APIXABAN SANDOZ 2,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Apixabão Sandoz 2,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

apixabão

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Apixabão Sandoz e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Apixabão Sandoz
3. Como tomar Apixabão Sandoz
4. Possíveis efeitos secundários
5. Como conservar Apixabão Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Apixabão Sandoz e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo apixabão e pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos de sangue ao bloquear o Fator Xa, um elemento importante da coagulação da sangue.

Este medicamento é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de coágulos de sangue (trombose venosa profunda [TVP]) após uma operação de substituição de anca ou joelho. Após uma operação de anca ou joelho, si pode ter um maior risco de que se lhe formem coágulos de sangue nas veias das pernas. Isso pode causar inchaço nas pernas, com ou sem dor. Se um coágulo de sangue viaja da perna para os pulmões, pode impedir o fluxo de sangue, causando dificuldade para respirar, com ou sem dor no peito. Esta condição médica (embolia pulmonar) pode representar um risco para a sua vida e requer atenção médica imediata.

• para prevenir a formação de um coágulo sanguíneo no coração em pacientes com um ritmo cardíaco irregular (fibrilhação auricular) e pelo menos um fator de risco adicional. Os coágulos sanguíneos podem se desprender, mover até o cérebro e provocar um acidente vascular cerebral, ou mover para outros órgãos evitando uma correta irrigação do mesmo (também conhecida como embolia sistémica). Um acidente vascular cerebral pode ter risco para a vida e requer atenção médica imediata.

• para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), e para prevenir que esses coágulos de sangue voltem a aparecer nos vasos sanguíneos das pernas e/ou dos pulmões.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Apixabão Sandoz

Não tome Apixabão Sandoz se:

• se é alérgicoa apixabão ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se sangra excessivamente,
• se tem uma doença em um órgãodo corpo que aumente o risco de sangramento grave (como uma úlcera ativa ou recentedo estômago ou intestino ou hemorragia cerebral recente),
• se padece uma doença do fígadoque aumente o risco de sangramento (coagulopatia hepática),
• se está tomando medicamentos para prevenir a coagulação da sangue(p. ex., warfarina, rivaroxabano, dabigatrano ou heparina), excepto quando mudar de tratamento anticoagulante, enquanto tiver uma via arterial ou venosa e for tratado com heparina para manter essa via aberta, ou quando se lhe inserir um tubo em um vaso sanguíneo (ablação por catéter) para tratar um ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertências e precauções

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento se apresenta alguma das seguintes condições:

• um risco aumentado de sangramento, como:
• • distúrbios hemorrágicos, incluindo situações que resultem em uma diminuição da atividade plaquetária,
  • pressão arterial muito alta,não controlada por tratamento médico,
  • é você maior de 75 anos,
  • pesa você 60 kg ou menos,
• uma doença renal grave ou se está submetido a diálise,
• um problema de fígado ou histórico de problemas de fígado.

Este medicamento será utilizado com precaução em pacientes com sinais de alteração na função do fígado,

• teve um catéter ou recebeu uma injeção na coluna vertebral(para anestesia ou alívio da dor), o seu médico indicará que deixe passar um mínimo de 5 horas após a retirada do catéter antes de tomar este medicamento,
• usa uma prótese valvular cardíaca,
• se o seu médico determina que a sua pressão arterial é instável ou tem previsto receber outro tratamento ou ser submetido a uma cirurgia para extrair o coágulo de sangue dos pulmões.

Tenha especial cuidado com apixabão

• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe ao seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.

