APIXABAN SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Apixabán Sandoz 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

apixabán

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Apixabán Sandoz e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Apixabán Sandoz
3. Como tomar Apixabán Sandoz
4. Posíveis efeitos secundários
5. Como conservar Apixabán Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Apixabán Sandoz e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo apixabán e pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos de sangue ao bloquear o Fator Xa, um elemento importante da coagulação da sangue.

Este medicamento é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de um coágulo sanguíneo no coração em pacientes com um ritmo cardíaco irregular (fibrilhação auricular) e pelo menos um fator de risco adicional. Os coágulos sanguíneos podem desprender-se, mover-se até ao cérebro e provocar um acidente vascular cerebral, ou mover-se para outros órgãos evitando uma correta irrigação do mesmo (também conhecida como embolia sistémica). Um acidente vascular cerebral pode ter risco para a vida e requer atenção médica imediata.

• para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), e para prevenir que estes coágulos de sangue voltem a aparecer nos vasos sanguíneos das pernas e/ou dos pulmões.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Apixabán Sandoz

Não tome Apixabán Sandoz se:

• se é alérgicoa apixabán ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se sangra excessivamente,
• se tem uma doença em um órgãodo corpo que aumente o risco de sangramento grave (como uma úlcera ativa ou recentedo estômago ou intestino ou hemorragia cerebral recente),
• se padece uma doença do fígadoque aumente o risco de sangramento (coagulopatia hepática),
• se está toma medicamentos para prevenir a coagulação da sangue(p.ex., warfarina, rivaroxabán, dabigatrán ou heparina), excepto quando mudar de tratamento anticoagulante, enquanto tiver uma via arterial ou venosa e for tratado com heparina para manter essa via aberta, ou quando se lhe inserir um tubo em um vaso sanguíneo (ablação por catéter) para tratar um ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertências e precauções

Informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento se apresentar alguma das seguintes condições:

• um risco aumentado de sangramento, como:
• • distúrbios hemorrágicos, incluindo situações que resultem em uma diminuição da atividade plaquetária,
  • pressão arterial muito alta,não controlada por tratamento médico,
  • é você maior de 75 anos,
  • pesa você 60 kg ou menos,
• uma doença renal grave ou se está sujeito a diálise,
• um problema de fígado ou histórico de problemas de fígado.

Este medicamento será utilizado com precaução em pacientes com sinais de alteração na função do fígado,

• teve um catéter ou recebeu uma injeção na coluna vertebral(para anestesia ou alívio da dor), o seu médico indicará que deixe passar um mínimo de 5 horas após a retirada do catéter antes de tomar este medicamento,
• leva uma prótese valvular cardíaca,
• se o seu médico determina que a sua pressão arterial é instável ou tem previsto receber outro tratamento ou ser submetido a uma cirurgia para extrair o coágulo de sangue dos pulmões.

Tenha especial cuidado com apixabán

• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunitário que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe o seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.

Se necessitar de uma intervenção cirúrgica ou um processo que possa provocar um sangramento, o seu médico indicará suspender temporariamente a tomada deste medicamento durante um tempo. Se não estiver seguro de se uma intervenção pode provocar um sangramento, consulte o seu médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Apixabán Sandoz

Informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de apixabán e alguns medicamentos podem diminuir os seus efeitos. O seu médico decidirá se deve ser tratado com apixabán se está tomando estes medicamentos e se se deve manter sob observação mais estreita.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos de apixabán e incrementar a possibilidade de uma hemorragia não desejada:

• alguns medicamentos para as infecções fúngicas(p.ex., ketoconazol, etc.),
• alguns medicamentos antivirais para o VIH/SIDA(p.ex., ritonavir),
• outros medicamentos para reduzir a coagulação da sangue(p.ex., enoxaparina, etc.),
• anti-inflamatóriosou medicamentos para aliviar a dor(p.ex., ácido acetilsalicílico ou naproxeno). Em especial se é você maior de 75 anos e toma ácido acetilsalicílico, existe uma maior probabilidade de sofrer sangramento,
• medicamentos para a pressão arterial alta ou problemas de coração(p.ex., diltiazem),
• antidepressivoschamados inibidores seletivos de recaptação de serotoninaou inibidores de recaptação de serotonina-noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a capacidade de apixabán de prevenir a formação de coágulos de sangue.

