APIXABAN FARMAPROJECTS 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Apixabano Farmaprojects 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Apixabano Farmaprojects e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Apixabano Farmaprojects
3. Como tomar Apixabano Farmaprojects
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Apixabano Farmaprojects
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Apixabano Farmaprojects e para que é utilizado

Apixabano Farmaprojects contém o princípio ativo apixabano e pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos de sangue ao bloquear o Fator Xa, um elemento importante da coagulação da sangue.

Apixabano é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de um coágulo sanguíneo no coração em pacientes com um ritmo cardíaco irregular (fibrilação auricular) e pelo menos um fator de risco adicional. Os coágulos sanguíneos podem soltar-se, mover-se até ao cérebro e provocar um acidente vascular cerebral, ou mover-se para outros órgãos evitando uma correta irrigação do mesmo (também conhecida como embolia sistémica). Um acidente vascular cerebral pode ter risco para a vida e requerer atenção médica imediata.
• para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), e para prevenir que estes coágulos de sangue voltem a aparecer nos vasos sanguíneos das pernas e/ou dos pulmões.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Apixabano Farmaprojects

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• é alérgicoa apixabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• sangra excessivamente;
• tem uma doença em um órgãodo corpo que aumente o risco de sangramento grave (como uma úlcera ativa ou recentedo estômago ou intestino, ou hemorragia cerebral recente);
• padece uma doença do fígadoque aumente o risco de sangramento (coagulopatia hepática);
• está tomando medicamentos para prevenir a coagulação da sangue(p. ex., warfarina, rivaroxabano, dabigatrano ou heparina), excepto quando mudar de tratamento anticoagulante, enquanto tiver uma via arterial ou venosa e for tratado com heparina para manter essa via aberta, ou quando se lhe inserir um tubo em um vaso sanguíneo (ablação por catéter) para tratar um ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertênciaseprecauções

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento se apresentar alguma das seguintes condições:

• um risco aumentado de sangramento, como por exemplo:
• • distúrbios hemorrágicos, incluindo situações que resultem em uma diminuição da atividade plaquetária;
  • pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico;
  • é você maior de 75 anos;
  • pesa você 60 kg ou menos;
• uma doença renal grave ou se está sujeito a diálise;
• um problema de fígado ou histórico de problemas de fígado;
• • Este medicamento será utilizado com precaução em pacientes com sinais de alteração na função do fígado
• leva uma prótese valvular cardíaca;
• se o seu médico determina que a sua pressão arterial é instável ou tem previsto receber outro tratamento ou ser submetido a uma cirurgia para extrair o coágulo de sangue dos pulmões.

Tenha especial cuidado com Apixabano

• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunitário que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe ao seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.

Se necessita de uma intervenção cirúrgica ou um processo que possa provocar um sangramento, o seu médico indicar-lhe-á suspender temporariamente a tomada deste medicamento durante um tempo. Se não tem a certeza de se uma intervenção pode provocar um sangramento, consulte o seu médico.

Criançaseadolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

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Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Apixabano e alguns medicamentos podem diminuir os seus efeitos. O seu médico decidirá se deve ser tratado com Apixabano se está tomando estes medicamentos e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos de Apixabano e incrementar a possibilidade de uma hemorragia não desejada:

• alguns medicamentos para as infecções fúngicas(p. ex., cetoconazol, etc.);
• alguns medicamentos antivirais para o VIH/SIDA(p. ex., ritonavir);
• outros medicamentos para reduzir a coagulação da sangue(p. ex., enoxaparina, etc.);
• anti-inflamatóriosou medicamentos para aliviar a dor(p. ex., ácido acetilsalicílico ou naproxeno). Em especial se é você maior de 75 anos e toma ácido acetilsalicílico, existe uma maior probabilidade de sofrer sangramento;
• medicamentos para a pressão arterial alta ou problemas de coração(p. ex., diltiazem);
• antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina

Os seguintes medicamentos podem reduzir a capacidade de Apixabano de prevenir a formação de coágulos de sangue:

• medicamentos para o tratamento da epilepsia ou convulsões(p. ex., fenitoína, etc.);
• Erva de São João(um medicamento à base de plantas para o tratamento da depressão);
• medicamentos para tratar a tuberculoseou outras infecções(p. ex., rifampicina).

Gravidezelactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Desconhecem-se os efeitos de Apixabano sobre a gravidez e o feto. Não deve tomar este medicamento se está grávida. Informa imediatamente ao seu médicose ficar grávida enquanto toma este medicamento.

Desconhece-se se Apixabano se excreta no leite humano. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento durante a lactação. Eles indicar-lhe-ão se interromper a lactação ou se deixar de tomar ou não começar a tomar este medicamento.

Conduçãoeusodemáquinas

Apixabano não tem qualquer influência sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

ApixabanoFarmaprojects contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que tem uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Apixabano Farmaprojects

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dosagem

Tome o comprimido com água. Apixabano pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias para conseguir um melhor efeito do tratamento.