Se necessita de uma intervenção cirúrgica ou um processo que possa provocar um sangramento, o seu médico indicará suspender temporariamente a tomada deste medicamento durante um tempo. Se não está seguro de se uma intervenção pode provocar um sangramento, consulte o seu médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Apixabão Sandoz

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de apixabão e alguns medicamentos podem diminuir os seus efeitos. O seu médico decidirá se deve ser tratado com apixabão se está tomando esses medicamentos e se se deve manter sob observação mais estreita.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos de apixabão e incrementar a possibilidade de uma hemorragia não desejada:

• alguns medicamentos para as infecções fúngicas(p. ex., cetoconazol, etc.),
• alguns medicamentos antivirais para o VIH/SIDA(p. ex., ritonavir),
• outros medicamentos para reduzir a coagulação da sangue(p. ex., enoxaparina, etc.),
• anti-inflamatóriosou medicamentos para aliviar a dor(p. ex., ácido acetilsalicílico ou naproxeno). Em especial se é você maior de 75 anos e toma ácido acetilsalicílico, existe uma maior probabilidade de sofrer sangramento,
• medicamentos para a pressão arterial alta ou problemas de coração(p. ex., diltiazem),
• antidepressivoschamados inibidores seletivos da recaptação de serotoninaou inibidores da recaptação de serotonina-noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a capacidade de apixabão de prevenir a formação de coágulos de sangue.

• medicamentos para o tratamento da epilepsia ou convulsões(p. ex., fenitoína, etc.),
• Erva de São João(um medicamento à base de plantas para o tratamento da depressão),
• medicamentos para tratar a tuberculoseou outras infecções(p. ex., rifampicina).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhecem-se os efeitos deste medicamento sobre a gravidez e o feto. Não deve tomar este medicamento se está grávida. Informe imediatamente ao seu médicose engravidar enquanto toma este medicamento.

Desconhece-se se este medicamento é excretado no leite humano. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento durante a amamentação. Eles indicarão se deve interromper a amamentação ou se deve deixar de tomar ou não começar a tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Apixabão não tem qualquer influência sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Apixabão Sandoz contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio

Se o seu médico indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Apixabão Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dosagem

Tome o comprimido com água. Apixabão pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias para conseguir um melhor efeito do tratamento.

Se tiver dificuldade em ingerir o comprimido inteiro, fale com o seu médico sobre outras possíveis formas de tomar apixabão. O comprimido pode ser triturado e misturado com água, glicose a 5% em água, sumo de maçã ou puré de maçã, imediatamente antes de tomá-lo.

Instruções para triturar:

• Triture os comprimidos com um pilão.
• Transfira todo o pó cuidadosamente para um recipiente adequado, misturando o pó com uma pequena quantidade, p. ex., 30 ml (2 colheres de sopa), de água ou qualquer um dos líquidos mencionados para fazer a mistura.
• Ingira a mistura.
• Limpe o pilão e a mão do pilão que foram utilizados para triturar o comprimido e o envase, com uma pequena quantidade de água ou um dos outros líquidos (p. ex., 30 ml), e ingira esse líquido.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o comprimido triturado de apixabão misturado em 60 ml de água ou glicose a 5% em água, através de uma sonda nasogástrica.

Tome Apixabão Sandoz de acordo com as seguintes recomendações:

Para prevenir a formação de coágulos de sangue em operações de substituição de anca ou joelho

A dose recomendada de apixabão é de um comprimido de 2,5 mg duas vezes ao dia.

P. ex., tome um comprimido de manhã e outro à noite.

Deve tomar o primeiro comprimido entre 12 a 24 horas após a operação.

Se se submeteu a uma cirurgia maior de anca, geralmente tomará os comprimidos durante um período de 32 a 38 dias.

Se se submeteu a uma cirurgia maior de joelho, geralmente tomará os comprimidos durante um período de 10 a 14 dias.

Para prevenir a formação de um coágulo de sangue no coração dos pacientes com um ritmo cardíaco irregular e pelo menos um fator de risco adicional

A dose recomendada de apixabão é de um comprimido de 5 mgduas vezes ao dia.

