APALOZ 10 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Apaloz 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Aripiprazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Apaloz comprimidos bucodispersáveis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Apaloz comprimidos bucodispersáveis
3. Como tomar Apaloz comprimidos bucodispersáveis
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Apaloz comprimidos bucodispersáveis
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Apaloz comprimidos bucodispersáveis e para que é utilizado

Apalozcomprimidos bucodispersáveis contém o princípio ativo aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

É utilizado para tratar adultos e adolescentes de 15 anos ou mais que padecem de uma doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver e sentir coisas que não existem, desconfiança, crenças erróneas, fala incoerente e monotonia emocional e de comportamento. As pessoas neste estado também podem sentir-se deprimidas, culpadas, inquietas ou tensas.

Apaloz comprimidos bucodispersáveis é utilizado para tratar adultos e adolescentes de 13 anos ou mais que padecem de um distúrbio caracterizado por sintomas tais como sentir-se eufórico, ter uma energia exagerada, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com fuga de ideias e, por vezes, uma irritabilidade grave. Em adultos, também previne esta situação em pacientes que responderam ao tratamento com Apaloz comprimidos bucodispersáveis.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Apaloz comprimidos bucodispersáveis

Não tome Apaloz comprimidos bucodispersáveis

• se é alérgico a aripiprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Apaloz comprimidos bucodispersáveis se você padece:

• níveis altos de açúcar no sangue (caracterizado por sintomas como sede excessiva, aumento da quantidade de urina, aumento do apetite e sensação de debilidade) ou história familiar de diabetes;
• convulsões;
• movimentos musculares irregulares e involuntários, especialmente na face;
• doenças cardiovasculares, história familiar de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão sanguínea anormal;
• coágulos sanguíneos ou história familiar de coágulos sanguíneos, pois os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos;
• antecedentes de adicção ao jogo;
• o aripiprazol pode causar sonolência, queda da tensão arterial ao levantar-se, tonturas e alterações na capacidade para se mover e manter o equilíbrio, o que poderia provocar quedas. Deve ter precaução, especialmente se você é um paciente idoso ou padece alguma debilidade.

Se nota que está ganhando peso, desenvolvendo movimentos inusuais, experimentando sonolência que interfere com as suas atividades diárias normais, tem alguma dificuldade em engolir ou apresenta sintomas alérgicos, por favor, informe o seu médico.

Se padece demência (perda de memória e outras capacidades mentais), você ou a pessoa que o cuida ou familiar, deve informar o seu médico se alguma vez teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.

Fale imediatamente com o seu médico se tem pensamentos ou sentimentos de se machucar. Foram notificados casos de pacientes que experimentam pensamentos e comportamento suicida durante o tratamento com aripiprazol.

Fale imediatamente com o seu médico se nota entorpecimento ou rigidez dos músculos com febre alta, suores, alteração do estado mental, ou batimento cardíaco muito rápido ou irregular.

Crianças e adolescentes

Não utilize este medicamento em crianças e adolescentes menores de 13 anos. Desconhece-se se é seguro e eficaz nestes pacientes.

Toma de Apaloz comprimidos bucodispersáveis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, incluídos os medicamentos sem prescrição.

Medicamentos que baixam a pressão sanguínea: Apaloz comprimidos bucodispersáveis pode aumentar o efeito de medicamentos utilizados para baixar a pressão sanguínea. Certifique-se de comunicar ao seu médico se utiliza alguma medicação para controlar a pressão sanguínea.

Se está utilizando Apaloz comprimidos bucodispersáveis com algum outro medicamento, pode precisar alterar a dose de Apaloz comprimidos bucodispersáveis. É especialmente importante mencionar ao seu médico o seguinte:

• Medicamentos para corrigir o ritmo cardíaco
• Antidepressivos ou remédios à base de plantas medicinais utilizados para o tratamento da depressão e da ansiedade
• Antifúngicos
• Certos medicamentos para tratar a infecção por VIH
• Anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia

Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina: triptanos, tramadol, triptófano, ISRS (como paroxetina e fluoxetina), antidepressivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, erva de São João e venlafaxina. Estes medicamentos aumentam o risco de produzir efeitos adversos; se observa qualquer sintoma pouco comum quando utiliza algum destes medicamentos juntamente com Apaloz comprimidos bucodispersáveis, deve comunicá-lo ao seu médico.

