APIXABAN ROVI 2,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Apixabán Rovi2,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Apixabán Rovi e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Apixabán Rovi
3. Como tomar Apixabán Rovi
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Apixabán Rovi
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Apixabán Rovi e para que é utilizado

Apixabán Rovi contém o princípio ativo apixabán e pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos de sangue ao bloquear o Fator Xa, um elemento importante da coagulação da sangue.

Apixabán Rovi é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de coágulos de sangue (trombose venosa profunda [TVP]) após uma operação de substituição de anca ou joelho. Após uma operação de anca ou joelho, pode ter um maior risco de que se formem coágulos de sangue nas veias das pernas. Isso pode causar inchaço nas pernas, com ou sem dor. Se um coágulo de sangue viaja da perna para os pulmões, pode impedir o fluxo de sangue, causando dificuldade para respirar, com ou sem dor no peito. Esta condição médica (embolia pulmonar) pode representar um risco para a sua vida e requer atenção médica imediata

• para prevenir a formação de um coágulo sanguíneo no coração em pacientes com um ritmo cardíaco irregular (fibrilação auricular) e pelo menos um fator de risco adicional. Os coágulos sanguíneos podem se desprender, mover-se até o cérebro e provocar um acidente vascular cerebral, ou para outros órgãos, evitando uma correta irrigação do mesmo (também conhecida como embolia sistémica). Um acidente vascular cerebral pode ter risco para a vida e requer atenção médica imediata.

• para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), e para prevenir que esses coágulos de sangue voltem a aparecer nos vasos sanguíneos das pernas e/ou dos pulmões.

Apixabán Rovi é utilizado em crianças de 28 dias até menos de 18 anos de idade para tratar os coágulos de sangue e para prevenir que esses coágulos de sangue voltem a aparecer nas veias e nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Para a dosagem recomendada apropriada para o peso corporal, ver seção 3.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Apixabán Rovi

Não tomeApixabán Rovise:

• é alérgicoa apixabán ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• sangra excessivamente;
• tem uma doença em um órgãodo corpo que aumente o risco de sangramento grave (como uma úlcera ativa ou recentedo estômago ou intestino, ou hemorragia cerebral recente);
• padece uma doença do fígadoque aumente o risco de sangramento (coagulopatia hepática);
• está tomando medicamentos para prevenir a coagulação da sangue(p. ex., warfarina, rivaroxabán, dabigatrán ou heparina) excepto quando mudar de tratamento anticoagulante, enquanto tiver uma via arterial ou venosa e seja tratado com heparina para manter essa via aberta, ou quando se lhe inserir um tubo em um vaso sanguíneo (ablação por catéter) para tratar um ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento se apresentar alguma das seguintes condições:

• um risco aumentado de sangramento, como, por exemplo:
• • distúrbios hemorrágicos, incluyendo situações que resultem em uma diminuição da atividade plaquetária;
  • pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico;
  • é você maior de 75 anos;
  • pesa você 60 kg ou menos;
• uma doença renal grave ou se está submetido a diálise;
• um problema de fígado ou histórico de problemas do fígado;
• • Este medicamento será utilizado com precaução em pacientes com sinais de alteração na função do fígado
• teve um tubo (catéter) ou recebeu uma injeção na coluna vertebral(para anestesia ou alívio da dor), seu médico lhe indicará que deixe passar um mínimo de 5 horas após remover o catéter antes de tomar este medicamento;
• se leva uma prótese valvular cardíaca;
• se seu médico determina que sua pressão arterial é instável ou tem previsto receber outro tratamento ou ser submetido a uma cirurgia para extrair o coágulo de sangue dos pulmões.

Tenha especial cuidado com Apixabán Rovi

• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe o seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.

Se necessita de uma intervenção cirúrgica ou um processo que possa provocar um sangramento, seu médico lhe indicará suspender temporariamente a tomada deste medicamento durante um tempo. Se não está seguro de se uma intervenção pode provocar um sangramento, consulte o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com um peso corporal inferior a 35 kg.

