Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi

Folheto informativo para o utilizador

Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi, (1,5 mg + 9 mg)/ml, solução para infusão
Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi
• 3. Como usar Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi e para que é usado

Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi é uma solução aquosa de cloreto de sódio e cloreto de potássio. O cloreto de sódio e o cloreto de potássio são compostos químicos (freqüentemente chamados de "sales") que ocorrem naturalmente no sangue.
Este medicamento é usado para prevenir e tratar:

• perda de potássio do organismo (por exemplo, após o tratamento com alguns diuréticos (pílulas que aumentam a produção de urina));
• baixo nível de potássio no sangue (hipocalemia) em situações que podem causar perda de cloreto de potássio e água:
• quando o doente não pode comer ou beber devido a uma doença ou após uma cirurgia;
• quando o doente apresenta suor excessivo devido a febre alta;
• perda de cloreto de sódio e desidratação.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9%

Kabi

Quando não usar o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi:

• se o doente tiver nível elevado de potássio no sangue (hipercaliemia);
• se o doente tiver nível elevado de cloretos no sangue (hiperclorémia);
• se o doente tiver nível elevado de sódio no sangue (hipernatremia);
• se o doente tiver doença renal grave (redução da produção de urina ou ausência de produção de urina);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca não tratada (insuficiência cardíaca não controlada) e apresentar sintomas como:
• falta de ar;
• inchaço nos tornozelos;
• se o doente tiver distúrbios da função adrenal (doença de Addison).

Precauções e advertências

Este medicamento tem uma concentração mais elevada de alguns íons do que o sangue (solução hipertônica). O médico levará isso em consideração ao determinar a dose para o doente.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi, deve informar o médico ou enfermeiro se o doente tiver:

• qualquer doença cardíaca ou insuficiência cardíaca;
• redução da função renal;
• doença adrenal que afeta o nível de hormônios esteroides no organismo (insuficiência adrenal);
• desidratação (perda excessiva de água, por exemplo, devido a vômitos ou diarreia);
• feridas graves com lesão de grande área de pele, por exemplo, após queimaduras;
• hipertensão;
• inchaço subcutâneo, especialmente nos tornozelos (inchaço periférico) ou nos pulmões (inchaço pulmonar);
• hipertensão durante a gravidez (estado pré-eclâmptico);
• qualquer outra doença que cause retenção de sódio no organismo.

Deve monitorar cuidadosamente o estado do doente durante o tratamento com este medicamento. O médico coletará amostras de sangue e urina para determinar o estado do doente. Deve prestar atenção especial aos doentes com doenças cardíacas ou renais.

Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Deve informar o médico, em particular, sobre o uso de:

• glicosídeos cardíacos usados no tratamento de doenças cardíacas (como a digoxina);
• medicamentos anti-arrítmicos usados no tratamento de ritmo cardíaco irregular (como a quinidina, hidroquinidina, procaína);
• medicamentos que causam aumento do nível de potássio no sangue, como:
• diuréticos poupadores de potássio, ou seja, medicamentos que aumentam a produção de urina (como a amilorida, espironolactona, triamtereno);
• inibidores da conversão da angiotensina (usados principalmente no tratamento da hipertensão);
• antagonistas do receptor da angiotensina II (usados no tratamento da hipertensão);
• ciclosporina (usada na prevenção da rejeição de transplantes);
• tacrolimo (usado na prevenção da rejeição de transplantes e no tratamento de algumas doenças de pele);
• medicamentos que contenham potássio;
• corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Este medicamento pode ser usado em mulheres grávidas e durante a amamentação. O médico monitorará cuidadosamente a quantidade de medicamento usado pela paciente. O médico também realizará exames de sangue para monitorar o nível de substâncias químicas no sangue, pois as alterações no nível de potássio no sangue podem afetar o trabalho cardíaco da mãe e do feto.
O médico também monitorará cuidadosamente a pressão arterial da paciente, pois o cloreto de sódio pode causar aumento da pressão (risco de estado pré-eclâmptico).

