APIROSERUM SOLUÇÃO DE RINGER PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Apiroserum Solução Ringer solução para perfusão

Cloreto de sódio, cloreto de potássio e cloreto de cálcio diidratado

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Apiroserum Solução Ringer e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a usar Apiroserum Solução Ringer
3. Como usar Apiroserum Solução Ringer
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Apiroserum Solução Ringer
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Apiroserum solução Ringer e para que se utiliza

Apiroserum solução Ringer é uma solução transparente de cloreto de sódio, cloreto de potássio e cloreto de cálcio em água para preparações injetáveis.

Apiroserum solução Ringer é administrada mediante perfusão intravenosa (ao interior da veia) e está indicada

• como substituto em casos de desidratação causados por perda de água e líquidos.
• para estabelecer o equilíbrio electrolítico causado pela perda de íons (sódio, potássio, cálcio e cloretos) para o tratamento da desidratação isotónica.

Apiroserum solução Ringer é uma solução transparente que se envasa em frascos de vidro para um só uso. Está disponível nos tamanhos de envase de 250 ml, 500 ml e 1000 ml.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Apiroserum solução Ringer

Não use Apiroserum Solução Ringer:

• Se é alérgico a cloreto de sódio, cloreto de potássio ou cloreto de cálcio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se sofre tensão alta grave
• Se sofre uma acumulação excessiva de líquidos (edema)
• Se lhe foi detectada uma acumulação excessiva de líquidos no corpo (hiperhidratação ou hipervolemia)
• Se sofre insuficiência renal com diminuição ou ausência de urina
• Se padece uma alteração do coração.
• Se padece doença hepática (cirrose ascítica)
• Se tem níveis altos de potássio, sódio, cálcio ou cloretos no sangue
• Se está a tomar glucósidos cardíacos (digitálicos)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento.

• Se o rim, o coração e/ou os pulmões não funcionam corretamente. Nesses casos, a administração de grandes volumes desta solução deve ser realizada sob estrito controlo clínico.

• É recomendável que, durante a administração desta solução, sejam realizados regularmente controlos do seu estado clínico e análises tanto de sangue como de urina (electrolitos no sangue e urina, equilíbrio ácido-base, hematocrito). Devem ser realizados controlos do potássio no sangue se tiver risco de padecer hiperpotasemia (níveis altos de potássio no sangue).

Se apresenta alguma das seguintes doenças, este medicamento será administrado com especial precaução e é provável que sejam realizadas provas adicionais para determinar se pode receber o medicamento:

• Devido à presença de sódio: Se tem a tensão arterial alta (hipertensão), insuficiência cardíaca, acumulação de líquido (edema) nos pulmões ou em tornozelos, pés e pernas, pré-eclâmpsia (doença que se produz durante a gravidez ou o pós-parto que cursa com um aumento da pressão arterial), aldosteronismo (doença associada a um aumento na secreção de uma hormona chamada aldosterona) ou tem a função renal deteriorada ou outras condições associadas com a retenção de sódio.

• Devido à presença de potássio: Se sofre doenças cardíacas ou outros problemas que possam provocar um aumento do potássio no sangue, como a insuficiência renal ou adrenocortical, a desidratação aguda ou a destruição maciça de tecidos, como ocorre em grandes queimados.

• Devido à presença de cálcio: Se tem a função renal deteriorada ou se tem ou teve pedras nos rins produzidas por uma acumulação de cálcio ou doenças associadas com concentrações elevadas de vitamina D, como a sarcoidose.

• Se apresenta insuficiência grave de potássio. Embora a solução Ringer tenha uma concentração de potássio semelhante à do plasma, esta é insuficiente para produzir um efeito benéfico nestas situações.

• Deve ser administrada a solução Ringer com precaução se tiver risco de sofrer edema cerebral ou hipertensão intracraniana.

• Se está a ser tratado com corticoides, hormona adrenocorticotrófica, a administração da solução Ringer deve ser realizada com precaução (ver secção Uso de outros medicamentos).

Deverá ser prestada especial atenção em pacientes de idade avançada, devido a que podem ter afetados o rim, o fígado ou o coração.

Deve ser evitada a administração contínua no mesmo local de injeção devido ao risco de sofrer tromboflebite.

O seu médico ou pessoal sanitário deve comprovar antes do uso que a solução é transparente e livre de partículas.

Uso de Apiroserum Solução Ringer com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com a solução de Ringer. Neste caso pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento de algum dos medicamentos.

Em geral, deve ser evitada a administração conjunta da solução Ringer com qualquer medicamento que apresente ou possa apresentar toxicidade a nível renal, pois pode ocasionar retenção de líquidos e de electrolitos.

É importante que informe o seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos, devido a que estes podem interagir com algum dos electrolitos presentes na solução Ringer:

• Corticoides/esteroides ou hormona adrenocorticotrófica
• Carbonato de lítio
• Diuréticos poupadores de potássio (amilorida, espironolactona, triamtereno) sozinhos ou em associação
• Inibidores do enzima conversor de angiotensina (IECA) (captopril, enalapril) ou antagonistas dos receptores de angiotensina II (candesartán, telmisartán, eprosartrán, irbesartán, losartán, valsartán)
• Tacrolimus e ciclosporina (medicamentos com toxicidade a nível renal)
• Glucósidos digitálicos cardiotónicos (digoxina, metildigoxina)

• Diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida, altizida, mebutizida, bendroflumetiazida) ou vitamina D.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O uso de Apiroserum Solução Ringer não se considera que provoque risco na gravidez ou lactação.

