Voziberin

Folheto informativo: informação para o utilizador

Voziberin, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Apixabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Voziberin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Voziberin
• 3. Como tomar o medicamento Voziberin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Voziberin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Voziberin e para que é utilizado

O medicamento Voziberin contém a substância ativa apixabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos bloqueando o fator Xa, que é um elemento importante no processo de coagulação.

O medicamento Voziberin é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombose venosa profunda) após uma operação de substituição da articulação do quadril ou do joelho. Após uma operação no quadril ou joelho, o risco de formação de coágulos sanguíneos nas pernas pode aumentar. Isso pode levar a inchaço nas pernas, com ou sem dor. Se o coágulo sanguíneo se deslocar da perna para os pulmões, pode bloquear o fluxo sanguíneo nos pulmões, causando falta de ar com dor no peito ou sem. Este estado (embolia pulmonar) pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular (fibrilhação atrial) e pelo menos um outro fator de risco. Os coágulos sanguíneos podem se deslocar para o cérebro, causando um acidente vascular cerebral ou para outros órgãos, dificultando o fluxo sanguíneo para esses órgãos (também conhecido como embolia sistêmica). O acidente vascular cerebral pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
• para tratar coágulos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), bem como para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.

O medicamento Voziberin é utilizado em crianças com idade entre 28 dias e menos de 18 anos para tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos ou nos pulmões.

A dose recomendada é ajustada de acordo com o peso corporal e é calculada pelo médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Voziberin

Quando não tomar o medicamento Voziberin:

• -se o doente tiver alergiaao apixabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver sangramento excessivo;
• se o doente tiver doença de órgãoque aumenta o risco de sangramento significativo (como úlcera ativano estômago ou intestino, ou sangramento recenteno cérebro);
• se o doente tiver doença hepáticaque aumenta o risco de sangramento (coagulopatia hepática);
• se o doente estiver a tomar medicamentos anticoagulantes(como a warfarina, rivaroxabana, dabigatrana ou heparina), exceto em situações de mudança de tratamento anticoagulante, quando o doente tem um acesso venoso ou arterial e a heparina é administrada por esse acesso para manter a patência, ou quando o doente está a ser submetido a ablação por cateter (um cateter é inserido na sua veia) devido a arritmia (ritmo cardíaco irregular).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o doente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes estados:

• Aumento do risco de sangramento, por exemplo: distúrbios que afetam a coagulação, incluindo casos que resultam em diminuição da atividade das plaquetas; hipertensão arterialnão controlada com medicamentos; se o doente tiver mais de 75 anos; se o peso corporal do doente for 60 kg ou menos;
• Doença renal grave ou se o doente estiver em diálise;
• Problemas hepáticos ou histórico de problemas hepáticos;
• este medicamento deve ser utilizado com cautela em doentes com sinais de alterações da função hepática;
• se o doente tiver sido submetido a uma punção espinhal (injeção ou cateter)para anestesia ou alívio da dor, o médico pode recomendar a administração deste medicamento após 5 ou mais horas após a remoção do cateter;
• se o doente tiver uma prótese valvular cardíaca;
• se o médico determinar que a pressão arterial do doente é instável ou se está planejada outra terapia ou procedimento cirúrgico para remover o coágulo sanguíneo dos pulmões.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Voziberin

• se o doente tiver uma doença conhecida como síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Se for necessário submeter-se a uma operação ou procedimento que possa envolver sangramento, o médico pode pedir ao doente que interrompa temporariamente a administração deste medicamento por um curto período de tempo. Se não tiver certeza se o procedimento pode envolver sangramento, deve perguntar ao médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes com peso corporal inferior a 35 kg.

