APIXABAN ROVI 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Apixabão Rovi 5mgcomprimidos revestidos com películaEFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Apixabão Rovi e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Apixabão Rovi
3. Como tomar Apixabão Rovi
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Apixabão Rovi
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Apixabão Rovi e para que é utilizado

Apixabão Rovi contém o princípio ativo apixabão e pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos de sangue ao bloquear o Fator Xa, um elemento importante da coagulação do sangue.

Apixabão Rovi é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de um coágulo sanguíneo no coração em pacientes com um ritmo cardíaco irregular (fibrilhação auricular) e pelo menos um fator de risco adicional. Os coágulos sanguíneos podem se desprender, mover-se até ao cérebro e provocar um acidente vascular cerebral, ou a outros órgãos evitando uma correta irrigação do mesmo (também conhecida como embolia sistémica). Um acidente vascular cerebral pode ter risco para a vida e requer atenção médica imediata.
• para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e para prevenir que esses coágulos de sangue voltem a aparecer nos vasos sanguíneos das pernas e/ou dos pulmões.

Apixabão Rovi é utilizado em crianças de 28 dias até menos de 18 anos de idade para tratar os coágulos de sangue e para prevenir que esses coágulos de sangue voltem a aparecer nas veias e nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Para a dosagem recomendada apropriada para o peso corporal, ver seção 3.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Apixabão Rovi

Não tome Apixabão Rovi se:

• é alérgicoa apixabão ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• sangra excessivamente;
• tem uma doença em um órgãodo corpo que aumente o risco de sangramento grave (como uma úlcera ativa ou recentedo estômago ou intestino, ou hemorragia cerebral recente);
• padece uma doença do fígadoque aumente o risco de sangramento (coagulopatia hepática);
• está tomando medicamentos para prevenir a coagulação do sangue(p. ex., warfarina, rivaroxabano, dabigatrano ou heparina) excepto quando mudar de tratamento anticoagulante, enquanto tiver uma via arterial ou venosa e seja tratado com heparina para manter essa via aberta, ou quando se lhe inserir um tubo em um vaso sanguíneo (ablação por catéter) para tratar um ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento se apresentar alguma das seguintes condições:

• um risco aumentado de sangramento, como, por exemplo:
• • distúrbios hemorrágicos, incluindo situações que resultem em uma diminuição da atividade plaquetária;
  • pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico;
  • é você maior de 75 anos;
  • pesa você 60 kg ou menos;
• uma doença renal grave ou se está submetido a diálise;
• um problema de fígado ou histórico de problemas do fígado;
• • Este medicamento será utilizado com precaução em pacientes com sinais de alteração na função do fígado
• se usa prótese valvular cardíaca;
• se o seu médico determina que a sua pressão arterial é instável ou tem previsto receber outro tratamento ou ser submetido a uma cirurgia para extrair o coágulo de sangue dos pulmões.

Tenha especial cuidado com Apixabão Rovi

• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe o seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.

Se necessita de uma intervenção cirúrgica ou um processo que possa provocar um sangramento, o seu médico lhe indicará suspender temporariamente a tomada deste medicamento durante um tempo. Se não está seguro de se uma intervenção pode provocar um sangramento, consulte o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com um peso corporal inferior a 35 kg.

Outros medicamentos eApixabão Rovi

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Apixabão Rovi e alguns medicamentos podem diminuir os seus efeitos. O seu médico decidirá se deve ser tratado com Apixabão Rovi quando estiver tomando esses medicamentos e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos de Apixabão Rovi e incrementar a possibilidade de uma hemorragia não desejada:

• alguns medicamentos para as infecções fúngicas(p. ex., cetoconazol, etc.);
• alguns medicamentos antivirais para o VIH/SIDA(p. ex., ritonavir);
• outros medicamentos para reduzir a coagulação do sangue(p. ex., enoxaparina, etc.);
• anti-inflamatóriosou medicamentos para aliviar a dor(p. ex., ácido acetilsalicílico ou naproxeno). Em especial se é você maior de 75 anos e toma ácido acetilsalicílico, existe uma maior probabilidade de sofrer sangramento;
• medicamentos para a pressão arterial alta ou problemas de coração(p. ex., diltiazem);
• antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação da serotoninaou inibidores da recaptação de serotonina-noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a capacidade de Apixabão Rovi de prevenir a formação de coágulos de sangue:

• medicamentos para o tratamento da epilepsia ou convulsões(p. ex., fenitoína, etc.);
• Erva de São João(um suplemento à base de plantas para o tratamento da depressão);
• medicamentos para tratar a tuberculose ou outras infecções(p. ex., rifampicina).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se os efeitos de Apixabão Rovi sobre a gravidez e o feto. Não deve tomar este medicamento se está grávida. Informe imediatamente o seu médicose engravidar enquanto toma este medicamento.

