Apixaban Olpha

Folheto informativo para o utilizador

Apixaban Olpha, 5 mg, comprimidos revestidos

Apixabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Apixaban Olpha e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apixaban Olpha
• 3. Como tomar o medicamento Apixaban Olpha
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Apixaban Olpha
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Apixaban Olpha e para que é utilizado

O medicamento Apixaban Olpha contém a substância ativa apixabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos bloqueando o fator Xa, que é um elemento importante no processo de coagulação.
Apixaban Olpha é utilizado em adultos:
para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular (fibrilhação atrial) e pelo menos um outro fator de risco.
Os coágulos sanguíneos podem se soltar e viajar para o cérebro, levando a um acidente vascular cerebral,
ou para outros órgãos, dificultando o fluxo sanguíneo para esses órgãos (também conhecido como embolia sistêmica). O acidente vascular cerebral pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), bem como para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apixaban Olpha

Quando não tomar o medicamento Apixaban Olpha

• se o doente tiver alergiaao apixabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sangramento excessivo,
• se o doente tiver doença hepáticaque aumenta o risco de sangramento grave (como úlcera ativa ou recente no estômago ou intestino, sangramento recente no cérebro),
• se o doente tiver doença renalque aumenta o risco de sangramento (coagulopatia hepática),
• se o doente estiver tomando medicamentos anticoagulantes(por exemplo, warfarina, rivaroxabana, dabigatrana ou heparina), exceto em casos de mudança de tratamento anticoagulante, quando o doente tiver um cateter venoso ou arterial e a heparina for administrada através desse cateter para manter a patência ou quando o doente estiver sendo submetido a ablação por cateter (um cateter é inserido na sua veia) devido a arritmia cardíaca.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o doente deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes condições:

• Aumento do risco de sangramento, por exemplo:
• distúrbios que afetam a coagulação sanguínea, incluindo casos que resultam em diminuição da atividade das plaquetas,
• pressão arterial muito alta, não controlada com medicamentos,
• se o doente tiver mais de 75 anos,
• se o peso do doente for 60 kg ou menos,
• doença renal grave ou se o doente estiver em diálise,
• doença hepática ou histórico de doenças hepáticas.
• Este medicamento deve ser utilizado com cautela em doentes com sinais de alterações hepáticas.
• se o doente tiver uma prótese valvar cardíaca,
• se o médico determinar que a pressão arterial do doente é instável ou se estiver planejado outro tratamento ou cirurgia para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Apixaban Olpha

• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o seu médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Se for necessário submeter-se a uma cirurgia ou procedimento que possa causar sangramento,
o médico pode pedir ao doente que interrompa temporariamente a tomada deste medicamento por um curto período de tempo. Se houver alguma dúvida sobre se um determinado procedimento pode estar relacionado a sangramento, o doente deve perguntar ao seu médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

O doente deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Apixaban Olpha, e alguns podem diminuir seu efeito.
O médico decidirá se o doente deve receber o medicamento Apixaban Olpha enquanto estiver tomando outros medicamentos e como deve ser monitorado.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Apixaban Olpha e aumentar o risco de sangramento não desejado:

• alguns medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas(por exemplo, cetoconazol e outros);
• alguns medicamentos antivirais utilizados para tratar HIV/AIDS(por exemplo, ritonavir);
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea(por exemplo, enoxaparina e outros);
• medicamentos anti-inflamatóriosou analgésicos(por exemplo, ácido acetilsalicílico ou naproxeno), especialmente se o doente tiver mais de 75 anos e estiver tomando ácido acetilsalicílico, pode estar em risco aumentado de sangramento não desejado;
• medicamentos utilizados para tratar pressão arterial alta ou doenças cardíacas(por exemplo, diltiazem);
• medicamentos antidepressivosconhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina

ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.
Os seguintes medicamentos podem diminuir a capacidade do medicamento Apixaban Olpha de prevenir a formação de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados para prevenir convulsões ou ataques epilépticos(por exemplo, fenitoína e outros);
• erva de São João(suplemento herbal utilizado para depressão);
• medicamentos utilizados para tratar tuberculoseou outras infecções(por exemplo, rifampicina).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
O efeito do medicamento Apixaban Olpha na gravidez e no feto é desconhecido. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, deve contatar imediatamente o seu médico.
Não se sabe se o medicamento Apixaban Olpha passa para o leite materno. Antes de tomar este medicamento durante a amamentação, a paciente deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro. A paciente pode ser aconselhada a interromper a amamentação ou a interromper/iniciar o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi detectado que o medicamento Apixaban Olpha afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Apixaban Olpha contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio

Se anteriormente foi detectada intolerância a alguns açúcares, o doente deve contatar o seu médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Apixaban Olpha

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dose

O comprimido deve ser engolido com água. O medicamento Apixaban Olpha pode ser tomado independentemente das refeições. Para obter os melhores resultados do tratamento, é recomendado tomar os comprimidos todos os dias no mesmo horário.
Se o doente tiver problemas para engolir os comprimidos inteiros, deve falar com o seu médico sobre outras formas de tomar o medicamento Apixaban Olpha. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou solução de glicose a 5% antes de ser tomado.