Condução de veículos e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi

O medicamento é administrado por um médico ou enfermeiro.
O médico determinará a dose e a forma de administração deste medicamento com base na idade, peso, estado clínico e biológico do doente, bem como no estado de hidratação do doente (quantidade de água no organismo). A dose do medicamento também depende de outros medicamentos que o doente está tomando.
Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi deve ser administrado lentamente, na forma de infusão intravenosa.
O médico determinará a velocidade da infusão. Se o doente precisar de uma grande quantidade ou infusão rápida, o médico monitorará o eletrocardiograma (ECG).
Durante o tratamento com o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi, o médico solicitará exames de sangue para monitorar os níveis de potássio e outros eletrólitos (como sódio ou cloretos) no sangue. O médico também solicitará a monitorização da quantidade de urina eliminada (produção de urina adequada).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi

Em caso de uso de quantidade excessiva de medicamento, podem ocorrer: formigamento e queimadura nas mãos e pés (parestesia), fraqueza muscular, dificuldade de movimento (paralisia), ritmo cardíaco irregular (arritmia), bloqueio cardíaco (batimento cardíaco muito lento), parada cardíaca (coração para de bater), confusão, acúmulo de líquido nos pulmões causando dificuldade de respirar (edema pulmonar), acúmulo de líquido sob a pele, especialmente nos tornozelos (edema periférico), acidose (alteração do equilíbrio ácido-básico) levando a sensação de fraqueza, sensação de desorientação, coma e aumento da frequência respiratória.
Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar algum desses sintomas. A infusão será interrompida e o doente receberá tratamento de acordo com os sintomas apresentados.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados durante o uso do medicamento após a aprovação. A frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis. Os efeitos não desejados podem ocorrer devido à forma de administração.

Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

• infecção no local de administração;
• aumento do volume de sangue (hipervolemia);
• administração da solução para os tecidos circundantes (extravasamento). Isso pode causar dano tecidual e levar à formação de cicatrizes.
• sensibilidade excessiva ao toque ou dor no local de administração;
• inflamação da veia na qual a solução foi administrada (flebite). Isso pode causar vermelhidão, inchaço e dor ou queimadura ao longo da veia na qual a solução foi administrada.
• coágulo no local de administração, o que pode causar dor, inchaço ou vermelhidão na área do coágulo;
• febre.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Deve usar apenas a solução transparente, livre de partículas sólidas visíveis, de embalagem intacta.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Caso contrário, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento da solução preparada é do usuário.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi

• Os princípios ativos do medicamento são cloreto de potássio e cloreto de sódio. 1 ml de solução contém 1,5 mg de cloreto de potássio e 9 mg de cloreto de sódio. Cada frasco de 500 ml de solução contém 0,75 g de cloreto de potássio e 4,5 g de cloreto de sódio. Cada frasco de 1000 ml de solução contém 1,50 g de cloreto de potássio e 9,00 g de cloreto de sódio.
• Os outros componentes são: água para injeção, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH).

Como é Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi e o que a embalagem contém

Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi é uma solução transparente, incolor, livre de partículas sólidas visíveis.
Está disponível em frascos de 500 ml ou 1000 ml de LDPE (KabiPac) com uma tampa de poliisopreno e uma tampa de poliolefina.
Tamanho da embalagem: 10 frascos em uma caixa de papelão.

Responsável e fabricante

Responsável

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia

Fabricante

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Freseniusstrasse 1, D-61169 Friedberg
Alemanha
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
Santiago de Besteiros, 3465-157
Portugal

Este produto farmacêutico é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bélgica
KCl 0,15% w/v & NaCl 0,9% w/v Fresenius Kabi, solução para infusão
Estônia
Potassium Chloride/Sodium Chloride Fresenius
França
Cloruro de potássio 0,9% e cloruro de sódio 0,9% Kabi, solução para perfusão
Espanha
Cloruro de potássio Kabi 0,04 mEq/ml/ em Cloruro de sódio 0,9% solução para perfusão EFG
Países Baixos
KCl 0,15% w/v & NaCl 0,9% w/v Fresenius Kabi, solução para infusão
Irlanda
Potássio Clorido 0,15% w/v & Cloreto de Sódio 0,9% w/v Solução para Infusão
Lituânia
Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml solução para infusão
Letônia
Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml solução para infusão
Polônia
Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi
Portugal
Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Kabi
Eslovênia
Cloruro de potássio/natrijev klorid Kabi 0.15 mg/9 mg v 1 ml solução para infusão
Reino Unido
Potássio Clorido 0,15% w/v & Cloreto de Sódio 0,9% w/v Solução para Infusão
Data da última atualização do folheto:26.02.2016
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Administração e preparo

