APIXABAN COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Apixaban Combix 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Apixaban Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Apixaban Combix
3. Como tomar Apixaban Combix
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Apixaban Combix
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Apixaban Combix e para que é utilizado

Apixaban Combix contém o princípio ativo apixabano e pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos de sangue ao bloquear o Fator Xa, um elemento importante da coagulação da sangue.

Apixabano é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de um coágulo sanguíneo no coração em pacientes com um ritmo cardíaco irregular (fibrilação auricular) e pelo menos um fator de risco adicional. Os coágulos sanguíneos podem se desprender, mover-se até ao cérebro e provocar um acidente vascular cerebral, ou mover-se para outros órgãos evitando uma correta irrigação do mesmo (também conhecida como embolia sistémica). Um acidente vascular cerebral pode ter risco para a vida e requer atenção médica imediata.

• para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), e para prevenir que esses coágulos de sangue voltem a aparecer nos vasos sanguíneos das pernas e/ou dos pulmões.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Apixaban Combix

Não tomeApixaban Combix:

• se é alérgicoa apixabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se sangra excessivamente
• se tem uma doença em um órgãodo corpo que aumente o risco de sangramento grave (como umaúlcera ativa ou recentedo estômago ou intestino, ou hemorragia cerebral recente)
• se padece uma doença do fígadoque aumente o risco de sangramento (coagulopatia hepática)
• se está toma medicamentos para prevenir a coagulação da sangue(p.ex., warfarina, rivaroxabano, dabigatrano ou heparina), excepto quando muda de tratamento anticoagulante, enquanto tem uma via arterial ou venosa e é tratado com heparina para manter essa via aberta, ou quando se lhe insere um tubo em um vaso sanguíneo (ablação por catéter) para tratar um ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento se apresenta alguma das seguintes condições:

• um risco aumentado de sangramento, como por exemplo:
• • distúrbios hemorrágicos, incluindo situações que resultem em uma diminuição da atividade plaquetária
  • pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico
  • é você maior de 75 anos
  • pesa você 60 kg ou menos
• umadoença renal grave ou se está submetido a diálise
• um problema de fígado ou histórico de problemas de fígado
• • Este medicamento será utilizado com precaução em pacientes com sinais de alteração na função do fígado
• se leva uma prótese valvular cardíaca
• se o seu médico determina que a sua pressão arterial é instável ou tem previsto receber outro tratamento ou ser submetido a uma cirurgia para extrair o coágulo de sangue dos pulmões.

Tenha especial cuidado com apixabano

• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe o seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.

Se necessita de uma intervenção cirúrgica ou um processo que possa provocar um sangramento, o seu médico lhe indicará suspender temporariamente a tomada deste medicamento durante um tempo. Se não está seguro de se uma intervenção pode provocar um sangramento, consulte o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e apixabano

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de apixabano comprimidos e alguns medicamentos podem diminuir os seus efeitos. O seu médico decidirá se deve ser tratado com apixabano comprimidos se está tomando esses medicamentos e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos de apixabano comprimidos e incrementar a possibilidade de uma hemorragia não desejada:

• alguns medicamentos para as infecções fúngicas(p.ex., cetoconazol, etc.)
• alguns medicamentos antivirais para o VIH / SIDA(p.ex., ritonavir)
• outros medicamentos para reduzir a coagulação da sangue(p.ex., enoxaparina, etc.)
• anti-inflamatórios ou medicamentos para aliviar a dor(p.ex., ácido acetilsalicílico ou naproxeno). Em especial se é você maior de 75 anos e toma ácido acetilsalicílico, existe uma maior probabilidade de sofrer sangramento.
• medicamentos para a pressão arterial alta ou problemas de coração(p.ex., diltiazem)
• antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina-noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a capacidade de apixabano comprimidos de prevenir a formação de coágulos de sangue:

• medicamentos para o tratamento da epilepsia ou convulsões(p.ex., fenitoína, etc.)
• Erva de São João(um suplemento à base de plantas para o tratamento da depressão)
• medicamentos para tratar a tuberculose ou outras infecções(p.ex., rifampicina)

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se os efeitos de apixabano comprimidos sobre a gravidez e o feto. Não deve tomar este medicamento se está grávida. Contacte o seu médico imediatamentese ficar grávida enquanto toma este medicamento.

Desconhece-se se apixabano comprimidos se excreta no leite humano. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento durante a lactação. Eles lhe indicarão se interromper a lactação ou se deixar de tomar ou não começar a tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Apixabano comprimidos não mostrou que diminua a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Apixaban Combix contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a certos açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Apixaban Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dosagem

Tome o comprimido com água. Apixabano comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias para conseguir um melhor efeito do tratamento.

Se tiver dificuldade em ingerir o comprimido inteiro, fale com o seu médico sobre outras possíveis formas de tomar os comprimidos de apixabano. O comprimido pode ser triturado e misturado com água, glicose a 5% em água, sumo de maçã ou puré de maçã, imediatamente antes de tomá-lo.

