APICASSA 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Apicassa 5mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Apicassa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Apicassa
3. Como tomar Apicassa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Apicassa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Apicassa e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo apixabano e pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos de sangue ao bloquear o Fator Xa, um elemento importante da coagulação da sangue.

Apicassa é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de um coágulo sanguíneo no coração em pacientes com um ritmo cardíaco irregular (fibrilhação auricular) e pelo menos um fator de risco adicional. Os coágulos sanguíneos podem se desprender, mover-se até ao cérebro e provocar um acidente vascular cerebral, ou mover-se para outros órgãos evitando uma correta irrigação do mesmo (também conhecida como embolia sistémica). Um acidente vascular cerebral pode ter risco para a vida e requer atenção médica imediata.
• para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), e para prevenir que esses coágulos de sangue voltem a aparecer nos vasos sanguíneos das pernas e/ou dos pulmões.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Apicassa

Não tome Apicassa

• se é alérgicoa apixabano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se sangra excessivamente
• se tem uma doença em um órgãodo corpo que aumente o risco de sangramento grave (como uma úlcera ativa ou recentedo estômago ou intestino, ou hemorragia cerebral recente)
• se padece uma doença do fígadoque aumente o risco de sangramento (coagulopatia hepática)

• se está tomando medicamentos para prevenir a coagulação da sangue(por exemplo warfarina, rivaroxabano, dabigatrano ou heparina), excepto quando mudar de tratamento anticoagulante, enquanto tiver uma via arterial ou venosa e for tratado com heparina para manter essa via aberta, ou quando se lhe inserir um tubo em um vaso sanguíneo (ablação por catéter) para tratar um ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento se apresentar alguma das seguintes condições:

• um risco aumentado de sangramento, como por exemplo:

• distúrbios hemorrágicos, incluyendo situações que resultem em uma diminuição da atividade plaquetária
• pressão arterial muito alta,não controlada por tratamento médico
• é você maior de 75 anos
• pesa você 60 kg ou menos

• uma doença renal grave ou se está submetido a diálise
• um problema de fígado ou histórico de problemas de fígado.

Este medicamento será utilizado com precaução em pacientes com sinais de alteração na função do fígado

• leva uma prótese valvular cardíaca
• se o seu médico determina que a sua pressão arterial é instável ou tem previsto receber outro tratamento ou ser submetido a uma cirurgia para extrair o coágulo de sangue dos pulmões

Tenha especial cuidado com este medicamento

• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe o seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.

Se necessitar de uma intervenção cirúrgica ou um processo que possa provocar um sangramento, o seu médico lhe indicará suspender temporariamente a tomada deste medicamento durante um tempo. Se não estiver seguro de se uma intervenção pode provocar um sangramento, consulte o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Apicassa

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de apixabano e alguns medicamentos podem diminuir os seus efeitos. O seu médico decidirá se deve ser tratado com apixabano se está tomando esses medicamentos e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos de apixabano e incrementar a possibilidade de uma hemorragia não desejada:

• alguns medicamentos para as infecções fúngicas(por exemplo, cetoconazol, etc)
• alguns medicamentos antivirais para o VIH / SIDA(por exemplo, ritonavir)
• outros medicamentos para reduzir a coagulação da sangue(por exemplo, enoxaparina, etc)
• anti-inflamatóriosou medicamentos para aliviar a dor(por exemplo, ácido acetilsalicílico ou naproxeno). Em especial se é você maior de 75 anos e toma ácido acetilsalicílico, existe uma maior probabilidade de sofrer sangramento.
• medicamentos para a pressão arterial alta ou problemas de coração(por exemplo, diltiazem)
• antidepressivoschamados inibidores seletivos da recaptação de serotoninaou inibidores da recaptação de serotonina-noradrenalina

Os seguintes medicamentos podem reduzir a capacidade de apixabano de prevenir a formação de coágulos de sangue.

• medicamentos para o tratamento da epilepsia ou convulsões(por exemplo, fenitoína, etc)
• Erva de São João(um medicamento à base de plantas para o tratamento da depressão)
• medicamentos para tratar a tuberculoseou outras infecções(por exemplo, rifampicina)

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhecem-se os efeitos de apixabano sobre a gravidez e o feto. Não deve tomar este medicamento se está grávida. Informa imediatamente o seu médicose ficar grávida enquanto toma este medicamento.

Desconhece-se se apixabano se excreta no leite humano. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento durante a lactação. Eles lhe indicarão se interromper a lactação ou se deixar de tomar ou não começar a tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Apixabano não tem nenhuma influência sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Apicassa contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Apicassa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dosagem

Tome o comprimido com água. Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias para conseguir um melhor efeito do tratamento.

Se tiver dificuldade em ingerir o comprimido inteiro, fale com o seu médico sobre outras possíveis formas de tomar Apicassa. O comprimido pode ser triturado e misturado com água, glicose a 5% em água, sumo de maçã ou puré de maçã, imediatamente antes de tomá-lo.

