AMOROLFINA TEVA 50mg/ml VERNIZ MEDICAMENTOSO PARA UNHAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Amorolfina Teva 50 mg/ml esmalte de unhas medicamentoso

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Amorolfina Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Amorolfina Teva
3. Como usar Amorolfina Teva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amorolfina Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Amorolfina Teva e para que é utilizado

• Amorolfina Teva contém o princípio ativo amorolfina (na forma de cloridrato), que pertence a um grupo de medicamentos conhecido como antifúngicos.
• Amorolfina é utilizado para tratar infecções por fungos das unhas.

• Elimina uma grande variedade de fungos que podem causar infecções nas unhas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Amorolfina Teva

Não use amorolfina Teva

• se é alérgico à amorolfina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Amorolfina Teva:

• se é diabético.
• se está em tratamento porque tem um sistema imunológico débil.
• se tem má circulação nas mãos e nos pés.
• se a unha está muito estragada ou infectada.
• Seu médico pode adverti-lo de como utilizar Amorolfina quando apresente alguma das seguintes condições.

Se Amorolfina Teva entrar em contato com os olhos ou os ouvidos, lave-os com água imediatamente e contate com seu médico, farmacêutico ou hospital mais próximo.

Evite que o esmalte entre em contato com as membranas mucosas (e.j. boca e fossas nasais). Não aspire.

Crianças e adolescentes

Até a data não existem recomendações específicas de dosagem para crianças devido à falta de experiência clínica.

Uso de Amorolfina Teva com outros medicamentos

Pode utilizar o esmalte de unhas enquanto estiver tomando outros medicamentos.

Uso de Amorolfina Teva com outros produtos para unhasNão deve utilizar esmalte de unhas ou unhas artificiais durante o uso de Amorolfina Teva.

Quando se utilizarem disolventes orgânicos, deverá proteger-se com luvas impermeáveis, pois, se não o fizer, o esmalte de unhas Amorolfina será eliminado.

Gravidez, lactação e fertilidade:

Amorolfina não deve ser utilizado durante a gravidez e/ou lactação, a menos que seja claramente necessário.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Amorolfina Teva contém etanol

Este medicamento contém 482,53 mg de álcool (etanol) por ml. Isso pode causar sensação de ardor em pele lesionada.

¡Este produto é inflamável! ¡Mantenha a solução longe do fogo ou das chamas!

3. Como usar Amorolfina Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.Amorolfina Teva deve ser aplicado uma vez ou duas vezes por semana na unha da mão ou pé afetada exatamente como o indicar o seu médico.

Instruções de uso:

• Antes de voltar a utilizar o esmalte de unhas, em primeiro lugar elimine o esmalte anterior das unhas com uma toalheta, e luego lixe as unhas se for necessário.
• Voltar a aplicar o esmalte como se descreveu anteriormente.
• Uma vez seco, o esmalte de unhas não se altera com água e sabão, por isso pode lavar as mãos e os pés como de costume. Se for necessário utilizar produtos químicos como diluentes de tinta ou aguarrás ou outros, deverá utilizar luvas de borracha ou impermeáveis (resistentes à água) para proteger o esmalte das unhas.
• É importante seguir usando Amorolfina Teva até que a infecção tenha desaparecido e tenham voltado a crescer as unhas saudáveis. Isso geralmente leva entre 6 meses para as unhas das mãos e 9 a 12 meses para as unhas dos pés.

Provavelmente seu médico verificará como evolui o seu tratamento a cada 3 meses aproximadamente.

Se acidentalmente ingerir Amorolfina Teva

Se você, ou qualquer outra pessoa, ingerir acidentalmente o esmalte, contate imediatamente com seu médico, farmacêutico ou hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Amorolfina Teva

Não se preocupe se esquecer de usar o esmalte no momento adequado. Quando se lembrar, comece a usar novamente o produto, da mesma maneira que anteriormente.

Se interromper o tratamento com Amorolfina Teva

Não deixe de usar Amorolfina Teva antes de que o indique seu médico, pois a infecção poderia voltar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Descoloração da unha, quebra da unha ou separação do leito ungueal.

Estas reações podem estar também relacionadas com a própria onicomicose

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Sensação de ardor na pele.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Reação alérgica sistémica (uma reação alérgica séria que pode associar-se com inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldade para respirar e/ou erupção cutânea intensa).

Verdade da pele, coceira, urticária, bolhas, reação alérgica da pele (dermatite de contato: inflamação da pele causada pelo contato com o medicamento).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amorolfina Teva

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar por debaixo de 30 ºC. Proteger do calor. Manter o envase bem fechado e em posição vertical.

¡Este produto é inflamável! ¡Mantenha a solução longe do fogo e chamas!

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amorolfina Teva

A substância ativa é amorolfina. Amorolfina Teva contém 50 mg/ml da substância ativa amorolfina (equivalente a 55,74 mg/ml de cloridrato de amorolfina), os demais componentes são Eudragit RL 100 (Copolímero de metacrilato de amônio tipo A), triacetina, acetato de butilo, acetato de etilo, etanol anidro.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Amorolfina é uma solução transparente de incolora a amarelo pálido e está disponível em

2,5 ml, 3 ml e 5 ml; envasado em 1 frasco com ou sem toalhetas limpa-unhas, espátulas e/ou lixas de unhas

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma S.L.U.

c/ Anabel Segura11,

Edifício Albatros B 1ª planta,

Alcobendas 28108 Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea

H62 FH90

Irlanda

Data da última revisão deste prospecto:junho 2023

“A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es”

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74631/P_74631.html

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