Toma de Apaloz comprimidos bucodispersáveis com alimentos, bebidas e álcool

Apaloz comprimidos bucodispersáveis pode ser tomado independentemente das refeições.

Deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Podem ocorrer os seguintes sintomas em bebês recém-nascidos, de mães que foram tratadas com Apaloz comprimidos bucodispersáveis no último trimestre de gravidez (últimos três meses da sua gravidez): tremores, rigidez e/ou debilidade muscular, sonolência, agitação, problemas ao respirar, e dificuldade na alimentação. Se o seu bebê desenvolve algum destes sintomas, deve contactar o seu médico.

Certifique-se de comunicar ao seu médico imediatamente se está a amamentar.

Se está tomando Apaloz comprimidos bucodispersáveis, não deve amamentar.

Condução e uso de máquinas

Não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas, até saber como lhe afeta Apaloz comprimidos bucodispersáveis.

Apaloz contém aspartamo

Este medicamento pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria porque contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina.

3. Como tomar Apaloz comprimidos bucodispersáveis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos é de 15 mg uma vez ao dia.No entanto, o seu médico pode prescrever doses menores e maiores até um máximo de 30 mg uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento deve ser iniciado com a solução oral (líquida) a uma dose baixa. Gradualmente, a dose pode ser aumentada para a dose recomendada para adolescentes de 10 mg uma vez ao dia. No entanto, o seu médico pode prescrever doses menores ou maiores até um máximo de 30 mg uma vez ao dia.

Se estima que a ação de Apaloz comprimidos bucodispersáveis é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Tente tomarApaloz comprimidos bucodispersáveisà mesma hora todos os dias. Não importa se o toma com ou sem alimentos.

Não abra o blister até que não vá tomar. Para tomar um comprimido, abra o envase e retire o alumínio do blister, deixando o comprimido à vista. Não pressione o comprimido através do alumínio, porque isso poderia estragá-lo. Uma vez aberto o blister, com as mãos secas, pegue o comprimido e coloque o comprimido bucodispersável completo sobre a língua. A desintegração do comprimido ocorre rapidamente com a saliva. O comprimido bucodispersável pode ser tomado com ou sem líquido.

Outra possibilidade é dissolver o comprimido em água e beber a suspensão resultante.

Mesmo que se sinta melhor, não altere ou interrompa a dose diária de Apaloz comprimidos bucodispersáveis sem consultar primeiro o seu médico.

Se tomar mais Apalozcomprimidos bucodispersáveisdo que deve

Se se dá conta de que tomou mais Apaloz do que o seu médico recomendou (ou se alguém mais tomou parte do seu Apaloz), contacte o seu médico imediatamente. Se não puder comunicar com o seu médico, vá ao hospital mais próximo e leve consigo o envase.

Se esqueceu de tomar Apalozcomprimidos bucodispersáveis

Se esqueceu de uma dose, tome a dose esquecida assim que se lembrar, mas não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Apaloz comprimidos bucodispersáveis

Não interrompa o seu tratamento apenas porque se sente melhor. É importante que continue tomando Apaloz comprimidos bucodispersáveis durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes mellitus;
• problemas para dormir;
• ansiedade;
• sensação de inquietude e incapacidade para ficar quieto, dificuldade para permanecer sentado;
• movimentos de torção, contorção ou espasmódicos incontroláveis, pernas inquietas;
• tremores;
• dor de cabeça;
• cansaço;
• sonolência;
• tonturas;
• estremecimento e visão borrosa;
• dificuldade para evacuar ou diminuição da frequência das deposições (constipação);
• dispepsia;
• náuseas;
• maior produção de saliva;
• vómitos;
• sensação de cansaço.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• aumento dos níveis da hormona prolactina no sangue;
• níveis excessivamente altos de açúcar no sangue;
• depressão;
• interesse sexual alterado ou elevado;
• movimentos incontroláveis da boca, da língua e das extremidades (discinesia tardia);
• distúrbio muscular que provoca movimentos de torção (distonia);
• visão dupla;
• photosensibilidade ocular;
• batimento cardíaco acelerado;
• queda da pressão sanguínea ao levantar-se que provoca tonturas, aturdimiento ou desmaio;
• hipo.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados durante a fase pós-comercialização de aripiprazol, mas desconhece-se a frequência de ocorrência:

