APIRETAL 325 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

apiretal 325 mg comprimidos bucodispersáveis

Paracetamol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserve este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar o seu médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias em crianças ou 5 dias em adultos (2 dias para a dor de garganta).

Conteúdo do prospecto

1. O que é apiretal e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar apiretal
3. Como tomar apiretal
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de apiretal
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é apiretal e para que é utilizado

apiretal pertence ao grupo de medicamentos analgésicos e antipiréticos.

Este medicamento é utilizado em adolescentes e em crianças a partir de 21 kg de peso (aproximadamente 6 anos) em estados febris e para o alívio da dor ocasional leve ou moderada.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar apiretal

Não tome apiretal:

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
  • Se tem fenilcetonuria (doença hereditária diagnosticada no nascimento).

Advertências e precauções:

• Não tome mais quantidade de medicamento do que a recomendada no apartado 3 deste prospecto “Como tomar apiretal”;
• Deve evitar o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, por exemplo medicamentos para a gripe e o catarro, porque as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar apiretal:

• Se padece deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase;
• Se padece anorexia, bulimia, caquexia ou desnutrição crónica;
• Se padece desidratação ou hipovolemia;
• Em pacientes com doenças do rim, coração ou pulmão e em pacientes com anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, por causa ou não, de uma diminuição de glóbulos vermelhos), consultar com o médico antes de tomar o medicamento;

• O consumo excessivo de bebidas alcoólicas (3 ou mais bebidas alcoólicas por dia) pode provocar que paracetamol produza dano no fígado;
  • Se padece asma e é sensível ao ácido acetilsalicílico;

• Se está tomando um medicamento para tratar a epilepsia, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento, porque quando se usa ao mesmo tempo, diminui a eficácia e aumenta a toxicidade do paracetamol sobre o fígado, especialmente nos tratamentos com doses altas de paracetamol (ver a seguir nesta seção “Outros medicamentos e apiretal”);
• Se padece a doença de Gilbert (também conhecida como doença de Meulengracht);

• Se o dor se mantém durante mais de 3 dias em crianças ou 5 dias em adultos (2 dias para a dor de garganta) ou a febre durante mais de 3 dias, ou pioram ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o médico.

Durante o tratamento com apiretal, informe imediatamente o seu médico se:

• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com peso corporal inferior a 21 kg (aproximadamente 6 anos). Para crianças com peso inferior existem outros formatos apropriados de apiretal, consulte o seu médico ou farmacêutico para mais informações.

Outros medicamentos e apiretal

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando medicamentos que contenham na sua composição algum dos seguintes princípios ativos, porque pode ser necessário modificar a dose ou a interrupção do tratamento de qualquer um deles:

• Antibióticos (cloranfenicol, flucloxacilina). No caso da flucloxacilina, devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver a seção 2).
• Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina).
• Anticoncepcionais orais e tratamentos com estrógenos.

• Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina).

• Antituberculosos (isoniazida, rifampicina).
• Barbitúricos (utilizados como inductores do sono, sedantes e anticonvulsivantes).
• Carvão ativado, utilizado para a diarreia ou o tratamento dos gases.
• Colestiramina (utilizado para diminuir os níveis de colesterol no sangue).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona).

• Medicamentos usados para o alívio de espasmos ou contrações de estômago, intestino e bexiga (anticolinérgicos).

• Metoclopramida e domperidona (utilizados para evitar as náuseas e os vômitos).

• Propranolol utilizado no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas).

• Zidovudina (utilizada no tratamento dos pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana, causador da AIDS).

Interferências com testes analíticos:

Se lhe vão realizar algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, testes cutâneos que utilizam alérgenos, etc.) comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados desses testes.

Toma de apiretal com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado com alimentos ou bebidas. A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas ao dia) pode danificar o fígado.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em caso necessário, pode ser utilizado paracetamol durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível.

Entre em contato com o seu médico ou parteira se a dor ou a febre não diminuírem ou se precisar tomar o medicamento com mais frequência.

Paracetamol passa para o leite materno, por isso as mulheres em período de amamentação devem consultar o médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveu nenhum efeito que modifique a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Apiretal contém aspartamo (E-951);cada comprimido contém 15,60 mg de aspartamo. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonuria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

3. Como tomar apiretal

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Deve evitar o uso de doses diárias altas de paracetamol durante períodos prolongados de tempo, porque se incrementa o risco de sofrer efeitos adversos como dano no fígado.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias (3 dias em crianças), a febre durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o médico.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças a dose diária recomendada de paracetamol depende do peso e é aproximadamente de 60 mg/kg/dia, que se reparte em 4 ou 6 tomadas, ou seja 15 mg/kg cada 6 horas ou 10 mg/kg cada 4 horas.

