APIXABAN NORMOGEN 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Apixabán Normogen 5mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Apixabán Normogen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Apixabán Normogen
3. Como tomar Apixabán Normogen
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Apixabán Normogen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Apixabán Normogen e para que é utilizado

Apixabán Normogen contém o princípio ativo apixabano e pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos de sangue ao bloquear o Fator Xa, um elemento importante da coagulação da sangue.

Apixabán Normogen é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de um coágulo sanguíneo no coração em pacientes com um ritmo irregular do coração (fibrilhação auricular) e pelo menos um fator de risco adicional. Os coágulos sanguíneos podem se desprender, mover-se até ao cérebro e provocar um acidente vascular cerebral, ou mover-se para outros órgãos evitando uma correta irrigação do mesmo (também conhecida como embolia sistémica). Um acidente vascular cerebral pode ter risco para a vida e requer atenção médica imediata.

• para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), e para prevenir que esses coágulos de sangue voltem a aparecer nos vasos sanguíneos das pernas e/ou dos pulmões.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Apixabán Normogen

Não tome Apixabán Normogen se:

• é alérgicoa apixabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• sangra excessivamente;
• tem uma doença em um órgãodo corpo que aumente o risco de sangramento grave (como

uma úlcera ativa ou recentedo estômago ou intestino, ou hemorragia cerebral recente);

• padece uma doença do fígadoque aumente o risco de sangramento (coagulopatia hepática);
• está tomando medicamentos para prevenir a coagulação da sangue(p.ex., warfarina, rivaroxabano, dabigatrano ou heparina), exceto quando mudar de tratamento anticoagulante, enquanto tiver uma via arterial ou venosa e for tratado com heparina para manter essa via aberta, ou quando se lhe inserir um tubo em um vaso sanguíneo (ablação por catéter) para tratar um ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertências e precauções

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento se apresenta alguma das seguintes condições:

• um risco aumentado de sangramento, como por exemplo:
• • distúrbios hemorrágicos, incluíndo situações que resultem em uma diminuição da atividade plaquetária;
  • pressão arterial muito alta,não controlada por tratamento médico;
  • é você maior de 75 anos;
  • pesa você 60 kg ou menos;
• uma doença renal grave ou se está sujeito a diálise;
• um problema de fígado ou histórico de problemas de fígado;
• • este medicamento será utilizado com precaução em pacientes com sinais de alteração na função do fígado
• leva uma prótese valvular cardíaca;
• se o seu médico determina que a sua pressão arterial é instável ou tem previsto receber outro tratamento ou ser submetido a uma cirurgia para extrair o coágulo de sangue dos pulmões.

Tenha especial cuidado com Apixabán Normogen

• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunitário que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe ao seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.

Se necessita de uma intervenção cirúrgica ou um processo que possa provocar um sangramento, o seu médico lhe indicará suspender temporariamente a tomada deste medicamento durante um tempo. Se não está seguro de se uma intervenção pode provocar um sangramento, consulte o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Uso de Apixabán Normogen com outros medicamentos

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Apixabán Normogen e alguns medicamentos podem diminuir os seus efeitos. O seu médico decidirá se deve ser tratado com Apixabán Normogen se está tomando esses medicamentos e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos de Apixabán Normogen e incrementar a possibilidade de uma hemorragia não desejada:

• alguns medicamentos para as infecções fúngicas(p.ex., cetoconazol, etc.);
• alguns medicamentos antivirais para o VIH/SIDA(p.ex., ritonavir);
• outros medicamentos para reduzir a coagulação da sangue(p.ex., enoxaparina, etc.);
• anti-inflamatóriosou medicamentos para aliviar a dor(p.ex., ácido acetilsalicílico ou naproxeno). Em especial se é você maior de 75 anos e toma ácido acetilsalicílico, existe uma maior probabilidade de sofrer sangramento;
• medicamentos para a pressão arterial alta ou problemas de coração(p.ex., diltiazem);
• antidepressivoschamados inibidores seletivos da recaptação de serotoninaou inibidores da recaptação de serotonina-noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a capacidade de Apixabán Normogen de prevenir a formação de coágulos de sangue:

• medicamentos para o tratamento da epilepsia ou convulsões(p.ex., fenitoína, etc.);
• Erva de São João(um medicamento à base de plantas para o tratamento da depressão);
• medicamentos para tratar a tuberculoseou outras infecções(p.ex., rifampicina).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se os efeitos de Apixabán Normogen sobre a gravidez e o feto. Não deve tomar este medicamento se está grávida. Informa imediatamente ao seu médicose engravidar enquanto toma este medicamento.

Desconhece-se se Apixabán Normogen é excretado no leite humano. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento durante a lactação. Eles lhe indicarão se interromper a lactação ou se deixar de tomar ou não começar a tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Apixabán Normogen não tem nenhuma influência sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Apixabán Normogen contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio

Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a certos açúcares, fale com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Apixabán Normogen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dosagem

Tome o comprimido com água. Apixabán Normogen pode ser tomado com ou sem alimentos. Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias para conseguir um melhor efeito do tratamento.

