ANTIDOL 500 MG GRÂNULOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Antidol 500 mg granulado

Paracetamol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserve este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias com febre ou 5 dias com dor.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Antidol e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Antidol
3. Como tomar Antidol
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Antidol
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Antidol e para que é utilizado

Paracetamol é eficaz para reduzir a dor e a febre.

Este medicamento é utilizado em adultos e adolescentes com mais de 44 kg (a partir de 12 anos) para o tratamento sintomático da dor ocasional leve ou moderada, como dor de cabeça, dental, muscular (contracturas) ou de costas (lumbago) e a febre.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Antidol

Não tomeAntidol

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

• Não tome mais do que a dose recomendada no apartado 3. Como tomar Antidol. Uma dose maior do que a indicada não aumenta o alívio da dor, mas pode danificar o fígado. Os sintomas do dano hepático surgem por primeira vez após alguns dias. Se você tomou mais paracetamol do que o indicado neste prospecto, é importante que consulte o seu médico o mais rápido possível.
• Deve evitar o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, por exemplo medicamentos para a gripe e o resfriado, pois as doses altas podem dar origem a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.
• Deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.
• Se sofre de doenças dos rins, do fígado, do coração ou do pulmão e os pacientes com anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, por causa ou não de uma diminuição de glóbulos vermelhos).
• Se padece de desnutrição crônica ou desidratação.
• Se está em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento, pois quando se usam ao mesmo tempo, se diminui a eficácia e se potencia a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.
• Se é asmático sensível ao ácido acetilsalicílico.
• Os alcoólicos crônicos devem ter a precaução de não tomar mais de 2 g em 24 horas de paracetamol.
• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece de desnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

Crianças e adolescentes

Não utilizar em crianças com um peso inferior a 44 kg (menores de 12 anos aproximadamente) porque não permite a dosagem de doses inferiores a 1 sobre por toma (500 mg).

Em crianças e adolescentes menores de 12 anos, consulte o seu médico ou farmacêutico, pois podem existir outras apresentações disponíveis com doses que se adaptem a estes pacientes.

Outros medicamentos e Antidol

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando medicamentos que contenham na sua composição alguns dos seguintes princípios ativos, pois pode ser necessário reduzir a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Álcool etílico
• Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina)
• Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona)
• Isoniazida
• Rifampicina
• Lamotrigina
• Metoclopramida e domperidona (utilizados para evitar as náuseas e os vômitos)
• Probenecid
• Propranolol utilizado no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas)
• Resinas de intercâmbio iônico (colestiramina)

Informe também o seu médico ou farmacêutico se está tomando:

-flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente (ver secção 2).

Interferências com testes analíticos:

Se lhe vão realizar algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, etc.), comunique ao médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar o resultado desses testes.

Paracetamol pode alterar os valores das determinações analíticas de ácido úrico e glicose.

Uso de Antidol com alimentos, bebidas e álcool

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas por dia) pode provocar dano no fígado.

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou acha que pode estar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto, e deve ser vigiado pelo seu médico.

Em caso necessário, pode-se utilizar paracetamol durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contacte o seu médico se a dor ou a febre não diminuem ou se necessitar de tomar o medicamento com mais frequência.

Paracetamol é excretado com o leite materno, por isso as mulheres em período de amamentação devem consultar o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Antidol contém aspartamo (E-951), sódio e sacarose

• Este medicamento contém 23,62 mg de aspartamo (E-951) em cada sobre. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.
• Este medicamento contém 115 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar). Isso equivale a 5,75% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.
• Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode produzir cáries.

3. Como tomar Antidol

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é tomado por via oral.

Abrir o sobre e esvaziar diretamente o conteúdo na boca. O granulado se dispersa imediatamente na saliva e depois é engolido.

Pode ser tomado tanto com alimentos como sem eles.

A dose recomendada é:

Adultos: 1 sobre (500 mg de paracetamol) cada 4-6 horas segundo a necessidade. Em caso necessário, pode-se tomar 2 sobres de 500 mg cada 6-8 horas.

Não tome mais de 3 g de paracetamol (6 sobres) em 24 horas. As tomadas devem ser espaçadas pelo menos 4 horas.

Tomar sempre a dose menor que seja eficaz.

A tomada deste medicamento está sujeita à aparição da dor ou da febre. À medida que estes desaparecem, deve-se suspender o tratamento.

Deve-se evitar o uso de doses diárias altas de paracetamol durante períodos prolongados de tempo, pois se incrementa o risco de sofrer efeitos adversos, tais como dano no fígado.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.

Para a dor de garganta, não se deve tomar o medicamento mais de 2 dias seguidos, sem consultar o médico.

Uso em crianças e adolescentes

Adolescentes com mais de 44 kg (a partir de 12 anos): a dose recomendada é de 1 sobre (500 mg de paracetamol) cada 4-6 horas segundo a necessidade, sem exceder 5 sobres em 24 horas.

Crianças:

Não utilizar em crianças com menos de 44 kg (12 anos, aproximadamente). Recomenda-se o uso de outras apresentações mais adequadas para o tratamento deste grupo de pacientes.

Pacientes com doença de fígado ou rim:devem consultar o seu médico antes de tomar este medicamento. Se o seu médico lhe prescrever este medicamento, deve esperar pelo menos 8 horas entre duas tomadas.

Se tomar mais Antidol do que deve

Deve consultar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Se tomou uma sobredose, acuda rapidamente a um centro médico, mesmo que não haja sintomas, pois muitas vezes estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vômitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crônicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Antidol

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos segundo as frequências detalhadas a seguir:

Trastornos renais e urinários

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):trastornos do rim; urina turva

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):dermatite alérgica (erupção cutânea)

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

Trastornos hepatobiliares

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):icterícia (coloração amarelada da pele)

Trastornos do sangue e do sistema linfático

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica)

Trastornos do metabolismo e da nutrição

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

Paracetamol pode danificar o fígado quando é tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave, ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação dos efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamento de Uso Humano (www.notificaram.es).

5. Conservação de Antidol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Antidol

O princípio ativo é paracetamol. Cada sobre contém 500 mg de paracetamol.

Os demais componentes são carbonato de cálcio, hidrogenocarbonato de sódio, ácido cítrico anidro, citrato de sódio anidro, aspartamo (E-951), mask it (contém sacarose e aspartamo (E-951)), manitol (E-421), aroma de limão, sílica amorfa, glicerol (E-422) diestearato tipo 1, croscarmelosa sódica, carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), etilcelulosa, hidroxipropil metilcelulosa e polietilenglicol 400.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Granulado de cor branca com marcado cheiro a limão, acondicionado em sobres unidose.

Envasados em caixas de 10 e 20 sobres.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Responsável pela fabricação

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madrid

ou

Edefarm, S.L

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191, Villamarchante, Valencia

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/