APIXABAN AUROVITAS 2,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Apixabano Aurovitas 2,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Apixabano Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Apixabano Aurovitas
3. Como tomar Apixabano Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Apixabano Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Apixabano Aurovitas e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo apixabano, que pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos de sangue ao bloquear o Fator Xa, um elemento importante da coagulação da sangue.

Apixabano é utilizado em adultos:

• Para prevenir a formação de coágulos de sangue (trombose venosa profunda [TVP]) após uma operação de substituição de anca ou joelho. Após uma operação de anca ou joelho, pode ter um maior risco de formação de coágulos de sangue nas veias das pernas. Isso pode causar inchaço nas pernas, com ou sem dor. Se um coágulo de sangue viajar da perna para os pulmões, pode impedir o fluxo de sangue, causando dificuldade para respirar, com ou sem dor no peito. Esta condição médica (embolia pulmonar) pode ser um risco para a sua vida e requer atenção médica imediata.
• Para prevenir a formação de um coágulo sanguíneo no coração em pacientes com um ritmo cardíaco irregular (fibrilação auricular) e pelo menos um fator de risco adicional. Os coágulos sanguíneos podem se desprender, mover-se até o cérebro e provocar um acidente vascular cerebral, ou mover-se para outros órgãos evitando uma correta irrigação do mesmo (também conhecida como embolia sistémica). Um acidente vascular cerebral pode ser potencialmente mortal e requer atenção médica imediata.
• Para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), e para prevenir que esses coágulos de sangue voltem a aparecer nos vasos sanguíneos das pernas e/ou dos pulmões.

Apixabano é utilizado em crianças de 28 dias até menos de 18 anos de idade para tratar os coágulos de sangue e para prevenir que esses coágulos de sangue voltem a aparecer nas veias e nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Para a dose recomendada apropriada para o peso corporal, ver secção 3.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Apixabano Aurovitas

Não tome Apixabano Aurovitas se:

• é alérgico a apixabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• sangra excessivamente;
• tem uma doença em um órgão do corpo que aumente o risco de sangramento grave (como uma úlcera ativa ou recente do estômago ou intestino, ou hemorragia cerebral recente);
• padece uma doença do fígado que aumente o risco de sangramento (coagulopatia hepática);
• está tomando medicamentos para prevenir a coagulação da sangue (por exemplo, warfarina, rivaroxabano, dabigatrano ou heparina), exceto quando mudar de tratamento anticoagulante, enquanto tiver uma via arterial ou venosa e for tratado com heparina para manter essa via aberta, ou quando for inserido um tubo em um vaso sanguíneo (ablação por catéter) para tratar um ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertências e precauções

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento se apresenta alguma das seguintes condições:

• • um risco aumentado de sangramento, como por exemplo:
• distúrbios hemorrágicos, incluindo situações que resultem em uma diminuição da atividade plaquetária;
• pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico;
• é você maior de 75 anos;
• pesa você 60 kg ou menos;
• • uma doença renal grave ou se está sujeito a diálise;
  • um problema de fígado ou histórico de problemas de fígado.

Apixabano Aurovitas será utilizado com precaução em pacientes com sinais de alteração na função do fígado

• teve um catéter ou recebeu uma injeção na coluna vertebral (para anestesia ou alívio da dor), o seu médico indicará que deixe passar um mínimo de 5 horas após a retirada do catéter antes de tomar Apixabano Aurovitas;
• se usa uma prótese valvular cardíaca;
• se o seu médico determina que a sua pressão arterial é instável ou tem previsto receber outro tratamento ou ser submetido a uma cirurgia para extrair o coágulo de sangue dos pulmões.

Tenha especial cuidado com Apixabano Aurovitas

Se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos de sangue), informe ao seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.

Se necessita de uma intervenção cirúrgica ou um processo que possa provocar um sangramento, o seu médico indicará suspender temporariamente a tomada deste medicamento durante um tempo. Se não está seguro de se uma intervenção pode provocar um sangramento, consulte o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Apixabano Aurovitas em crianças e adolescentescom um peso corporal inferior a 35 kg.

