ANTIDOL INFANTIL 100 mg/mL SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Antidol Infantil 100 mg/ml solução oral

paracetamol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias, em caso de febre ou se persistir a dor em crianças mais de 3 dias (2 dias para a dor de garganta).

Conteúdo do prospecto

1. O que é Antidol Infantil e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Antidol Infantil
3. Como tomar Antidol Infantil
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Antidol Infantil

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Antidol Infantil e para que se utiliza

Antidol Infantil pertence a um grupo de medicamentos chamados analgésicos e antipiréticos.

Este medicamento é utilizado em estados febris e para o alívio da dor leve ou moderada em crianças entre 3 e 32 kg de peso (aproximadamente desde 0 a 10 anos).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Antidol Infantil

Não tome Antidol Infantil

• Se é alérgico (hipersensível) ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento.

• Não exceda a dose recomendada na secção 3.
• Em pacientes com doenças do fígado, rim, coração ou pulmão e em pacientes com anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, por causa ou não, de uma diminuição de glóbulos vermelhos), consulte com o médico antes de tomar o medicamento.
• Em crianças com desnutrição crónica, ou desidratadas, pois pode aumentar a toxicidade no fígado.
• O consumo de bebidas alcoólicas pode provocar que o paracetamol produza dano no fígado.
• Se a dor ou a febre se mantém durante mais de 3 dias (2 dias para a dor de garganta), ou piora ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o médico. Evitar tratamentos prolongados.
• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece desnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Crianças

Deve consultar o médico antes de administrar o medicamento a crianças menores de 2 anos.

Outros medicamentos e Antidol Infantil

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento. Em particular, se está utilizando medicamentos que contenham na sua composição algum dos seguintes princípios ativos, pois pode ser necessário modificar a dose ou a interrupção do tratamento de qualquer um deles:

• Antibióticos (cloranfenicol).
• Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina).
• Anticoncepcionais orais e tratamentos com estrógenos.
• Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina).
• Antituberculosos (isoniazida, rifampicina).
• Barbitúricos (utilizados como inductores do sono, sedantes e anticonvulsivantes).
• Carvão ativado, utilizado para a diarreia ou o tratamento dos gases.
• Colestiramina (utilizado para diminuir os níveis de colesterol no sangue).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona).
• Medicamentos usados para o alívio de espasmos ou contrações de estômago, intestino e bexiga (anticolinérgicos).
• Metoclopramida e domperidona (utilizados para evitar as náuseas e os vómitos).
• Propranolol utilizado no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas).
• Zidovudina (utilizada no tratamento dos pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana, causador da AIDS).
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente (ver secção 2).

Interferências com provas analíticas

Se lhe vão realizar alguma prova analítica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alergenos, etc.) comunique ao médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados dessas provas.

Toma de Antidol Infantilcom alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser administrado diluído com água, leite ou sumo de frutas. A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas por dia) pode danificar o fígado.

Gravidez,lactaçãoe fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Na mulher, embora não existam estudos controlados, não se têm evidenciado efeitos teratogênicos. No entanto, como norma geral, não é aconselhável o seu uso durante o primeiro trimestre de gravidez, em caso necessário, pode-se utilizar Antidol Infantil durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico se a dor ou a febre não diminuem ou se necessitar de tomar o medicamento com mais frequência. Paracetamol passa para o leite materno por isso as mulheres em período de lactação devem consultar o médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se tem descrito nenhum efeito que modifique a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Antidol Infantilcontém propilenglicol (E-1520), azorrubina (E-122) e sódio.

Este medicamento contém 8,87 mg de propilenglicol (E-1520) em cada ml. Se o bebê tem menos de 4 semanas de idade, consulte o seu médico ou farmacêutico, em particular se ao bebê se lhe têm administrado outros medicamentos que contenham propilenglicol ou álcool.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém azorrubina (E-122).

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml; isto é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Antidol Infantil

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é administrado por via oral.

Está destinado ao seu uso a curto prazo em crianças entre 3 e 32 kg (aproximadamente de 0 a 10 anos).

