APIXABAN ACCORD 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Apixaban Accord 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

apixaban

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Apixaban Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Apixaban Accord
3. Como tomar Apixaban Accord
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Apixaban Accord
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Apixaban Accord e para que é utilizado

Apixaban Accord contém o princípio ativo apixaban e pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos de sangue ao bloquear o Fator Xa, um elemento importante da coagulação da sangue.

Apixaban Accord é utilizado em adultos:

• Para prevenir a formação de um coágulo sanguíneo no coração em pacientes com um ritmo cardíaco irregular (fibrilhação auricular) e pelo menos um fator de risco adicional. Os coágulos sanguíneos podem desprendar-se, mover-se até ao cérebro e provocar um acidente vascular cerebral, ou a outros órgãos evitando uma correta irrigação do mesmo (também conhecida como embolia sistémica). Um acidente vascular cerebral pode ter risco para a vida e requer atenção médica imediata.
• Para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), e para prevenir que estes coágulos de sangue voltem a aparecer nos vasos sanguíneos das pernas e/ou dos pulmões.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Apixaban Accord

Não tome Apixaban Accord

• Se é alérgicoa apixaban ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• Se sangra excessivamente
• Se tem uma doença em um órgãodo corpo que aumente o risco de sangramento grave (como uma úlcera ativa ou recentedo estômago ou intestino, ou hemorragia cerebral recente)

• Se padece uma doença do fígadoque aumente o risco de sangramento (coagulopatia hepática)
• Se está tomando medicamentos para prevenir a coagulação da sangue(por exemplo warfarina, rivaroxaban, dabigatrán ou heparina), excepto quando mudar de tratamento anticoagulante, enquanto tiver uma via arterial ou venosa e for tratado com heparina para manter essa via aberta, ou quando se lhe inserir um tubo em um vaso sanguíneo (ablação por catéter) para tratar um ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertências e precauções

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento se apresentar alguma das seguintes condições:

• Um risco aumentado de sangramento, como por exemplo:
• • Distúrbios hemorrágicos, incluíndo situações que resultem em uma diminuição da atividade plaquetária
  • Pressão arterial muito alta,não controlada por tratamento médico
  • É você maior de 75 anos
  • Pesa você 60 kg ou menos

• Uma doença renal grave ou se está sujeito a diálise
• Um problema de fígado ou histórico de problemas de fígado.

Este medicamento será utilizado com precaução em pacientes com sinais de alteração na função do fígado

• Leva uma prótese valvular cardíaca
• Se o seu médico determina que a sua pressão arterial é instável ou tem previsto receber outro tratamento ou ser submetido a uma cirurgia para extrair o coágulo de sangue dos pulmões

Se necessita de uma intervenção cirúrgica ou um processo que possa provocar um sangramento, o seu médico indicar-lhe-á suspender temporariamente a tomada deste medicamento durante um tempo. Se não tiver certeza se uma intervenção pode provocar um sangramento, consulte o seu médico.

Tenha especial cuidado com Apixaban Accord

• Se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunitário que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe o seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Uso de Apixaban Accord com outros medicamentos

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Apixaban Accord e alguns medicamentos podem diminuir os seus efeitos. O seu médico decidirá se deve ser tratado com Apixaban Accord se está tomando estes medicamentos e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos de Apixaban Accord e incrementar a possibilidade de uma hemorragia não desejada:

• Alguns medicamentos para as infecções fúngicas(por exemplo, ketoconazol, etc)
• Alguns medicamentos antivirais para o VIH/SIDA(por exemplo, ritonavir)

• Outros medicamentos para reduzir a coagulação da sangue(por exemplo, enoxaparina, etc)
• Anti-inflamatóriosou medicamentos para aliviar a dor(por exemplo, ácido acetilsalicílico ou naproxeno). Em especial se é você maior de 75 anos e toma ácido acetilsalicílico, existe uma maior probabilidade de sofrer sangramento.
• Medicamentos para a pressão arterial alta ou problemas de coração(por exemplo, diltiazem)
• Antidepressivoschamados inibidores seletivos da recaptação de serotoninaou inibidores da recaptação de serotonina-noradrenalina

Os seguintes medicamentos podem reduzir a capacidade de Apixaban Accord de prevenir a formação de coágulos de sangue.