Medicamento Voziberin e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Voziberin, e alguns podem diminuir o seu efeito. O médico decidirá se o doente deve receber o medicamento Voziberin enquanto estiver a tomar outros medicamentos e como deve ser monitorizado.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Voziberin e aumentar o risco de sangramento não desejado:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas(por exemplo, cetoconazol e outros);
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV/AIDS(por exemplo, ritonavir);
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação(por exemplo, enoxaparina e outros);
• medicamentos anti-inflamatóriosou analgesicos(por exemplo, ácido acetilsalicílico ou naproxeno). Em particular, se o doente tiver mais de 75 anos e estiver a tomar ácido acetilsalicílico, pode ter um risco aumentado de sangramento não desejado;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou problemas cardíacos(por exemplo, diltiazem);
• medicamentos antidepressivosconhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotoninaou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a capacidade do medicamento Voziberin de prevenir a formação de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados no tratamento de convulsões ou epilepsia(por exemplo, fenitoína e outros);
• erva-de-são-joão(suplemento herbal utilizado no tratamento da depressão);
• medicamentos utilizados no tratamento da tuberculoseou outras infecções(por exemplo, rifampicina).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

O efeito do apixabano na gravidez e no feto é desconhecido. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez. Se a paciente engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, deve contatar imediatamenteo médico.

Desconhece-se se o apixabano passa para o leite humano. Antes de tomar este medicamento durante a amamentação, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. A paciente pode ser aconselhada a interromper a amamentação, interromper ou não iniciar a administração deste medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi detectado que o apixabano afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Voziberin contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a alguns açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Voziberin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dose

O comprimido deve ser engolido com água. O apixabano pode ser tomado independentemente das refeições.

Para obter os melhores resultados do tratamento, é recomendável tomar os comprimidos todos os dias às mesmas horas.

Se o doente tiver dificuldade em engolir os comprimidos inteiros, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o apixabano. O comprimido pode ser esmagado antes de ser tomado e misturado com água ou solução de glicose a 5%, suco ou purê de maçã.

Instruções para esmagar os comprimidos:

• Esmagar o comprimido com um pilão em um almofariz.
• Transferir cuidadosamente todo o pó para um recipiente apropriado e, em seguida, misturar com uma pequena quantidade, por exemplo, 30 mL (2 colheres de sopa), de água ou outro líquido mencionado acima para preparar uma mistura.
• Engolir a mistura.
• Lavar o pilão e o almofariz utilizados para esmagar os comprimidos e o recipiente com uma pequena quantidade de água ou outro líquido (por exemplo, 30 mL) e, em seguida, engolir o líquido utilizado para lavar.

Se necessário, o médico pode administrar ao doente um comprimido esmagado do medicamento Voziberin misturado com 60 mL de água ou solução de glicose a 5% por um tubo nasogástrico.

Medicamento Voziberin deve ser tomado de acordo com as recomendações nas seguintes indicações:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho.

A dose recomendada é de um comprimido do medicamento Voziberin 2,5 mg duas vezes ao dia. Por exemplo, um de manhã e um à noite.

O primeiro comprimido deve ser tomado entre 12 e 24 horas após a operação.

Se o doente tiver sido submetido a uma operação importante na articulação do quadril, geralmente tomará os comprimidos durante 32 a 38 dias.

Se o doente tiver sido submetido a uma operação importante na articulação do joelho, geralmente tomará os comprimidos durante 10 a 14 dias.

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um outro fator de risco.

A dose recomendada é de um comprimido do medicamento Voziberin 5 mgduas vezes ao dia.

A dose recomendada é de um comprimido do medicamento Voziberin 2,5 mgduas vezes ao dia, se:

• o doente tiver distúrbios renais graves;
• dois ou mais dos seguintes condições forem atendidos:os resultados dos exames de sangue do doente sugerem função renal diminuída (concentração de creatinina no soro de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) ou mais); o doente tem 80 anos ou mais; o peso corporal do doente é 60 kg ou menos.

A dose recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um à noite. O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar o tratamento.

Tratamento de coágulos sanguíneos nas pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões

A dose recomendada é de dois comprimidosdo medicamento Voziberin 5 mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois de manhã e dois à noite.

Após 7 dias, a dose recomendada é de um comprimidodo medicamento Voziberin 5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um à noite.

Prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos após o término do tratamento de 6 meses

A dose recomendada é de um comprimido do medicamento Voziberin 2,5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um à noite.