A dose recomendada de apixabão é de um comprimido de 2,5 mgduas vezes ao dia se:

• tem a função renal gravemente diminuída
• aplicam-se dois ou mais dos seguintes factores:
• • os seus resultados dos análises de sangue sugerem um mau funcionamento dos rins (o valor de creatinina sérica é de 1,5 mg/dl (133 micromoles/l) ou superior),
  • tem uma idade igual ou superior a 80 anos,
  • o seu peso é igual ou inferior a 60 kg.

A dose recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia, p. ex., tome um comprimido de manhã e outro à noite.

O seu médico indicará durante quanto tempo deve continuar o tratamento.

Para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões

A dose recomendada de apixabão é de dois comprimidosde 5mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, p. ex., dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.

Depois de 7 dias a dose recomendada de apixabão é de um comprimidode 5mgduas vezes ao dia, p. ex., um comprimido de manhã e outro à noite.

Para prevenir que os coágulos de sangue se voltem a produzir após 6 meses de tratamento

A dose recomendada de apixabão é de um comprimido de 2,5 mgduas vezes ao dia, p. ex., um comprimido de manhã e outro à noite.

O seu médico indicará durante quanto tempo deve continuar o tratamento.

O seu médico pode mudar o seu tratamento anticoagulante da seguinte forma:

Mudança de Apixabão Sandoz para medicamentos anticoagulantes

Deixe de tomar Apixabão Sandoz. Inicie o tratamento com os medicamentos anticoagulantes (p. ex., heparina) no momento em que tiver que tomar o próximo comprimido.

Mudança de medicamentos anticoagulantes para Apixabão Sandoz

Deixe de tomar medicamentos anticoagulantes. Inicie o tratamento com Apixabão Sandoz no momento em que tiver que tomar a próxima dose de um medicamento anticoagulante, e então continue com normalidade.

Mudança de um tratamento com anticoagulantes que contém antagonistas da Vitamina K (p. ex., warfarina) para Apixabão Sandoz

Deixe de tomar o medicamento que contém um antagonista da Vitamina K. O seu médico necessitará realizar-lhe análises de sangue e indicar-lhe quando começar a tomar Apixabão Sandoz.

Mudança do tratamento com Apixabão Sandoz para um tratamento anticoagulante que contém um antagonista da vitamina K (p. ex., warfarina)

Se o seu médico indicar que deve começar a tomar um medicamento que contém um antagonista da vitamina K, continue tomando Apixabão Sandoz durante pelo menos 2 dias após a primeira dose do medicamento que contém um antagonista da Vitamina K. O seu médico necessitará realizar-lhe análises de sangue e indicar-lhe quando deixar de tomar Apixabão Sandoz.

Pacientes submetidos a cardioversão

Se o seu ritmo cardíaco necessita ser recuperado mediante um processo chamado cardioversão, tome este medicamento nos momentos que o seu médico indicar para prevenir coágulos de sangue nos vasos sanguíneos do cérebro e outros vasos sanguíneos do corpo.

Se tomar mais Apixabão Sandoz do que deve

Informe imediatamente ao seu médicose tomou uma dose maior que a dose prescrita deste medicamento. Leve o envase do medicamento ao seu médico, mesmo que não reste comprimidos.

Se tomar mais Apixabão Sandoz que a dose recomendada, pode aumentar o risco de sangramento. Se ocorrer uma hemorragia, podem ser necessárias uma cirurgia, transfusões de sangue, ou outros tratamentos que possam reverter a atividade anti-fator Xa.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Apixabão Sandoz

Tome a dose assim que se lembrar e:

• tome a próxima dose de apixabão à hora habitual,
• depois, siga tomando o medicamento como de costume.

Se tiver dúvidas sobre o que fazer ou se esqueceu de tomar mais de uma dose,pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se interromper o tratamento com Apixabão Sandoz

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem falar primeiro com o seu médico, porque o risco de desenvolver um coágulo de sangue pode ser maior se interromper o tratamento demasiado cedo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Apixabão pode ser administrado em três doenças distintas. Os efeitos adversos conhecidos e a frequência com que ocorrem podem ser diferentes e, por isso, são indicados separadamente a seguir. Para essas condições, o efeito adverso mais frequente deste medicamento é o sangramento, que pode por em perigo a vida do paciente e requer atenção médica imediata.

