APIXABAN COMBIX 2,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Apixaban Combix 2,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Apixaban Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Apixaban Combix
3. Como tomar Apixaban Combix
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Apixaban Combix
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Apixaban Combix e para que é utilizado

Apixaban Combix contém o princípio ativo apixabano e pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos de sangue ao bloquear o Fator Xa, um elemento importante da coagulação da sangue.

Apixabano é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de coágulos de sangue (trombose venosa profunda [TVP]) após uma operação de substituição de anca ou joelho. Após uma operação de anca ou joelho, você pode ter um maior risco de que se formem coágulos de sangue nas veias das pernas. Isso pode causar inchaço nas pernas, com ou sem dor. Se um coágulo de sangue viajar da perna para os pulmões, pode impedir o fluxo de sangue, causando dificuldade para respirar, com ou sem dor no peito. Esta condição médica (embolia pulmonar) pode representar um risco para a sua vida e requer atenção médica imediata.

• para prevenir a formação de um coágulo sanguíneo no coração em pacientes com um ritmo cardíaco irregular (fibrilação auricular) e pelo menos um fator de risco adicional. Os coágulos sanguíneos podem se desprender, mover-se até o cérebro e provocar um acidente vascular cerebral, ou mover-se para outros órgãos, evitando uma correta irrigação do mesmo (também conhecida como embolia sistémica). Um acidente vascular cerebral pode ter risco para a vida e requer atenção médica imediata.

• para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), e para prevenir que esses coágulos de sangue voltem a aparecer nos vasos sanguíneos das pernas e/ou dos pulmões.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Apixaban Combix

Não tomeApixaban Combix:

• se é alérgicoa apixabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se sangra excessivamente
• setem uma doença em um órgãodo corpo que aumente o risco de sangramento grave (como umaúlcera ativa ou recentedo estômago ou intestino, ou hemorragia cerebral recente)
• sepadece uma doença do fígadoque aumente o risco de sangramento (coagulopatia hepática)
• seestá tomando medicamentos para prevenir a coagulação da sangue(p.ex., warfarina, rivaroxabano, dabigatrano ou heparina), exceto quando mudar de tratamento anticoagulante, enquanto tiver uma via arterial ou venosa e for tratado com heparina para manter essa via aberta, ou quando for inserido um tubo em um vaso sanguíneo (ablação por catéter) para tratar um ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento se apresentar alguma das seguintes condições:

• um risco aumentado de sangramento, como por exemplo:
• • distúrbios hemorrágicos, incluindo situações que resultem em uma diminuição da atividade plaquetária
  • pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico
  • é você maior de 75 anos
  • pesa você 60 kg ou menos
• uma doença renal grave ou se está submetido a diálise
• um problema de fígado ou histórico de problemas de fígado
• • Este medicamento será utilizado com precaução em pacientes com sinais de alteração na função do fígado
• teve um catéter ou recebeu uma injeção na coluna vertebral(para anestesia ou alívio da dor), seu médico indicará que deixe passar um mínimo de 5 horas após remover o catéter antes de tomar este medicamento;
• se usa uma prótese valvular cardíaca;
• se seu médico determina que sua pressão arterial é instável ou tem previsto receber outro tratamento ou ser submetido a uma cirurgia para remover o coágulo de sangue dos pulmões.

Tenha especial cuidado com apixabano

• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe o seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.

Se precisar de uma intervenção cirúrgica ou um processo que possa provocar um sangramento, seu médico indicará suspender temporariamente a tomada deste medicamento durante um tempo. Se não estiver seguro de se uma intervenção pode provocar um sangramento, consulte o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e apixabano

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de apixabano comprimidos e alguns medicamentos podem diminuir seus efeitos. Seu médico decidirá se deve ser tratado com apixabano comprimidos se está tomando esses medicamentos e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos de apixabano comprimidos e incrementar a possibilidade de uma hemorragia não desejada:

• algunos medicamentos para as infecções fúngicas(p.ex., cetoconazol, etc.)
• algunos medicamentos antivirais para o VIH / SIDA(p.ex., ritonavir)
• outros medicamentos para reduzir a coagulação da sangue(p.ex., enoxaparina, etc.)
• anti-inflamatórios ou medicamentos para aliviar a dor(p.ex., ácido acetilsalicílico ou naproxeno). Em especial se é você maior de 75 anos e toma ácido acetilsalicílico, existe uma maior probabilidade de sofrer sangramento.
• medicamentos para a pressão arterial alta ou problemas de coração(p.ex., diltiazem)
• antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina-noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a capacidade de apixabano comprimidos de prevenir a formação de coágulos de sangue:

• medicamentos para o tratamento da epilepsia ou convulsões(p.ex., fenitoína, etc.)
• Erva de São João(um suplemento à base de plantas para o tratamento da depressão)
• medicamentos para tratar a tuberculose ou outras infecções(p.ex., rifampicina)

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se os efeitos de apixabano comprimidos sobre a gravidez e o feto. Não deve tomar este medicamento se está grávida. Contate o seu médico imediatamentese ficar grávida enquanto toma este medicamento.