Desconhece-se se Apixabão Rovi é excretado no leite humano. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento durante a lactação. Eles lhe indicarão se interromper a lactação ou se deixar de tomar ou não começar a tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Apixabão Rovi não tem qualquer influência sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Apixabão Rovicontém lactose (um tipo de açúcar) e sódio

Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a certos açúcares, fale com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Apixabão Rovi

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dosagem

Tome o comprimido com água. Apixabão Rovi pode ser tomado com ou sem alimentos. Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias para conseguir um melhor efeito do tratamento.

Se tiver dificuldade em ingerir o comprimido inteiro, fale com o seu médico sobre outras possíveis formas de tomar Apixabão Rovi. O comprimido pode ser triturado e misturado com água, glicose a 5% em água, sumo de maçã ou puré de maçã, imediatamente antes de tomá-lo.

Instruções para triturar:

• Triture os comprimidos com um pilão.
• Transfira todo o pó cuidadosamente para um recipiente adequado, misturando o pó com uma pequena quantidade, p. ex., 30 ml (2 colheres), de água ou qualquer um dos líquidos mencionados para fazer a mistura.
• Ingera a mistura.
• Limpe o pilão e a mão do pilão que foram utilizados para triturar o comprimido e o envase, com uma pequena quantidade de água ou um dos outros líquidos (p. ex., 30 ml), e ingira esse líquido.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o comprimido triturado de Apixabão Rovi misturado em 60 ml de água ou glicose a 5% em água, através de uma sonda nasogástrica.

TomeApixabão Rovide acordo com as seguintes recomendações:

Para prevenir a formação de um coágulo de sangue no coração dos pacientes com um ritmo cardíaco irregular e pelo menos um fator de risco adicional.

A dosagem recomendada é de um comprimido de Apixabão Rovi 5mgduas vezes ao dia.

A dosagem recomendada é de um comprimido de Apixabão Rovi 2,5mgduas vezes ao dia se:

• tiver a função renal gravemente diminuída;
• se aplicam dois ou mais dos seguintes factores:

• os resultados dos análises de sangue sugerem um mau funcionamento dos rins (o valor de creatinina sérica é de 1,5 mg/dl (133 micromoles/l) ou superior);
• tiver uma idade igual ou superior a 80 anos;
• o seu peso é igual ou inferior a 60 kg.

A dosagem recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, tome um comprimido de manhã e outro à noite. O seu médico lhe indicará durante quanto tempo deve continuar o tratamento.

Para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões

A dosagem recomendada é de dois comprimidosde Apixabão Rovi 5 mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.

Depois de 7 dias, a dosagem recomendada é de um comprimidode Apixabão Rovi 5mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e outro à noite.

Para prevenir que os coágulos de sangue voltem a produzir-se após 6 meses de tratamento

A dosagem recomendada é de um comprimido de Apixabão Rovi 2,5mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e outro à noite.

O seu médico lhe indicará durante quanto tempo deve continuar o tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

Para o tratamento dos coágulos de sangue e para prevenir que esses coágulos de sangue voltem a aparecer nas veias e nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Siga exatamente as instruções de tomada ou administração deste medicamento indicadas pelo médico ou farmacêutico seu ou da criança. Em caso de dúvida, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro seu ou da criança.

Tente tomar ou administrar a dosagem à mesma hora todos os dias para conseguir um melhor efeito do tratamento.

A dosagem de Apixabão Rovi depende do peso corporal e será o médico quem a calculará.

A dosagem recomendada para crianças e adolescentes com um peso de pelo menos 35 kg é de dois comprimidosde Apixabão Rovi 5 mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois à noite.

Depois de 7 dias, a dosagem recomendada é de um comprimidode Apixabão Rovi 5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e outro à noite.

Para progenitores e cuidadores: observe a criança para se certificar de que toma a dosagem completa.

É importante respeitar as visitas programadas ao médico, pois pode ser necessário ajustar a dosagem em função das alterações de peso.

O seu médico pode mudar o seu tratamento anticoagulante da seguinte forma:

• Mudança de Apixabão Rovi para medicamentos anticoagulantes

Deixe de tomar Apixabão Rovi. Inicie o tratamento com os medicamentos anticoagulantes (por exemplo, heparina) no momento em que tiver que tomar o próximo comprimido.

• Mudança de medicamentos anticoagulantes paraApixabão Rovi

Deixe de tomar medicamentos anticoagulantes. Inicie o tratamento com Apixabão Rovino momento em que tiver que tomar a próxima dosagem de um medicamento anticoagulante, e então continue com normalidade.

