Calcium Gluconate hameln

FOLHETO PARA O DOENTE

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, solução para injeção

Calcii gluconas ad iniectabile

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml
• 3. Como tomar o medicamento Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml e para que é utilizado

O cálcio ocorre naturalmente no organismo e é necessário para o funcionamento adequado dos músculos
e nervos. É essencial para o funcionamento do coração e para a coagulação do sangue.
O medicamento Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml é utilizado para complementar a quantidade de
cálcio no organismo e para prevenir a disfunção cardíaca anormal (arritmia) causada por níveis elevados
de potássio no sangue.
É indicado para o tratamento da hipocalcemia aguda sintomática em adultos, crianças e adolescentes
e para o tratamento da hipercalemia grave com ou sem alterações no eletrocardiograma (ECG). Pode
ser também utilizado em casos de emergência (parada cardíaca), para restaurar a função cardíaca normal,
se os níveis de potássio no sangue forem demasiado elevados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml

Quando não tomar o medicamento Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml

• se o doente for alérgico ao gluconato de cálcio ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6);
• se o doente tiver níveis elevados de cálcio no sangue (por exemplo, devido à hiperparatireoidismo, níveis elevados de vitamina D, doença neoplásica, disfunção renal, osteoporose devido à imobilização, sarcoidose ou síndrome de leite-álcali);
• se o doente tiver níveis elevados de cálcio na urina (hipercalciúria);
• se o doente estiver a ser tratado com glicosídeos cardíacos (medicamentos cardíacos), a menos que a administração do medicamento seja necessária para tratar sintomas graves de hipocalcemia ou hipercalemia grave, apesar do risco significativo para o doente, quando não estão disponíveis métodos de tratamento alternativos mais seguros e não é possível a administração oral de cálcio;
• em recém-nascidos prematuros e recém-nascidos a termo (nos primeiros 28 dias de vida), que tenham sido tratados com o antibiótico ceftriaxona;
• em crianças (com menos de 18 anos de idade), que necessitem de tratamento repetido ou prolongado, devido ao risco de exposição ao alumínio, devido à lixiviação do vidro da ampola;
• se o doente tiver disfunção renal e necessitar de tratamento repetido ou prolongado, devido ao risco de exposição ao alumínio;
• se o doente estiver a receber nutrição parenteral total (TPN) (alimentação que bypassa o estômago, através da administração intravenosa), devido ao risco de exposição ao alumínio.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml, deve discutir com o seu
médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver doença renal crónica ou houver risco de formação de cálculos nos tratos urinários;
• se o doente tiver depósitos de cálcio nos rins (nefrocalcinose);
• se o doente tiver doença cardíaca;
• se o doente tiver sarcoidose (inchaço ou inflamação dos tecidos, geralmente afetando os pulmões e a pele);
• se o doente tiver disfunção renal. Esta condição pode estar associada a níveis elevados de cálcio no sangue e hiperparatireoidismo, por isso o médico deve monitorizar cuidadosamente a química sanguínea, e o doente só pode receber este medicamento se for absolutamente necessário.

Este medicamento não deve ser misturado ou administrado com ceftriaxona, mesmo utilizando conjuntos de acesso venoso separados ou em locais de infusão diferentes.
Este medicamento não deve ser misturado ou administrado com bicarbonato de sódio (por vezes utilizado no tratamento da hipercalemia grave).
Este medicamento deve ser administrado como uma injeção lenta ou infusão, para evitar a dilatação dos vasos sanguíneos ou a disfunção cardíaca. A injeção ou infusão demasiado rápida pode causar efeitos não desejados no sistema cardiovascular, devido aos níveis elevados de cálcio.
Durante a administração do medicamento por via intravenosa (injeção ou infusão), deve monitorizar a função cardíaca, para garantir que qualquer piora da função cardíaca, como arritmia grave (batimento cardíaco irregular), seja tratada imediatamente.
O medicamento Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml pode causar irritação local dos tecidos.
Verdadeiro, sensação de queimadura e dor durante a injeção ou infusão na veia podem indicar que o medicamento foi administrado acidentalmente fora do vaso sanguíneo, o que pode levar a lesões graves dos tecidos (necrose da pele). O médico deve garantir que a solução não escape para os tecidos ao redor do vaso sanguíneo e observará cuidadosamente o local da injeção ou infusão.
Durante o tratamento, deve monitorizar cuidadosamente os níveis de cálcio no sangue e na urina.
O gluconato de cálcio pode lixivar o óxido de alumínio do vidro da ampola. O aumento dos níveis de alumínio pode levar a riscos associados à toxicidade do alumínio, como efeitos adversos na mineralização óssea e no desenvolvimento neurológico (cérebro e sistema nervoso), e anemia, em que os órgãos e tecidos não recebem oxigénio suficiente (anemia microcítica), especialmente em doentes sensíveis, como aqueles com disfunção renal e crianças (com menos de 18 anos de idade).

Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente
ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
É especialmente importante em caso de medicamentos como:

• digoxina (medicamentos cardíacos) e outros glicosídeos cardíacos, cujo efeito pode ser aumentado;
• diuréticos tiazídicos (medicamentos diuréticos) podem diminuir a capacidade do organismo de excretar cálcio e aumentar os níveis de cálcio;
• ceftriaxona (antibiótico), devido ao risco de precipitação, não deve ser administrado concomitantemente, mesmo em linhas de infusão separadas;
• adrenalina (epinefrina), utilizada após a cirurgia cardíaca, o seu efeito pode ser diminuído;
• magnésio e cálcio podem diminuir mutuamente os seus efeitos;
• bloqueadores dos canais de cálcio (medicamentos cardíacos), o seu efeito pode ser diminuído;
• vitamina D, deve evitar a ingestão de doses elevadas.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho,
deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja
absolutamente necessário.
Como o cálcio passa para o leite materno, deve discutir com o médico se é necessário interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml

A administração intravenosa é realizada por um enfermeiro ou médico. O médico decide a dose
adequada para o doente adulto ou criança, e como e quando será administrada.
Tratamento da hipocalcemia aguda sintomática e da hipercalemia grave com ou sem alterações no ECG
Adultos

• A dose recomendada para um adulto é de 10 ml e pode ser repetida, se necessário. Não se recomenda administrar mais de 50 ml (5 ampolas) de Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, solução para injeção em um período de 24 horas, devido ao risco de exposição ao alumínio.

Recém-nascidos, crianças e adolescentes

• Devido ao risco de exposição ao alumínio, não se recomenda administrar mais de 1 ml/kg de peso corporalde Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, solução para injeção em um período de 24 horas para recém-nascidos(recém-nascidos a termo), crianças com mais de

1 mês de vida até 17 anos.

Considerando o teor de alumínio em uma ampola (medido no final do prazo de validade) e tendo em conta os conhecimentos atuais, não se pode excluir que a exposição ao alumínio (com a administração de mais ampolas do que o recomendado) possa contribuir para a exposição total ao alumínio (do ambiente, água potável e alimentos) e potencial toxicidade nos doentes. Devido ao risco associado ao alumínio, não se recomenda o tratamento repetido ou prolongado em crianças (com menos de 18 anos de idade).
O doente deve permanecer deitado durante a administração.
Deve monitorizar os níveis de cálcio no sangue e na urina durante o tratamento.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml

Como este medicamento é administrado por um médico ou enfermeiro, é pouco provável que o doente
receba uma dose excessiva. Se o doente achar que recebeu uma dose excessiva de medicamento, tem
náuseas, vómitos, obstipação, dor abdominal, fraqueza muscular, sensação de sede, perda de urina
excessiva, sensação de confusão ou dor óssea, deve informar imediatamente o pessoal que administra
o medicamento.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram
em todos os doentes.

Efeitos não desejados graves

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar imediatamente o médico:

Raro (pode afetar até 1 em 1000 doentes):

• Efeitos não desejados graves, e em alguns casos fatais, foram relatados em recém-nascidos prematuros e recém-nascidos a termo (com menos de 28 dias de vida), que foram tratados com ceftriaxona e cálcio por via intravenosa. A precipitação de sais de ceftriaxona de cálcio foi observada postumamente nos pulmões e rins.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• batimento cardíaco lento ou irregular
• queda da pressão arterial (hipotensão arterial)
• choque circulatório, que pode ser fatal
• dilatação dos vasos sanguíneos
• calafrios, principalmente após a administração rápida
• náuseas ou vómitos
• sensação de calor
• suor

Efeitos não desejados que ocorrem com a administração inadequada do Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml ou em situações específicas

• A administração rápida da injeção ou infusão pode causar efeitos não desejados no sistema cardiovascular, devido aos níveis elevados de cálcio. A ocorrência e frequência desses efeitos dependem diretamente da velocidade da administração da injeção ou infusão e da dose.
• Foi relatado que, após a extravasação da solução da veia para os tecidos circundantes (extravasamento), pode ocorrer calcificação nos tecidos moles. Isso pode ser precedido por descamação e necrose da pele.
• Se o medicamento Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml for administrado como tratamento repetido ou prolongado em crianças com menos de 18 anos de idade ou em doentes com doença renal, há risco de acumulação de alumínio, o que pode levar a efeitos não desejados, como alterações no desenvolvimento cerebral e ósseo, e anemia, em que os órgãos e tecidos não recebem oxigénio suficiente (anemia microcítica).