Instruções para triturar:

• Triturar os comprimidos com um pilão.
• Transferir todo o pó cuidadosamente para um recipiente adequado, misturando o pó com uma pequena quantidade, por exemplo, 30 ml (2 colheres de sopa), de água ou qualquer um dos líquidos mencionados para fazer a mistura.
• Ingerir a mistura.
• Limpar o pilão e a mão do pilão que se utilizaram para triturar o comprimido e o envase, com uma pequena quantidade de água ou um dos outros líquidos (por exemplo, 30 ml), e ingerir esse líquido.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o comprimido triturado de Apicassa misturado em 60 ml de água ou glicose a 5% em água, através de uma sonda nasogástrica.

Tome Apicassa de acordo com as seguintes recomendações:

Para prevenir a formação de um coágulo de sangue no coração dos pacientes com um ritmo cardíaco irregular e pelo menos um fator de risco adicional.

A dose recomendada de Apicassa é de um comprimido de Apicassa 5mgduas vezes ao dia.

A dose recomendada é de um comprimido de Apicassa 2,5mgduas vezes ao dia se:

• tem a função renal gravemente diminuída
• lhe aplicam dois ou mais dos seguintes factores:
• • os resultados dos análises de sangue sugerem um mau funcionamento do rim (o valor de creatinina sérica é de 1,5 mg/dl (133 micromoles/l) ou superior)
  • tem uma idade igual ou superior a 80 anos
  • o seu peso é igual ou inferior a 60 kg

A dose recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, tome um comprimido de manhã e outro à noite.

O seu médico lhe indicará durante quanto tempo deve continuar o tratamento.

Para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões

A dose recomendada é de dois comprimidosde Apicassa 5mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.

Depois de 7 dias a dose recomendada é de um comprimidode Apicassa 5mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e outro à noite.

Para prevenir que os coágulos de sangue voltem a produzir-se após 6 meses de tratamento

A dose recomendada é de um comprimido de Apicassa 2,5mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e outro à noite.

O seu médico lhe indicará durante quanto tempo deve continuar o tratamento.

O seu médico pode mudar o seu tratamento anticoagulante tal como se indica a seguir:

• Mudança de Apicassa para medicamentos anticoagulantes

Deixe de tomar Apicassa. Inicie o tratamento com os medicamentos anticoagulantes (por exemplo heparina) no momento em que tiver que tomar o próximo comprimido.

• Mudança de medicamentos anticoagulantes para Apicassa

Deixe de tomar medicamentos anticoagulantes. Inicie o tratamento com Apicassa no momento em que tiver que tomar a próxima dose de um medicamento anticoagulante, e então continue com normalidade.

• Mudança de um tratamento com anticoagulantes que contém antagonistas da Vitamina K (por exemplo warfarina) para Apicassa

Deixe de tomar o medicamento que contém um antagonista da Vitamina K. O seu médico necessitará realizar-lhe análises de sangue e indicar-lhe quando começar a tomar Apicassa.

• Mudança do tratamento com Apicassa para um tratamento anticoagulante que contém um antagonista da vitamina K (por exemplo warfarina).

Se o seu médico lhe indica que deve começar a tomar um medicamento que contém um antagonista da vitamina K, continue tomando Apicassa durante pelo menos 2 dias após a sua primeira dose do medicamento que contém um antagonista da Vitamina K. O seu médico necessitará realizar-lhe análises de sangue e indicar-lhe quando deixar de tomar Apicassa.

Pacientes submetidos a cardioversão

Se o seu ritmo cardíaco necessita ser recuperado mediante um processo chamado cardioversão, tome este medicamento nos momentos que o seu médico lhe indique para prevenir coágulos de sangue nos vasos sanguíneos do cérebro e outros vasos sanguíneos do corpo.

Se tomar mais Apicassa do que deve

Informa imediatamente o seu médicose tomou uma dose maior que a dose prescrita de apixabano. Leve o envase do medicamento ao seu médico, mesmo que não sobre comprimidos.

Se tomar mais apixabano do que a dose recomendada, pode aumentar o risco de sangramento. Se ocorrer uma hemorragia, podem ser necessárias uma cirurgia, transfusões de sangue, ou outros tratamentos que possam reverter a atividade anti-fator Xa.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Apicassa

Tome a dose assim que se lembrar e:

• tome a próxima dose de Apicassa à hora habitual
• depois, siga tomando o medicamento, como de costume

Se tiver dúvidas sobre o que fazer ou se esquecer de tomar mais de uma dose,pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se interromper o tratamento com Apicassa

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem falar primeiro com o seu médico, porque o risco de desenvolver um coágulo de sangue pode ser maior se interromper o tratamento demasiado cedo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. O efeito adverso mais frequente deste medicamento é o sangramento, que pode pôr em perigo a vida do paciente e requer atenção médica imediata.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados quando se toma apixabano para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um fator de risco adicional.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10pessoas)