• medicamentos para o tratamento da epilepsia ou convulsões(p.ex., fenitoína, etc.),
• Erva de São João(um medicamento à base de plantas para o tratamento da depressão),
• medicamentos para tratar a tuberculoseou outras infecções(p.ex., rifampicina).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se os efeitos deste medicamento sobre a gravidez e o feto. Não deve tomar este medicamento se está grávida. Informar imediatamente o seu médicose engravidar enquanto toma este medicamento.

Desconhece-se se este medicamento é excretado no leite humano. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento durante a lactação. Eles indicarão se interromper a lactação ou se deixar de tomar ou não começar a tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Apixabán não tem qualquer influência sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Apixabán Sandoz contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Apixabán Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dosagem

Tome o comprimido com água. Apixabán pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias para conseguir um melhor efeito do tratamento.

Se tiver dificuldade em ingerir o comprimido inteiro, fale com o seu médico sobre outras possíveis formas de tomar apixabán. O comprimido pode ser triturado e misturado com água, glicose a 5% em água, sumo de maçã ou puré de maçã, imediatamente antes de tomá-lo.

Instruções para triturar:

• Triturar os comprimidos com um pilão.
• Transferir todo o pó cuidadosamente para um recipiente adequado, misturando o pó com uma pequena quantidade, p.ex., 30 ml (2 colheres de sopa), de água ou qualquer um dos líquidos mencionados para fazer a mistura.
• Ingerir a mistura.
• Limpar o pilão e a mão do pilão que se utilizaram para triturar o comprimido e o envase, com uma pequena quantidade de água ou um dos outros líquidos (p.ex., 30 ml), e ingerir esse líquido.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o comprimido triturado de apixabán misturado em 60 ml de água ou glicose a 5% em água, através de uma sonda nasogástrica.

Tome Apixabán Sandoz de acordo com as seguintes recomendações:

Para prevenir a formação de um coágulo de sangue no coração dos pacientes com um ritmo cardíaco irregular e pelo menos um fator de risco adicional

A dosagem recomendada de apixabán é de um comprimido de 5 mgduas vezes ao dia.

A dosagem recomendada de apixabán é de um comprimido de 2,5 mgduas vezes ao dia se:

• tem a função renal gravemente diminuída
• aplica dois ou mais dos seguintes factores:
• • os resultados dos análises de sangue sugerem um mau funcionamento dos rins (o valor de creatinina sérica é de 1,5 mg/dl (133 micromoles/l) ou superior),
  • tem uma idade igual ou superior a 80 anos,
  • o seu peso é igual ou inferior a 60 kg.

A dosagem recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia, p.ex., tome um comprimido de manhã e outro à noite.

O seu médico indicará durante quanto tempo deve continuar o tratamento.

Para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões

A dosagem recomendada de apixabán é de dois comprimidosde 5 mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, p.ex., dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.

Depois de 7 dias a dosagem recomendada de apixabán é de um comprimidode 5 mgduas vezes ao dia, p.ex., um comprimido de manhã e outro à noite.

Para prevenir que os coágulos de sangue se voltem a produzir após 6 meses de tratamento

A dosagem recomendada de apixabán é de um comprimido de 2,5 mgduas vezes ao dia, p.ex., um comprimido de manhã e outro à noite.

O seu médico indicará durante quanto tempo deve continuar o tratamento.

O seu médico pode alterar o seu tratamento anticoagulante tal como se indica a seguir:

Mudança de Apixabán Sandoz para medicamentos anticoagulantes

Deixe de tomar Apixabán Sandoz. Inicie o tratamento com os medicamentos anticoagulantes (p.ex., heparina) no momento que tiver que tomar o próximo comprimido.

Mudança de medicamentos anticoagulantes para Apixabán Sandoz

Deixe de tomar medicamentos anticoagulantes. Inicie o tratamento com Apixabán Sandoz no momento que tiver que tomar a próxima dose de um medicamento anticoagulante, e então continue com normalidade.