Se tiver dificuldade em ingerir o comprimido inteiro, fale com o seu médico sobre outras possíveis formas de tomar Apixabano. O comprimido pode ser triturado e misturado com água, glicose a 5% em água, sumo de maçã ou puré de maçã, imediatamente antes de o tomar.

Instruçõesparatriturar:

• Triture os comprimidos com um pilão.
• Transfira todo o pó cuidadosamente para um recipiente adequado, misturando o pó com uma pequena quantidade, p. ex., 30 ml (2 colheres de sopa), de água ou qualquer um dos líquidos mencionados para fazer a mistura.
• Ingera a mistura.
• Limpe o pilão e a mão do pilão que foram utilizados para triturar o comprimido e o envase, com uma pequena quantidade de água ou um dos outros líquidos (p. ex., 30 ml), e ingira esse líquido.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o comprimido triturado de Apixabano misturado em 60 ml de água ou glicose a 5% em água, através de uma sonda nasogástrica.

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Para prevenir a formação de um coágulo de sangue no coração dos pacientes com um ritmo cardíaco irregular e pelo menos um fator de risco adicional.

A dose recomendada é de um comprimido de Apixabano 5 mgduas vezes ao dia.

A dose recomendada é um comprimido de Apixabano 2,5 mgduas vezes ao dia se:

-

• aplicam-se duas ou mais das seguintes condições:
• • os resultados dos análises de sangue sugerem um mau funcionamento dos rins (o valor de creatinina sérica é de 1,5 mg/dl (133 micromoles/l) ou superior);
  • tem uma idade igual ou superior a 80 anos;
  • o seu peso é igual ou inferior a 60 kg.

A dose recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, tome um comprimido de manhã e outro à noite.

O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deve continuar o tratamento.

Para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões

A dose recomendada é de dois comprimidosde Apixabano 5 mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.

Depois de 7 dias a dose recomendada é de um comprimidode Apixabano 5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e outro à noite.

Para prevenir que os coágulos de sangue voltem a produzir-se após 6 meses de tratamento

A dose recomendada é de um comprimido de Apixabano 2,5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e outro à noite.

O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deve continuar o tratamento.

O seu médico pode mudar o seu tratamento anticoagulante tal como se indica a seguir:

Mudança de Apixabano para medicamentos anticoagulantes

Deixe de tomar Apixabano. Inicie o tratamento com os medicamentos anticoagulantes (por exemplo heparina) no momento que tiver que tomar o próximo comprimido.

Mudança de medicamentos anticoagulantes para Apixabano

Deixe de tomar medicamentos anticoagulantes. Inicie o tratamento com Apixabano no momento que tiver que tomar a próxima dose de um medicamento anticoagulante, e então continue com normalidade.

Mudança de um tratamento com anticoagulantes que contém antagonistas da vitamina K (p. ex., warfarina) para Apixabano

Deixe de tomar o medicamento que contém um antagonista da vitamina K. O seu médico necessitará realizar-lhe análises de sangue e indicar-lhe quando começar a tomar Apixabano.

Mudança do tratamento com Apixabano para um tratamento anticoagulante que contém um antagonista da vitamina K (p. ex., warfarina).

Se o seu médico lhe indicar que deve começar a tomar um medicamento que contém um antagonista da vitamina K, continue tomando Apixabano durante pelo menos 2 dias após a sua primeira dose do medicamento que contém um antagonista da Vitamina K. O seu médico necessitará realizar-lhe análises de sangue e indicar-lhe quando deixar de tomar Apixabano.

Pacientessubmetidosacardioversão

Se o seu ritmo cardíaco necessita ser recuperado mediante um processo chamado cardioversão, tome este medicamento nos momentos que o seu médico lhe indicar para prevenir coágulos de sangue nos vasos sanguíneos do cérebro e outros vasos sanguíneos do corpo.

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Informa imediatamente ao seu médicose tomou uma dose maior que a dose prescrita de Apixabano. Leve o envase do medicamento ao seu médico, mesmo que não sobre comprimidos.

Se tomar mais Apixabano que a dose recomendada, pode aumentar o risco de sangramento. Se ocorrer uma hemorragia, podem ser necessários uma cirurgia, transfusões de sangue, ou outros tratamentos que possam reverter a atividade anti-fator Xa.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

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• Tome a dose assim que se lembrar e
• • tome a próxima dose de Apixabano à hora habitual;
  • depois, siga tomando o medicamento, como de costume.