Instruções para triturar:

• Triture os comprimidos com um pilão.
• Transfira todo o pó cuidadosamente para um recipiente adequado, misturando o pó com uma pequena quantidade, p.ex., 30 ml (2 colheres), de água ou qualquer um dos líquidos mencionados para fazer a mistura.
• Ingira a mistura.
• Limpe o pilão e a mão do pilão que se utilizaram para triturar o comprimido e o envase, com uma pequena quantidade de água ou um dos outros líquidos (p.ex., 30 ml), e ingira esse líquido.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o comprimido triturado de apixabano misturado em 60 ml de água ou glicose a 5% em água, através de uma sonda nasogástrica.

Tome apixabano comprimidos de acordo com as seguintes recomendações:

Para prevenir a formação de um coágulo de sangue no coração dos pacientes com um ritmo cardíaco irregular e pelo menos um fator de risco adicional.

A dosagem recomendada é de um comprimido de apixabano 5 mgduas vezes ao dia.

A dosagem recomendada é de um comprimido de apixabano 2,5 mgduas vezes ao dia se:

• tem a função renal gravemente diminuída
• se aplicam dois ou mais dos seguintes fatores:
• • os resultados dos análises de sangue sugerem um mau funcionamento dos rins (o valor de creatinina sérica é de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) ou superior)
  • tem uma idade igual ou superior a 80 anos
  • o seu peso é igual ou inferior a 60 kg.

A dosagem recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, tome um comprimido pela manhã e outro à noite. O seu médico lhe indicará durante quanto tempo deve continuar o tratamento.

Para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões

A dosagem recomendada é de dois comprimidosde apixabano 5 mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos pela manhã e dois comprimidos à noite.

Depois de 7 dias a dosagem recomendada é de um comprimidode apixabano 5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido pela manhã e outro à noite.

Para prevenir que os coágulos de sangue voltem a produzir-se após 6 meses de tratamento

A dosagem recomendada é de um comprimido de apixabano 2,5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido pela manhã e outro à noite.

O seu médico lhe indicará durante quanto tempo deve continuar o tratamento

O seu médico pode mudar o seu tratamento anticoagulante tal como se indica a seguir:

• Mudança de apixabano comprimidos para medicamentos anticoagulantes

Deixe de tomar apixabano comprimidos. Inicie o tratamento com os medicamentos anticoagulantes (por exemplo heparina) no momento que tiver que tomar o próximo comprimido.

• Mudança de medicamentos anticoagulantes para apixabano comprimidos

Deixe de tomar medicamentos anticoagulantes. Inicie o tratamento com apixabano comprimidos no momento que tiver que tomar a próxima dose de um medicamento anticoagulante, e então continue com normalidade.

• Mudança de um tratamento com anticoagulantes que contém antagonistas da vitamina K (p.ex., warfarina) para apixabano comprimidos

Deixe de tomar o medicamento que contém um antagonista da vitamina K. O seu médico necessitará realizar-lhe análises de sangue e indicar-lhe quando começar a tomar apixabano comprimidos.

• Mudança do tratamento com apixabano comprimidos para um tratamento anticoagulante que contém um antagonista da vitamina K (p.ex., warfarina).

Se o seu médico lhe indica que deve começar a tomar um medicamento que contém um antagonista da vitamina K, continue tomando apixabano comprimidos durante pelo menos 2 dias após a sua primeira dose do medicamento que contém um antagonista da vitamina K. O seu médico necessitará realizar-lhe análises de sangue e indicar-lhe quando deixar de tomar apixabano comprimidos.

Pacientes submetidos a cardioversão

Se o seu ritmo cardíaco precisa ser recuperado mediante um processo chamado cardioversão, tome este medicamento nos momentos que o seu médico lhe indicar para prevenir coágulos de sangue nos vasos sanguíneos do cérebro e outros vasos sanguíneos do corpo.

Se tomar mais Apixaban Combix do que deve

Informa imediatamente o seu médicose tomou uma dose maior que a dose prescrita deste medicamento. Leve o envase do medicamento ao seu médico, mesmo que não sobre comprimidos

Se tomar mais apixabano comprimidos que a dose recomendada, pode aumentar o risco de sangramento. Se ocorre uma hemorragia, podem ser necessárias uma cirurgia, transfusões de sangue, ou outros tratamentos que possam reverter a atividade anti-fator Xa.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Apixaban Combix

• Tome a dose assim que se lembrar e:

• tome a próxima dose de apixabano à hora habitual
• depois, siga tomando o medicamento, como de costume.