• Medicamentos para o tratamento da epilepsia ou convulsões(por exemplo, fenitoína, etc)
• Erva de São João(um medicamento à base de plantas para o tratamento da depressão)
• Medicamentos para tratar a tuberculoseou outras infecções(por exemplo, rifampicina)

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhecem-se os efeitos deste medicamento sobre a gravidez e o feto. Não deve tomar Apixaban Accord se está grávida. Informe imediatamente o seu médicose engravidar enquanto toma este medicamento.

Desconhece-se se Apixaban Accord se excreta no leite humano. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento durante a amamentação. Eles indicar-lhe-ão se interromper a amamentação ou se deixar de tomar ou não começar a tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Apixaban Accord não tem qualquer influência sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Apixaban Accord contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio.

Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a certos açúcares, fale com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Apixaban Accord

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dosagem

Tome o comprimido com água. Apixaban Accord pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias para conseguir um melhor efeito do tratamento.

Se tiver dificuldade em ingerir o comprimido inteiro, fale com o seu médico sobre outras possíveis formas de tomar Apixaban Accord. O comprimido pode ser triturado e misturado com água, glicose a 5% em água, sumo de maçã ou puré de maçã, imediatamente antes de tomá-lo.

Instruções para triturar:

• Triture os comprimidos com um pilão, ou em um prato com a face convexa de uma colher.

• Transfira todo o pó cuidadosamente para um recipiente adequado, misturando o pó com uma pequena quantidade, por exemplo, 30 ml (2 colheres), de água ou qualquer um dos líquidos mencionados para fazer a mistura.
• Ingira a mistura.
• Limpe o pilão e mão do pilão ou o prato e a colher que se utilizaram para triturar o comprimido e o envase, com uma pequena quantidade de água ou um dos outros líquidos (por exemplo, 30 ml), e ingira esse líquido.

Se for necessário, o seu médico também poderá administrar-lhe o comprimido triturado de Apixaban Accord misturado em 60 ml de água ou glicose a 5% em água, através de uma sonda nasogástrica.

Tome Apixaban Accord de acordo com as seguintes recomendações:

Para prevenir a formação de um coágulo de sangue no coração dos pacientes com um ritmo cardíaco irregular e pelo menos um fator de risco adicional.

A dosagem recomendada de Apixaban Accord é de um comprimido de Apixaban Accord 5 mgduas vezes ao dia.

A dosagem recomendada é de um comprimido de Apixaban Accord 2,5 mgduas vezes ao dia se:

• Tém a função renal gravemente diminuída
• Aplicam-se dois ou mais dos seguintes factores:
• • Os resultados dos análises de sangue sugerem um mau funcionamento dos rins (o valor de creatinina sérica é de 1,5 mg/dl (133 micromoles/l) ou superior)
  • Tém uma idade igual ou superior a 80 anos
  • O seu peso é igual ou inferior a 60 kg

A dosagem recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, tome um comprimido de manhã e outro à noite. O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deve continuar o tratamento.

Para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões

A dosagem recomendada é de dois comprimidosde Apixaban Accord 5 mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite. Depois de 7 dias a dosagem recomendada é de um comprimidode Apixaban Accord 5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e outro à noite.

Para prevenir que os coágulos de sangue voltem a produzir-se após 6 meses de tratamento

A dosagem recomendada é de um comprimido de Apixaban Accord 2,5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e outro à noite.

O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deve continuar o tratamento.

