Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi

Folheto informativo para o utilizador

Cloreto de Potássio 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi, (3 mg + 9 mg)/ml, solução para infusão
Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a enfermeira.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Cloreto de Potássio 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cloreto de Potássio 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi
• 3. Como tomar Cloreto de Potássio 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Cloreto de Potássio 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Cloreto de Potássio 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi e para que é utilizado

Cloreto de Potássio 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi é uma solução aquosa de cloreto de sódio e cloreto de potássio.
Os cloretos de sódio e potássio são compostos químicos (freqüentemente chamados de "sales") que ocorrem naturalmente
no sangue.
Este medicamento é utilizado para prevenir e tratar:

• perda de potássio do organismo (por exemplo, após o tratamento com certos diuréticos (pílulas que aumentam a produção de urina));
• baixa concentração de potássio no sangue (hipocalemia) em situações que podem causar perda de cloreto de potássio e água:
• quando o doente não pode comer ou beber devido a uma doença ou após uma cirurgia;
• quando o doente apresenta suor excessivo devido a uma febre alta;
• perda de cloreto de sódio e desidratação.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cloreto de Potássio 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9%

Kabi

Quando não tomar o medicamento Cloreto de Potássio 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi:

• se o doente tiver níveis elevados de potássio no sangue (hipercaliemia);
• se o doente tiver níveis elevados de cloretos no sangue (hiperclorémia);
• se o doente tiver níveis elevados de sódio no sangue (hipernatremia);
• se o doente tiver doenças renais graves (redução da produção de urina ou ausência de produção de urina);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca não tratada (insuficiência cardíaca não controlada) e apresentar sintomas como:
• falta de ar;
• inchaço nos tornozelos;
• se o doente tiver distúrbios da função adrenal (doença de Addison).

Precauções e advertências

Este medicamento tem uma concentração mais elevada de certos íons do que o sangue (solução hipertônica). O médico levará isso em consideração ao determinar a dose para o doente.
Antes de iniciar o tratamento com Cloreto de Potássio 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi, o doente deve informar o médico ou a enfermeira se tiver:

• qualquer doença cardíaca ou insuficiência cardíaca;
• redução da função renal;
• doença adrenal que afeta a concentração de hormônios esteroides no organismo (insuficiência adrenal);
• desidratação (perda excessiva de água, por exemplo, devido a vômitos ou diarreia);
• feridas graves com danos à pele, por exemplo, após queimaduras;
• hipertensão;
• inchaço nos tecidos, especialmente nos tornozelos (inchaço periférico) ou nos pulmões (inchaço pulmonar);
• hipertensão durante a gravidez (estado pré-eclâmpico);
• qualquer outra doença que cause retenção de sódio no organismo.

O doente deve ser monitorado cuidadosamente durante o tratamento com este medicamento. O médico coletará amostras de sangue e urina para determinar o estado do doente. O doente com doenças cardíacas ou renais deve ser monitorado com especial atenção.

Cloreto de Potássio 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi e outros medicamentos

O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeja tomar.
O doente deve informar o médico, especialmente, sobre o uso de:

• glicosídeos cardíacos usados no tratamento de doenças cardíacas (como a digoxina);
• medicamentos antiarrítmicos usados no tratamento de ritmo cardíaco irregular (como a quinidina, hidroquinidina, procaína);
• medicamentos que causam aumento da concentração de potássio no sangue, como:
• diuréticos poupadores de potássio, ou seja, medicamentos que aumentam a produção de urina (como a amilorida, espironolactona, triamtereno);
• inibidores da conversão da angiotensina (usados principalmente no tratamento da hipertensão);
• antagonistas do receptor da angiotensina II (usados no tratamento da hipertensão);
• ciclosporina (usada na prevenção da rejeição de transplantes);
• taqurolimo (usado na prevenção da rejeição de transplantes e no tratamento de certas doenças da pele);
• medicamentos que contenham potássio;
• corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter
um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento pode ser usado em mulheres grávidas e durante a amamentação. O médico monitorará cuidadosamente a quantidade de medicamento administrada à paciente. O médico também realizará exames de sangue para controlar a concentração de substâncias químicas no sangue, pois as alterações na concentração de potássio no sangue podem afetar o trabalho cardíaco da mãe e do feto.
O médico também monitorará cuidadosamente a pressão arterial da paciente, pois o cloreto de sódio pode causar aumento da pressão (risco de estado pré-eclâmpico).