• Mudança de um tratamento com anticoagulantes que contém antagonistas da vitamina K (p. ex., warfarina) paraApixabão Rovi

Deixe de tomar o medicamento que contém um antagonista da vitamina K. O seu médico necessitará realizar-lhe análises de sangue e indicar-lhe quando começar a tomar Apixabão Rovi.

• Mudança do tratamento comApixabão Rovipara um tratamento anticoagulante que contém um antagonista da vitamina K (p. ex., warfarina).

Se o seu médico lhe indica que deve começar a tomar um medicamento que contém um antagonista da vitamina K, continue tomando Apixabão Rovi durante pelo menos 2 dias após a sua primeira dosagem do medicamento que contém um antagonista da Vitamina K. O seu médico necessitará realizar-lhe análises de sangue e indicar-lhe quando deixar de tomar Apixabão Rovi.

Pacientes submetidos a cardioversão

Se o seu ritmo cardíaco necessita de ser recuperado mediante um processo chamado cardioversão, tome este medicamento nos momentos que o seu médico lhe indique para prevenir coágulos de sangue nos vasos sanguíneos do cérebro e outros vasos sanguíneos do corpo.

Se tomar maisApixabão Rovido que deve

Informe imediatamente o seu médicose tomou uma dosagem maior que a dosagem prescrita deste medicamento. Leve o envase do medicamento ao seu médico, mesmo que não reste nenhum comprimido.

Se tomar mais Apixabão Rovi do que a dosagem recomendada, pode aumentar o risco de sangramento. Se ocorrer uma hemorragia, podem ser necessários uma cirurgia, transfusões de sangue, ou outros tratamentos que possam reverter a atividade anti-fator Xa.

Se esquecer de tomarApixabão Rovi

• Se esquecer de uma dosagem de manhã, tome-a assim que se lembrar e pode tomá-la juntamente com a dosagem da noite.
• Se se esquecer de uma dosagem da noite, só pode tomá-la durante essa mesma noite. Não tome duas dosagens na manhã seguinte, mas sim siga tomando o medicamento no dia seguinte como de costume, duas vezes ao dia, conforme recomendado.

Se tiver dúvidas sobre o que fazer ou se esquecer de tomar mais de uma dosagem,pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se interromper o tratamento comApixabão Rovi

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem falar primeiro com o seu médico, porque o risco de desenvolver um coágulo de sangue pode ser maior se interromper o tratamento demasiado cedo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. O efeito adverso mais frequente deste medicamento é o sangramento, que pode por em perigo a vida do paciente e requerer atenção médica imediata.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados quando se toma Apixabán Rovi para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com batimento irregular do coração e pelo menos um fator de risco adicional.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Sangramento que inclui:
• • nos olhos;
  • no estômago ou intestino;
  • do reto;
  • sangue na urina;
  • do nariz;
  • das gengivas;
  • hematoma e inchaço;
• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez;
• Pressão arterial baixa que pode produzir desmaio ou batimento de coração mais rápido;
• Náuseas (mal-estar geral);
• Os exames de sangue podem mostrar:
• • um aumento na gama glutamil transferase (GGT).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Sangramento:
• • no cérebro ou na coluna vertebral;
  • na boca ou tosse com sangue na saliva;
  • no abdômen, ou da vagina;
  • sangue brilhante/vermelho nas fezes;
  • sangramento após uma operação que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração) ou local de injeção;
  • hemorroidal;
  • exames que mostram sangue nas fezes ou na urina;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação);
• Os exames de sangue podem mostrar:
• • função anormal do fígado;
  • aumento de algumas enzimas do fígado;
  • aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos do sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos.
• Erupção cutânea;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, e dificuldade para respirar. Informar imediatamente ao médicose sofrer qualquer um desses sintomas.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Sangramento:
• • nos pulmões ou na garganta;
  • dentro do espaço detrás da cavidade abdominal;
  • em um músculo.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode causar erupção cutânea, aparecimento de pontos vermelhos, redondos e lisos abaixo da superfície da pele ou hematomas.

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados quando se toma Apixabán Rovi para tratar ou prevenir que os coágulos de sangue voltem a se produzir nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Sangramento que inclui:
• • do nariz;
  • das gengivas;
  • sangue na urina;
  • hematoma e inchaço;
  • do estômago, do intestino ou do reto;
  • na boca;
  • vaginal;
• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (sensação de mal-estar);
• Erupção cutânea;
• Os exames de sangue podem mostrar:
• • um aumento na gama glutamil transferase (GGT) ou alanina aminotransferase (ALT)

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Pressão arterial baixa que pode produzir desmaio ou batimento de coração mais rápido;
• Sangramento:
• • nos olhos;
  • na boca ou tosse com sangue na saliva;
  • sangue brilhante/vermelho nas fezes;
  • exames que mostram sangue nas fezes ou na urina;
  • sangramento após uma operação que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração) ou local de injeção;
  • hemorroidal;
  • em um músculo;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta e dificuldade para respirar. Contate com seu médico imediatamentese sofrer qualquer um desses sintomas;
• Os exames de sangue podem mostrar:
• • função anormal do fígado;
  • aumento de algumas enzimas do fígado;
  • aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos do sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Sangramento:
• • no cérebro ou na coluna vertebral;
  • nos pulmões.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:
• • no abdômen ou no espaço detrás da cavidade abdominal;
• Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme);
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode causar erupção cutânea, aparecimento de pontos vermelhos, redondos e lisos abaixo da superfície da pele ou hematomas.

