AMOROLFINA VIATRIS 50 mg/ml VERNIZ PARA UNHAS MEDICAMENTOSO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Amorolfina Viatris 50 mg/ml esmalte de unhas medicamentoso

amorolfina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Amorolfina Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Amorolfina Viatris
3. Como usar Amorolfina Viatris
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amorolfina Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amorolfina Viatris e para que é utilizado

Amorolfina Viatris contém o princípio ativo amorolfina (como cloridrato), que pertence a um grupo de medicamentos denominados antifúngicos. É utilizado para eliminar uma ampla variedade de fungos causadores de infecções das unhas.

Amorolfina é utilizado para tratar infecções por fungos nas unhas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Amorolfina Viatris

Não use Amorolfina Viatris

• Se é alérgico a amorolfina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Este medicamento pode provocar reações alérgicas, algumas das quais podem ser graves. Se isso acontecer, pare de aplicar o produto, retire-o imediatamente com um removedor de esmalte ou com as toalhetas fornecidas no pacote e consulte um médico. O produto não deve ser reaplicado.

Procure assistência médica urgente se tiver algum dos seguintes sintomas:

• Dificuldade para respirar
• Inflamação do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta
• Erupção cutânea grave

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar amorolfina

• O esmalte não deve ser aplicado sobre a pele que rodeia a unha.
• Evite o contato do esmalte com os olhos, os ouvidos e as membranas mucosas (p. ex., a boca ou as fossas nasais).
• Não o inhale.
• Use luvas impermeáveis (resistentes à água) quando utilizar dissolventes orgânicos, por exemplo, dissolventes de tinta ou aguarrás, para não eliminar o esmalte de unhas.

Crianças e adolescentes

Devido à falta de experiência clínica disponível até à data, as crianças não devem ser tratadas com amorolfina.

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Uso de Amorolfina Viatris com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Uso de outros produtos para as unhas

Pode-se utilizar esmalte de unhas cosmético, mas é necessário esperar pelo menos 10 minutos após aplicar amorolfina para poder pintar as unhas.

O esmalte de unhas deve ser removido cuidadosamente antes de repetir a aplicação de amorolfina.

Amorolfina Viatris contém etanol

Este medicamento contém 482,3 mg de álcool (etanol) em cada mL. Pode causar uma sensação de ardor na pele danificada. Não o utilize perto de uma chama aberta, um cigarro aceso ou alguns dispositivos (por exemplo, secadores de cabelo), porque é inflamável.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se pode utilizar amorolfina.

3. Como usar Amorolfina Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Utilize sempre este medicamento exatamente como está indicado neste prospecto ou como o seu médico ou farmacêutico lhe tenham indicado. Consulte o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.

Amorolfina deve ser aplicado sobre as unhas afetadas das mãos ou dos pés uma ou duas vezes por semana, exatamente de acordo com as instruções do seu médico.

Instruções de uso

Não utilize as lixas para unhas afetadas nas unhas saudáveis, porque poderia espalhar a infecção. Para impedir que a infecção se propague, certifique-se de que ninguém mais utilize as lixas do seu kit.

As espátulas fornecidas são reutilizáveis. No entanto, é importante lavá-las cuidadosamente com a mesma toalheta que utilizou para limpar as unhas, uma vez finalizados os passos do tratamento. Evite tocar as unhas recém-tratadas com a toalheta limpa. Feche perfeitamente o frasco de esmalte de unhas. Elimine a toalheta com precaução, porque é inflamável.

• Antes de voltar a utilizar amorolfina, remova primeiro o esmalte das suas unhas anterior ou qualquer esmalte de unhas mediante uma toalheta limpa e, a seguir, lixe as unhas se necessário.
• Volte a aplicar o esmalte tal como foi descrito anteriormente.
• Uma vez seco, o esmalte não se altera com o sabão e a água, de modo que pode lavar as mãos e os pés com normalidade. Se precisar utilizar produtos químicos como dissolventes de tinta ou aguarrás, deve utilizar luvas de borracha ou de outro material impermeável (resistente à água) para proteger o esmalte de unhas.
• É importante que continue utilizando amorolfina até que a infecção tenha desaparecido e tenham crescido de novo unhas saudáveis. A duração do tratamento costuma ser de 6 meses para as unhas das mãos, e de 9 a 12 meses para as dos pés.

O seu médico provavelmente verificará como progride o seu tratamento a cada 3 meses.

Se Amorolfina Viatris entrar em contato com os seus olhos ou ouvidos

Se amorolfina entrar em contato com os seus olhos ou ouvidos, lave-os imediatamente com água e entre em contato com o seu médico ou farmacêutico, ou vá imediatamente ao hospital mais próximo.

Se ingerir Amorolfina Viatris acidentalmente

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Amorolfina Viatris

Não se preocupe se esquecer de utilizar amorolfina no seu momento. Quando se lembrar, comece a utilizar o produto novamente, exatamente igual como antes.

Se interromper o tratamento com Amorolfina Viatris

Não interrompa o tratamento com amorolfina antes que o seu médico o indique, porque poderia reaparecer a infecção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contato imediatamente com o médico se desenvolver algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reação alérgica grave com sintomas como tontura ou desmaio, erupção cutânea, coceira na pele e inflamação do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta que podem provocar dificuldade para respirar ou engolir.

Outros possíveis efeitos adversos:

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Unhas descoloridas, quebradas ou quebradiças.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Sensação de queimadura ao redor da unha.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Vermelhidão da pele (eritema).
• Coceira na pele (prurido).
• Reação alérgica da pele (dermatite de contato).
• Erupção (urticária) ou bolhas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amorolfina Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Proteja do calor. Mantenha o frasco bem fechado após o seu uso.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amorolfina Viatris

• O princípio ativo é cloridrato de amorolfina. 1 ml de Amorolfina Viatris contém 55,70 mg de cloridrato de amorolfina equivalente a 50 mg de amorolfina.
• Os demais componentes são: etanol anidro, copolímero de metacrilato de amônio, acetato de etilo, acetato de butilo e triacetina.

Aspecto de Amorolfina Viatris e conteúdo do envase

Frasco de vidro cor de âmbar com tampa de plástico à prova de manipulação que contém uma solução transparente incolor.

Tamanhos de envases:

2,5 ml, 3 ml e 5 ml

Todos os envases contêm 30 toalhetas limpa-unhas, 10 espátulas e 30 lixas de unhas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsável(s) pela fabricação:

Farmaclair

440, avenue du Général de Gaulle,

14200 Herouville Saint Clair

França

ou

Creapharm Industry

29 Rue Leon Faucher

51100 Reims

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Espanha Amorolfina Viatris 50 mg/ml esmalte de unhas medicamentoso EFG

Itália Amorolfina Mylan Generics 5% Smalto medicato per unghie

Portugal Amorolfina Mylan

Reino Unido (Irlanda do Norte) Clavusimyl 5% w/v medicated nail lacquer

Suécia Amorolfin Mylan 5% medicinskt nagellack

Data da última revisão deste prospecto:abril 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/