Desconhece-se se apixabano comprimidos se excreta no leite humano. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento durante a lactação. Eles indicarão se interromper a lactação ou se deixar de tomar ou não começar a tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Apixabano comprimidos não mostrou que diminua a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Apixaban Combix contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a certos açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Apixaban Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dosagem

Tome o comprimido com água. Apixabano comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias para conseguir um melhor efeito do tratamento.

Se tiver dificuldade em ingerir o comprimido inteiro, fale com o seu médico sobre outras possíveis formas de tomar os comprimidos de apixabano. O comprimido pode ser triturado e misturado com água, glicose a 5% em água, suco de maçã ou purê de maçã, imediatamente antes de tomá-lo.

Instruções para triturar:

• Triture os comprimidos com um pilão.
• Transfira todo o pó cuidadosamente para um recipiente adequado, misturando o pó com uma pequena quantidade, p.ex., 30 ml (2 colheres de sopa), de água ou qualquer um dos líquidos mencionados para fazer a mistura.
• Ingera a mistura.
• Limpe o pilão e a mão do pilão que foram utilizados para triturar o comprimido e o envase, com uma pequena quantidade de água ou um dos outros líquidos (p.ex., 30 ml), e ingira esse líquido.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o comprimido triturado de apixabano misturado em 60 ml de água ou glicose a 5% em água, através de uma sonda nasogástrica.

Tome apixabano comprimidos de acordo com as seguintes recomendações:

Para prevenir a formação de coágulos de sangue em operações de substituição de anca ou joelho.

A dose recomendada é de um comprimido de apixabano 2,5 mg duas vezes ao dia. Por exemplo, tome um comprimido de manhã e outro à noite.

Deve tomar o primeiro comprimido entre 12 a 24 horas após a operação.

Se se submeteu a uma cirurgia maior de anca, geralmente tomará os comprimidos durante um período de 32 a 38 dias.

Se se submeteu a uma cirurgia maior de joelho, geralmente tomará os comprimidos durante um período de 10 a 14 dias

Para prevenir a formação de um coágulo de sangue no coração dos pacientes com um ritmo cardíaco irregular e pelo menos um fator de risco adicional.

A dose recomendada é de um comprimido de apixabano 5 mgduas vezes ao dia.

A dose recomendada é de um comprimido de apixabano 2,5 mgduas vezes ao dia se:

• tem a função renal gravemente diminuída
• aplica dois ou mais dos seguintes fatores:
• • os resultados dos exames de sangue sugerem um mau funcionamento dos rins (o valor de creatinina sérica é de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) ou superior)
  • tem uma idade igual ou superior a 80 anos
  • o seu peso é igual ou inferior a 60 kg.

A dose recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, tome um comprimido de manhã e outro à noite. O seu médico indicará durante quanto tempo deve continuar o tratamento.

Para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões

A dose recomendada é de dois comprimidosde apixabano 5 mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.

Depois de 7 dias a dose recomendada é de um comprimidode apixabano 5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e outro à noite.

Para prevenir que os coágulos de sangue voltem a produzir-se após 6 meses de tratamento

A dose recomendada é de um comprimido de apixabano 2,5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e outro à noite.

O seu médico indicará durante quanto tempo deve continuar o tratamento

O seu médico pode mudar o seu tratamento anticoagulante da seguinte forma:

• Mudança de apixabano comprimidos para medicamentos anticoagulantes

Deixe de tomar apixabano comprimidos. Inicie o tratamento com os medicamentos anticoagulantes (por exemplo, heparina) no momento em que tiver que tomar o próximo comprimido.

• Mudança de medicamentos anticoagulantes para apixabano comprimidos

Deixe de tomar medicamentos anticoagulantes. Inicie o tratamento com apixabano comprimidos no momento em que tiver que tomar a próxima dose de um medicamento anticoagulante, e então continue normalmente.