Uso em crianças

Nas crianças menores de 2 anos a dose deve ser sempre estabelecida pelo médico.

A dose de paracetamol depende do peso da criança, a idade aproximada é a título informativo. A dose diária recomendada de paracetamol é aproximadamente de 60 mg/kg/dia, que se reparte em 4 ou 6 tomadas diárias, ou seja 15 mg/kg cada 6 horas ou 10 mg/kg cada 4 horas.

A dosificação da solução é realizada em mililitros (ml) (100 mg/ml) mediante a seringa para uso oral de 5 ml incluída no envase.

Para a administração de 15 mg/kg cada 6 horas, a pauta é a seguinte:

Para um cálculo direto, também pode multiplicar-se o peso da criança em kg por 0,15; o resultado são os ml a administrar do medicamento.

Estas doses podem ser repetidas cada 6 horas.

Se às 3-4 horas da administração não se obtêm os efeitos desejados, pode-se adiantar a dose cada 4 horas, em cujo caso se administrarão 10 mg/kg.

A administração de paracetamol está sujeita à aparência dos sintomas dolorosos ou febris. À medida que estes desaparecem deve suspender-se esta medicação.

Instruções para a correta administração do medicamento

1.- Abrir o frasco seguindo as instruções indicadas no tampão (na primeira abertura o precinto se romperá).

2.- Introduzir a seringa para uso oral, pressionando no orifício do tampão perfurado.

3.- Inverter o frasco e retirar a dose necessária.

4.- Administrar directamente ou diluir com água, leite ou sumo de frutas.

5.- A seringa para uso oral deve ser lavada com água após cada toma.

Tapar bem o frasco após cada administração.

Se tomar mais Antidol Infantil do que deve

Se tomou mais paracetamol do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir-se rapidamente a um centro médico, embora não haja sintomas, pois a menudo não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave. Os sintomas por sobredose podem ser: tonturas, vómitos, perda do apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

Considera-se sobredose de paracetamol, a ingestão de uma única toma de mais de 6 g em adultos e mais de 100 mg por kg de peso em crianças. O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Em caso de que o paciente esteja em tratamento com barbitúricos ou padeça alcoolismo crônico pode ser mais suscetível a uma sobredose de paracetamol.

Em geral, realizar-se-á um tratamento sintomático.

Se esqueceu de tomar Antidol Infantil

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Em caso de que tenha esquecido uma dose, tome outra tão pronto quanto seja possível e continue com o horário habitual. No entanto, se a hora da próxima toma está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

Se interromper o tratamento com Antidol Infantil

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

As reações adversas do paracetamol são, por norma, raras ou muito raras.

Raras (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): mal-estar, níveis aumentados de transaminases hepáticas e queda de tensão.

Muito raras (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): reações graves na pele, alterações do fígado (como icterícia), queda de glicose, alterações sanguíneas (trombocitopenia, agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica), urina turva e alterações do rim.

Muito raramente pode danificar o fígado a doses altas ou tratamentos prolongados. Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Antidol Infantil

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no frasco após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. O período de validade uma vez aberto é de 12 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos, nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Antidol Infantil

• O princípio ativo é paracetamol. Cada ml de solução contém 100 mg de paracetamol.
• Os outros componentes (excipientes) são: macrogol 400, glicerol (E-422), sacarina sódica, aroma de morango, aroma de framboesa (contém propilenglicol (E-1520)), mascarante do sabor (contém maltodextrina de batata), azorrubina (E-122) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução de cor vermelha translúcida, livre de partículas em suspensão e com característico cheiro a morango/framboesa.

Envases contendo um frasco de plástico (PET) incoloro de 30, 60 e 90 ml com tampa de rosca de segurança, mais uma seringa para uso oral de 5 ml de volume, graduada em frações de 0,1 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Responsáveis pela fabricação

Edefarm, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117,

Villamarchante, 46191 Valência

Espanha

ou

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas – Madrid

Espanha

ou

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Data da última revisão desteprospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.es/