APIXABAN PENSA 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Apixabán pensa 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Apixabán pensa e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Apixabán pensa
3. Como tomar Apixabán pensa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Apixabán pensa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Apixabán pensa e para que é utilizado

Apixabán pensa contém o princípio ativo apixabano e pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos de sangue ao bloquear o Fator Xa, um elemento importante da coagulação da sangue.

Apixabán é utilizado em adultos:

• Para prevenir a formação de um coágulo sanguíneo no coração em pacientes com um ritmo cardíaco irregular (fibrilação auricular) e pelo menos um fator de risco adicional. Os coágulos sanguíneos podem se desprender, mover-se até ao cérebro e provocar um acidente vascular cerebral, ou mover-se para outros órgãos evitando uma correta irrigação do mesmo (também conhecida como embolia sistémica). Um acidente vascular cerebral pode ser potencialmente mortal e requer atenção médica imediata.
• Para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), e para prevenir que esses coágulos de sangue voltem a aparecer nos vasos sanguíneos das pernas e/ou dos pulmões.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Apixabán pensa

Não tome Apixabán pensa se:

• é alérgicoa apixabano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• sangra excessivamente,
• tem uma doença em um órgãodo corpo que aumente o risco de sangramento grave (como uma úlcera ativa ou recentedo estômago ou intestino, ou hemorragia cerebral recente),
• padece uma doença do fígadoque aumente o risco de sangramento (coagulopatia hepática),
• está tomando medicamentos para prevenir a coagulação da sangue(por exemplo, warfarina, rivaroxabano, dabigatrano ou heparina), excepto quando mudar de tratamento anticoagulante, enquanto tiver uma via arterial ou venosa e for tratado com heparina para manter essa via aberta, ou quando for inserido um tubo em um vaso sanguíneo (ablação por catéter) para tratar um ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento se apresentar alguma das seguintes condições:

• um risco aumentadode sangramento, como, por exemplo:
• • distúrbios hemorrágicos, incluídos situações que resultem em uma diminuição da atividade plaquetária,
  • pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico,
  • é você maior de 75 anos,
  • pesa você 60 kg ou menos,
• uma doença renal grave ou se está submetido a diálise,
• um problema de fígado ou histórico de problemas de fígado.
• • este medicamento será utilizado com precaução em pacientes com sinais de alteração na função do fígado

• se tem uma prótese valvular cardíaca,
• se o seu médico determina que a sua pressão arterial é instável ou tem previsto receber outro tratamento ou ser submetido a uma cirurgia para extrair o coágulo de sangue dos pulmões.

Tenha especial cuidado com Apixabán pensa

Se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe o seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.

Se necessita de uma intervenção cirúrgica ou um processo que possa provocar um sangramento, o seu médico lhe indicará suspender temporariamente a tomada deste medicamento durante um tempo. Se não está seguro de se uma intervenção pode provocar um sangramento, consulte o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Apixabán pensa em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Apixabán pensa

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de apixabano e alguns medicamentos podem diminuir os seus efeitos. O seu médico decidirá se deve ser tratado com apixabano se está tomando esses medicamentos e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos de apixabano e incrementar a possibilidade de uma hemorragia não desejada:

• alguns medicamentos para as infecções fúngicas(por exemplo, cetoconazol, etc.),
• alguns medicamentos antivirais para o VIH/SIDA(por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos para reduzir a coagulação da sangue(por exemplo, enoxaparina, etc.),
• anti-inflamatórios ou medicamentos para aliviar a dor(por exemplo, ácido acetilsalicílico ou naproxeno). Em especial se é você maior de 75 anos e toma ácido acetilsalicílico, existe uma maior probabilidade de sofrer sangramento,
• medicamentos para a pressão arterial alta ou problemas de coração(por exemplo, diltiazem),
• antidepressivoschamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina-noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a capacidade de apixabano de prevenir a formação de coágulos de sangue:

• medicamentos para prevenir a epilepsia ou convulsões(por exemplo, fenitoína, etc.),
• erva-de-São-João(um medicamento à base de plantas para o tratamento da depressão),
• medicamentos para tratar a tuberculose ou outras infecções(por exemplo, rifampicina).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhecem-se os efeitos de Apixabán pensa sobre a gravidez e o feto. Não deve tomar este medicamento se está grávida. Informa imediatamente o seu médicose engravidar enquanto toma este medicamento.

Desconhece-se se apixabano é excretado no leite humano. Pergunta ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento durante a amamentação. Eles lhe indicarão se interromper a amamentação ou se deixar de tomar ou não começar a tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Apixabán pensa não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Apixabán pensa contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Apixabán pensa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dosagem

Tome o comprimido com água. Apixabán pensa pode ser tomado com ou sem alimentos. Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias para conseguir um melhor efeito do tratamento.