Outros medicamentos e Apixabán Rovi

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Apixabán Rovi e alguns medicamentos podem diminuir seus efeitos. Seu médico decidirá se deve ser tratado com Apixabán Rovi estando a tomar esses medicamentos e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos de Apixabán Rovi e incrementar a possibilidade de uma hemorragia não desejada:

• alguns medicamentos para as infecções fúngicas(p. ex., ketoconazol, etc.);
• alguns medicamentos antivirais para o VIH/SIDA(p. ex., ritonavir);
• outros medicamentos para reduzir a coagulação da sangue(p. ex., enoxaparina, etc.);
• anti-inflamatóriosou medicamentos para aliviar a dor(p. ex., ácido acetilsalicílico ou naproxeno). Em especial se é você maior de 75 anos e toma ácido acetilsalicílico, existe uma maior probabilidade de sofrer sangramento;
• medicamentos para a pressão arterial alta ou problemas de coração(p. ex., diltiazem);
• antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação da serotoninaou inibidores da recaptação de serotonina-noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a capacidade de Apixabán Rovi de prevenir a formação de coágulos de sangue:

• medicamentos para o tratamento da epilepsia ou convulsões(p. ex., fenitoína, etc.);
• Erva de São João(um suplemento à base de plantas para o tratamento da depressão);
• medicamentos para tratar a tuberculose ou outras infecções (p. ex., rifampicina).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Desconhecem-se os efeitos de Apixabán Rovi sobre a gravidez e o feto. Não deve tomar este medicamento se está grávida. Informe imediatamente o seu médicose ficar grávida enquanto toma este medicamento.

Desconhece-se se Apixabán Rovi se excreta no leite humano. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento durante a lactação. Eles lhe indicarão se interromper a lactação ou se deixar de tomar ou não começar a tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Apixabán Rovi não tem nenhuma influência sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Apixabán Rovi contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio

Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a certos açúcares, fale com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Apixabán Rovi

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dosagem

Tome o comprimido com água. Apixabán Rovi pode ser tomado com ou sem alimentos. Tente tomar os comprimidos à mesma hora cada dia para conseguir um melhor efeito do tratamento.

Se tiver dificuldade em ingerir o comprimido inteiro, fale com o seu médico sobre outras possíveis formas de tomar Apixabán Rovi. O comprimido pode ser triturado e misturado com água, glicose a 5% em água, suco de maçã ou purê de maçã, imediatamente antes de tomá-lo.

Instruções para triturar:

• Triturar os comprimidos com um pilão.
• Transferir todo o pó cuidadosamente para um recipiente adequado, misturando o pó com uma pequena quantidade, p. ex., 30 ml (2 colheres de sopa), de água ou qualquer um dos líquidos mencionados para fazer a mistura.
• Ingerir a mistura.
• Limpar o pilão e a mão do pilão que se utilizaram para triturar o comprimido e o envase, com uma pequena quantidade de água ou um dos outros líquidos (p. ex., 30 ml), e ingerir esse líquido.

Se for necessário, o seu médico também poderá administrar-lhe o comprimido triturado de Apixabán Rovi misturado em 60 ml de água ou glicose a 5% em água, através de uma sonda nasogástrica.

Tome Apixabán Rovi de acordo com as seguintes recomendações:

Para prevenir a formação de coágulos de sangue em operações de substituição de anca ou joelho.

A dosagem recomendada é de um comprimido de Apixabán Rovi 2,5 mg duas vezes ao dia. Por exemplo, tome um comprimido de manhã e outro à noite.

Deve tomar o primeiro comprimido entre 12 a 24 horas após a operação.

Se se submeteu a uma cirurgia maior de anca, geralmente tomará os comprimidos durante um período de 32 a 38 dias.

Se se submeteu a uma cirurgia maior de joelho, geralmente tomará os comprimidos durante um período de 10 a 14 dias.

Para prevenir a formação de coágulos de sangue no coração dos pacientes com um ritmo cardíaco irregular e pelo menos um fator de risco adicional.

A dosagem recomendada é de um comprimido de Apixabán Rovi 5mgduas vezes ao dia.

A dosagem recomendada é de um comprimido de Apixabán Rovi 2.5mgduas vezes ao dia se:

• tem a função renal gravemente diminuída;
• lhe aplicam dois ou mais dos seguintes fatores:

• seus resultados dos exames de sangue sugerem um mau funcionamento dos rins (o valor de creatinina sérica é de 1,5 mg/dl (133 micromoles/l) ou superior);
• tem uma idade igual ou superior a 80 anos;
• seu peso é igual ou inferior a 60 kg.

A dosagem recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, tome um comprimido de manhã e outro à noite. Seu médico lhe indicará durante quanto tempo deve continuar o tratamento.

Para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões

A dosagem recomendada é de dois comprimidos de Apixabán Rovi 5 mg duas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.

Depois de 7 dias, a dosagem recomendada é de um comprimido de Apixabán Rovi 5 mg duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e outro à noite.

Para prevenir que os coágulos de sangue voltem a produzir-se após 6 meses de tratamento

A dosagem recomendada é de um comprimido de Apixabán Rovi 2,5 mg duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e outro à noite.

Seu médico lhe indicará durante quanto tempo deve continuar o tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

Para o tratamento dos coágulos de sangue e para prevenir que esses coágulos de sangue voltem a aparecer nas veias e nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Siga exatamente as instruções de tomada ou administração deste medicamento indicadas pelo médico ou farmacêutico seu ou da criança. Em caso de dúvida, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro seu ou da criança.

Tente tomar ou administrar a dosagem à mesma hora cada dia para conseguir um melhor efeito do tratamento.

A dosagem de Apixabán Rovi depende do peso corporal e será o médico quem a calculará.

A dosagem recomendada para crianças e adolescentes com um peso de pelo menos 35 kg é de quatro comprimidosde Apixabán Rovi 2,5 mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, quatro comprimidos de manhã e quatro à noite.

Depois de 7 dias, a dosagem recomendada é de dois comprimidosde Apixabán Rovi 2,5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois à noite.

Para progenitores e cuidadores: observe a criança para se certificar de que toma a dosagem completa.

É importante respeitar as visitas programadas ao médico, pois pode ser necessário ajustar a dosagem com base nas alterações de peso.

Seu médico pode mudar seu tratamento anticoagulante da seguinte forma:

• Mudança deApixabán Rovipara medicamentos anticoagulantes

Deixe de tomar Apixabán Rovi. Inicie o tratamento com os medicamentos anticoagulantes (por exemplo, heparina) no momento em que tiver que tomar o próximo comprimido.

• Mudança de medicamentos anticoagulantes para Apixabán Rovi.

Deixe de tomar medicamentos anticoagulantes. Inicie o tratamento com Apixabán Rovi no momento em que tiver que tomar a próxima dose de um medicamento anticoagulante, e então continue normalmente.

• Mudança de um tratamento com anticoagulantes que contém antagonistas da vitamina K (p. ex., warfarina) para Apixabán Rovi

Deixe de tomar o medicamento que contém um antagonista da vitamina K. Seu médico necessitará realizar exames de sangue e indicar quando começar a tomar Apixabán Rovi.

• Mudança do tratamento comApixabán Rovipara um tratamento anticoagulante que contém um antagonista da vitamina K (p. ex., warfarina).

Se seu médico lhe indica que deve começar a tomar um medicamento que contém um antagonista da vitamina K, continue tomando Apixabán Rovi durante pelo menos 2 dias após a primeira dose do medicamento que contém um antagonista da Vitamina K. Seu médico necessitará realizar exames de sangue e indicar quando deixar de tomar Apixabán Rovi.

Pacientes submetidos a cardioversão

Se seu ritmo cardíaco precisa ser recuperado mediante um processo chamado cardioversão, tome este medicamento nos momentos que seu médico lhe indicar para prevenir coágulos de sangue nos vasos sanguíneos do cérebro e outros vasos sanguíneos do corpo.

Se tomar mais Apixabán Rovido que deve

Informe imediatamente o seu médicose tomou uma dose maior que a dose prescrita deste medicamento. Leve o envase do medicamento ao seu médico, mesmo que não sobre comprimidos.

Se tomar mais Apixabán Rovi do que a dose recomendada, pode aumentar o risco de sangramento. Se ocorrer uma hemorragia, podem ser necessários uma cirurgia, transfusões de sangue, ou outros tratamentos que possam reverter a atividade anti-fator Xa.

Se esqueceu de tomar Apixabán Rovi

• Se esqueceu de uma dose de manhã, tome-a assim que se lembrar e pode tomá-la junto com a dose da noite.
• Se se esqueceu de uma dose da noite, só pode tomá-la durante essa mesma noite. Não tome duas doses na manhã seguinte, mas sim continue tomando o medicamento no dia seguinte como de costume, duas vezes ao dia, conforme recomendado.