Os seguintes efeitos adversos foram relatados quando se toma apixabão na prevenção da formação de coágulos sanguíneos nas operações de substituição de quadril ou joelho.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10pessoas)

• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez.
• Sangramento que inclui:
• • hematoma e inchaço.
• Náuseas (sensação de mal-estar geral).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100pessoas)

• Diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação).
• Sangramento:
• • após uma operação que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração), ou no local de injeção,
  • do estômago, do intestino ou sangue vermelho/brilhante nas fezes,
  • sangue na urina,
  • do nariz,
  • vaginal,
• Pressão arterial baixa que pode produzir desmaio ou batimento cardíaco mais rápido.
• Os exames de sangue podem mostrar:
• • função anormal do fígado,
  • aumento de algumas enzimas do fígado,
  • aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos do sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos.
• Coceira.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000pessoas)

• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta e dificuldade para respirar. Informe ao seu médico imediatamentese sofrer qualquer um desses sintomas,
• Sangramento:
• • em um músculo,
  • nos olhos,
  • das gengivas e tosse com sangue,
  • do reto,
• Perda de cabelo.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:
• • no cérebro ou na coluna vertebral,
  • nos pulmões ou garganta,
  • na boca,
  • no abdômen ou no espaço atrás da cavidade abdominal,
  • hemorroidal,
  • exames que mostram sangue nas fezes ou na urina.
• Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme),
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode provocar erupção cutânea ou manchas pontiagudas, planas, vermelhas e redondas debaixo da superfície da pele ou hematomas.

Os seguintes efeitos adversos foram relatados quando se toma apixabão para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com batimento irregular do coração e pelo menos um fator de risco adicional.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Sangramento que inclui:
• • nos olhos,
  • no estômago ou intestino,
  • do reto,
  • sangue na urina,
  • do nariz,
  • das gengivas,
  • hematoma e inchaço,
• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez.
• Pressão arterial baixa que pode produzir desmaio ou batimento cardíaco mais rápido.
• Náuseas (mal-estar geral).
• Os exames de sangue podem mostrar:
• • um aumento na gama glutamil transferase (GGT).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Sangramento:
• • no cérebro ou na coluna espinhal,
  • na boca ou tosse com sangue,
  • no abdômen, ou vagina,
  • sangue vermelho/brilhante nas fezes,
  • sangramento após a sua operação que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração) ou local de injeção,
  • hemorroidal,
  • exames que mostram sangue nas fezes ou na urina.
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação).
• Os exames de sangue podem mostrar:
• • função anormal do fígado,
  • aumento de algumas enzimas do fígado,
  • aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos do sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos.
• Erupção cutânea.
• Coceira.
• Perda de cabelo.
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta e dificuldade para respirar. Informe ao seu médico imediatamentese sofrer qualquer um desses sintomas.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000pessoas)

• Sangramento:
• • nos pulmões ou garganta,
  • dentro do espaço atrás da cavidade abdominal,
  • em um músculo.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode provocar erupção cutânea ou manchas pontiagudas, planas, vermelhas e redondas debaixo da superfície da pele ou hematomas.

Os seguintes efeitos adversos foram relatados quando se toma apixabão para tratar ou prevenir que os coágulos de sangue se voltem a produzir nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10pessoas)

• Sangramento que inclui:
• • do nariz,
  • das gengivas,
  • sangue na urina,
  • hematoma e inchaço,
  • no estômago, do intestino ou do reto,
  • na boca,
  • vaginal,
• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez.
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação).
• Náuseas (sensação de mal-estar geral).
• Erupção cutânea.
• Os exames de sangue podem mostrar:
• • um aumento na gama glutamil transferase (GGT) ou alanina aminotransferase (ALT).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100pessoas)