Instruções para esmagar os comprimidos:

Esmagar o comprimido com um pilão em um almofariz.
Transferir cuidadosamente o pó para um recipiente apropriado e, em seguida, misturá-lo com uma pequena quantidade, por exemplo, 30 mL (2 colheres de sopa), de água ou um dos líquidos mencionados anteriormente, para preparar uma mistura.
Engolir (beber) a mistura.
Lavar o pilão e o almofariz utilizados para esmagar os comprimidos e o recipiente com uma pequena quantidade de água ou outro líquido (por exemplo, 30 mL) e engolir (beber) o líquido após o enxágue.
Se necessário, o médico pode administrar ao doente o comprimido esmagado do medicamento Apixaban Olpha misturado com 60 mL de água ou solução de glicose a 5% através de um tubo nasogástrico.

O medicamento Apixaban Olpha deve ser tomado de acordo com as seguintes indicações:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular (arritmia) e pelo menos um outro fator de risco
A dose recomendada é um comprimido de 5 mg de Apixaban Olpha duas vezes ao dia.
A dose recomendada é um comprimido de 2,5 mg de Apixaban Olpha duas vezes ao dia, se:

• o doente tiver doença renal grave,
• dois ou mais dos seguintes critérios forem atendidos:
• os resultados dos exames de sangue do doente sugerem função renal diminuída (concentração de creatinina no sangue de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) ou mais),
• o doente tem 80 anos ou mais,
• o peso do doente é de 60 kg ou menos.

A dose recomendada é um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um à noite. O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.
Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões
A dose recomendada é dois comprimidosde 5 mg de Apixaban Olpha duas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias,
por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois à noite.
Após 7 dias, a dose recomendada é um comprimidode 5 mg de Apixaban Olpha duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um à noite.
Prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos após o tratamento de 6 meses
A dose recomendada é um comprimido de 2,5 mg de Apixaban Olpha duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um à noite.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

O médico pode alterar o tratamento anticoagulante da seguinte forma:

Mudança do medicamento Apixaban Olpha para medicamentos anticoagulantes
Deve interromper a tomada do medicamento Apixaban Olpha. O tratamento com medicamentos anticoagulantes (por exemplo, heparina) deve ser iniciado no momento planejado para a próxima tomada do comprimido.
Mudança de medicamentos anticoagulantes para o medicamento Apixaban Olpha
Deve interromper a tomada dos medicamentos anticoagulantes. O tratamento com o medicamento Apixaban Olpha deve ser iniciado no momento planejado para a próxima dose do medicamento anticoagulante, e em seguida, continuar com a tomada regular.
Mudança do tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o medicamento Apixaban Olpha
Deve interromper a tomada do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue e informar o doente sobre quando iniciar a tomada do medicamento Apixaban Olpha.
Mudança do medicamento Apixaban Olpha para o tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)
Se o médico informar o doente que deve iniciar a tomada do medicamento que contém o antagonista da vitamina K, então o doente deve continuar tomando o medicamento Apixaban Olpha por pelo menos 2 dias após a primeira dose do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue do doente e informar quando interromper a tomada do medicamento Apixaban Olpha.

Pacientes submetidos a cardioversão

Pacientes com ritmo cardíaco irregular que necessitam de uma intervenção para restaurar o ritmo cardíaco normal devem tomar este medicamento nos horários determinados pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e em outros vasos sanguíneos do corpo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Apixaban Olpha

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve contatar imediatamente o seu médico.
Deve levar o pacote do medicamento, mesmo que não haja mais comprimidos.
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Apixaban Olpha, pode ocorrer um aumento do risco de sangramento. Em caso de sangramento, pode ser necessário tratamento cirúrgico, transfusão de sangue ou outro tratamento para reverter o efeito do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Apixaban Olpha

Deve tomar a dose assim que se lembrar e:

• a próxima dose do medicamento Apixaban Olpha deve ser tomada no horário usual
• em seguida, continuar tomando o medicamento como antes.

Em caso de dúvida sobre a tomada do medicamento ou se mais de uma dosefor omitida

deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Interrompendo a tomada do medicamento Apixaban Olpha

Não deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar o médico, pois a interrupção prematura da tomada do medicamento Apixaban Olpha pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
O efeito não desejado mais comum deste medicamento é o sangramento, que pode ser potencialmente fatal e requerer assistência médica imediata.
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando se toma o medicamento Apixaban Olpha para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um outro fator de risco.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• nos olhos;
• no estômago ou intestino;
• com sangue na urina;
• com sangue no nariz;
• com sangue nas gengivas;
• hematoma (mancha roxa) e inchaço;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou batimento cardíaco acelerado;
• Náuseas (enjoo);
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT).