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar Cloreto de Potássio 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi

O medicamento é administrado pelo médico ou enfermeira.
O médico determinará a dose e a forma de administração deste medicamento com base na idade, peso, estado clínico e biológico do doente, bem como no estado de hidratação do doente (quantidade de água no organismo). A dose do medicamento também depende de outros medicamentos que o doente está tomando.
Cloreto de Potássio 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi deve ser administrado lentamente, na forma de infusão intravenosa.
O médico determinará a velocidade da infusão. Se o doente precisar de uma grande quantidade ou infusão rápida, o médico monitorará o eletrocardiograma (ECG).
Durante o tratamento com Cloreto de Potássio 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi, o médico solicitará exames de sangue para controlar as concentrações de potássio e outros eletrólitos (como sódio ou cloretos) no sangue. O médico também solicitará a monitorização da quantidade de urina eliminada (produção adequada de urina).

Uso de dose maior do que a recomendada de Cloreto de Potássio 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi

Em caso de uso de quantidade excessiva de medicamento, podem ocorrer: formigamento e queimadura nas mãos e pés
(parestesia), fraqueza muscular, dificuldade de movimento (paralisia), ritmo cardíaco irregular (arritmia), bloqueio cardíaco (batimento cardíaco muito lento), parada cardíaca (coração para de bater), confusão, acúmulo de líquido nos pulmões causando dificuldade de respirar (edema pulmonar), acúmulo de líquido sob a pele, especialmente nas pernas (edema periférico), acidose (alteração do equilíbrio ácido-básico) levando a sensação de fraqueza, sensação de desorientação, coma e aumento da frequência respiratória.
Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar algum desses sintomas. A infusão será interrompida e o doente receberá tratamento de acordo com os sintomas apresentados.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou a enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados durante o uso do medicamento após a aprovação. A frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis. Os efeitos não desejados podem ocorrer devido à forma de administração.

Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

• infecção no local de administração;
• aumento do volume de sangue (hipervolemia);
• administração da solução para os tecidos circundantes (extravasamento). Isso pode causar dano tecidual e formação de cicatrizes.
• sensibilidade excessiva ao toque ou dor no local de administração;
• inflamação da veia na qual a solução foi administrada (flebite). Isso pode causar vermelhidão, inchaço e dor ou queimadura ao longo da veia na qual a solução foi administrada.
• coágulo no local de administração, o que causa dor, inchaço ou vermelhidão na área do coágulo;
• febre.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Cloreto de Potássio 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Deve usar apenas a solução transparente, livre de partículas sólidas visíveis, de embalagem não danificada.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Caso contrário, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento da solução preparada é do usuário.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Cloreto de Potássio 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi

• Os princípios ativos do medicamento são cloreto de potássio e cloreto de sódio. 1 ml de solução contém 3 mg de cloreto de potássio e 9 mg de cloreto de sódio. Cada frasco de 500 ml de solução contém 1,50 g de cloreto de potássio e 4,5 g de cloreto de sódio. Cada frasco de 1000 ml de solução contém 3,00 g de cloreto de potássio e 9,00 g de cloreto de sódio.
• Os outros componentes são: água para injeção, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH).

Como é Cloreto de Potássio 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi e o que o pacote contém

Cloreto de Potássio 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi é uma solução transparente, incolor, livre de partículas sólidas visíveis.
Está disponível em frascos de 500 ml ou 1000 ml de LDPE (KabiPac) com uma tampa de poliisopreno e uma tampa de poliolefina.
Tamanho do pacote: 10 frascos em uma caixa de papelão.

Responsável e fabricante

Responsável

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Rua Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia

Fabricante

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Rua Fresenius 1, D-61169 Friedberg
Alemanha
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
Santiago de Besteiros, 3465-157
Portugal

Este produto farmacêutico é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bélgica
Cloruro de Potássio 0,3% em volume e Cloruro de Sódio 0,9% em volume Fresenius Kabi, solução para infusão
Estônia
Cloreto de Potássio/Sódio Fresenius
França
Cloruro de Potássio 0,9% e Cloruro de Sódio 0,9% Kabi, solução para perfusão
Espanha
Cloruro de Potássio Kabi 0,04 mEq/ml e Cloruro de Sódio 0,9% solução para perfusão EFG
Países Baixos
Cloruro de Potássio 0,3% em volume e Cloruro de Sódio 0,9% em volume Fresenius Kabi, solução para infusão
Irlanda
Cloreto de Potássio 0,3% em volume e Cloruro de Sódio 0,9% em volume Solução para Infusão
Lituânia
Cloreto de Potássio/Sódio Fresenius 3 mg/9 mg/ml solução para infusão
Letônia
Cloreto de Potássio/Sódio Fresenius 3 mg/9 mg/ml solução para infusão
Polônia
Cloreto de Potássio 0,3% + Cloruro de Sódio 0,9% Kabi
Portugal
Cloruro de Potássio 0,3% em peso e Cloruro de Sódio 0,9% em peso Kabi
Eslovênia
Cloruro de Potássio/Sódio Kabi 0,3 mg/9 mg em 1 ml solução para infusão
Reino Unido
Itália
Cloreto de Potássio 0,3% em volume e Cloruro de Sódio 0,9% em volume Solução para Infusão
Cloruro de Sódio e Cloruro de Potássio Kabi
Data da última atualização do folheto:26.02.2016
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Administração e preparo