• Sangramento que inclui:

• nos olhos
• no estômago ou intestino
• do reto
• sangue na urina
• do nariz
• das gengivas
• hematoma e inchaço

• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez
• Pressão arterial baixa que pode produzir desvanecimento ou ritmo cardíaco mais rápido
• Náuseas (malestar geral)
• Os análises de sangue podem mostrar:
• um aumento na gama glutamil transferase (GGT)

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100pessoas)

• Sangramento:

• no cérebro ou na coluna espinal
• na boca ou tosse com sangue
• no abdômen, ou vagina
• sangue brilhante/vermelho nas fezes
• sangramento após a operação que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração) ou local de injeção
• hemorroidal
• provas que mostram sangue nas fezes ou na urina

• Diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação)
• Os análises de sangue podem mostrar:

• função anormal do fígado
• aumento de algumas enzimas do fígado
• aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos do sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos.

• Erupção cutânea
• Coceira
• Perda de cabelo
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que pode produzir: inchaço da face, lábios, boca, língua e/ou garganta e dificuldade para respirar. Informa imediatamente o seu médicose sofrer qualquer um desses sintomas.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000pessoas)

• Sangramento:

• nos pulmões ou na garganta
• dentro do espaço detrás da cavidade abdominal
• num músculo

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode causar erupção cutânea, aparição de pontos vermelhos redondos e lisos sob a superfície da pele ou hematomas.

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados quando se toma apixabana para tratar ou prevenir que os coágulos de sangue voltem a se produzir nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10pessoas)

• Sangramento que inclui:

• do nariz
• das gengivas
• sangue na urina
• hematoma e inchaço
• do estômago, do intestino ou do reto
• na boca
• vaginal

• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação)
• Náuseas (sensação de mal-estar)
• Erupção cutânea
• Os exames de sangue podem mostrar:
• um aumento na gama glutamil transferase (GGT) ou alanina aminotransferase (GPT)

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100pessoas)

• Pressão arterial baixa que pode produzir desmaio ou batimento cardíaco mais rápido
• Sangramento:

• nos olhos
• na boca ou tosse com sangue
• sangue brilhante/vermelho nas fezes
• exames que mostram sangue nas fezes ou na urina
• sangramento após uma operação que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração) ou local de injeção
• hemorroidal
• em um músculo

• Coceira
• Perda de cabelo
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que pode produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta e dificuldade para respirar. Informar ao seu médico imediatamentese sofrer qualquer um desses sintomas.
• Os exames de sangue podem mostrar:

• função anormal do fígado
• aumento de algumas enzimas do fígado
• aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos do sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000pessoas)

• Sangramento:
• • no cérebro ou na coluna vertebral
  • nos pulmões

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:
• • no abdômen ou no espaço detrás da cavidade abdominal
• Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme).
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode causar erupção cutânea, aparição de pontos vermelhos redondos e lisos sob a superfície da pele ou hematomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Apicassa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo e em cada blíster após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não necessite no ponto SIGRE da farmácia ou em qualquer outro Sistema de recolha de resíduos de medicamentos. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Apicassa

• O princípio ativo é apixabana. Cada comprimido contém 5 mg de apixabana.
• Os demais componentes são:
• • Núcleo do comprimido: lactose anidra, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio (E470b).

Revestimento pelicular: lactose monoidratada, hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro vermelho (E172) Ver seção 2 "Apicassa contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio".

Aspecto do produto e conteúdo do envase

C

• São apresentados blísteres dentro de estojo que contêm 14, 20, 28, 56, 60, 168 e 200 comprimidos revestidos com película.
• Também estão disponíveis blísteres unidose que são apresentados em envases clínicos que contêm 100 × 1 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Cartão de Informação ao Paciente: manejo da informação

Dentro do envase de Apicassa, junto ao prospecto, encontrará um Cartão de Informação ao Paciente ou seu médico poderá dar-lhe um cartão semelhante.

Este Cartão de Informação ao Paciente inclui informações úteis para você e avisará a outros médicos de que está em tratamento com Apicassa. Deve manter este cartão consigo em todo momento.

1. Pegue o cartão

1. Separe o idioma que necessite (isso é facilitado através dos extremos perfurados)

1. Preencha as seguintes seções ou peça ao seu médico que as preencha:

• Nome:
• Data de nascimento:
• Indicação:

• Dose: mg duas vezes ao dia
  • Nome do médico:
  • Número de telefone do médico:

1. Dobre o cartão e leve-o consigo em todo momento

Título da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca. 1

Hungria

ou

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Espanha

Ou

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Corradino Industrial, estado,

Paola, PLA 3000, Malta

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Data da última revisão desteprospecto:Abril 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)