• Mudança de um tratamento com anticoagulantes que contém antagonistas da vitamina K (p.ex., warfarina) para apixabano comprimidos

Deixe de tomar o medicamento que contém um antagonista da vitamina K. O seu médico necessitará realizar-lhe exames de sangue e indicar-lhe quando começar a tomar apixabano comprimidos.

• Mudança do tratamento com apixabano comprimidos para um tratamento anticoagulante que contém um antagonista da vitamina K (p.ex., warfarina).

Se o seu médico indicar que deve começar a tomar um medicamento que contém um antagonista da vitamina K, continue tomando apixabano comprimidos durante pelo menos 2 dias após a sua primeira dose do medicamento que contém um antagonista da vitamina K. O seu médico necessitará realizar-lhe exames de sangue e indicar-lhe quando deixar de tomar apixabano comprimidos.

Pacientes submetidos a cardioversão

Se o seu ritmo cardíaco precisar ser recuperado mediante um processo chamado cardioversão, tome este medicamento nos momentos que o seu médico indicar para prevenir coágulos de sangue nos vasos sanguíneos do cérebro e outros vasos sanguíneos do corpo.

Se tomar mais Apixaban Combix do que deve

Informa imediatamente o seu médicose tomou uma dose maior que a dose prescrita deste medicamento. Leve o envase do medicamento ao seu médico, mesmo que não reste comprimidos

Se tomar mais apixabano comprimidos do que a dose recomendada, pode aumentar o risco de sangramento. Se ocorrer uma hemorragia, podem ser necessárias uma cirurgia, transfusões de sangue, ou outros tratamentos que possam reverter a atividade anti-fator Xa.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Apixaban Combix

• Tome a dose assim que se lembrar e:

• tome a próxima dose de apixabano à hora habitual
• depois, siga tomando o medicamento como de costume.

Se tiver dúvidas sobre o que fazer ou se esqueceu de tomar mais de uma dose, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se interromper o tratamento com Apixaban Combix

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem falar primeiro com o seu médico, porque o risco de desenvolver um coágulo de sangue pode ser maior se interromper o tratamento demasiado cedo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Apixabano comprimidos pode ser administrado em três doenças distintas. Os efeitos adversos conhecidos e a frequência com que se produzem podem ser distintos e, por isso, são indicados por separado a seguir. Para essas condições, o efeito adverso mais frequente deste medicamento é o sangramento, que pode pôr em perigo a vida do paciente e requer atenção médica imediata.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados quando se toma apixabano comprimidos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas operações de substituição de anca ou joelho.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez.
• Sangramento que inclui:

• hematoma e inchaço.

• Náuseas (mal-estar geral).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação).
• Sangramento:

• após a sua operação que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração), ou no local de injeção.
• do estômago, do intestino ou sangue vermelho/brilhante nas fezes.
• sangue na urina.
• do nariz.
• vaginal.

• Pressão arterial baixa que pode produzir desmaio ou batimento cardíaco mais rápido.
• Os exames de sangue podem mostrar:

• função anormal do fígado.
• aumento de algumas enzimas do fígado.
• aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos do sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos.

• Coceira.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, e dificuldade para respirar. Informar ao seu médico imediatamentese sofrer qualquer um desses sintomas.
• Sangramento.

• em um músculo.
• nos olhos.
• das gengivas e tosse com sangue.
• do reto.

• Perda de cabelo.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:

• no cérebro ou na coluna vertebral.
• nos pulmões ou na garganta.
• na boca.
• no abdômen ou no espaço atrás da cavidade abdominal.
• hemorroidal.
• exames que mostram sangue nas fezes ou na urina.

• Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme).
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode causar erupção cutânea, aparecimento de pontos vermelhos redondos e lisos sob a superfície da pele ou hematomas.
• Sangramento no rim, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes).

Os seguintes efeitos adversos foram notificados quando se toma apixabano comprimidos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com batimento irregular do coração e pelo menos um fator de risco adicional.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Sangramento que inclui:

• nos olhos.
• no estômago ou intestino.
• do reto.
• sangue na urina.
• do nariz.
• das gengivas.
• hematoma e inchaço.

• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez.
• Pressão arterial baixa que pode produzir desmaio ou batimento cardíaco mais rápido.
• Náuseas (mal-estar geral).
• Os exames de sangue podem mostrar:

• um aumento na gama glutamil transferase (GGT).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Sangramento:

• no cérebro ou na coluna vertebral.
• na boca ou tosse com sangue.
• no abdômen, ou vagina.
• sangue brilhante/vermelho nas fezes.
• sangramento após a sua operação que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração) ou no local de injeção.
• hemorroidal.
• exames que mostram sangue nas fezes ou na urina.

• Diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação).
• Os exames de sangue podem mostrar:

• função anormal do fígado.
• aumento de algumas enzimas do fígado.
• aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos do sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos.

• Erupção cutânea.
• Coceira.
• Perda de cabelo.
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, e dificuldade para respirar. Informar ao seu médico imediatamentese sofrer qualquer um desses sintomas.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Sangramento:

• nos pulmões ou na garganta.
• dentro do espaço atrás da cavidade abdominal.
• em um músculo.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode causar erupção cutânea, aparecimento de pontos vermelhos redondos e lisos sob a superfície da pele ou hematomas.
• Sangramento no rim, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes).

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados quando se toma apixabano comprimidos para tratar ou prevenir que os coágulos de sangue voltem a se produzir nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Sangramento que inclui:

• do nariz.
• das gengivas.
• sangue na urina.
• hematoma e inchaço.
• do estômago, do intestino ou do reto.
• na boca.
• vaginal.

• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez.
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação).
• Náuseas (mal-estar geral).
• Erupção cutânea.
• Os exames de sangue podem mostrar:

• um aumento na gama glutamil transferase (GGT) ou alanina aminotransferase (GPT).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Pressão arterial baixa que pode produzir desmaio ou batimento cardíaco mais rápido.
• Sangramento:

• nos olhos.
• na boca ou tosse com sangue.
• sangue brilhante/vermelho nas fezes.
• exames que mostram sangue nas fezes ou na urina.
• sangramento após a sua operação, que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração); ou no local de injeção.
• hemorroidal.
• em um músculo.

• Coceira.
• Perda de cabelo.
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, e dificuldade para respirar. Entre em contato com o seu médico imediatamente se sofrer qualquer um desses sintomas.
• Os exames de sangue podem mostrar:

• função anormal do fígado.
• aumento de algumas enzimas do fígado.
• aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos do sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Sangramento:

• no cérebro ou na coluna vertebral.
• nos pulmões.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:

• no abdômen ou no espaço atrás da cavidade abdominal.

• Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme).
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode causar erupção cutânea, aparecimento de pontos vermelhos redondos e lisos sob a superfície da pele ou hematomas.
• Sangramento no rim, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Apixabano Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo e no blister, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Apixabano Combix 2,5 mg comprimidos revestidos com película

• O princípio ativo é apixabano. Cada comprimido contém 2,5 mg de apixabano.
• Os demais componentes são:
• Núcleo do comprimido: hipromelosa, ácido esteárico, lactose anidra, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.
• Revestimento: lactose monohidrato, hipromelosa, dióxido de titânio (E171), triacetina. Ver seção 2 “apixabano comprimidos contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apixabano Combix 2,5 mg são comprimidos revestidos com película de cor branca a esbranquiçada, redondos, gravados com “1181” em uma face e planos na outra.

• Os comprimidos são apresentados em blisteres em envases de 10, 20, 60, 168 e 200 comprimidos revestidos com película.
• Também estão disponíveis blisteres unidose que são apresentados em envases clínicos que contêm 60x1 e 100x1 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Cartão de Informação para o Paciente: manejo da informação

Dentro do envase de Apixabano Combix, junto ao prospecto, encontrará um Cartão de Informação para o Paciente ou o seu médico pode dar-lhe um cartão semelhante.

Este Cartão de Informação para o Paciente inclui informações úteis para você e avisará outros médicos de que está em tratamento com apixabano. Deve manter este cartão consigo a todo momento.

1. Pegue o cartão.
2. Separe o idioma que necessite (isso é facilitado através dos extremos perfurados).
3. Preencha as seguintes seções ou peça ao seu médico que as preencha:
   • Nome:
   • Data de nascimento:
   • Indicação:
   • Dose: ........mg duas vezes ao dia.
   • Nome do médico:
   • Número de telefone do médico:
4. Dobre o cartão e leve-o consigo a todo momento.

Título da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

Rua Badajoz 2, Edifício 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid).

Espanha.

Responsável pela fabricação

Zydus France.

ZAC Les Hautes Patures.

Parc d'activités des Peupliers.

25 Rue des Peupliers.

92000 Nanterre.

França.

OU.

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Estrada A-431 Km. 19.

14720 Almodóvar del Río (Córdoba).

Espanha.

OU.

Centre Spécialités Pharmaceutiques.

ZAC des Suzots.

35 rue de la Chapelle.

63450 Saint Amant Tallende.

França.

OU.

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Rua de Fuencarral 22.

Alcobendas.

28108 Madrid.

Espanha.

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.