Puin Ringera Fresenius

Folheto informativo para o utilizador

FLUIDO DE RINGER FRESENIUS, (8,6 mg + 0,3 mg + 0,33 mg)/ml, solução para infusão
Cloruro de sódio + Cloruro de potássio + Cloruro de cálcio di-hidratado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o FLUIDO DE RINGER FRESENIUS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento FLUIDO DE RINGER FRESENIUS
• 3. Como usar o FLUIDO DE RINGER FRESENIUS
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o FLUIDO DE RINGER FRESENIUS
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o FLUIDO DE RINGER FRESENIUS e para que é utilizado

O FLUIDO DE RINGER FRESENIUS é uma solução aquosa de sais minerais (sódio, potássio, cálcio)
utilizada para repor o volume sanguíneo e restaurar o equilíbrio hídrico-eletrolítico do organismo. A composição do medicamento é muito semelhante à composição do fluido extracelular do organismo. O medicamento é administrado por via intravenosa.
Indicações para uso:

• desidratação, independentemente da causa (vômitos, diarreia, fístulas, etc.);
• hipovolemia (volume sanguíneo muito baixo) resultante de:
• queimaduras;
• perda de água e/ou eletrólitos após intervenções cirúrgicas;
• choque hemorrágico - para repor o volume sanguíneo inicialmente.

O FLUIDO DE RINGER FRESENIUS pode ser utilizado para diluir e dissolver concentrados de eletrólitos e medicamentos que não apresentem incompatibilidades.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento FLUIDO DE RINGER FRESENIUS

Quando não usar o medicamento FLUIDO DE RINGER FRESENIUS

Não use o medicamento FLUIDO DE RINGER FRESENIUS:

• se tiver alergia aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se tiver excesso de líquido no organismo (está edemaciado).

O uso do medicamento pode ser desaconselhado:

• se tiver insuficiência cardíaca congestiva (disfunção cardíaca caracterizada por, entre outros, edemas nas pernas, edema pulmonar);
• se tiver níveis elevados de sódio, cloreto, potássio ou cálcio no sangue;
• em situações em que o doente deva limitar a ingestão de sódio (por exemplo, devido a insuficiência renal grave, edema pulmonar);
• ao mesmo tempo que glicosídeos cardíacos e diuréticos poupadores de potássio (ver ponto: FLUIDO DE RINGER FRESENIUS e outros medicamentos).

Precauções e advertências

Ao administrar o medicamento FLUIDO DE RINGER FRESENIUS, o médico controlará o estado do doente
e prescreverá exames de sangue (para verificar se não ocorreu desequilíbrio de líquidos, concentração de eletrólitos e equilíbrio ácido-básico), especialmente se o doente:

• tiver insuficiência cardíaca congestiva;
• tiver insuficiência renal grave;
• tiver edemas causados por retenção de sódio no organismo;
• estiver a ser tratado com corticosteroides e seus derivados (ver ponto: FLUIDO DE RINGER FRESENIUS e outros medicamentos).

O FLUIDO DE RINGER FRESENIUS será administrado com cautela devido ao risco de ocorrência de:

• complicações dependentes do volume da solução administrada e da quantidade de eletrólitos administrados;
• sobrecarga do sistema circulatório com edema pulmonar (especialmente em doentes com insuficiência cardíaca congestiva ou insuficiência renal grave).

Devido ao teor de potássio no medicamento, o médico prescreverá controlo da concentração de potássio no sangue
em doentes com risco de hipercalemia (concentração elevada de potássio) por exemplo, em doentes com insuficiência renal grave.
Devido ao teor de cálcio e ao risco de coagulação, o médico não prescreverá o uso do medicamento FLUIDO DE RINGER FRESENIUS durante a transfusão de sangue pelo mesmo conjunto.

FLUIDO DE RINGER FRESENIUS e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a usar atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia usar.
Não use ao mesmo tempo que o medicamento FLUIDO DE RINGER FRESENIUS os seguintes medicamentos:

• glicosídeos cardíacos (medicamentos usados no tratamento da insuficiência cardíaca) devido ao risco de ocorrência de distúrbios graves ou potencialmente fatais do ritmo cardíaco (arritmias), especialmente se o doente tiver níveis reduzidos de potássio no sangue;
• diuréticos poupadores de potássio (amiloride, canrenona potássica, espironolactona, triamtereno) devido ao risco de ocorrência de hipercalemia potencialmente fatal, especialmente em doentes com disfunção renal.

Deve ter especial cuidado ao usar ao mesmo tempo que o medicamento FLUIDO DE RINGER FRESENIUS os seguintes medicamentos:

• diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a produção de urina, como por exemplo, hidroclorotiazida) devido ao risco de aumento da concentração de cálcio no sangue devido à redução da excreção de cálcio na urina;
• inibidores da conversão da angiotensina (medicamentos usados no tratamento da hipertensão) devido ao risco de ocorrência de hipercalemia potencialmente fatal, especialmente em doentes com disfunção renal;
• tacrolimo (medicamento usado no tratamento da dermatite atópica) devido ao risco de ocorrência de hipercalemia potencialmente fatal, especialmente em doentes com disfunção renal;
• corticosteroides (também conhecidos como esteroides, medicamentos usados no tratamento da doença reumática);
• corticotropicina (hormona da pituitária).