Se tiver dúvidas sobre o que fazer ou se esqueceu de tomar mais de uma dose,pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se interromper o tratamento com Apixabán Rovi

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem falar primeiro com o seu médico, porque o risco de desenvolver um coágulo de sangue pode ser maior se interromper o tratamento muito cedo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Apixabán Rovi pode ser administrado em três doenças distintas. Os efeitos adversos conhecidos e a frequência com que se produzem podem ser distintos e, por isso, são indicados por separado a seguir. Para essas condições, o efeito adverso mais frequente deste medicamento é o sangramento, que pode pôr em perigo a vida do paciente e requerer atenção médica imediata.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados quando se toma Apixabán Rovi na prevenção da formação de coágulos sanguíneos nas operações de substituição de anca ou joelho.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10pessoas)

• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez;
• Sangramento que inclui:
• • hematoma e inchaço;
• Náuseas (mau-estar geral).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação);
• Sangramento:
• • após a sua operação que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração), ou no local de injeção;
  • do estômago, do intestino ou sangue vermelha/brilhante nas fezes;
  • sangue na urina;
  • do nariz;
  • vaginal;

• Pressão arterial baixa que pode produzir desmaio ou batida de coração mais rápida;
• Os exames de sangue podem mostrar:
• • função anormal do fígado;
  • aumento de algumas enzimas do fígado;
  • aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos do sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos;

• Coceira.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000pessoas)

• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, e dificuldade para respirar. Informar ao seu médico imediatamentese sofrer qualquer um desses sintomas.
• Sangramento:
• • em um músculo;
  • nos olhos;
  • das gengivas e tosse com sangue na saliva;
  • do reto;

• Perda de cabelo.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:
• • no cérebro ou na coluna vertebral;
  • nos pulmões ou na garganta;
  • na boca;
  • no abdômen ou no espaço atrás da cavidade abdominal;
  • hemorroidal;
  • exames que mostram sangue nas fezes ou na urina;

• Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme);
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode causar erupção cutânea, aparição de pontos vermelhos, redondos e lisos abaixo da superfície da pele ou hematomas.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados quando se toma Apixabán Rovi para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com batida irregular do coração e pelo menos um fator de risco adicional.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10pessoas)

• Sangramento que inclui:
• • nos olhos;
  • no estômago ou intestino;
  • do reto;
  • sangue na urina;
  • do nariz;
  • das gengivas;
  • hematoma e inchaço;

• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez;
• Pressão arterial baixa que pode produzir desmaio ou batida de coração mais rápida;
• Náuseas (mau-estar geral);
• Os exames de sangue podem mostrar:
• • um aumento na gama glutamil transferase (GGT).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100pessoas)

• Sangramento:
• • no cérebro ou na coluna vertebral;
  • na boca ou tosse com sangue na saliva;
  • no abdômen, ou da vagina;
  • sangue vermelha/brilhante nas fezes;
  • sangramento após a sua operação que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração) ou no local de injeção;
  • hemorroidal;
  • exames que mostram sangue nas fezes ou na urina;

• Diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação);
• Os exames de sangue podem mostrar:
• • função anormal do fígado;
  • aumento de algumas enzimas do fígado;
  • aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos do sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos;

• Erupção cutânea;
• Coceira;
• Perda de cabelo;

• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, e dificuldade para respirar. Informar ao seu médicoimediatamentese sofrer qualquer um desses sintomas.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000pessoas)

• Sangramento:

• nos pulmões ou na garganta;
• dentro do espaço atrás da cavidade abdominal;
• em um músculo.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000pessoas)

• Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode causar erupção cutânea, aparição de pontos vermelhos, redondos e lisos abaixo da superfície da pele ou hematomas.

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados quando se toma Apixabán Rovi para tratar ou prevenir que os coágulos de sangue voltem a se produzir nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10pessoas)

• Sangramento que inclui:
• • do nariz;
  • das gengivas;
  • sangue na urina;
  • hematoma e inchaço;
  • do estômago, do intestino ou do reto;
  • na boca;
  • vaginal;

• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (mau-estar geral);
• Erupção cutânea;
• Os exames de sangue podem mostrar:
• • um aumento na gama glutamil transferase (GGT) ou alanina aminotransferase (GPT).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100pessoas)

• Pressão arterial baixa que pode produzir desmaio ou batida de coração mais rápida
• Sangramento:
• • nos olhos;
  • na boca ou tosse com sangue na saliva;
  • sangue vermelha/brilhante nas fezes;
  • exames que mostram sangue nas fezes ou na urina;
  • sangramento após a sua operação, que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração); ou no local de injeção;
  • hemorroidal;
  • em um músculo;

• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta e dificuldade para respirar. Contate com seu médico imediatamentese sofrer qualquer um desses sintomas.
• Os exames de sangue podem mostrar:
• • função anormal do fígado;
  • aumento de algumas enzimas do fígado;
  • aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos do sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000pessoas)

• Sangramento:

• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:
• • no abdômen ou no espaço atrás da cavidade abdominal.

• Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme);
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode causar erupção cutânea, aparição de pontos vermelhos, redondos e lisos abaixo da superfície da pele ou hematomas.

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes

Informar imediatamente ao médico da criançase observar qualquer um desses sintomas;

• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta e dificuldade para respirar. Esses efeitos adversos são frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas).

Em geral, os efeitos adversos observados em crianças e adolescentes tratados com Apixabán Rovi eram de tipo semelhante aos observados em adultos e principalmente de intensidade leve a moderada. Os efeitos adversos que se observaram com mais frequência em crianças e adolescentes foram sangramento pelo nariz e sangramento vaginal anormal.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Sangramento que inclui:
• • vaginal;
  • nasal.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Sangramento que inclui:
• • das gengivas;
  • sangue na urina;
  • hematoma e inchaço;
  • do intestino ou do reto;
  • sangue vermelha/brilhante nas fezes;
  • sangramento após uma operação que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração) ou local de injeção;

• Perda de cabelo;
• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue da criança (que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (mau-estar geral);
• Erupção cutânea;
• Coceira;
• Pressão arterial baixa que pode produzir desmaio da criança ou que seu coração bata mais rápido;
• Os exames de sangue podem mostrar:
• • função anormal do fígado;
  • aumento de algumas enzimas do fígado;
  • aumento da alanina aminotransferase (ALT).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:
• • no abdômen ou no espaço atrás da cavidade abdominal;
  • no estômago;
  • nos olhos;
  • na boca;
  • hemorroidal;
  • na boca ou tosse com sangue;
  • no cérebro ou na coluna vertebral;
  • nos pulmões;
  • em um músculo;
• Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme);
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode causar erupção cutânea, aparição de pontos vermelhos, redondos e lisos abaixo da superfície da pele ou moratões;
• Os exames de sangue podem mostrar:
• • um aumento na gama glutamil transferase (GGT);
  • exames que mostram sangue nas fezes ou na urina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Apixabán Rovi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo e em cada blister, após ‘CAD’. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deApixabán Rovi

• O princípio ativo é apixabán. Cada comprimido revestido com película contém 2,5 mg de apixabán.
• Os demais componentes são: celulose microcristalina, lactose anidra(ver seção 2 "Apixabán Rovi contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio"), laurilsulfato de sódio, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio no núcleo do comprimido. O revestimento pelicular contém: hipromelosa (E-464), lactose monohidrato(ver seção 2 "Apixabán Rovi contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio"), dióxido de titânio (E-171), triacetina e óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto de Apixabán Rovie conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película em forma plana e arredondada, de cor amarela e dimensões aproximadas de 6 mm.

Envasado em blisters de PVC/PVDC//Alumínio.

Tamanho do envase: 60 comprimidos revestidos com película

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Cartão de Informação para o Paciente: manejo da informação

Dentro do envase de Apixabán Rovi, junto ao prospecto, encontrará um Cartão de Informação para o Paciente ou seu médico pode dar-lhe um cartão semelhante.

Este Cartão de Informação para o Paciente inclui informações úteis para você e avisará a outros médicos de que está em tratamento com Apixabán Rovi. Deve manter este cartão consigo em todo momento.

1. Pegue o cartão
2. Separe o idioma que necessita (isso é facilitado através dos extremos perfurados)
3. Preencha as seguintes seções ou peça ao seu médico que as preencha:
   1. Nome
   2. Data de nascimento
   3. Indicação
   4. Dose: ………… mg duas vezes ao dia
   5. Nome do médico:
   6. Número de telefone do médico:
4. Dobre o cartão e leve-o consigo em todo momento.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo 35, 28037 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios LICONSA S.A.

Av. De Miralcampo 7

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara, Espanha

ou

ZENTIVA, S.A.

Theodor Pallady Bvd, no 50, 3 distrito,

032266, Bucareste, Romênia

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca: Apixaban Liconsa

Alemanha: Apixaban Liconsa 2,5 mg Filmtabletten

Espanha: Apixabán Rovi 2,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

França: Apixaban Liconsa 2,5 mg comprimé pelliculé

Irlanda: Apixaban Rowa 2,5 mg Film-coated tablets

Itália: Apixaban Liconsa

Grécia: APIXABAN/LICONSA

Croácia: Apiksaban Abela 2,5 mg filmom obložene tablete

Data da última revisão deste prospecto:10/2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es