Se tiver dificuldade em ingerir o comprimido inteiro, fale com o seu médico sobre outras possíveis formas de tomar Apixabán Normogen. O comprimido pode ser triturado e misturado com água, glicose a 5% em água, sumo de maçã ou puré de maçã, imediatamente antes de tomá-lo.

Instruções para triturar:

• Triture os comprimidos com um pilão.
• Transfira todo o pó cuidadosamente para um recipiente adequado, misturando o pó com uma pequena quantidade, p.ex., 30 ml (2 colheres de sopa), de água ou qualquer um dos líquidos mencionados para fazer a mistura.
• Ingira a mistura.
• Limpe o pilão e a mão do pilão que foram utilizados para triturar o comprimido e o envase, com uma pequena quantidade de água ou um dos outros líquidos (p.ex., 30 ml), e ingira esse líquido.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o comprimido triturado de Apixabán Normogen misturado em 60 ml de água ou glicose a 5% em água, através de uma sonda nasogástrica.

Tome Apixabán Normogen de acordo com as seguintes recomendações:

Para prevenir a formação de um coágulo de sangue no coração dos pacientes com um ritmo irregular do coração e pelo menos um fator de risco adicional.

A dose recomendada de Apixabán Normogen é de um comprimido de Apixabán Normogen 5mgduas vezes ao dia.

A dose recomendada é de um comprimido de Apixabán Normogen 2,5mgduas vezes ao dia se:

• tem a função renal gravemente diminuída;
• lhe aplicam dois ou mais dos seguintes factores:
• • os resultados dos análises de sangue sugerem um mau funcionamento do rim (o valor de creatinina sérica é de 1,5 mg/dl (133 micromoles/l) ou superior);
  • tem uma idade igual ou superior a 80 anos;
  • o seu peso é igual ou inferior a 60 kg.

A dose recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, tome um comprimido de manhã e outro à noite.

O seu médico lhe indicará durante quanto tempo deve continuar o tratamento.

Para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões

A dose recomendada é de dois comprimidosde Apixabán Normogen 5mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.

Depois de 7 dias a dose recomendada é de um comprimidode Apixabán Normogen 5mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e outro à noite.

Para prevenir que os coágulos de sangue voltem a produzir-se após 6 meses de tratamento

A dose recomendada é de um comprimido de Apixabán Normogen 2,5mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e outro à noite.

O seu médico lhe indicará durante quanto tempo deve continuar o tratamento.

O seu médico pode mudar o seu tratamento anticoagulante tal como se indica a seguir:

• Mudança de Apixabán Normogen para medicamentos anticoagulantes

Deixe de tomar Apixabán Normogen. Inicie o tratamento com os medicamentos anticoagulantes (por exemplo, heparina) no momento que tiver que tomar o próximo comprimido.

• Mudança de medicamentos anticoagulantes para Apixabán Normogen

Deixe de tomar medicamentos anticoagulantes. Inicie o tratamento com Apixabán Normogen no momento que tiver que tomar a próxima dose de um medicamento anticoagulante, e então continue com normalidade.

• Mudança de um tratamento com anticoagulantes que contém antagonistas da vitamina K (p.ex., warfarina) para Apixabán Normogen

Deixe de tomar o medicamento que contém um antagonista da vitamina K. O seu médico necessitará realizar-lhe análises de sangue e indicar-lhe quando começar a tomar Apixabán Normogen.

• Mudança do tratamento com Apixabán Normogen para um tratamento anticoagulante que contém um antagonista da vitamina K (p.ex., warfarina)

Se o seu médico lhe indica que deve começar a tomar um medicamento que contém um antagonista da vitamina K, continue tomando Apixabán Normogen durante pelo menos 2 dias após a sua primeira dose do medicamento que contém um antagonista da Vitamina K. O seu médico necessitará realizar-lhe análises de sangue e indicar-lhe quando deixar de tomar Apixabán Normogen.

Pacientes submetidos a cardioversão

Se o seu ritmo cardíaco precisa ser recuperado mediante um processo chamado cardioversão, tome este medicamento nos momentos que o seu médico lhe indique para prevenir coágulos de sangue nos vasos sanguíneos do cérebro e outros vasos sanguíneos do corpo.

Se tomar mais Apixabán Normogen do que deve

Informa imediatamente ao seu médicose tomou uma dose maior que a dose prescrita de Apixabán Normogen. Leve o envase do medicamento ao seu médico, mesmo que não sobre comprimidos.

Se tomar mais Apixabán Normogen que a dose recomendada, pode aumentar o risco de sangramento. Se ocorrer uma hemorragia, podem ser necessárias uma cirurgia, transfusões de sangue, ou outros tratamentos que possam reverter a atividade anti-fator Xa.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Apixabán Normogen

• Tome a dose assim que se lembrar e
• • tome a próxima dose de Apixabán Normogen à hora habitual;
  • depois, siga tomando o medicamento, como de costume.