Condução e uso de máquinas

Apiroserum Solução Ringer não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Apiroserum solução Ringer

Apiroserum solução Ringer será administrada sempre sob a supervisão direta do seu médico, que controlará muito de perto a dose administrada.

Este medicamento é administrado mediante injeção lenta em uma veia (perfusão intravenosa). A velocidade, assim como a quantidade administrada, dependerá das suas necessidades e do distúrbio a tratar.

O seu médico decidirá qual é a dose adequada que deve receber.

A dose recomendada em adultos, idosos e adolescentes é de 500 ml a 3 litros cada 24 horas e a velocidade de perfusão será normalmente de 40 ml/kg/24 h.

Serão realizadas análises de sangue para controlar os níveis de electrolitos e de líquido.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver mais dúvidas sobre a utilização deste produto.

Uso em crianças

Às crianças serão administradas doses menores, proporcionais ao seu peso.

A dosificação recomendada em neonatos e crianças é de 20 a 100 ml por quilograma cada 24 horas. Em crianças a velocidade de perfusão é de 5 ml/kg/h de média.

Se usa mais Apiroserum solução Ringer do que deve

Em caso de sobredose ou administração demasiado rápida, poderiam aparecer os seguintes sintomas:

• hiperhidratação (edema, hipervolemia) e desordens no equilíbrio electrolítico. Nesses casos, será diminuída ou suspensa a administração e recorrer-se-á ao tratamento sintomático. Se a função renal estiver comprometida, pode ser necessária a diálise.

• sobrecarga de água e sódio com risco de edema, particularmente quando há uma excreção renal de sódio defeituosa.

A administração excessiva de sais de potássio pode conduzir ao desenvolvimento de hiperpotasemia, especialmente em pacientes com a função renal deteriorada. Os sintomas incluem sensação de formigueiro, adormecimento e/ou ardor de mãos e pés, fraqueza muscular, paralisia, arritmias cardíacas, bloqueio cardíaco, parada cardíaca e confusão mental.

A administração excessiva de sais de cálcio pode conduzir a hipercalcemia. Os sintomas de hipercalcemia podem incluir anorexia, náuseas, vómitos, estreñimento, dor abdominal, fraqueza muscular, alteração mental, polidipsia (sede excessiva), poliúria (volume excessivo de urina), pedras nos rins e, em casos graves, arritmias cardíacas e coma, assim como gosto a cálcio, ardor e vasodilatação periférica. A hipercalcemia assintomática leve se resolverá habitualmente interrompendo a administração de cálcio e com outros medicamentos contribuidores como vitamina D. Se a hipercalcemia for grave, é necessário tratamento urgente (como ciclos de diuréticos, hemodiálise, calcitonina, bisfosfonatos, edetato trissódico).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Apiroserum solução Ringer pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos muito frequentes descritos são a hiperhidratação (edemas) e as alterações electrolíticas (principalmente após a administração de um volume importante de solução de Ringer), assim como as reações alérgicas.

Os possíveis efeitos adversos são:

• Alterações electrolíticas
• Trombose venosa (coágulos) e flebite (inflamação da veia), associados à administração intravenosa.

• Hiperhidratação (edemas)
• Febre, infecção no local da injeção, reação local ou dor local (associados à administração intravenosa).
• Extravasação

Quando se utilize a solução Ringer como veículo para administrar outros medicamentos, os efeitos adversos podem estar associados aos medicamentos adicionados à solução.

Em caso de aparecimento de efeitos adversos, deve ser interrompida a perfusão.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Apiroserum solução Ringer

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Utilize este medicamento unicamente se a solução for transparente, livre de partículas e o envase não estiver danificado. Qualquer remanescente de solução deve ser deitado fora após o tratamento.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Apiroserum Solução Ringer

Os princípios ativos são cloreto de sódio, cloreto de potássio e cloreto de cálcio diidratado. Cada 100 ml de solução contém 860 mg de cloreto de sódio, 30 mg de cloreto de potássio e 33 mg de cloreto de cálcio anidro.

Os demais componentes são água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apiroserum Solução Ringer é uma solução transparente que se envasa em frascos de vidro. Está disponível nos seguintes tamanhos de envase:

1 frasco de 250ml

1 frasco de 500ml

1 frasco de 1000ml

12 frascos de 500ml

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam a ser comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18

08005-Barcelona (Espanha)

Responsáveis pela fabricação

Fresenius Kabi España, S.A.

C/ Marina, 16-18

08005 Barcelona (Espanha)

Fresenius Kabi Italia S.R.L.

Via Camagre, 41/43

37063 Isola della Scala (VR) (Itália)

Este prospecto foi revisto em Setembro 2016

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do sector sanitário:

Este medicamento será administrado sempre por pessoal especializado. Será administrado por perfusão através de uma veia central.

A solução deve ser transparente e não conter precipitados. Não administrar em caso contrário.

O conteúdo de cada envase de Apiroserum Solução Ringer é para uma só perfusão. Deve ser deitado fora a fração não utilizada.

Utilizar um método asséptico, para administrar a solução e em caso de preparação de misturas.

Antes de adicionar medicamentos à solução ou de administrar simultaneamente com outros medicamentos, deve ser verificado que não existem incompatibilidades.