Mudança de um tratamento com anticoagulantes que contém antagonistas da Vitamina K (p.ex., warfarina) para Apixabán Sandoz

Deixe de tomar o medicamento que contém um antagonista da Vitamina K. O seu médico necessitará realizar-lhe análises de sangue e indicar-lhe quando começar a tomar Apixabán Sandoz.

Mudança do tratamento com Apixabán Sandoz para um tratamento anticoagulante que contém um antagonista da vitamina K (p.ex., warfarina)

Se o seu médico indicar que deve começar a tomar um medicamento que contém um antagonista da vitamina K, continue tomando Apixabán Sandoz durante pelo menos 2 dias após a sua primeira dose do medicamento que contém um antagonista da Vitamina K. O seu médico necessitará realizar-lhe análises de sangue e indicar-lhe quando deixar de tomar Apixabán Sandoz.

Pacientes submetidos a cardioversão

Se o seu ritmo cardíaco necessita ser recuperado mediante um processo chamado cardioversão, tome este medicamento nos momentos que o seu médico indicar para prevenir coágulos de sangue nos vasos sanguíneos do cérebro e outros vasos sanguíneos do corpo.

Se tomar mais Apixabán Sandoz do que deve

Informar imediatamente o seu médicose tomou uma dose maior que a dose prescrita deste medicamento. Leve o envase do medicamento ao seu médico, mesmo que não reste comprimidos.

Se tomar mais Apixabán Sandoz que a dose recomendada, pode aumentar o risco de sangramento. Se ocorrer uma hemorragia, podem ser necessárias uma cirurgia, transfusões de sangue, ou outros tratamentos que possam reverter a atividade anti-fator Xa.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Apixabán Sandoz

Tome a dose assim que se lembrar e:

• tome a próxima dose de apixabán à hora habitual
• depois, siga tomando o medicamento como de costume.

Se tiver dúvidas sobre o que fazer ou se esquecer de tomar mais de uma dose,pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se interromper o tratamento com Apixabán Sandoz

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem falar primeiro com o seu médico, porque o risco de desenvolver um coágulo de sangue pode ser maior se interromper o tratamento demasiado cedo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. O efeito adverso mais frequente deste medicamento é o sangramento, que pode pôr em perigo a vida do paciente e requer atenção médica imediata.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados quando se toma apixabano para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com batimento irregular do coração e pelo menos um fator de risco adicional.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Sangramento que inclui:
• • nos olhos,
  • no estômago ou intestino,
  • do reto,
  • sangue na urina,
  • do nariz,
  • das gengivas,
  • hematoma e inchaço,
• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez.
• Pressão arterial baixa que pode produzir desmaio ou batimento de coração mais rápido.
• Náuseas (malestar geral).
• Os exames de sangue podem mostrar:
• • um aumento na gama glutamil transferase (GGT).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Sangramento:
• • no cérebro ou na coluna espinhal,
  • na boca ou tosse com sangue,
  • no abdômen, ou vagina,
  • sangue brilhante/vermelho nas fezes,
  • sangramento após sua operação que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração) ou local de injeção,
  • hemorroidal,
  • exames que mostram sangue nas fezes ou na urina.
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação).
• Os exames de sangue podem mostrar:
• • função anormal do fígado,
  • aumento de algumas enzimas do fígado,
  • aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos do sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos.
• Erupção cutânea.
• Coceira.
• Perda de cabelo.
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que pode produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta e dificuldade para respirar. Informe ao seu médico imediatamentese sofrer qualquer um desses sintomas.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Sangramento:
• • nos pulmões ou na garganta,
  • dentro do espaço detrás da cavidade abdominal,
  • em um músculo.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode provocar erupção cutânea ou manchas pontiagudas, planas, vermelhas e redondas debaixo da superfície da pele ou hematomas.

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados quando se toma apixabano para tratar ou prevenir que os coágulos de sangue se voltem a produzir nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Sangramento que inclui:
• • do nariz,
  • das gengivas,
  • sangue na urina,
  • hematoma e inchaço,
  • no estômago, do intestino ou do reto,
  • na boca,
  • vaginal,
• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez.
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação).
• Náuseas (sensação de malestar geral).
• Erupção cutânea.
• Os exames de sangue podem mostrar:
• • um aumento na gama glutamil transferase (GGT) ou alanina aminotransferase (ALT).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Pressão arterial baixa que pode produzir desmaio ou batimento de coração mais rápido,
• Sangramento:
• • nos olhos,
  • na boca ou tosse com sangue,
  • sangue brilhante/vermelho nas fezes,
  • exames que mostram sangue nas fezes ou na urina,
  • sangramento após sua operação que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração) ou local de injeção;
  • hemorroidal,
  • em um músculo.
• Coceira.
• Perda de cabelo.
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que pode produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta e dificuldade para respirar. Informe ao seu médico imediatamentese sofrer qualquer um desses sintomas.
• Os exames de sangue podem mostrar:
• • função anormal do fígado,
  • aumento de algumas enzimas do fígado,
  • aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos do sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Sangramento:
• • no cérebro ou na coluna vertebral,
  • nos pulmões.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:
• • no abdômen ou no espaço detrás da cavidade abdominal.
• Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme),
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode provocar erupção cutânea ou manchas pontiagudas, planas, vermelhas e redondas debaixo da superfície da pele ou hematomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Apixabano Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo e em cada blíster, após “CAD/EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Apixabano Sandoz

• O princípio ativo é apixabano. Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de apixabano.
• Os demais componentes são:
• • Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnésio.
  • Revestimento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Ver seção 2 “Apixabano Sandoz contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apixabano Sandoz 5 mg são comprimidos revestidos com película (comprimidos) rosas, ovais, biconvexos, gravados com “AX” em uma face e com “5” na outra face, com uma largura de 5,0 - 5,7 mm e um comprimento de 9,6 - 10,3 mm.

O produto está disponível em:

Blísteres de Alu-PVC/PVdC em envases de 10, 12, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100, 168, 180 e 200 comprimidos revestidos com película.

Blísteres perfurados unidose de Alu-PVC/PVdC em envases de 20x1, 30x1, 60x1 100x1 e 168x1 e 180x1 comprimidos revestidos com película.

Frasco de HDPE/PP de 200 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Cartão de informação ao paciente: manejo da informação

Dentro do envase de Apixabano Sandoz, junto ao prospecto, encontrará um Cartão de Informação para o Paciente ou seu profissional de saúde pode dar-lhe um cartão semelhante.

Este Cartão de Informação para o Paciente inclui informações úteis para você e avisará a outros médicos de que está em tratamento com Apixabano Sandoz. Deve manter este cartão consigo em todo momento.

1. Pegue o cartão
2. Preencha as seguintes seções ou peça ao seu médico que as preencha:

• Nome:
• Data de nascimento:
• Indicação:
• Dose: ......mg duas vezes ao dia
• Nome do médico:
• Número de telefone do médico:
• 1. Dobre o cartão e leve-o consigo em todo momento

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Liubliana

Eslovênia

ou

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95 010 Strykow

Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) a EEA sob os seguintes nomes:

Países Baixos: Apixabano Sandoz 5 mg, comprimidos revestidos com película

Áustria: Apixabano Sandoz 5 mg – Comprimidos revestidos com película

Bélgica: Apixabano Sandoz 5 mg comprimidos revestidos com película

República Checa: Apixabano Sandoz

Dinamarca: Apixabano Sandoz

Grécia: Apixabano/Sandoz F.C. TAB 5 mg

Finlândia: Apixabano Sandoz

França: APIXABAN SANDOZ 5 mg, comprimido revestido com película

Hungria: Apixabano Sandoz 5 mg comprimido revestido com película

Irlanda: Apixabano Rowex 5 mg comprimidos revestidos com película

Islândia: Apixabano Sandoz

Itália: Apixabano Sandoz

Noruega: Apixabano Sandoz

Portugal: Apixabano Sandoz

Suécia: Apixabano Sandoz

Eslováquia: Apixabano Sandoz 5 mg

Reino Unido (Irlanda do Norte): Apixabano Sandoz 5 mg Comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/