• Pressão arterial baixa que pode produzir desmaio ou batimento cardíaco mais rápido,
• Sangramento:
• • nos olhos,
  • na boca ou tosse com sangue,
  • sangue vermelho/brilhante nas fezes,
  • exames que mostram sangue nas fezes ou na urina,
  • sangramento após a sua operação que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração) ou local de injeção;
  • hemorroidal,
  • em um músculo,
• Coceira.
• Perda de cabelo.
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta e dificuldade para respirar. Informe ao seu médico imediatamentese sofrer qualquer um desses sintomas.
• Os exames de sangue podem mostrar:
• • função anormal do fígado,
  • aumento de algumas enzimas do fígado,
  • aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos do sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000pessoas)

• Sangramento:
• • no cérebro ou na coluna vertebral,
  • nos pulmões.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:
• • no abdômen ou no espaço atrás da cavidade abdominal.
• Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme).
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode provocar erupção cutânea ou manchas pontiagudas, planas, vermelhas e redondas debaixo da superfície da pele ou hematomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Apixabão Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo e em cada blister, após “CAD/EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e informações adicionais

Composição de Apixabão Sandoz

• O princípio ativo é apixabão. Cada comprimido revestido com película contém 2,5 mg de apixabão.
• Os demais componentes são:
• • Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnésio.
  • Revestimento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Ver seção 2 “Apixabão Sandoz contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do pacote

Apixabão Sandoz 2,5 mg são comprimidos revestidos com película (comprimidos) amarelos, redondos, biconvexos, gravados com “AX” em uma face e com “2,5” na outra face, com um diâmetro de 5,7 - 6,5 mm.

O produto está disponível em:

Blisteres de Alu-PVC/PVdC em pacotes de 10, 12, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100, 168, 180 e 200 comprimidos revestidos com película.

Blisteres perfurados unidose de Alu-PVC/PVdC em pacotes de 20x1, 60x1 100x1 e 168x1 comprimidos revestidos com película.

Frasco de HDPE/PP de 200 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de pacotes estejam comercializados.

Cartão de informações ao paciente: manejo das informações

Dentro do pacote de Apixabão Sandoz, junto ao folheto, você encontrará um Cartão de Informações para o Paciente ou o seu profissional de saúde pode dar-lhe um cartão semelhante.

Este Cartão de Informações para o Paciente inclui informações úteis para você e avisará outros médicos de que você está em tratamento com Apixabão Sandoz. Você deve manter este cartão consigo em todo momento.

1. Pegue o cartão
2. Preencha as seguintes seções ou peça ao seu médico que as preencha:

• Nome:
• Data de nascimento:
• Indicação:
• Dose: ......mg duas vezes ao dia
• Nome do médico:
• Número de telefone do médico:
• 1. Dobre o cartão e leve-o consigo em todo momento

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Liubliana

Eslovênia

ou

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95 010 Strykow

Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Países Baixos: Apixabão Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Áustria: Apixabão Sandoz 2,5 mg – Filmtabletten

Bélgica: Apixabão Sandoz 2,5 mg filmomhulde tabletten

República Checa: Apixabão Sandoz

Dinamarca: Apixabão Sandoz

Grécia: Apixabão/Sandoz F.C. TAB 2,5 mg

Finlândia: Apixabão Sandoz

França: APIXABAN SANDOZ 2.5 mg, comprimé pelliculé

Hungria: Apixabão Sandoz 2,5 mg filmtabletta

Irlanda: Apixabão Rowex 2.5 mg film-coated tablets

Islândia: Apixabão Sandoz

Itália: Apixabão Sandoz

Noruega: Apixabão Sandoz

Portugal: Apixabão Sandoz

Suécia: Apixabão Sandoz

Eslováquia: Apixabão Sandoz 2,5 mg

Reino Unido (Irlanda do Norte): Apixabão Sandoz 2.5 mg Film coated tablets

Data da última revisão deste folheto: fevereiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/