• no estômago;
• nos olhos;
• na boca;
• nos hemorroidas;
• na boca ou presença de sangue no escarro ao tossir;
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões;
• nos músculos;
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelhar a pequenos alvos de tiro (manchas escuras no centro cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele, ou hematomas (equimoses);
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT);
• presença de sangue nas fezes ou na urina.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zelinared

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister: EXP. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Zelinared

• A substância ativa é apixabano. Cada comprimido contém 5 mg de apixabano.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: lactose, celulose microcristalina silanizada (celulose microcristalina e dióxido de silício coloidal), croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio (E470b)
• Revestimento: polivinil álcool, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Ver ponto 2 "O medicamento Zelinared contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio"

Como é o medicamento Zelinared e o que o pacote contém

Comprimidos rosados a vermelho-escuros, redondos, convexos de ambos os lados. Dimensões do comprimido:
diâmetro cerca de 8,0 mm, altura cerca de 3,6 mm.
O medicamento Zelinared está disponível em caixas de cartão. Cada caixa de cartão contém 6 blisters de PVC/PVDC/Alumínio com 10 comprimidos.

Responsável pelo produto

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsóvia
telefone: +48 22 822 93 06

Importador

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

República Tcheca, Estônia, Polônia, Eslováquia: Zelinared
Data da última atualização do folheto:maio de 2025