Este medicamento é destinado apenas para uso único. Qualquer resíduo de solução não utilizado deve ser descartado.
Deve usar apenas a solução transparente, livre de partículas sólidas visíveis, de embalagem não danificada.
Via de administração
Administração intravenosa com uso de equipamento estéril livre de pirogênios.
A administração intravenosa de potássio deve ser feita em uma veia grande periférica ou central para reduzir o risco de endurecimento das veias. No caso de administração em uma veia central, deve-se garantir que o cateter não esteja no átrio ou ventrículo do coração para evitar a ocorrência de hipercalemia local.
As soluções que contenham potássio devem ser administradas lentamente.
Velocidade de administração
Durante a administração de potássio por via intravenosa, para evitar o risco de ocorrência de hipercalemia, a velocidade de infusão não deve exceder 15 a 20 mmol/hora.
Em nenhum caso deve exceder as recomendações do ponto "Esquema de dosagem".
Esquema de dosagem
Dosagem recomendada para o tratamento da desidratação isotônica (desidratação extracelular) com uso de qualquer solução para administração intravenosa:

• pacientes adultos: 500 ml a 3 litros por dia,
• lactentes e crianças: 20 a 100 ml por dia por quilograma de peso corporal, dependendo da idade e peso corporal total.

Dosagem

• Pacientes adultos, idosos e jovens A dose usual de potássio para prevenir a hipocalemia é de até 50 mmol por dia e doses semelhantes podem ser adequadas para o tratamento de deficiência leve de potássio. No tratamento da hipocalemia, a dose recomendada é de 20 mmol de potássio em 2 a 3 horas (por exemplo, 7-10 mmol/hora) com monitorização do eletrocardiograma.
• Crianças No tratamento da hipocalemia, a dosagem recomendada é de 0,3 a 0,5 mmol/kg de peso corporal por hora. A dose deve ser determinada com base nos resultados de exames laboratoriais frequentes. A dose máxima recomendada de potássio é de 2 a 3 mmol/kg de peso corporal por dia.
• Pacientes com distúrbios da função renal Pacientes com distúrbios da função renal devem receber doses menores.

Cloreto de Potássio 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi é uma solução hipertônica com osmolalidade de aproximadamente 388 mOsm/l.
O medicamento deve ser administrado sob supervisão regular e cuidadosa. Em pacientes tratados com potássio, especialmente em pacientes com distúrbios da função cardíaca ou renal, é necessário monitorar regularmente o estado clínico, as concentrações de eletrólitos e creatinina no soro, a concentração de nitrogênio ureico no sangue, o equilíbrio ácido-básico e o eletrocardiograma.
Deve garantir um fluxo urinário adequado e também monitorar o equilíbrio de líquidos corporais.
Deve ter cuidado ao administrar sais de potássio em pacientes com doenças cardíacas ou condições que predispõem à ocorrência de hipercalemia, como insuficiência renal ou insuficiência adrenal, desidratação aguda ou lesões teciduais extensas, que ocorrem, por exemplo, em queimaduras graves. Em pacientes que estão sendo tratados com digoxina, é necessário monitorar regularmente a concentração de potássio no soro.
Deve ter cuidado ao administrar sais de sódio em pacientes com hipertensão, insuficiência cardíaca, edema periférico ou pulmonar, distúrbios da função renal, estado pré-eclâmpico ou outras condições associadas à retenção de sódio.
Prazo de validade do medicamento para uso (medicamentos adicionados)
Deve determinar a estabilidade química e física de cada medicamento adicionado ao medicamento Cloreto de Potássio 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi.
Na ausência de estudos que comprovem a compatibilidade, não deve misturar este medicamento com outros medicamentos.
O médico é responsável por avaliar a incompatibilidade do medicamento adicionado ao medicamento Cloreto de Potássio 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi, verificando a alteração da cor e/ou precipitação, formação de compostos insolúveis ou cristais. Também deve verificar as informações contidas na Bula do Produto Farmacêutico do medicamento adicionado ao medicamento Cloreto de Potássio 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi.
Deve ler as instruções de uso do medicamento adicionado. Antes de adicionar o medicamento, deve confirmar a solubilidade e/ou estabilidade em água no pH do medicamento Cloreto de Potássio 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% Kabi (pH: 4,5 – 7,0).
Não deve adicionar medicamentos com incompatibilidade comprovada.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Caso contrário, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento da solução preparada é do usuário.