AMISULPRIDA NORMON 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Amisulprida Normon 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Amisulprida Normon e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Amisulprida Normon
3. Como tomar Amisulprida Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amisulprida Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amisulprida Normon e para que é utilizado

Amisulprida pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Amisulprida Normon está indicado para o tratamento da esquizofrenia.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Amisulprida Normon

Não tome Amisulprida Normon

• Se for alérgico a amisulprida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tiver algum tumor dependente de prolactina (hormona segregada pela adeno-hipófise e que estimula a produção de leite nas glândulas mamárias), por exemplo, prolactinomas hipofisários ou cancro da mama.
• Se tiver feocromocitoma (tumor da glândula supra-renal).
• Se for uma criança, até à puberdade.
• Se estiver em tratamento com levodopa.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Amisulprida Normon.

• Assim como com outros medicamentos antipsicóticos, pode produzir-se síndrome neuroléptico maligno (uma complicação que pode ser mortal) caracterizado por febre alta, rigidez muscular, alteração do sistema nervoso (inestabilidade autónoma), alteração da consciência (obnubilação), rabdomiólise (rotura dos músculos associada a dor muscular) e aumento de uma enzima denominada creatina fosfoquinase (CPK). No caso de febre alta, especialmente quando se utilizam doses altas, devem ser suprimidos todos os medicamentos antipsicóticos, incluindo amisulprida.

Também se observou rabdomiólise em pacientes sem síndrome neuroléptico maligno.

• Se padece doença de Parkinson.
• Se padece doença cardiovascular conhecida ou tem antecedentes na sua família de prolongamento do intervalo QT, e deve evitar-se o uso de medicamentos neurolépticos.
• Se tem fatores de risco de sofrer infarto cerebral.
• Em pacientes idosos com psicose relacionada com demência, que estejam em tratamento com antipsicóticos (possibilidade de apresentar um maior risco de morte).
• Em pacientes com fatores de risco de tromboembolismo (ver apartado “Possíveis efeitos adversos”).
• Se tem história ou antecedentes familiares de cancro da mama.
• Se for confirmado o diagnóstico de tumor pituitário, o tratamento com amisulprida deve ser interrompido.
• Se tem diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou fatores de risco de diabetes.
• Se tem antecedentes de crises convulsivas.
• Se padece insuficiência renal.
• Foram descritos sintomas de retirada (náuseas, vómitos ou insónia) após a interrupção brusca do tratamento a doses altas. Também podem voltar a aparecer sintomas psicóticos e distúrbios do movimento involuntários de forma repentina, como acatisia (incapacidade para permanecer sentado tranquilo), distonia (contracções involuntárias permanentes dos músculos de uma ou mais partes do corpo) e discinesia (incoordenação de movimentos). Por isso, aconselha-se uma retirada gradual.
• Assim como com outros medicamentos antipsicóticos, pode aparecer leucopenia, neutropenia e agranulocitose. A aparição de febre ou infecções sem explicação podem evidenciar estes distúrbios no sangue (discrasias) (ver apartado “Possíveis efeitos adversos”) e necessitar a realização de uma análise de sangue imediata.
• Foram notificados problemas hepáticos graves com amisulprida. Consulte o seu médico imediatamente se experimentar fadiga, perda de apetite, náuseas, vómitos, dor abdominal ou decoloração amarela dos olhos ou pele.

Uso de Amisulprida Normon com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos utilizados podem modificar o efeito de Amisulprida Normon e, por isso, o seu médico pode alterar a dose durante o tratamento conjunto.

Está contraindicado o uso de Amisulprida Normon com levodopa.

Amisulprida pode opor-se ao efeito dos agonistas dopaminérgicos (p. ex., bromocriptina, ropinirol).

Não se recomenda o uso de medicamentos que contenham álcool juntamente com Amisulprida Normon, porque amisulprida pode potenciar os efeitos centrais do álcool.

É importante que informe o seu médico se atualmente está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Depressores do sistema nervoso central, incluindo narcóticos, analgésicos, antihistamínicos sedantes H1, barbitúricos, benzodiazepinas e outros ansiolíticos, clonidina e derivados.
• Medicamentos para diminuir a pressão arterial.
• Clozapina.
• Medicamentos que prolongam o intervalo QT, tais como: medicamentos antiarrítmicos (quinidina, disopiramida, amiodarona e sotalol), alguns antihistamínicos, outros antipsicóticos e alguns medicamentos para o tratamento da malária (mefloquina).
• Sais de lítio.
• Sucralfato.
• Antiácidos.

Toma de Amisulprida Normon com alimentos e bebidas

Este medicamento pode potenciar os efeitos do álcool, por isso não se recomenda tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez:

Amisulprida Normon não é recomendado durante a gravidez nem em mulheres férteis que não utilizem métodos anticonceptivos.

Se tomar Amisulprida Normon durante os últimos três meses de gravidez, o seu bebé pode padecer agitação, rigidez muscular e/ou fraqueza muscular, tremores involuntários, entorpecimento, problemas ao respirar, ou dificuldade na lactação. Se o seu bebé desenvolver algum destes sintomas, deve contactar o seu médico.

Lactação:

Não deve amamentar durante o tratamento com Amisulprida Normon. Consulte com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se estiver a tomar Amisulprida Normon.