O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar o tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos ou nos pulmões.

Este medicamento deve ser sempre tomado ou administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Para obter o melhor resultado do tratamento, é recomendável tomar ou administrar a dose todos os dias às mesmas horas.

A dose do medicamento Voziberin depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 35 kg ou mais é de quatro comprimidosdo medicamento Voziberin 2,5 mg, administrados duas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, quatro de manhã e quatro à noite.

Após 7 dias, a dose recomendada é de dois comprimidosdo medicamento Voziberin 2,5 mg, administrados duas vezes ao dia, por exemplo, dois de manhã e dois à noite.

Para os pais e responsáveis: é importante observar a criança para garantir que a dose completa seja tomada.

É importante respeitar as consultas agendadas com o médico, pois, à medida que o peso corporal da criança muda, pode ser necessário ajustar a dose.

O médico pode alterar o tratamento anticoagulante da seguinte forma:

• Mudança do medicamento Voziberin para medicamentos anticoagulantesDeve interromper a administração do medicamento Voziberin. O tratamento com medicamentos anticoagulantes (por exemplo, heparina) deve ser iniciado no momento agendado para a próxima dose do medicamento Voziberin.
• Mudança de medicamentos anticoagulantes para o medicamento VoziberinDeve interromper a administração dos medicamentos anticoagulantes. O tratamento com o medicamento Voziberin deve ser iniciado no momento agendado para a próxima dose do medicamento anticoagulante e, em seguida, continuar com a administração regular.
• Mudança do tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o medicamento VoziberinDeve interromper a administração do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico solicitará exames de sangue e informará o doente sobre quando iniciar a administração do medicamento Voziberin.
• Mudança do medicamento Voziberin para o tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)Se o médico recomendar que o doente inicie a administração de um medicamento que contenha um antagonista da vitamina K, então o doente deve continuar a tomar o medicamento Voziberin por pelo menos 2 dias após a primeira dose do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico solicitará exames de sangue e informará o doente sobre quando interromper a administração do medicamento Voziberin.

Pacientes submetidos a cardioversão

Pacientes que necessitam de uma intervenção de cardioversão para restaurar o ritmo cardíaco normal devem tomar este medicamento nas horas prescritas pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e em outros vasos sanguíneos do corpo.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Voziberin

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve contatar imediatamenteo médico. Deve levar o pacote do medicamento, mesmo que não haja mais comprimidos.

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Voziberin, pode ocorrer um risco aumentado de sangramento. Em caso de sangramento, pode ser necessário tratamento cirúrgico, transfusão de sangue ou outro tratamento para reverter o efeito do fator Xa.

Omissão da administração do medicamento Voziberin

• Se o doente esquecer a dose da manhã, deve tomá-la assim que se lembrar e pode tomá-la juntamente com a dose da noite.
• A dose da noite esquecida pode ser tomada apenas na mesma noite. Não deve tomar duas doses no dia seguinte de manhã, em vez disso, deve continuar a tomar o medicamento no dia seguinte de acordo com as recomendações, duas vezes ao dia.

Em caso de dúvida sobre a administração do medicamento ou se o doente esquecer mais de uma dose, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeirose tiver alguma dúvida sobre a administração do medicamento ou se esquecer mais de uma dose.

Interrupção da administração do medicamento Voziberin

Não deve interromper a administração deste medicamento sem consultar o médico, pois a interrupção prematura do tratamento pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos.

Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

O medicamento Voziberin pode ser utilizado em três diferentes condições médicas. Os efeitos não desejados conhecidos e a frequência com que ocorrem em cada uma dessas condições médicas podem ser diferentes e são listados separadamente abaixo. Nessas condições, o efeito não desejado mais comum deste medicamento é o sangramento, que pode ser potencialmente fatal e pode requerer assistência médica imediata.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o medicamento Voziberin é tomado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos após uma operação de substituição da articulação do quadril ou do joelho.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Sangramento, incluindo:
• equimoses e edema;
• Náuseas (enjoo).