Se tiver dificuldade em ingerir o comprimido inteiro, fale com o seu médico sobre outras possíveis formas de tomar apixabano. O comprimido pode ser triturado e misturado com água, glicose a 5% em água, sumo de maçã ou puré de maçã, imediatamente antes de tomá-lo.

Instruções para triturar:

• Triture os comprimidos com um pilão.
• Transfira todo o pó cuidadosamente para um recipiente adequado, depois misture o pó com uma pequena quantidade, por exemplo, 30 ml (2 colheres de sopa), de água ou qualquer um dos líquidos mencionados anteriormente para fazer a mistura.
• Ingera a mistura.
• Limpe o pilão e a mão do pilão que foram utilizados para triturar o comprimido e o envase, com uma pequena quantidade de água ou um dos outros líquidos (por exemplo, 30 ml), e ingira esse líquido.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o comprimido triturado de apixabano misturado em 60 ml de água ou glicose a 5% em água, através de uma sonda nasogástrica.

Tome Apixabán pensa de acordo com as seguintes recomendações:

Para prevenir a formação de um coágulo de sangue no coração dos pacientes com um ritmo cardíaco irregular e pelo menos um fator de risco adicional

A dose recomendada é de um comprimido de apixabano 5 mgduas vezes ao dia.

A dose recomendada é de um comprimido de apixabano 2,5 mgduas vezes ao dia se:

• tem a função renal gravemente diminuída,
• aplicam-se dois ou mais dos seguintes fatores:
• • os resultados dos análises de sangue sugerem um mau funcionamento dos rins (o valor de creatinina sérica é de 1,5 mg/dl (133 micromoles/l) ou superior),
  • tem uma idade igual ou superior a 80 anos,
  • o seu peso é igual ou inferior a 60 kg.

A dose recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, tome um comprimido de manhã e outro à noite.

O seu médico lhe indicará durante quanto tempo deve continuar o tratamento.

Para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões

A dose recomendada é de dois comprimidosde apixabano 5 mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.

Depois de 7 dias a dose recomendada é de um comprimidode apixabano 5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e outro à noite.

Para prevenir que os coágulos de sangue voltem a produzir-se após 6 meses de tratamento

A dose recomendada é de um comprimido de apixabano 2,5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e outro à noite.

O seu médico lhe indicará durante quanto tempo deve continuar o tratamento.

O seu médico pode mudar o seu tratamento anticoagulante da seguinte forma:

• Mudança de Apixabán pensa para medicamentos anticoagulantes

Deixe de tomar apixabano. Inicie o tratamento com os medicamentos anticoagulantes (por exemplo, heparina) no momento em que tiver que tomar o próximo comprimido.

• Mudança de medicamentos anticoagulantes para Apixabán pensa

Deixe de tomar medicamentos anticoagulantes. Inicie o tratamento com apixabano no momento em que tiver que tomar a próxima dose de um medicamento anticoagulante, e então continue com normalidade.

• Mudança de um tratamento com anticoagulantes que contém antagonistas da Vitamina K (por exemplo, warfarina) para Apixabán pensa

Deixe de tomar o medicamento que contém um antagonista da Vitamina K. O seu médico necessitará realizar-lhe análises de sangue e indicar-lhe quando começar a tomar apixabano.

• Mudança do tratamento com Apixabán pensa para um tratamento anticoagulante que contém um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina).

Se o seu médico lhe indicar que deve começar a tomar um medicamento que contém um antagonista da vitamina K, continue tomando apixabano durante pelo menos 2 dias após a primeira dose do medicamento que contém um antagonista da Vitamina K. O seu médico necessitará realizar-lhe análises de sangue e indicar-lhe quando deixar de tomar Apixabán pensa.

Pacientes submetidos a cardioversão:

Se o seu ritmo cardíaco anómalo necessita de ser recuperado mediante um processo chamado cardioversão, tome apixabano nos momentos que o seu médico lhe indicar para prevenir coágulos de sangue nos vasos sanguíneos do cérebro e outros vasos sanguíneos do corpo.

Se tomar mais Apixabán pensa do que deve

Informa imediatamente o seu médicose tomou uma dose maior que a dose prescrita de apixabano. Leve o envase do medicamento ao seu médico, mesmo que não reste nenhum comprimido.

Se tomar mais apixabano do que a dose recomendada, pode aumentar o risco de sangramento. Se ocorrer uma hemorragia, podem ser necessárias uma cirurgia, transfusões de sangue, ou outros tratamentos que possam reverter a atividade anti-fator Xa.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, contacte o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Apixabán pensa

Tome a dose assim que se lembrar e:

• tome a próxima dose de apixabano à hora habitual,
• depois, siga tomando o medicamento como de costume.

Se tiver dúvidas sobre o que fazer ou se esquecer de tomar mais de uma dose, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se interromper o tratamento com Apixabán pensa

Não interrompa o tratamento com apixabano sem falar primeiro com o seu médico, porque o risco de desenvolver um coágulo de sangue pode ser maior se interromper o tratamento demasiado cedo.