Se tiver dúvidas sobre o que fazer ou se esqueceu de tomar mais de uma dose, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se interromper o tratamento com Apixaban Combix

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem falar primeiro com o seu médico, porque o risco de desenvolver um coágulo de sangue pode ser maior se interromper o tratamento demasiado cedo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. O efeito adverso mais frequente deste medicamento é o sangramento, que pode pôr em perigo a vida do paciente e requer atenção médica imediata.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados quando se toma apixabano comprimidos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com batimento irregular do coração e pelo menos um fator de risco adicional.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Sangramento que inclui:

• nos olhos
• no estômago ou intestino
• do reto
• sangue na urina
• do nariz
• das gengivas
• hematoma e inchação

• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez
• Pressão arterial baixa que pode produzir desmaio ou batimento de coração mais rápido
• Náuseas (mal-estar geral)
• Os análises de sangue podem mostrar:

• um aumento na gama glutamil transferase (GGT)

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Sangramento:

• no cérebro ou na coluna vertebral
• na boca ou tosse com sangue
• no abdômen, ou vagina
• sangue brilhante/vermelho nas fezes
• sangramento após sua operação que inclui hematoma e inchação, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração) ou no local de injeção
• hemorroidal
• testes que mostram sangue nas fezes ou na urina;

• Diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação)
• Os análises de sangue podem mostrar:

• função anormal do fígado
• aumento de algumas enzimas do fígado
• aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos do sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos

• Erupção cutânea
• Coceira
• Perda de cabelo
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem produzir: inchação do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, e dificuldade para respirar. Informe ao seu médico imediatamentese sofrer qualquer um desses sintomas.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Sangramento:

• nos pulmões ou na garganta
• dentro do espaço detrás da cavidade abdominal
• em um músculo

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode causar erupção cutânea, aparição de pontos vermelhos redondos e lisos abaixo da superfície da pele ou hematomas.
• Sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes).

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados quando se toma apixabano comprimidos para tratar ou prevenir que os coágulos de sangue voltem a produzir-se nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Sangramento que inclui:

• do nariz
• das gengivas
• sangue na urina
• hematoma e inchação
• do estômago, do intestino ou do reto
• na boca
• vaginal

• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação)
• Náuseas (mal-estar geral)
• Erupção cutânea
• Os análises de sangue podem mostrar:

• um aumento na gama glutamil transferase (GGT) ou alanina aminotransferase (GPT).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Pressão arterial baixa que pode produzir desmaio ou batimento de coração mais rápido
• Sangramento:

• nos olhos
• na boca ou tosse com sangue
• sangue brilhante/vermelho nas fezes
• testes que mostram sangue nas fezes ou na urina
• sangramento após sua operação, que inclui hematoma e inchação, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração); ou no local de injeção
• hemorroidal
• em um músculo

• Coceira
• Perda de cabelo
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem produzir: inchação do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, e dificuldade para respirar. Contacte com seu médico imediatamente se sofrer qualquer um desses sintomas.
• Os análises de sangue podem mostrar:

• função anormal do fígado
• aumento de algumas enzimas do fígado
• aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos do sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Sangramento:

• no cérebro ou na coluna vertebral
• nos pulmões

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:

• no abdômen ou no espaço detrás da cavidade abdominal.

• Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme)
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode causar erupção cutânea, aparição de pontos vermelhos redondos e lisos abaixo da superfície da pele ou hematomas.
• Sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Apixabano Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo e no blister, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Apixabano Combix 5 mg comprimidos revestidos com película

• O princípio ativo é apixabano. Cada comprimido contém 5 mg de apixabano.
• Os demais componentes são:
• Núcleo do comprimido: hipromelosa, ácido esteárico, lactose anidra, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.
• Revestimento: lactose monoidratada, hipromelosa, dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172)

Ver seção 2 “apixabano comprimidos contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apixabano Combix 5 mg são comprimidos revestidos com película de cor bege, ovais, gravados com “1181” em uma face e planos na outra. O comprimento do comprimido é 10,0 mm aproximadamente, a largura é 5,3 mm aproximadamente.

• São apresentados em blisteres em envases de 14, 20, 28, 56, 60, 168 e 200 comprimidos revestidos com película.
• Também estão disponíveis blisteres em envases clínicos que contêm 60x1 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Cartão de Informação para o Paciente: manejo da informação

Dentro do envase de Apixabano Combix, junto ao prospecto, encontrará um Cartão de Informação para o Paciente ou seu médico poderá dar-lhe um cartão similar.

Este Cartão de Informação para o Paciente inclui informações úteis para você e avisará a outros médicos de que está em tratamento com apixabano. Deve manter este cartão consigo em todo momento.

1. Pegue o cartão.
2. Separe o idioma que necessite (isso é facilitado através dos extremos perfurados).
3. Preencha as seguintes seções ou peça ao seu médico que as preencha:
   • Nome:
   • Data de nascimento:
   • Indicação:
   • Dose: ........mg duas vezes ao dia
   • Nome do médico:
   • Número de telefone do médico:
4. Dobre o cartão e leve-o consigo em todo momento

Título da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

Rua Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

Ó

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Estrada A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Espanha

Ó

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

Ó

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Rua de Fuencarral 22,

Alcobendas,

28108 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:

Maio 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/