Efeitos não desejados menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Sangramento:
• pós-operatório, incluindo equimoses e edema, sangramento ou outro fluido da ferida operatória/corte (drenagem da ferida) ou local de injeção;
• no estômago, intestino ou reto;
• sangue na urina;
• do nariz;
• da vagina;
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• distúrbios da função hepática;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da concentração de bilirrubina, um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar icterícia;
• Coceira.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, bem como dificuldade para respirar. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve contatar imediatamenteo médico.
• Sangramento:
• no músculo;
• nos olhos;
• da gengiva e presença de sangue na saliva ao tossir;
• do reto;
• Perda de cabelo.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Sangramento: no cérebro ou na coluna vertebral; nos pulmões ou garganta; na boca; nos vasos sanguíneos do abdômen ou na parte posterior do abdômen; nos vasos sanguíneos do reto; resultados dos exames de sangue que indicam sangue nas fezes ou urina;
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelhar a pequenos alvos (manchas escuras no centro cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas e arredondadas sob a pele ou equimoses;
• Sangramento nos rins, que pode levar a distúrbios da função renal (nefropatia associada à administração de medicamentos anticoagulantes).

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o medicamento Voziberin é tomado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um outro fator de risco.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• nos olhos;
• no estômago ou intestino;
• do reto;
• sangue na urina;
• do nariz;
• da gengiva;
• equimoses e edema;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Náuseas (enjoo);
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT).

Efeitos não desejados menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• na boca ou presença de sangue na saliva ao tossir;
• sangue nas fezes;
• resultados dos exames de sangue que indicam sangue nas fezes ou urina;
• sangramento pós-operatório, incluindo equimoses e edema, sangramento ou outro fluido da ferida operatória/corte (drenagem da ferida) ou local de injeção;
• dos vasos sanguíneos do reto;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• distúrbios da função hepática;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da concentração de bilirrubina;
• Erupção cutânea;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, bem como dificuldade para respirar. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve contatar imediatamenteo médico.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• Sangramento:
• nos pulmões ou garganta;
• no abdômen ou na parte posterior do abdômen;
• nos músculos.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes)

• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelhar a pequenos alvos (manchas escuras no centro cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas e arredondadas sob a pele ou equimoses;
• Sangramento nos rins, que pode levar a distúrbios da função renal (nefropatia associada à administração de medicamentos anticoagulantes).

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o medicamento Voziberin é tomado para tratar ou prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• do nariz;
• da gengiva;
• sangue na urina;
• equimoses e edema;
• no estômago, intestino ou reto;
• na boca;
• da vagina;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (enjoo);
• Erupção cutânea;
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT) ou alanina aminotransferase (ALT).

Efeitos não desejados menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Sangramento:
• nos olhos;
• na boca ou presença de sangue na saliva ao tossir;
• sangue nas fezes;
• resultados dos exames de sangue que indicam sangue nas fezes ou urina;
• sangramento pós-operatório, incluindo equimoses e edema, sangramento ou outro fluido da ferida operatória/corte (drenagem da ferida) ou local de injeção;
• dos vasos sanguíneos do reto;
• nos músculos;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, bem como dificuldade para respirar. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve contatar imediatamenteo médico;
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• distúrbios da função hepática;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da concentração de bilirrubina.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Sangramento:
• no abdômen ou na parte posterior do abdômen.
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelhar a pequenos alvos (manchas escuras no centro cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas e arredondadas sob a pele ou equimoses;
• Sangramento nos rins, que pode levar a distúrbios da função renal (nefropatia associada à administração de medicamentos anticoagulantes).