Outros medicamentos e Apixabano Aurovitas

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de apixabano e alguns medicamentos podem diminuir os seus efeitos. O seu médico decidirá se deve ser tratado com apixabano se está tomando esses medicamentos e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos de apixabano e incrementar a possibilidade de uma hemorragia não desejada:

• alguns medicamentos para as infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, etc.);
• alguns medicamentos antivirais para o VIH / SIDA (por exemplo, ritonavir);
• outros medicamentos para reduzir a coagulação da sangue (por exemplo, enoxaparina, etc.);
• anti-inflamatórios ou medicamentos para aliviar a dor (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou naproxeno). Em especial se é você maior de 75 anos e toma ácido acetilsalicílico, existe uma maior probabilidade de sofrer sangramento;
• medicamentos para a pressão arterial alta ou problemas de coração (por exemplo, diltiazem);
• antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina-noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a capacidade de apixabano de prevenir a formação de coágulos de sangue:

• medicamentos para prevenir a epilepsia ou convulsões (por exemplo, fenitoína, etc.);
• Erva de São João (um medicamento à base de plantas para o tratamento da depressão);
• medicamentos para tratar a tuberculose ou outras infecções (por exemplo, rifampicina).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se os efeitos de Apixabano Aurovitas sobre a gravidez e o feto. Não deve tomar este medicamento se está grávida. Informe imediatamente ao seu médico se engravidar enquanto toma este medicamento.

Desconhece-se se apixabano é excretado no leite humano. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento durante a lactação. Eles indicarão se deve interromper a lactação ou se deve deixar de tomar ou não começar a tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Apixabano Aurovitas não mostrou que altere a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Apixabano Aurovitas contém lactose

Se o seu médico indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Apixabano Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Apixabano Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dosagem

Tome o comprimido com água. Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias para conseguir um melhor efeito do tratamento.

Se tiver dificuldade em ingerir o comprimido inteiro, fale com o seu médico sobre outras possíveis formas de tomar apixabano. O comprimido pode ser triturado e misturado com água, glicose a 5% em água, sumo de maçã ou puré de maçã, imediatamente antes de tomá-lo.

Instruções para triturar:

• triturar os comprimidos com um pilão.
• transferir todo o pó cuidadosamente para um recipiente adequado, luego misture o pó com uma pequena quantidade, por exemplo, 30 ml (2 colheres de sopa), de água ou qualquer um dos líquidos mencionados anteriormente para fazer a mistura.
• ingerir a mistura.
• limpar o pilão e a mão do pilão que foram utilizados para triturar o comprimido e o envase, com uma pequena quantidade de água ou um dos outros líquidos (por exemplo, 30 ml), e ingerir esse líquido.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o comprimido triturado de apixabano misturado em 60 ml de água ou glicose a 5% em água, através de uma sonda nasogástrica.

Tome este medicamento de acordo com as seguintes recomendações:

Para prevenir a formação de coágulos de sangue após operações de substituição de anca ou joelho.

A dose recomendada é de um comprimido de apixabano 2,5 mg duas vezes ao dia.

Por exemplo, tome um comprimido de manhã e outro à noite.

Deve tomar o primeiro comprimido entre 12 a 24 horas após a operação.

Se se submeteu a uma cirurgia maior de anca, geralmente tomará os comprimidos durante um período de 32 a 38 dias.

Se se submeteu a uma cirurgia maior de joelho, geralmente tomará os comprimidos durante um período de 10 a 14 dias.

Para prevenir a formação de um coágulo de sangue no coração dos pacientes com um ritmo cardíaco irregular e pelo menos um fator de risco adicional.

A dose recomendada é de um comprimido de apixabano 5mgduas vezes ao dia.

A dose recomendada é de um comprimido de apixabano 2,5mgduas vezes ao dia se:

• tem a função renal gravemente diminuída,
• aplicam-se dois ou mais dos seguintes fatores:

• os resultados dos análises de sangue sugerem um mau funcionamento dos rins (o valor de creatinina sérica é de 1,5 mg/dl (133 micromoles/l) ou superior);
• tem uma idade igual ou superior a 80 anos;
• o seu peso é igual ou inferior a 60 kg.