Se tiver dúvidas sobre o que fazer ou se esquecer de tomar mais de uma dose,pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

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Não interrompa o tratamento com este medicamento sem falar primeiro com o seu médico, porque o risco de desenvolver um coágulo de sangue pode ser maior se interromper o tratamento demasiado cedo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. O efeito adverso mais frequente deste medicamento é o sangramento, que pode por em perigo a vida do paciente e requerer atenção médica imediata.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados quando se toma Apixabano para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um fator de risco adicional.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Sangramento que inclui:
• • nos olhos;
  • no estômago ou intestino;
  • do reto;
  • sangue na urina;
  • do nariz;
  • das gengivas;
  • hematoma e inchaço;
• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez;
• Pressão arterial baixa que pode produzir desvanecimento ou ritmo cardíaco mais rápido;
• Náuseas (malestar geral);
• Os análises de sangue podem mostrar:
• • um aumento na gama glutamil transferase (GGT).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Sangramento:
• • no cérebro ou na coluna vertebral;
  • na boca ou tosse com sangue;
  • no abdômen, ou vagina;
  • sangue brilhante/vermelho nas fezes;
  • sangramento após a operação que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração) ou local de injeção;
  • hemorroidal;
  • testes que mostram sangue nas fezes ou na urina;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação);
• Os análises de sangue podem mostrar:
• • função anormal do fígado;
  • aumento de algumas enzimas do fígado;
  • aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos da sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos.
• Erupção cutânea;
• Picazão;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que pode produzir: inchaço da face, lábios, boca, língua e/ou garganta, e dificuldade para respirar. Informa imediatamente ao seu médicose sofrer qualquer um destes sintomas.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Sangramento:
• • nos pulmões ou na garganta;
  • dentro do espaço detrás da cavidade abdominal;
  • num músculo.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode causar erupção cutânea, aparência de pontos vermelhos redondos e lisos sob a superfície da pele ou hematomas.
• Sangramento no rim, por vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes).

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados quando se toma Apixabano para tratar ou prevenir que os coágulos de sangue voltem a produzir-se nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Sangramento que inclui:
• • do nariz;
  • das gengivas;
  • sangue na urina;
  • hematoma e inchaço;
  • do estômago, do intestino ou do reto;
  • na boca;
  • vaginal;
• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (mal-estar geral);
• Erupção cutânea;
• Os exames de sangue podem mostrar:
• • um aumento na gama glutamil transferase (GGT) ou alanina aminotransferase (GPT).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Pressão arterial baixa que pode produzir desmaio ou batida de coração mais rápida;
• Sangramento:
• • nos olhos;
  • na boca ou tosse com sangue;
  • sangue brilhante/vermelho nas fezes;
  • exames que mostram sangue nas fezes ou na urina;
  • sangramento após uma operação que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração) ou local de injeção;
  • hemorroidal;
  • em um músculo;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta e dificuldade para respirar. Contate seu médico imediatamentese sofrer qualquer um desses sintomas;
• Os exames de sangue podem mostrar:
• • função anormal do fígado;
  • aumento de algumas enzimas do fígado;
  • aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos do sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Sangramento:
• • no cérebro ou na coluna vertebral;
  • nos pulmões.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:
• • no abdômen ou no espaço detrás da cavidade abdominal.
• Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme);
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode causar erupção cutânea, aparição de pontos vermelhos redondos e lisos sob a superfície da pele ou hematomas.
• Sangramento no rim, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Apixaban Farmaprojects

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no estojo e no blister, após “CAD/EXP”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no ponto Sigre de sua farmácia habitual. Pergunte a seu farmacêutico como se desfazer dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Apixaban Farmaprojects

• O princípio ativo é apixabano. Cada comprimido contém 5 mg de apixabano.
• Os demais componentes são:
• • Núcleo do comprimido: manitol, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio;
  • Revestimento película: hipromelosa 2910/6, dióxido de titânio (E171), lactose monohidrato, macrogol 3350, triacetina, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película são oblongos, biconvexos, de cor rosa.

Blister de Al//PVC/PVDC. Estojos de 14, 20, 28, 56, 60, 168, ou 200 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Cartão de informação para o paciente: manejo da informação

Dentro do envase de Apixaban, junto ao prospecto, encontrará um Cartão de Informação para o Paciente ou seu médico pode dar-lhe um cartão similar.

Este Cartão de Informação para o Paciente inclui informações úteis para você e avisará a outros médicos de que está em tratamento com este medicamento. Deve levar este cartão com você em todo momento.

1. Pegue o cartão.
2. Separe o idioma que necessite (isso é facilitado através dos extremos perfurados).
3. Complete as seguintes seções ou peça a seu médico que as complete:
   • Nome:
   • Data de nascimento:
   • Indicação:
   • Dose mg duas vezes ao dia
   • Nome do médico:
   • Número de telefone do médico:
4. Dobre o cartão e leve-o consigo em todo momento.

Título da autorização de comercialização

Farmaprojects, S.A.U.

Rua Provença 392, 6º Andar

08025 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski

Polônia

Data da última revisão deste prospecto05/2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es