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas, deve contatar imediatamenteo médico:

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, bem como dificuldade para respirar. A frequência desses efeitos não desejados é considerada frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes). Em geral, os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes tratados com apixabano foram semelhantes aos observados em adultos e foram principalmente leves ou moderados. Os efeitos não desejados mais frequentes em crianças e adolescentes foram sangramento do nariz e sangramento vaginal anormal.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• da vagina;
• do nariz.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

Sangramento, incluindo:

• da gengiva;
• sangue na urina;
• equimoses e edema;
• no intestino ou reto;
• sangue nas fezes;
• sangramento pós-operatório, incluindo equimoses e edema, sangramento ou outro fluido da ferida operatória/corte (drenagem da ferida) ou local de injeção;
• Perda de cabelo;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (enjoo);
• Erupção cutânea;
• Coceira;
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• distúrbios da função hepática;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (ALT).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Sangramento:

• no abdômen ou na parte posterior do abdômen;
• no estômago;
• nos olhos;
• na boca;
• dos vasos sanguíneos do reto;
• na boca ou presença de sangue na saliva ao tossir;
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões;
• nos músculos;
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelhar a pequenos alvos (manchas escuras no centro cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas e arredondadas sob a pele ou equimoses;
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT);
• presença de sangue nas fezes ou urina;
• Sangramento nos rins, que pode levar a distúrbios da função renal (nefropatia associada à administração de medicamentos anticoagulantes).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt.

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Voziberin

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Voziberin

• A substância ativa do medicamento é o apixabano. Cada comprimido contém 2,5 mg de apixabano.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: lactose monoidratada (ver ponto 2), celulose microcristalina (E 460), croscarmelose sódica (E 468), laurilsulfato de sódio (E 487), estearato de magnésio (E 470b);
• Revestimento do comprimido: lactose monoidratada (ver ponto 2), hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), triacetina, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Voziberin e que contenções o pacote tem

Os comprimidos revestidos são amarelos, redondos (com diâmetro de aproximadamente 6 mm), convexos de ambos os lados, com a inscrição "M" de um lado e "2.5" do outro.

O medicamento Voziberin está disponível em blisters em caixas de cartão com 10, 20, 60, 168 e 200 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Cartão de alerta para o doente: informações para o uso

Dentro da embalagem do medicamento Voziberin, juntamente com o folheto para o doente, encontra-se um cartão de alerta para o doente ou o médico pode fornecer um cartão semelhante ao doente.

O cartão de alerta para o doente contém informações úteis para o doente e alerta outros médicos de que o doente está a tomar o medicamento Voziberin. Deve sempre levar o cartão consigo.

• 1. Deve pegar o cartão.
• 2. Deve preencher os seguintes pontos ou pedir ao médico para preencher:
• Nome e apelido:
• Data de nascimento:
• Indicação:
• Dose: ........mg duas vezes ao dia
• Nome e apelido do médico:
• Número de telefone do médico:
• 3. Deve dobrar o cartão e levá-lo sempre consigo.

Titular da autorização de comercialização:

MSN Labs Europe Limited

Parque Industrial de Corradino, Edifício KW20A

Paola, PLA 3000

Malta

Telefone: (+351) 22 207 66 00

{logotipo do titular da autorização de comercialização}

Fabricante/Importador:

Pharmadox Healthcare Limited

Parque Industrial de Kordin, Edifício KW20A

Paola, PLA 3000

Malta

MSN Labs Europe Limited

Parque de Corradino, Edifício KW20A

Paola, PLA 3000

Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Bulgária:

EN: Voziberin 2.5 mg comprimidos revestidos

BG: Voziberin 2,5 mg филмирани таблетки

Croácia:

Voziberin 2,5 mg filmom obložene tablete

República Checa:

Voziberin

Estônia:

Voziberin

Lituânia:

Voziberin 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Letônia:

Voziberin 2,5 mg apvalkotās tabletes

Polônia:

Voziberin

Romênia:

Voziberin 2,5 mg comprimate filmate

Eslováquia:

Voziberin 2,5 mg

Eslovênia:

Voziberin 2,5 mg filmsko obložene tablete

Suécia:

Voziberin 2,5 mg filmdragerade tabletter

Hungria:

Voziberin 2,5 mg filmtabletta

Data da última atualização do folheto: 05/2025

As informações mais recentes e aprovadas sobre o produto, materiais educacionais sobre este medicamento estão disponíveis digitalizando com um smartphone o código QR abaixo. Essas mesmas informações também estão disponíveis no site: https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public.

Após a transferência para o site, deve digitar o nome do medicamento e, em seguida, abrir "Materiais para download".