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• na boca ou com sangue na saliva ao tossir;
• no abdômen ou com sangue nas fezes;
• sangue nas fezes;
• sangramento após uma cirurgia, incluindo hematoma (mancha roxa) e inchaço, sangue ou líquido saindo da ferida cirúrgica ou do local da injeção;
• de veias varicosas no ânus;
• com sangue na urina ou nas fezes, detectado em exames de laboratório;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• função hepática anormal;
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos;
• aumento da bilirrubina - um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar icterícia;
• Erupções cutâneas;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, além de dificuldade para respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contatar imediatamente o médico.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• Sangramento:
• nos pulmões ou na garganta;
• no espaço atrás do abdômen.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes)

• -Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelha a pequenos alvos (manchas escuras no centro, cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupções cutâneas ou manchas vermelhas, planas e arredondadas sob a pele, ou hematomas (manchas roxas).

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando se toma o medicamento Apixaban Olpha para tratar ou prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• com sangue no nariz;
• com sangue nas gengivas;
• com sangue na urina;
• hematoma (mancha roxa) e inchaço;
• no estômago, no intestino, com sangue nas fezes;
• na boca;
• nas vias urinárias;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (enjoo);
• Erupção cutânea;
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT) ou alanina aminotransferase (ALAT).

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou batimento cardíaco acelerado;
• Sangramento:
• nos olhos;
• na boca ou com sangue na saliva ao tossir;
• sangue nas fezes;
• resultados dos exames que indicam sangue nas fezes ou na urina;
• sangramento após uma cirurgia, incluindo hematoma (mancha roxa) e inchaço, sangue ou líquido saindo da ferida cirúrgica ou do local da injeção;
• de veias varicosas no ânus;
• nos músculos;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, além de dificuldade para respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contatar imediatamente o médico;
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• função hepática anormal;
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos;
• aumento da bilirrubina - um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar icterícia.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:
• no abdômen ou no espaço atrás do abdômen.
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelha a pequenos alvos (manchas escuras no centro, cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupções cutâneas ou manchas vermelhas, planas e arredondadas sob a pele, ou hematomas (manchas roxas).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Apixaban Olpha

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Apixaban Olpha

A substância ativa do medicamento é o apixabano. Cada comprimido contém 5 mg de apixabano.
Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: lactose[ver ponto 2 "O medicamento Apixaban Olpha contém lactose(um tipo de açúcar) e sódio"], celulose microcristalina, croscarmelose sódica [ver ponto 2 "O medicamento Apixaban Olpha contém lactose(um tipo de açúcar) e sódio"], laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio,
• Revestimento: Opadry II Pink (hipromelose (E 464), lactose monoidratada[ver ponto 2 "O medicamento Apixaban Olpha contém lactose(um tipo de açúcar) e sódio"], dióxido de titânio (E 171), triacetina, óxido de ferro vermelho (E 172)).

Como é o medicamento Apixaban Olpha e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos rosados, ovais, convexos, com a inscrição "I2" de um lado e lisos do outro.
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio contendo 10 ou 14 comprimidos revestidos.
Pacotes contendo 28, 56, 60 ou 168 comprimidos revestidos em caixas de cartão.
Frascos de HDPE com tampa de PP e anel de segurança contendo 200 comprimidos revestidos em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Cartão de Aviso para o Paciente: informação para o uso

Dentro do pacote do medicamento Apixaban Olpha, junto com o folheto para o paciente, encontra-se o Cartão de Aviso para o Paciente ou o médico pode fornecer ao paciente um cartão semelhante.
O Cartão de Aviso para o Paciente contém informações úteis para o paciente e avisa outros médicos de que o paciente está tomando o medicamento Apixaban Olpha. Deve sempre levar este cartão consigo.

• 1. Deve pegar o cartão.
• 2. Se necessário, deve separar a língua apropriada (isso é facilitado pelas bordas perfuradas).
• 3. Deve preencher os seguintes pontos ou pedir ao médico para preencher:
• Nome:
• Data de nascimento:
• Indicação:
• Dose: … mg duas vezes ao dia
• Nome do médico:
• Número de telefone do médico:
• 4. Deve dobrar o cartão e levá-lo sempre consigo.

Titular da autorização de comercialização

Olpha AS
Rupnicu iela 5
Olaine, Olaines novads, LV-2114
Letônia
E-mail: [email protected]

Importador

Olpha AS
Rupnicu iela 5
Olaine, Olaines novads, LV-2114
Letônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

República Tcheca, Estônia, Alemanha, Polônia, Espanha, Itália: Apixaban Olpha

Eslováquia:
Apixaban Olpha 5 mg
França:
APIXABAN OLPHA 5 mg, comprimido revestido
Lituânia:
Apixaban Olpha 5 mg tabletės, dengtos

Data da última atualização do folheto: