APIROSERUM CLORETO DE SÓDIO 2% SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

APIROSERUM CLORURO SÓDICO 2% solução para perfusão

Cloruro de sódio

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar ausar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é APIROSERUM CLORURO SÓDICO 2% e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a usar APIROSERUM CLORURO SÓDICO 2%
3. Como usar APIROSERUM CLORURO SÓDICO 2%
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de APIROSERUM CLORURO SÓDICO 2%

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é APIROSERUM CLORURO SÓDICO e para que se utiliza

APIROSERUM CLORURO SÓDICO 2% é uma solução restauradora, para uso intravenoso, principalmente indicada no tratamento dos seguintes distúrbios causados por grandes depleções salinas (perda de sais), sem perda de água:

• Sintomas de intoxicação aquosa.
• Hiponatremias relativas (descenso do quociente sódio/água, por hidratação) quando se apresentam os sintomas de intoxicação aquosa (convulsão, vómitos, cefaleias graves) e não se pode esperar pela eliminação espontânea de água.
• Hiperpotasemias (níveis elevados de potássio no sangue) associadas a hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), quando está contraindicada a administração de grandes volumes de líquido.

2. O que necessita saber antes de começar a usar APIROSERUM CLORURO SÓDICO 2%

Não use APIROSERUM CLORURO SÓDICO 2%

Em situações em que a administração de uma solução hipertónica possa agravar a situação clínica mediante o aumento de líquido, tais como:

• Edemas (inchaço causado por acumulação de líquidos nos tecidos do seu corpo),
• Hipertensão (tensão arterial elevada),
• Hipossistolia (força de contração do coração diminuída),
• Acidose metabólica hipercloremia (excesso de ácido no metabolismo).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar APIROSERUM CLORURO SÓDICO 2%.

Se padece insuficiência cardíaca congestiva (fallo do coração com encharcamento pulmonar), disfunção renal (mau funcionamento do rim), preeclampsia (subida de tensão ocasionada pelo embarazo) ou outras alterações associadas com a retenção de sódio.

Crianças

O uso de APIROSERUM CLORURO SÓDICO 2% em crianças deve ser realizado sob estrito controlo das cifras de sódio no sangue.

Uso de APIROSERUM CLORURO SÓDICO 2% com outros medicamentos

Comunique ao seu médico, se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

APIROSERUM CLORURO SÓDICO 2% pode diminuir a ação terapêutica das sales de lítio (medicamento antidepressivo).

Embarazo,lactânciae fertilidade

Se está grávida ou em período de lactância, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula.

3. Como usar APIROSERUM CLORURO SÓDICO 2%

APIROSERUM CLORURO SÓDICO 2% é administrado por perfusão (injeção intravenosa gota a gota). A posologia será determinada pelo médico em função do estado do paciente.

Uso em criançase adolescentes

A administração de APIROSERUM CLORURO SÓDICO 2% em crianças deve ser realizada unicamente para o tratamento inicial de sintomas agudos de hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue).

Uso em pessoas idosas

Embora não haja experiências clínicas que sugiram diferenças na resposta terapêutica em idosos, o ajuste de dosagem deve ser cuidadoso, começando com a dosagem mais baixa possível e avaliando os possíveis riscos relacionados com outros distúrbios que possa padecer.

APIROSERUM CLORURO SÓDICO 2% deve ser injetado total ou parcialmente uma vez conectado ao frasco o equipamento injetor, para prevenir possíveis contaminações.

Em caso de misturas múltiplas, deve-se guardar a máxima assepsia durante a adição dos medicamentos aos líquidos de uso intravenoso, e empregar estas misturas dentro das 6 horas desde a sua preparação.

Se usar mais APIROSERUM CLORURO SÓDICO 2% do que deve

Dada a natureza do produto, se a sua indicação e administração forem corretas e controladas, não existe risco de intoxicação.

Em caso de não cumprimento destes requisitos, se apresentar algum sintoma derivado dos efeitos adversos, suspender-se-á a administração e recorrer-se-á a tratamento sintomático.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização de soro hipertônico, foram observadas as seguintes reações adversas, cuja frequência não se pode estabelecer com exactidão, as quais derivam do uso inadequado do medicamento, seja por uma indicação incorrecta ou por usar uma posologia ou técnica de administração inadequada:

• Edema pulmonar e insuficiência cardíaca congestiva.

• Hipervolemia (aumento anormal do volume de plasma no organismo), hipernatremia (níveis elevados de sódio no sangue), diminuição no soro de electrolitos, sobrehidratação, hipopotasemia (níveis baixos de potássio no sangue).

• Trombose (coágulo no interior de um vaso sanguíneo), flebite (inflamação da parede de uma veia), extravasação (escape do medicamento fora da veia e dentro da pele). A perfusão demasiado rápida pode gerar dor local e irritação venosa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de APIROSERUM CLORURO SÓDICO 2%

Conservar abaixo de 25°C.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de APIROSERUM CLORURO SÓDICO 2%

• O princípio ativo é cloruro de sódio. Cada 100 ml de solução contém 2 g de cloruro de sódio.

Miliequivalentes/litro: Íon cloruro 342 mEq; Íon sódio 342 mEq

Osmolaridade: 684 mOsmol/litro

pH = 4,5-7,0

Os demais componentes (excipientes) são água para preparações injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apiroserum Cloruro Sódico 2% é uma solução transparente e incolor.

Frascos de vidro com 250, 500 e 1000 ml.

Envases clínicos com 12 frascos de 250 e 500 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Fresenius Kabi España S.A.U.

Torre Mapfre – Vila Olímpica

Marina 16-18, 08005-Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação:

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41/43

I - 37063 Isola della Scala (Verona)

Este prospecto foi aprovado em Janeiro de 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Posologia

Em relação ao cálculo do volume e velocidade de administração de uma solução de cloruro de sódio hipertônico, em pacientes com sintomas graves, a correção pode iniciar-se a 1-2 mEq/l/hora, recomendando-se deter a correção rápida ao cessar os sintomas que ameaçam a vida do paciente, ou ao alcançar uma concentração sérica de 125-130 mEq/l (ou ainda menor se o valor de sódio no plasma for inferior a 100 mEq/l), sem superar os 12 mEq/l nas primeiras 24 horas.

Para evitar o possível dano que um cambio excessivo pode provocar, a concentração de sódio não deve superar os 25 mEq/l durante as primeiras 48 horas do tratamento.

A velocidade de correção da hiponatremia deve ser calculada utilizando a seguinte fórmula:

Conc. de Na em 1 litro de perfusão – Na sérico

Cambio na concentração de Na sérico = ---------------------------------------------------------

Água corporal total +1

Uso clínico: Efeito estimado de 1 litro de solução sobre o sódio sérico

Uma vez alcançada a correção, pode-se valorar a necessidade de administrar soro salino NÃO hipertônico.

População pediátrica

A administração intravenosa de soluções hipertônicas (>0,9%) deve ser realizada unicamente para o tratamento inicial de sintomas agudos de hiponatremia; manutenção 3-4 mEq/Kg/dia; máximo 100-150 mEq/dia. Em qualquer caso, a dosagem varia muito dependendo da condição clínica. A restituição vem determinada pelos valores de laboratório.

Advertências e precauções especiais

Deve-se monitorizar o volume de urina e sódio cada 2 h para modificar a pauta de perfusão.

Deve-se controlar a resposta clínica após a administração do fármaco, vigilando o incremento de volume intravascular e a elevação das cifras de sódio (hipernatremia por sobre-correção).

A solução deve ser administrada mediante um equipamento estéril e uma técnica asséptica. O equipamento deve ser carregado com a solução para evitar a entrada de ar no sistema.

Ao administrar a solução e em caso de misturas, deve-se usar uma técnica asséptica.

Antes de adicionar medicamentos à solução ou de administrar simultaneamente com outros medicamentos, deve-se comprovar que não existem incompatibilidades.