A dose recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, tome um comprimido de manhã e outro à noite. O seu médico indicará durante quanto tempo deve continuar o tratamento.

Para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões

A dose recomendada é de dois comprimidosde apixabano 5mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.

Depois de 7 dias a dose recomendada é de um comprimidode apixabano 5mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e outro à noite.

Para prevenir que os coágulos de sangue voltem a produzir-se após 6 meses de tratamento

A dose recomendada é de um comprimido de apixabano 2,5mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e outro à noite.

O seu médico indicará durante quanto tempo deve continuar o tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

Para o tratamento dos coágulos de sangue e para prevenir que esses coágulos de sangue voltem a aparecer nas veias e nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Siga exatamente as instruções de tomada ou administração deste medicamento indicadas pelo médico ou farmacêutico seu ou da criança. Em caso de dúvida, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro seu ou da criança.

Tente tomar ou administrar a dose à mesma hora todos os dias para conseguir um melhor efeito do tratamento.

A dose de apixabano depende do peso corporal e será o médico quem a calculará.

A dose recomendada para crianças e adolescentes com um peso de pelo menos 35 kg é de quatro comprimidosde apixabano 2,5mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, quatro comprimidos de manhã e quatro à noite.

Depois de 7 dias, a dose recomendada é de dois comprimidosde apixabano 2,5 mg duas vezes ao dia, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois à noite.

Para progenitores e cuidadores: observe a criança para se certificar de que toma a dose completa.

É importante respeitar as visitas programadas ao médico, pois pode ser necessário ajustar a dose em função das alterações de peso.

O seu médico pode alterar o tratamento anticoagulante da seguinte forma:

• Mudança de apixabano para medicamentos anticoagulantes

Deixe de tomar apixabano. Inicie o tratamento com os medicamentos anticoagulantes (por exemplo, heparina) no momento em que tiver que tomar o próximo comprimido.

• Mudança de medicamentos anticoagulantes para apixabano

Deixe de tomar medicamentos anticoagulantes. Inicie o tratamento com apixabano no momento em que tiver que tomar a próxima dose de um medicamento anticoagulante, e então continue normalmente.

• Mudança de um tratamento com anticoagulantes que contém antagonistas da VitaminaK (por exemplo, warfarina) para apixabano

Deixe de tomar o medicamento que contém um antagonista da Vitamina K. O seu médico necessitará realizar-lhe análises de sangue e indicar-lhe quando começar a tomar apixabano.

• Mudança do tratamento com apixabano para um tratamento anticoagulante que contém um antagonista da vitaminaK (por exemplo, warfarina).

Se o seu médico indicar que deve começar a tomar um medicamento que contém um antagonista da vitamina K, continue tomando apixabano durante pelo menos 2 dias após a primeira dose do medicamento que contém um antagonista da Vitamina K. O seu médico necessitará realizar-lhe análises de sangue e indicar-lhe quando deixar de tomar Apixabano Aurovitas.

Pacientes submetidos a cardioversão

Se o seu ritmo cardíaco anómalo necessita ser recuperado mediante um processo chamado cardioversão, tome apixabano nos momentos que o seu médico indicar para prevenir coágulos de sangue nos vasos sanguíneos do cérebro e outros vasos sanguíneos do corpo.

Se tomar mais Apixabano Aurovitas do que deve

Informa imediatamente ao seu médicose tomou uma dose maior que a dose prescrita de apixabano. Leve o envase do medicamento ao seu médico, mesmo que não reste nenhum comprimido.

Se tomar mais apixabano do que a dose recomendada, pode aumentar o risco de sangramento. Se ocorrer uma hemorragia, podem ser necessárias uma cirurgia, transfusões de sangue, ou outros tratamentos que possam reverter a atividade anti-fator Xa.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, contacte o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Apixabano Aurovitas

• Se esqueceu de uma dose de manhã, tome-a assim que se lembrar e pode tomá-la junto com a dose da noite.
• Se se esqueceu de uma dose da noite, só pode tomá-la durante essa mesma noite. Não tome duas doses de manhã seguinte, siga tomando o medicamento no dia seguinte, como de costume, duas vezes ao dia, conforme recomendado.