Devido ao teor de cálcio, o medicamento FLUIDO DE RINGER FRESENIUS não deve ser misturado
com soluções que contenham carbonatos, oxalatos ou fosfatos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter
um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O FLUIDO DE RINGER FRESENIUS pode ser administrado durante a gravidez e amamentação
apenas se o médico considerar necessário. É necessária a monitorização do equilíbrio hídrico-eletrolítico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados disponíveis.

3. Como usar o FLUIDO DE RINGER FRESENIUS

Este medicamento é administrado exclusivamente por pessoal médico. O medicamento não deve ser usado por si mesmo.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
A dose é determinada pelo médico individualmente para cada doente com base no estado clínico,
idade, peso e resultados de exames laboratoriais. Informações detalhadas estão incluídas na parte:
Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento FLUIDO DE RINGER FRESENIUS

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve informar imediatamente o médico
ou enfermeiro.
O uso de dose maior do que a recomendada pode causar:

• excesso de líquido no organismo;
• sobrecarga com substâncias dissolvidas no medicamento FLUIDO DE RINGER FRESENIUS.

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Muito frequentes (podem ocorrer mais frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes):

• distúrbios eletrolíticos.

Frequentes (podem ocorrer não mais frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes):

• excesso de líquido no organismo;
• insuficiência cardíaca em doentes com disfunção cardíaca ou edema pulmonar.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• edemas causados por excesso de líquido ou sobrecarga de sódio;
• ao usar grandes quantidades do medicamento, pode ocorrer diluição dos componentes sanguíneos, por exemplo, fatores de coagulação e outras proteínas do plasma, e redução da hematocrito (parâmetro avaliado no exame de sangue).

Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados relacionados com a técnica de administração:

• aumento da temperatura corporal;
• infecção no local de administração;
• tromboflebite (formação de inflamação e pequenos coágulos sanguíneos caracterizados por endurecimento do vaso, vermelhidão ao redor, dor e sensibilidade);
• infecção do vaso que se espalha a partir do local de punção;
• extravasamento (fuga do medicamento para fora do vaso);
• hipervolemia (volume sanguíneo muito grande).

Em caso de ocorrência de efeitos não desejados, o médico interromperá imediatamente a infusão, avaliará o estado do doente e aplicará o tratamento adequado.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua]
[inserir código postal] [inserir localidade]
telefone: [inserir telefone]
fax: [inserir fax]
site da internet: [inserir site]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o FLUIDO DE RINGER FRESENIUS

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não congelar.
Usar apenas solução transparente.
Não usar este medicamento se notar contaminação ou alteração da cor, ou se o pacote estiver danificado.
O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior. Proceder de acordo com as regras de assepsia.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade indica o último dia do mês. A marcação utilizada no pacote: EXP - data de validade, Lote - número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o FLUIDO DE RINGER FRESENIUS

Os princípios ativos do medicamento são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio di-hidratado .
1000 ml de solução contém:
Cloreto de sódio (Cloruro de sódio)
Cloreto de potássio (Cloruro de potássio)
Cloreto de cálcio di-hidratado (Cloruro de cálcio di-hidratado)
8,6 g
0,3 g
0,33 g
Íons:
Na
K
Ca
147,2 mmol/1000 ml
4,0 mmol/1000 ml
2,25 mmol/1000 ml
155,7 mmol/1000 ml
Cl
Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: água para injecção, ácido clorídrico (para ajustar o pH)
e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).
A osmolaridade da solução é de 309 mOsmol/l, pH: 5,0 – 7,5.

Como é o FLUIDO DE RINGER FRESENIUS e o que o pacote contém

O medicamento tem a forma de solução transparente e incolor.
Pacotes do medicamento:

• recipiente de polietileno KabiPac com tampa - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• recipiente de polietileno KabiPac com tampa - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, em caixa de cartão;
• recipiente de polipropileno KabiClear com tampa - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• recipiente de polipropileno KabiClear com tampa - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, em caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Portugal, S.A.
Rua [inserir rua]
[inserir código postal] [inserir localidade]

Fabricante

Fresenius Kabi Portugal, S.A.
Rua [inserir rua]
[inserir código postal] [inserir localidade]
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Portugal, S.A.
Rua [inserir rua]
[inserir código postal] [inserir localidade]
telefone: [inserir telefone]

Data da última revisão do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Dosagem e modo de administração

Dosagem
A dosagem é determinada pelo médico com base no estado clínico do doente, idade, peso e resultados de exames laboratoriais. A dose diária depende das necessidades do doente em líquidos e eletrólitos.
Geralmente, a dose administrada é de 250 - 2800 ml de solução em infusão intravenosa durante 24 horas,
com velocidade máxima de 6 ml/min.
A velocidade de infusão depende do estado clínico do doente e é determinada pelo médico.
Não deve exceder a dose diária máxima de 40 ml/kg de peso corporal.
Modo de administração
Administração intravenosa. Pode ser administrado em veias periféricas.
Não administrar por via intramuscular.