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes

Informar imediatamente ao médico da criançase observar qualquer um desses sintomas;

• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta e dificuldade para respirar. Esses efeitos adversos são frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas).

Em geral, os efeitos adversos observados em crianças e adolescentes tratados com Apixabán Rovi eram do tipo semelhante aos observados em adultos e principalmente de intensidade leve a moderada. Os efeitos adversos que se observaram com mais frequência em crianças e adolescentes foram sangramento pelo nariz e sangramento vaginal anormal.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Sangramento que inclui:
• • vaginal;
  • nasal.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Sangramento que inclui:
• • das gengivas;
  • sangue na urina;
  • hematoma e inchaço;
  • do intestino ou do reto;
  • sangue brilhante/vermelho nas fezes;
  • sangramento após uma operação que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração) ou local de injeção;

• Perda de cabelo;
• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue da criança (que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (mal-estar geral);
• Erupção cutânea;
• Coceira;
• Pressão arterial baixa que pode produzir desmaio da criança ou que seu coração bata mais rápido
• Os exames de sangue podem mostrar:
• • função anormal do fígado;
  • aumento de algumas enzimas do fígado;
  • aumento da alanina aminotransferase (ALT).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:
• • no abdômen ou no espaço detrás da cavidade abdominal;
  • no estômago;
  • nos olhos;
  • na boca;
  • hemorroidal;
  • na boca ou tosse com sangue;
  • no cérebro ou na coluna vertebral;
  • nos pulmões;
  • em um músculo;
• Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme);
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode causar erupção cutânea, aparecimento de pontos vermelhos redondos e lisos abaixo da superfície da pele ou moratões;
• Os exames de sangue podem mostrar:
• • um aumento na gama glutamil transferase (GGT);
  • exames que mostram sangue nas fezes ou na urina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Apixabán Rovi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo e em cada blister, após de ‘CAD’. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Apixabán Rovi

• O princípio ativo é apixabano. Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de apixabano.
• Os demais componentes são: celulose microcristalina, lactose anidra(ver seção 2 "Apixabán Rovi contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio"), laurilsulfato de sódio, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio no núcleo do comprimido. O revestimento pelicular contém: hipromelosa (E-464), lactose monoidratada(ver seção 2 "Apixabán Rovi contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio"), dióxido de titânio (E-171), triacetina e óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto de Apixabán Rovie conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película oblongos, de cor rosa e dimensões aproximadas de 10 x 5 mm.

Envasado em blisteres de PVC/PVDC//Alumínio.

Tamanho do envase: 56 e 60 comprimidos revestidos com película

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Cartão de Informação para o Paciente: manejo da informação

Dentro do envase de Apixabán Rovi, junto ao prospecto, encontrará um Cartão de Informação para o Paciente ou seu médico poderá dar-lhe um cartão semelhante.

Este Cartão de Informação para o Paciente inclui informações úteis para você e avisará a outros médicos de que está em tratamento com Apixabán Rovi. Deve manter este cartão consigo em todo momento.

1. Pegue o cartão
2. Separe o idioma que necessite (isso é facilitado através dos extremos perfurados)
3. Preencha as seguintes seções ou peça ao seu médico que as preencha:
   1. Nome
   2. Data de nascimento
   3. Indicação
   4. Dose: ………… mg duas vezes ao dia
   5. Nome do médico:
   6. Número de telefone do médico:
4. Dobre o cartão e leve-o consigo em todo momento.

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo 35, 28037 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios LICONSA S.A.

Av. De Miralcampo 7

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara, Espanha

ou

ZENTIVA, S.A.

Theodor Pallady Bvd, no 50, 3 distrito,

032266, Bucareste, Romênia

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca: Apixabano Liconsa

Alemanha: Apixabano Liconsa 5 mg comprimidos revestidos com película

Espanha: Apixabán Rovi 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

França: Apixabano Liconsa 5 mg comprimido revestido com película

Irlanda: Apixabano Rowa 5 mg comprimidos revestidos com película

Itália: Apixabano Liconsa

Grécia: APIXABANO/LICONSA

Croácia: Apiksabano Abela 5 mg comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto:10/2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es