Se tiver alguma dúvida sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados
neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser
notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa,
Telefone: +351 21 798 7000, Fax: +351 21 798 7050,
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa: VAL.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura do recipiente.
Preparação da solução para infusão:
O produto apresenta estabilidade química e física em solução de glicose a 5% e solução de cloreto de sódio a 0,9% durante 24 horas a 25°C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da administração são da responsabilidade do utilizador.
Não utilizar este medicamento se houver alteração da cor, precipitação ou outras partículas sólidas visíveis.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml

O princípio ativo do medicamento é o gluconato de cálcio para injeção.
1 ml de solução contém 95 mg de gluconato de cálcio para injeção, o que corresponde a 0,21 mmol de cálcio.
10 ml de solução contêm 950 mg de gluconato de cálcio para injeção, o que corresponde a 2,12 mmol
de cálcio.
O medicamento contém o excipiente sulfato de cálcio, o que corresponde a 0,01 mmol de cálcio/ml (0,11 mmol de cálcio/10 ml).
O teor total de cálcio é de 0,22 mmol/ml (2,23 mmol/10 ml).
O outro componente é água para injeção.

Como é o medicamento Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml e que conteúdo da embalagem

O Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml é uma solução transparente, incolor, sem partículas sólidas visíveis,
disponível em ampolas de vidro incolor de 10 ml. Cada embalagem contém 5 ou 10 ampolas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Alemanha

Fabricante

Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Alemanha
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Eslováquia
hameln rds s.r.o.
Horná 36
900 01 Modra
Eslováquia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto:01.10.2021
 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml solução para injeção

• Incolor, transparente e sem partículas sólidas visíveis
• pH 6,0-7,0
• Osmolalidade: 270-310 mOsmol/kg
• Administração intravenosa

Para obter informações completas sobre o medicamento, deve consultar a ficha técnica do medicamento
Para obter informações completas sobre o medicamento, deve consultar a ficha técnica do medicamento

Método de administração

Injeção lenta intravenosa e (ou) infusão.
O doente deve permanecer deitado e deve ser observado cuidadosamente durante a administração.
A monitorização deve incluir o cálcio no soro e o ECG.
Deve garantir um acesso venoso adequado, pois a administração extravenosa pode causar lesões graves da pele, incluindo necrose dos tecidos.
A velocidade da administração intravenosa não deve exceder 0,45 mmol de cálcio por minuto em adultos e 0,22 mmol de cálcio por minuto como bolus em crianças. No caso de infusão contínua, a velocidade da administração deve ser ajustada de acordo com os níveis de cálcio no soro e a gravidade dos sintomas de hipocalcemia.
No caso do tratamento da hipercalemia grave, a dose e a velocidade da administração devem ser ajustadas de acordo com o ECG.

Posologia

Hipocalcemia aguda sintomática
O nível adequado de cálcio no soro é de 2,25-2,75 mmol ou 4,5-5,5 mEq por litro em adultos. O tratamento deve visar restaurar ou manter este nível.
Hipercalemia grave com ou sem alterações no ECG
A administração de cálcio na hipercalemia grave visa prevenir o desenvolvimento de arritmias graves, e assim normalizar o ECG, enquanto são administrados outros medicamentos para reduzir os níveis de potássio.
A administração de cálcio em adultos deve ser iniciada quando os níveis de potássio no soro excedem
6,5 mmol/l e/ou quando ocorrem alterações no ECG.
Em crianças e adolescentes, a decisão de iniciar a administração de cálcio deve ser baseada nos níveis de potássio no soro, com ou sem alterações no ECG. No entanto, deve seguir as diretrizes locais aplicáveis em casos de emergência relacionados com os níveis de potássio que requerem a administração de cálcio.
Não se deve administrar rotineiramente cálcio durante a parada cardíaca em adultos, crianças e adolescentes, mas apenas durante a ressuscitação cardíaca devido à hipercalemia.
Durante o tratamento, deve monitorizar cuidadosamente os níveis de cálcio no soro.

Incompatibilidades farmacêuticas

Os sais de cálcio podem formar complexos com vários medicamentos, o que pode levar à precipitação de um sedimento.
Os sais de cálcio são incompatíveis com oxidantes, citratos, carbonatos solúveis, bicarbonatos, oxalatos, fosfatos, tartratos e sulfatos. Também foram relatadas incompatibilidades físicas com anfotericina, cefalotina sódica, cefazolina sódica, nafcilina cefamandol, ceftriaxona, novobiocina sódica, cloreto de dobutamina, proclorperazina e tetraciclinas.

Diluição

Para a administração em infusão contínua intravenosa, o Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml pode
ser diluído com solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9%.
O produto apresenta estabilidade química e física em solução de glicose a 5% e solução de cloreto de sódio a 0,9% durante 24 horas a 25°C.
A diluição deve ser realizada em condições assépticas. Antes da administração, a solução deve ser verificada visualmente para detectar a presença de partículas sólidas e alterações da cor. A solução só pode ser utilizada se for transparente e livre de partículas sólidas.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da administração são da responsabilidade do utilizador.
Deve evitar a diluição com soluções que contenham bicarbonatos, fosfatos ou sulfatos.
Conservação:
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Apenas para uso único.
Não há requisitos especiais para a eliminação.