Se tiver dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O efeito adverso mais frequente de apixabano é o sangramento, que pode por em perigo a vida do paciente e requerer atenção médica imediata.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados quando se toma apixabano na prevenção da formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com batimento irregular do coração e pelo menos um fator de risco adicional.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Sangramento que inclui:
• • nos olhos,
  • no estômago ou intestino,
  • do reto,
  • sangue na urina,
  • do nariz,
  • das gengivas,
  • hematoma e inchaço.
• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez.
• Pressão arterial baixa que pode produzir desmaio ou batimento de coração mais rápido.
• Náuseas (malestar geral).
• Os análises de sangue podem mostrar:
• • um aumento na gama glutamil transferase (GGT).

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Sangramento:
• • no cérebro ou na coluna vertebral,
  • na boca ou tosse com sangue,
  • no abdômen, ou vagina,
  • sangue brilhante/vermelho nas fezes,
  • sangramento após a operação que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração) ou local de injeção,
  • hemorroidal,
  • testes que mostram sangue nas fezes ou na urina.
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação).
• Os análises de sangue podem mostrar:
• • função anormal do fígado,
  • aumento de algumas enzimas do fígado,
  • aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos do sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos.
• Erupção cutânea.
• Coceira.
• Perda de cabelo.
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta e dificuldade para respirar. Informar ao seu médico imediatamentese sofrer qualquer um desses sintomas.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Sangramento:
• • nos pulmões ou na garganta,
  • dentro do espaço detrás da cavidade abdominal,
  • em um músculo.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode causar erupção cutânea, aparição de pontos vermelhos redondos e lisos sob a superfície da pele ou hematomas.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados quando se toma apixabano para tratar ou prevenir que os coágulos de sangue voltem a produzir-se nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Sangramento que inclui:
• • do nariz,
  • das gengivas,
  • sangue na urina,
  • hematoma e inchaço,
  • do estômago, do intestino ou do reto,
  • na boca,
  • vaginal.
• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez.
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação).
• Náuseas (sensação de malestar).
• Erupção cutânea.
• Os análises de sangue podem mostrar:
• • um aumento na gama glutamil transferase (GGT) ou alanina aminotransferase (ALT).

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Pressão arterial baixa que pode produzir desmaio ou batimento de coração mais rápido
• Sangramento:
• • nos olhos,
  • na boca ou tosse com sangue,
  • sangue brilhante/vermelho nas fezes,
  • testes que mostram sangue nas fezes ou na urina,
  • sangramento após a operação que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração) ou local de injeção,
  • hemorroidal,
  • em um músculo.
• Coceira.
• Perda de cabelo.
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta e dificuldade para respirar. Contate o seu médico imediatamentese sofrer qualquer um desses sintomas.
• Os análises de sangue podem mostrar:
• • função anormal do fígado,
  • aumento de algumas enzimas do fígado,
  • aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos do sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Sangramento:
• • no cérebro ou na coluna vertebral,
  • nos pulmões.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:
• • no abdômen ou no espaço detrás da cavidade abdominal,
• Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme).
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode causar erupção cutânea, aparição de pontos vermelhos redondos e lisos sob a superfície da pele ou hematomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Apixabano pensa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Apixabano pensa

• O princípio ativo é apixabano. Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de apixabano.
• Os demais componentes (excipientes) são:
• • Núcleo do comprimido:Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio e copovidona. Ver seção 2 “Apixabano pensa contém lactosa e sódio”
  • Revestimento:Lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro preto (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película de cor rosa, ovalado, de 9,9 mm de comprimento, 5,3 mm de largura e 4,5 mm de altura e gravado com 'E124' em uma face e nada na outra.

Apixabano pensa 5 mg comprimidos revestidos com película EFG está disponível:

• em blísteres em envases de cartão de 20, 28 e 60 comprimidos revestidos com película.
• em frascos em envases de cartão de 20, 28 e 60 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Cartão de Informação para o Paciente: manejo da informação

Anexado no exterior do envase de cartão de Apixabano pensa, encontrará um Cartão de Informação para o Paciente ou o seu médico poderá dar-lhe um cartão semelhante.

Este Cartão de Informação para o Paciente inclui informações úteis para si e avisará a outros médicos de que está tomando Apixabano pensa. Deve manter este cartão consigo em todo momento.

1. Separe o cartão do envase de cartão.
2. Preencha as seguintes seções ou peça ao seu médico que as preencha:
   • Nome:
   • Data de nascimento:
   • Indicação:
   • Dose: mg duas vezes ao dia
   • Nome do médico:
   • Número de telefone do médico:
3. Dobre o cartão e leve-o consigo em todo momento.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Towa Pharmaceutical Europe, SL

c/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles, Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Itália: Apixabano Pensa

Portugal: Apixabano Pensa

Espanha: Apixabano pensa 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto:05/2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)