O seu médico pode mudar o seu tratamento anticoagulante da seguinte forma:

• Mudança de Apixaban Accord para medicamentos anticoagulantes

Deixe de tomar Apixaban Accord. Inicie o tratamento com os medicamentos anticoagulantes (por exemplo heparina) no momento em que tiver que tomar o próximo comprimido.

• Mudança de medicamentos anticoagulantes para Apixaban Accord

Deixe de tomar medicamentos anticoagulantes. Inicie o tratamento com Apixaban Accord no momento em que tiver que tomar a próxima dose de um medicamento anticoagulante, e então continue com normalidade.

• Mudança de um tratamento com anticoagulantes que contém antagonistas da Vitamina K (por exemplo warfarina) para Apixaban Accord

Deixe de tomar o medicamento que contém um antagonista da Vitamina K. O seu médico necessitará realizar-lhe análises de sangue e indicar-lhe quando começar a tomar Apixaban Accord.

• Mudança do tratamento com Apixaban Accord para um tratamento anticoagulante que contém um antagonista da vitamina K (por exemplo warfarina).

Se o seu médico lhe indicar que deve começar a tomar um medicamento que contém um antagonista da vitamina K, continue a tomar Apixaban Accord durante pelo menos 2 dias após a sua primeira dose do medicamento que contém um antagonista da Vitamina K. O seu médico necessitará realizar-lhe análises de sangue e indicar-lhe quando deixar de tomar Apixaban Accord.

Pacientes submetidos a cardioversão

Se o seu ritmo cardíaco necessita ser recuperado mediante um processo chamado cardioversão, tome este medicamento nos momentos que o seu médico lhe indicar para prevenir coágulos de sangue nos vasos sanguíneos do cérebro e outros vasos sanguíneos do corpo.

Se tomar mais Apixaban Accord do que deve

Informe imediatamente o seu médicose tomou uma dose maior que a dose prescrita de Apixaban Accord. Leve o envase do medicamento ao seu médico, mesmo que não sobre comprimidos.

Se tomar mais Apixaban Accord que a dose recomendada, pode aumentar o risco de sangramento. Se ocorrer uma hemorragia, podem ser necessárias uma cirurgia, transfusões de sangue, ou outros tratamentos que possam reverter a atividade anti-fator Xa.

Se esquecer de tomar Apixaban Accord

• Tome a dose assim que se lembrar e
• • Tome a próxima dose de Apixaban Accord à hora habitual
  • Depois, siga tomando o medicamento, como de costume

Se tiver dúvidas sobre o que fazer ou se esquecer de tomar mais de uma dose,pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se interromper o tratamento com Apixaban Accord

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem falar primeiro com o seu médico, porque o risco de desenvolver um coágulo de sangue pode ser maior se interromper o tratamento demasiado cedo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. O efeito adverso mais frequente deste medicamento é o sangramento, que pode por em perigo a vida do paciente e requer atenção médica imediata.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados quando se toma Apixaban Accord para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com batimento irregular do coração e pelo menos um fator de risco adicional.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Sangramento que inclui:

• Nos olhos
• No estômago ou intestino
• Do reto
• Sangue na urina
• Do nariz
• Das gengivas
• Hematoma e inchaço

• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez
• Pressão arterial baixa que pode produzir desmaio ou batimento de coração mais rápido
• Náuseas (malestar geral)
• Os análises de sangue podem mostrar:
• Um aumento na gama glutamil transferase (GGT)

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Sangramento:
• No cérebro ou na coluna espinhal
• Na boca ou tosse com sangue
• No abdômen, ou vagina
• Sangue brilhante/vermelho nas fezes
• Sangramento após qualquer operação que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração) ou local de injeção
• Hemorroidal
• Testes que mostram sangue nas fezes ou na urina
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação)
• Os análises de sangue podem mostrar:
• Função anormal do fígado
• Aumento de algumas enzimas do fígado
• Aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos do sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos.
• Erupção cutânea
• Coceira
• Perda de cabelo
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que pode produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta e dificuldade para respirar. Informar ao seu médico imediatamentese sofrer qualquer um desses sintomas.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Sangramento:
• Nos pulmões ou na garganta
• Dentro do espaço detrás da cavidade abdominal
• Em um músculo
• Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)
• - Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode causar erupção cutânea, aparição de pontos vermelhos redondos e lisos abaixo da superfície da pele ou hematomas.