Se tiver dúvidas sobre o que fazer ou se esquecer de tomar mais de uma dose, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se interromper o tratamento com Apixabán Normogen

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem falar primeiro com o seu médico, porque o risco de desenvolver um coágulo de sangue pode ser maior se interromper o tratamento demasiado cedo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. O efeito adverso mais frequente deste medicamento é o sangramento, que pode por em perigo a vida do paciente e requerer atenção médica imediata.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados quando se toma Apixabano Normogen para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com batimento irregular do coração e pelo menos um fator de risco adicional.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10pessoas)

• Sangramento que inclui:
• nos olhos;
• no estômago ou intestino;
• do reto;
• sangue na urina;
• do nariz;
• das gengivas;
• hematoma e inchaço;
• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez;
• Pressão arterial baixa que pode produzir desmaio ou batimento de coração mais rápido;
• Náuseas (mal-estar geral);
• Os exames de sangue podem mostrar:
• um aumento na gama glutamil transferase (GGT).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100pessoas)

• Sangramento:
• no cérebro ou coluna vertebral;
• na boca ou tosse com sangue;
• no abdômen ou vagina;
• sangue brilhante/vermelho nas fezes;
• sangramento após uma operação que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração) ou local de injeção;
• hemorroidal;
• exames que mostram sangue nas fezes ou na urina;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação);
• Os exames de sangue podem mostrar:
• função anormal do fígado;
• aumento de algumas enzimas do fígado;
• aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos do sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos.
• Erupção cutânea;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta e dificuldade para respirar. Informar ao seu médico imediatamente se sofrerqualquer um desses sintomas.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000pessoas)

• Sangramento:
• nos pulmões ou garganta;
• dentro do espaço detrás da cavidade abdominal;
• em um músculo.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000pessoas)

• Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode causar erupção cutânea, aparecimento de pontos vermelhos redondos e lisos abaixo da superfície da pele ou hematomas.

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados quando se toma Apixabano Normogen para tratar ou prevenir que os coágulos de sangue voltem a produzir-se nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10pessoas)

• Sangramento que inclui:
• do nariz;
• das gengivas;
• sangue na urina;
• hematoma e inchaço;
• do estômago, do intestino ou do reto;
• na boca;
• vaginal;
• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (mal-estar geral);
• Erupção cutânea;
• Os exames de sangue podem mostrar:
• um aumento na gama glutamil transferase (GGT) ou alanina aminotransferase (GPT).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100pessoas)

• Pressão arterial baixa que pode produzir desmaio ou batimento de coração mais rápido;
• Sangramento:
• nos olhos;
• na boca ou tosse com sangue;
• sangue brilhante/vermelho nas fezes;
• exames que mostram sangue nas fezes ou na urina;
• sangramento após uma operação que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração) ou local de injeção;
• hemorroidal;
• em um músculo;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta e dificuldade para respirar. Contate o seu médico imediatamente se sofrerqualquer um desses sintomas;
• Os exames de sangue podem mostrar:
• função anormal do fígado;
• aumento de algumas enzimas do fígado;
• aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos do sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000pessoas)

Sangramento:

• no cérebro ou coluna vertebral;
• nos pulmões.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:
• no abdômen ou espaço detrás da cavidade abdominal.
• Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme);
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode causar erupção cutânea, aparecimento de pontos vermelhos redondos e lisos abaixo da superfície da pele ou hematomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Apixabano Normogen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo e em cada blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Apixabano Normogen

• O princípio ativo é apixabano. Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de apixabano.
• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido: lactose anidra; celulose microcristalina (tipo 14); microcristalina (tipo 101); croscarmelosa sódica; laurilsulfato de sódio; estearato de magnésio. Ver seção 2 «Apixabano Normogen contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio».

Revestimento pelicular do comprimido: lactose monoidratada; hipromelosa (E464); dióxido de titânio (E171); triacetina; óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película são de cor rosa e ovalados, e medem 11,0 mm ±0,2 mm de comprimento e 6,2 mm ±0,2 mm de largura.

São apresentados em blisters dentro de estojo que contêm 28 e 60 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Cartão de Informação para o Paciente: manejo da informação

Dentro do envase de Apixabano Normogen, junto ao prospecto, encontrará um Cartão de Informação para o Paciente ou o seu médico poderá dar-lhe um cartão semelhante.

Este Cartão de Informação para o Paciente inclui informações úteis para si e avisará outros médicos de que está em tratamento com Apixabano Normogen. Deve manter este cartão consigo em todo o momento .

1. Leve o cartão.
2. Separe a língua que necessite (isso é facilitado através dos extremos perfurados).
3. Preencha as seguintes secções ou peça ao seu médico que as preencha:
   • Nome:
   • Data de nascimento:
   • Indicação:
   • Dose: ____ mg duas vezes ao dia
   • Nome do médico:
   • Número de telefone do médico:
4. Dobre o cartão e leve-o consigo em todo o momento.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Responsável pela fabricação

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugal

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do EEE sob as seguintes denominações:

Espanha, Apixabano Normogen 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Portugal, Apixabano Normogen

Data da última revisão deste prospecto:

Dezembro 2022

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/