• Em crianças com peso entre 21 e 32 kg (de6 a 10 anos)a dose é de 1 comprimido por tomada, repetindo se necessário ao cabo de 6 horas, até um máximo de 4 comprimidos ao dia.
• Em crianças com peso entre 33 e 40 kg (de10 a 12 anos)a dose é de 1 comprimido por tomada, repetindo se necessário ao cabo de 4 horas, até um máximo de 6 comprimidos ao dia.
• Em crianças com peso entre 41 e 49 kg (de12 a 15 anos)a dose é de 2 comprimidos por tomada, repetindo se necessário ao cabo de 6 horas, até um máximo de 8 comprimidos ao dia.
• Em adolescentes com peso a partir de 50 kg(mais de15 anos)a dose é de 2 comprimidos por tomada, repetindo se necessário ao cabo de 4 horas, até um máximo de 9 comprimidos ao dia.

Estes comprimidos contêm 325 mg de paracetamol e permitema dosificação mais precisa das crianças de 21-32 kg (aproximadamente desde 6 anos até 10 anos); para os demais crianças há outras apresentações disponíveis do medicamento mais apropriadas.

Os doentes de rim ou do fígado e as pessoas de idade avançada devem consultar o médico antes de tomar este medicamento.

A administração do medicamento está supeditada à aparição dos sintomas dolorosos ou febris. À medida que estes desaparecem deve suspender-se esta medicação.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Forma de administração:

Este medicamento é administrado por via oral.

Deixe dissolver o comprimido na boca antes de engoli-lo. Também pode desintegrar-se em água.

Se tomar mais apiretal do que deve

Se tomou mais paracetamol do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir-se rapidamente a um centro médico, embora não haja sintomas, porque muitas vezes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave. Os sintomas por sobredose podem ser: tonturas, vômitos, perda do apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

Considera-se sobredose de paracetamol a ingestão de uma única tomada de mais de 6 g em adultos e mais de 100 mg por kg de peso corporal em crianças. O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Em caso de que o paciente esteja em tratamento com barbitúricos ou padeça de alcoolismo crônico pode ser mais suscetível a uma sobredose de paracetamol.

Em geral, realizar-se-á um tratamento sintomático.

Se esqueceu de tomar apiretal

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Em caso de que tenha esquecido uma dose, tome outra tão pronto quanto possível e continue com o horário habitual. No entanto, se a hora da próxima tomada está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações adversas do paracetamol são, por lo geral, raras (até 1 de cada 1.000 pessoas), muito raras (até 1 de cada 10.000 pessoas) ou de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Raros:(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• pressão arterial baixa (hipotensão);
• aumento das enzimas hepáticas;
• mal-estar.

Muito raros:(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

• podem produzir-se alterações na sangue, incluídos alterações nos recuentos de células sanguíneas (como níveis anormalmente baixos de certos elementos sanguíneos que podem causar, por exemplo, perda de sangue através do nariz ou das gengivas) e sangramento;
• reações alérgicas (sintomas como edema, falta de ar, suor, náuseas, diminuição repentina da pressão arterial);
• diminuição do açúcar no sangue;
• icterícia (coloração amarelada da pele), insuficiência hepática;
• reações cutâneas como dermatite alérgica, urticária, picazón, erupção cutânea e outras reações cutâneas graves;
• alterações na micção (micção difícil ou dolorosa, diminuição da quantidade de urina e sangue na urina);

Frequência não conhecida:(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de apiretal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase de cartão após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deapiretal

• O princípio ativo é paracetamol. Cada comprimido contém 325 mg de paracetamol.
• Os demais componentes são: etilcelulosa, celulosa microcristalina, goma guar, crospovidona, aspartamo (E-951), sílica coloidal, manitol (E-421), talco, estearato de magnésio, essência de uva.

Aspecto deapiretale conteúdo do envase

Os comprimidos bucodispersáveis são redondos e de cor branca e são apresentados em placas de blister de Alu/Alu disponíveis em caixas de 12 ou 24 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios ERN, S.A.

C/Perú, 228 - 08020 Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratórios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Barberá del Vallés (Barcelona), Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.