Sobredosagem

A sobredosagem ou velocidade de administração demasiado rápida pode levar a excesso de líquido no organismo e sobrecarga de sódio, o que pode causar edemas periféricos, pulmonares e cerebrais. Pode ocorrer desequilíbrio de eletrólitos e equilíbrio ácido-básico.
Em caso de excesso de líquido no organismo ou sobrecarga de substâncias dissolvidas, deve interromper imediatamente a infusão e avaliar o estado clínico do doente e aplicar o tratamento adequado para aumentar a excreção renal através da administração de diuréticos de ação rápida (por exemplo, furosemida).

Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

Interações com cálcio
É contraindicado o uso concomitante com glicosídeos cardíacos devido ao risco de ocorrência de arritmias cardíacas graves ou potencialmente fatais, especialmente se o doente tiver hipocalemia.
Deve ter especial cuidado ao usar concomitantemente com diuréticos tiazídicos devido ao risco de ocorrência de hipercalemia causada pela redução da excreção de cálcio na urina.
Interações com potássio
É contraindicado o uso concomitante com diuréticos poupadores de potássio (amiloride, canrenona potássica, espironolactona, triamtereno) devido ao risco de ocorrência de hipercalemia potencialmente fatal, especialmente em doentes com disfunção renal (efeito aditivo do efeito hipercalemizante).
Não é recomendado o uso concomitante do medicamento FLUIDO DE RINGER FRESENIUS com:

• inibidores da conversão da angiotensina devido ao risco de ocorrência de hipercalemia potencialmente fatal, especialmente em doentes com disfunção renal (efeito aditivo do efeito hipercalemizante);
• tacrolimo devido ao risco de ocorrência de hipercalemia potencialmente fatal, especialmente em doentes com disfunção renal (efeito aditivo do efeito hipercalemizante);
• corticosteroides e corticotropina.

Preparação do medicamento para uso

Usar apenas solução transparente.
Não usar este medicamento se notar contaminação ou alteração da cor,
ou se o pacote estiver danificado.
O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior. Proceder de acordo com as regras de assepsia.
Instruções de uso do recipiente tipo KabiPac e KabiClear:

• 1. Antes de usar, deve verificar a aparência do recipiente e da solução – a solução deve ser clara, sem contaminação (não usar recipientes danificados e/ou previamente usados).
• 2. Preparação da infusão: a) Colocar o recipiente KabiPac/KabiClear em uma superfície estável e plana. b) Retirar a cobertura de plástico/tampa do maior porto (porto de infusão) com a seta apontada para fora do pacote. c) Introduzir a agulha do conjunto de infusão verticalmente no porto de infusão, ligeiramente rodando o conjunto com a mão, enquanto segura o pescoço do recipiente com a outra mão.
• 3. Adição de medicamento ao pacote: a) Colocar o recipiente KabiPac/KabiClear em uma superfície estável e plana. b) Retirar a cobertura de plástico/tampa do menor porto (porto de injeção) com a seta apontada para dentro do pacote, e luego introduzir a agulha no centro do porto de injeção e adicionar o medicamento ao recipiente KabiPac/KabiClear.

Aviso: Os portos são estéreis, não necessitam de desinfecção antes do primeiro uso.

Os produtos médicos destinados à administração e adição de medicamentos devem ser usados de acordo com as suas instruções de uso. A solução resultante da adição de medicamento deve ser cuidadosamente misturada e verificar-se-á que não ocorreu precipitação de sedimentos da solução.

Incompatibilidades farmacêuticas

Devido ao teor de cálcio, o medicamento FLUIDO DE RINGER FRESENIUS não deve ser misturado
com soluções que contenham carbonatos, oxalatos ou fosfatos.
Deve considerar a possibilidade de ocorrência de incompatibilidades de medicamentos adicionados ao medicamento FLUIDO DE RINGER FRESENIUS, prestando atenção às possíveis alterações da cor e/ou formação de sedimentos, complexos insolúveis ou cristais. Deve também consultar as informações do medicamento a ser adicionado.
Antes de adicionar outro medicamento, deve verificar se o intervalo de pH em que é eficaz é o mesmo que o do medicamento FLUIDO DE RINGER FRESENIUS.
Em caso de adição de outros medicamentos ao medicamento FLUIDO DE RINGER FRESENIUS, a mistura deve ser administrada imediatamente.

Eliminação de resíduos de medicamento

Todos os resíduos não utilizados do medicamento ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.