Este medicamento é destinado apenas para uso único. Qualquer resíduo de solução não utilizado deve ser descartado.
Deve usar apenas a solução transparente, livre de partículas sólidas visíveis, de embalagem intacta.
Via de administração
Administração intravenosa com uso de equipamento estéril livre de pirogênios.
A administração intravenosa de potássio deve ser feita em uma veia grande periférica ou central para reduzir o risco de endurecimento das veias. No caso de administração em uma veia central, deve-se garantir que o cateter não esteja no átrio ou ventrículo do coração para evitar a ocorrência de hipercalemia local.
As soluções que contenham potássio devem ser administradas lentamente.
Velocidade de administração
Ao administrar potássio por via intravenosa, para evitar o risco de ocorrência de hipercalemia, a velocidade da infusão não deve exceder 15 a 20 mmol/hora.
Em nenhum caso deve exceder as recomendações do ponto "Esquema de dosagem".
Esquema de dosagem
Dosagem recomendada para o tratamento da desidratação isotônica (desidratação extracelular) com uso de qualquer solução para administração intravenosa:

• pacientes adultos: 500 ml a 3 litros por dia,
• lactentes e crianças: 20 a 100 ml por dia por quilograma de peso corporal, dependendo da idade e peso corporal total.

Dosagem

• Pacientes adultos, pacientes idosos e jovens Geralmente, a dose de potássio usada para prevenir a hipocalemia é de até 50 mmol por dia e doses semelhantes podem ser adequadas para uso em caso de deficiência leve de potássio. No caso do tratamento da hipocalemia, a dose recomendada é de 20 mmol de potássio em 2 a 3 horas (por exemplo, 7-10 mmol/hora) com monitorização do eletrocardiograma.
• Crianças A dosagem recomendada para o tratamento da hipocalemia é de 0,3 a 0,5 mmol/kg de peso corporal por hora. A dose deve ser determinada com base nos resultados de exames laboratoriais frequentes. A dose máxima recomendada de potássio é de 2 a 3 mmol/kg de peso corporal por dia.
• Pacientes com distúrbios da função renal Pacientes com distúrbios da função renal devem receber doses menores.

Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi é uma solução hipertônica com osmolalidade de aproximadamente 348 mOsm/l.
O medicamento deve ser administrado sob supervisão regular e cuidadosa. Nos pacientes tratados com potássio, e especialmente nos pacientes com distúrbios da função cardíaca ou renal, é necessário monitorar regularmente o estado clínico, os níveis de eletrólitos e creatinina no soro, o nível de azoto ureico no sangue, o equilíbrio ácido-básico e o eletrocardiograma.
Deve garantir um fluxo urinário adequado e também monitorar o equilíbrio de líquidos corporais.
Deve ter cuidado ao usar sais de potássio em pacientes com doença cardíaca ou condições predisponentes à ocorrência de hipercalemia, como insuficiência renal ou insuficiência adrenal, desidratação aguda ou lesão tecidual extensa, que ocorre, por exemplo, em queimaduras graves. Nos pacientes que estão usando digoxina, é necessário monitorar regularmente o nível de potássio no soro.
Deve ter cuidado ao usar sais de sódio em pacientes com hipertensão, insuficiência cardíaca, edema periférico ou pulmonar, distúrbios da função renal, estado pré-eclâmptico ou outras condições associadas à retenção de sódio.
Prazo de validade do medicamento para uso (medicamentos adicionados)
Deve estabelecer a estabilidade química e física de cada medicamento adicionado ao medicamento Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi.
Em caso de falta de estudos que comprovem a compatibilidade, não deve misturar este medicamento com outros medicamentos.
O médico é responsável por avaliar a incompatibilidade do medicamento adicionado ao medicamento Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi, verificando a alteração da cor e/ou a formação de precipitado, a formação de compostos insolúveis ou cristais. Também deve verificar as informações contidas na Bula do medicamento adicionado ao medicamento Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi.
Deve ler as instruções de uso do medicamento adicionado. Antes de adicionar o medicamento, deve confirmar a solubilidade e/ou estabilidade em água no pH do medicamento Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi (pH: 4,5 – 7,0).
Não deve adicionar medicamentos com incompatibilidade comprovada.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Caso contrário, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento da solução preparada é do usuário.