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados quando se toma Apixaban para tratar ou prevenir que os coágulos de sangue voltem a produzir-se nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Sangramento que inclui:
• Do nariz
• Das gengivas
• Sangue na urina
• Hematoma e inchaço
• Do estômago, do intestino ou do reto
• Na boca
• Vaginal
• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação)
• Náuseas (sensação de malestar)
• Erupção cutânea
• Os análises de sangue podem mostrar:
• um aumento na gama glutamil transferase (GGT) ou alanina aminotransferase (GPT)

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Pressão arterial baixa que pode produzir desmaio ou batimento de coração mais rápido
• Sangramento:
• Nos olhos
• Na boca ou tosse com sangue
• Sangue brilhante/vermelho nas fezes
• Testes que mostram sangue nas fezes ou na urina
• Sangramento após qualquer operação, com hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração) ou local de injeção
• Hemorroidal
• Em um músculo
• Coceira
• Perda de cabelo
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que pode produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta e dificuldade para respirar. Informar ao seu médico imediatamentese sofrer qualquer um desses sintomas.
• Os análises de sangue podem mostrar:
• Função anormal do fígado
• Aumento de algumas enzimas do fígado
• Aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos do sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Sangramento:

• No cérebro ou na coluna vertebral
• Nos pulmões

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Sangramento:

• No abdômen ou no espaço detrás da cavidade abdominal

• Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)
• - Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme).

• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode causar erupção cutânea, aparição de pontos vermelhos redondos e lisos abaixo da superfície da pele ou hematomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Apixaban Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo e em cada blíster, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Apixaban Accord

• O princípio ativo é apixabano. Cada comprimido contém 5 mg de apixabano.
• Os demais componentes são:
• • Núcleo do comprimido: lactose (ver seção 2), celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.
  • Revestimento pelicular: lactose monohidrato (ver seção 2), hipromelosa, dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro amarelo (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película são ovais, biconvexos, de cor rosa, e têm gravado “IU2” em uma face, e são lisos na outra.

Estão disponíveis em blísteres de Alumínio-PVC/PVdC de 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 112, 168 e 200 comprimidos revestidos com película.

Estão disponíveis em blísteres unidose perfurados de Alumínio-PVC/PVdC de 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1 e 168 x 1 comprimidos revestidos com película.

Frasco de HDPE com tampa de polipropileno à prova de crianças/com rosca contínua com 60, 100, 168, 180, 200 e 1.000 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Cartão de Informação ao Paciente: manejo da informação

Dentro do envase de Apixaban Accord, junto ao prospecto, encontrará um Cartão de Informação ao Paciente ou o seu médico poderá dar-lhe um cartão similar.

Este Cartão de Informação ao Paciente inclui informações úteis para si e avisará a outros médicos de que está em tratamento com Apixaban Accord. Deve manter este cartão consigo em todo momento.

1. Tome o cartão

1. Separe a língua que necessite (isso é facilitado através dos extremos perfurados)

1. Preencha as seguintes seções ou peça ao seu médico que as preencha:

• Nome:
• Data de nascimento:
• Indicação:
• Dose: ........mg duas vezes ao dia
• Nome do médico:
• Número de telefone do médico:

1. Dobre o cartão e leve-o consigo em todo momento

Título da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifício Est, 6ª Planta,

08039 Barcelona,

Espanha

Responsável pela fabricação

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,

08040 Barcelona, Espanha

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice,

Polônia

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.