• níveis baixos de glóbulos brancos;
• níveis baixos de plaquetas;
• reação alérgica (p. ex., inchaço na boca, língua, face e garganta, coceira e vermelhidão);
• aparição ou agravamento de diabetes, cetoacidose (cetonas no sangue e urina) ou coma;
• açúcar elevado no sangue,
• níveis insuficientes de sódio no sangue;
• perda do apetite (anorexia);
• perda de peso;
• aumento de peso;
• pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e suicídio;
• adicção ao jogo;
• agressividade;
• agitação;
• nervosismo;
• combinação de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suores, diminuição da consciência, alterações bruscas da tensão arterial e do ritmo cardíaco, e desmaios (síndrome neuroléptica maligna);
• convulsões;
• síndrome serotoninérgica (uma reação que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, suores ou rigidez muscular);
• distúrbio do falar;
• morte súbita inexplicada;
• batimento cardíaco irregular potencialmente mortal;
• ataque cardíaco;
• batimento cardíaco mais lento;
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente das pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem se trasladar através dos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar (se você nota algum destes sintomas, vá imediatamente ao seu médico);
• pressão sanguínea elevada;
• desmaios;
• inalação acidental de comida com risco de pneumonia (infecção pulmonar);
• espasmos dos músculos ao redor da glote (uma parte da laringe);
• inflamação do pâncreas;
• dificuldade para engolir;
• diarreia;
• moléstias abdominais;
• malestar de estômago;
• falha hepática;
• inflamação do fígado;
• coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos;
• análises com valores hepáticos anormais;
• erupção cutânea;
• sensibilidade à luz;
• calvície;
• sudorese excessiva;
• degradação anormal dos músculos que pode provocar problemas renais;
• dor muscular;
• rigidez;
• perda involuntária de urina (incontinência);
• dificuldade para urinar;
• sintomas de abstinência nos recém-nascidos por exposição a fármacos durante a gravidez;
• ereção prolongada e/ou dolorosa;
• dificuldade para controlar a temperatura central corporal ou superaquecimento;
• dor no peito;
• mãos, tornozelos ou pés inchados;
• nos exames de sangue: flutuação dos níveis de açúcar no sangue, aumento da hemoglobina glicosilada;
• fixação dos globos oculares em uma posição.

Em pacientes de idade avançada com demência, foram comunicados mais casos fatais enquanto tomavam aripiprazol. Além disso, foram comunicados casos de acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Adolescentes de 13 anos ou mais experimentaram efeitos adversos semelhantes em frequência e tipo aos dos adultos, exceto em sonolência, espasmos ou contracções incontroláveis, inquietude e cansaço, que foram muito frequentes (afetam mais de 1 de cada 10 pacientes) e dor abdominal superior, secura da boca, aumento da frequência cardíaca, ganho de peso, aumento do apetite, fasciculações musculares, movimentos involuntários das extremidades e tonturas, especialmente quando se levantaram após estar deitados ou sentados, que foram frequentes (afetam até 1 de cada 10 pacientes).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Apaloz comprimidos bucodispersáveis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Apaloz

• O princípio ativo é aripiprazol. Cada comprimido bucodispersável contém 10 mg de aripiprazol.
• Os outros componentes são maltose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, crospovidona, aspartamo, etil vanilina, óxido de ferro vermelho (E172) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apaloz 10 mg é apresentado em forma de comprimidos bucodispersáveis de cor rosa, redondos, planos e não ranurados.

Cada envase contém 14 e 28 comprimidos bucodispersáveis acondicionados em blisters de poliamida/alumínio/PVC-alumínio.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Outras apresentações:

Apaloz 15 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2020.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/