Se tiver dúvidas sobre o que fazer ou se esqueceu de tomar mais de uma dose, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se interromper o tratamento com Apixabano Aurovitas

Não interrompa o tratamento com apixabano sem falar primeiro com o seu médico, porque o risco de desenvolver um coágulo de sangue pode ser maior se interromper o tratamento demasiado cedo.

Se tiver dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o apixabano pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. O apixabano pode ser administrado em três doenças distintas. Os efeitos adversos conhecidos e a frequência com que se produzem podem ser distintos e, por isso, são indicados por separado a seguir. Para essas condições, o efeito adverso mais frequente do apixabano é o sangramento, que pode pôr em perigo a vida do paciente e requer atenção médica imediata.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados quando se tomou apixabano para prevenir a formação de coágulos sanguíneos após as operações de substituição de quadril ou joelho.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez;
• Sangramento que inclui:
• • hematoma e inchaço;
• Náuseas (sensação de mal-estar).

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação);
• Sangramento:

• após a sua operação que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração), ou no local de injeção;
• do estômago, do intestino ou sangue vermelho/brilhante nas fezes;
• sangue na urina;
• do nariz;
• vaginal.

• Pressão arterial baixa que pode produzir desmaio ou batimento cardíaco mais rápido;
• Os exames de sangue podem mostrar:

• função anormal do fígado;
• aumento de algumas enzimas do fígado;
• aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos do sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos;

• Coceira.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta e dificuldade para respirar. Informar imediatamente ao médicose sofrer qualquer um desses sintomas;
• Sangramento:

• em um músculo;
• nos olhos;
• das gengivas e tosse com sangue;
• do reto;

• Perda de cabelo.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:

• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões ou garganta;
• na boca;
• no abdômen ou no espaço atrás da cavidade abdominal;
• hemorroidal;
• exames que mostram sangue nas fezes ou na urina.

• Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme).
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode causar erupção cutânea, aparição de pontos vermelhos redondos e lisos sob a superfície da pele ou hematomas.
• Sangramento no rim, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes).

Os seguintes efeitos adversos foram notificados quando se tomou apixabano para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com batimento irregular do coração e pelo menos um fator de risco adicional.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Sangramento que inclui:

• nos olhos;
• no estômago ou intestino;
• do reto;
• sangue na urina;
• do nariz;
• das gengivas;
• hematoma e inchaço.

• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez;
• Pressão arterial baixa que pode produzir desmaio ou batimento cardíaco mais rápido;
• Náuseas (mal-estar geral);
• Os exames de sangue podem mostrar:

• umaumento na gama glutamil transferase (GGT).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Sangramento:

• no cérebro ou na coluna espinhal;
• na boca ou tosse com sangue;
• no abdômen, ou vagina;
• sangue brilhante/vermelho nas fezes;

• sangramento após a sua operação que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração) ou local de injeção;
  • hemorroidal;
  • exames que mostram sangue nas fezes ou na urina.

• Diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação).
• Os exames de sangue podem mostrar:

• função anormal do fígado;
• aumento de algumas enzimas do fígado;
• aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos do sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos;

• Erupção cutânea;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta e dificuldade para respirar. Informe ao seu médico imediatamente se sofrer qualquer um desses sintomas.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Sangramento:

• nos pulmões ou garganta;
• dentro do espaço atrás da cavidade abdominal;
• em um músculo.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode causar erupção cutânea, aparição de pontos vermelhos redondos e lisos sob a superfície da pele ou hematomas.
• Sangramento no rim, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes).

Os seguintes efeitos adversos foram notificados quando se tomou apixabano para tratar ou prevenir que os coágulos de sangue voltem a se produzir nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Sangramento que inclui:
• • do nariz;
  • das gengivas;
  • sangue na urina;
  • hematoma e inchaço;
  • do estômago, do intestino ou do reto;
  • na boca;
  • vaginal.
• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (sensação de mal-estar);
• Erupção cutânea;
• Os exames de sangue podem mostrar:
• • umaumento na gama glutamil transferase (GGT) ou alanina aminotransferase (ALT).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Pressão arterial baixa que pode produzir desmaio ou batimento cardíaco mais rápido;
• Sangramento:
• • nos olhos;
  • na boca ou tosse com sangue;
  • sangue brilhante/vermelho nas fezes;
  • exames que mostram sangue nas fezes ou na urina;

• sangramento após a sua operação que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração) ou local de injeção;
  • hemorroidal;
  • em um músculo.

• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta e dificuldade para respirar. Contate com seu médico imediatamente se sofrer qualquer um desses sintomas;
• Os exames de sangue podem mostrar:
• • função anormal do fígado;
  • aumento de algumas enzimas do fígado;
  • aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos do sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Sangramento:
• • no cérebro ou na coluna vertebral;
  • nos pulmões.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:
• • no abdômen ou no espaço atrás da cavidade abdominal;
• Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme);
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode causar erupção cutânea, aparição de pontos vermelhos redondos e lisos sob a superfície da pele ou hematomas.
• Sangramento no rim, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes).

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes

Informar imediatamente ao médico da criançase observar qualquer um desses sintomas:

• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta e dificuldade para respirar. Esses efeitos adversos são frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas).

Em geral, os efeitos adversos observados em crianças e adolescentes tratados com apixabano eram do tipo semelhante aos observados em adultos e eram principalmente de intensidade leve a moderada. Os efeitos adversos que se observaram com mais frequência em crianças e adolescentes foram sangramento pelo nariz e sangramento vaginal anormal.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Sangramento que inclui:

• vaginal;
• nasal.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Sangramento que inclui:

• das gengivas;
• sangue na urina;
• hematoma e inchaço;
• do intestino ou do reto;
• sangue brilhante/vermelho nas fezes;
• sangramento após uma operação que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração) ou local de injeção;

• Perda de cabelo;
• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue da criança (que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (mal-estar geral);
• Erupção cutânea;
• Coceira;
• Pressão arterial baixa que pode produzir desmaio da criança ou que seu coração bata mais rápido;
• Os exames de sangue podem mostrar:

• função anormal do fígado;
• aumento de algumas enzimas do fígado;
• aumento da alanina aminotransferase (GPT).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:

• no abdômen ou no espaço atrás da cavidade abdominal;
• no estômago;
• nos olhos;
• na boca;
• hemorroidal;
• na boca ou tosse com sangue;
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões;
• em um músculo;

• Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme);
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode causar erupção cutânea, aparição de pontos vermelhos redondos e lisos sob a superfície da pele ou hematomas;
• Os exames de sangue podem mostrar:

• um aumento na gama glutamil transferase (GGT);
• exames que mostram sangue nas fezes ou na urina.

• Sangramento no rim, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Apixabano Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Apixabano Aurovitas

• O princípio ativo é apixabano. Cada comprimido revestido com película contém 2,5 mg de apixabano.

• Os demais componentes (excipientes) são:

• Núcleo do comprimido:lactose, celulose microcristalina, lauril sulfato de sódio, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio.

• Revestimento do comprimido:lactose monohidrato, hipromelose 2910 (6 cps). triacetina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película, biconvexo, de cor amarela clara a amarela, redondo, gravado com 'N' em uma face e '2.5' na outra.

É apresentado em blisters e frascos de PEAD.

Tamanhos de envase:

Blister: 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 e 200 comprimidos revestidos com película.

Frascos PEAD: 60, 100, 200, 250 e 500 (250 e 500 apenas para uso clínico) comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid,

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Ltd,

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000,

Malta

Ou

Generis Farmacêutica S.A., Portugal

Rua de João de Deus, nº 19,

Venda Nova. Amadora

2700-487,

Portugal

Ou

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier,

69007, Lyon,

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Apixaban PUREN 2,5 mg Filmtabletten

Bélgica: Apixaban AB 2,5 mg filmomhulde tabletten

Apixaban AB 2,5 mg comprimés pelliculés

Apixaban AB 2,5 mg Filmtabletten

Espanha: Apixabán Aurovitas 2,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

França: Apixaban Arrow 2,5 mg, comprimé pelliculé

Holanda: Apixaban Aurobindo 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Polônia: Apixaban Aurovitas

Portugal: Apixabano Generis

Data da última revisão deste prospecto:julho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)