Uso em crianças

A segurança e eficácia de amisulprida não foram estabelecidas entre a puberdade e os 18 anos: os dados disponíveis sobre o uso de amisulprida em adolescentes com esquizofrenia são limitados. Por isso, não se recomenda o uso de amisulprida entre a puberdade e os 18 anos. Em crianças, até à puberdade, amisulprida está contraindicada.

Condução e uso de máquinas

Amisulprida Normon pode produzir sintomas como sonolência, tontura, alterações na visão, visão borrosa e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, assim como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Por isso, não conduza, não maneje máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Amisulprida Normoncontém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Amisulprida Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Lembre-se de tomar o seu medicamento. O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento, assim como a forma de incrementar a dose. Não suspenda bruscamente o tratamento, pois podem reaparecer os sintomas da sua doença.

Amisulprida Normon são comprimidos para administração por via oral.

Adultos:

A dose deve ser ajustada de acordo com a sua resposta clínica e tolerabilidade ao tratamento. Recomenda-se uma dose entre 400 mg/dia e 800 mg/dia. Em casos individuais, a dose diária pode ser aumentada até 1200 mg/dia.

A dose diária deve ser administrada em uma única toma, ou repartida em duas tomas em caso de doses superiores a 400 mg/dia.

Pacientes de idade avançada:

Este medicamento deve ser utilizado com especial precaução devido ao possível risco de hipotensão (diminuição anormal da pressão arterial) e sedação. O seu médico ajustará a dose devido à insuficiência renal.

Pacientes com insuficiência renal:

O seu médico ajustará a dose.

Se tomar mais Amisulprida Normon do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, acuda ao hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Em caso de tomar mais doses do que a devida, podem aparecer sintomas como sonolência, sedação e até coma, diminuição da tensão arterial, assim como movimentos anormais. Foram informados casos de morte, principalmente em combinação com outros agentes psicotrópicos.

Se esquecer de tomar Amisulprida Normon

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Amisulprida Normon pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Os efeitos adversos observados de acordo com a sua frequência de apresentação: muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes); frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes); pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 doentes); raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 doentes); muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 doentes); frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis), foram:

Distúrbios do sangue e do sistema linfático:

Pouco frequentes: leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos) e neutropenia (diminuição de um tipo de glóbulos brancos, os neutrófilos) (ver apartado “Advertências e precauções”).

Raros: agranulocitose (diminuição de um tipo de glóbulos brancos, os granulócitos) (ver apartado “Advertências e precauções”).

Distúrbios do sistema imunológico:

Pouco frequentes: reações alérgicas.

Distúrbios endócrinos:

Frequentes: secreção de leite, ausência de regras, crescimento das mamas (em homens), dor nas mamas e disfunção erétil.

Raros: tumor benigno pituitário, como prolactinoma (ver apartados “Não tome Amisulprida Normon” e “Advertências e precauções”).

Distúrbios do metabolismo e nutrição:

Pouco frequentes: hiperglicemia (aumento dos níveis de glicose no sangue) (ver apartado “Advertências e precauções”), aumento de triglicéridos e colesterol no sangue.

Raros: hiponatremia e síndrome de secreção inapropriada da hormona antidiurética.

Distúrbios psiquiátricos:

Frequentes: insónia, ansiedade, agitação, disfunção orgásmica.

Pouco frequentes: confusão.

Distúrbios do sistema nervoso:

Muito frequentes: tremor, rigidez, pobreza de movimentos, aumento da salivação e incapacidade para permanecer sentado tranquilo, incoordenação de movimentos.

Frequentes: distonia aguda (tortícolis, crises oculógiras, contracção dos músculos mastigatórios) e sonolência.

Pouco frequentes: movimentos rítmicos, involuntários na língua e/ou face, após administrações a longo prazo e crises epilépticas.

Raros: síndrome neuroléptico maligno, que é uma complicação potencialmente mortal (ver apartado “Advertências e precauções”).

Frequência não conhecida: síndrome de pernas inquietas (sensação desagradável nas pernas, que se alivia temporariamente com o movimento e os sintomas pioram ao final do dia).

Distúrbios oculares:

Frequentes: visão borrosa (ver apartado “Condução e uso de máquinas”).

Distúrbios cardíacos:

Pouco frequentes: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).

Raros: prolongamento do intervalo QT, arritmias ventriculares, como torsades de pointes, taquicardia ventricular, que pode dar lugar a fibrilação ventricular ou paro cardíaco, morte súbita (ver apartado “Advertências e precauções”).

Distúrbios vasculares:

Frequentes: hipotensão.

Pouco frequentes: aumento da pressão sanguínea.

Raros: tromboembolismo venoso (processo caracterizado pela coagulação do sangue nas veias), incluindo embolia pulmonar, às vezes mortal, e trombose venosa profunda (ver apartado “Advertências e precauções”).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos:

Pouco frequentes: congestão nasal e pneumonia aspirativa (principalmente associada a outros antipsicóticos e depressores do sistema nervoso central).

Distúrbios gastrointestinais:

Frequentes: constipação, náuseas, vómitos, secura da boca.

Distúrbios hepato-biliares:

Pouco frequentes: dano do tecido hepático.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Raros: angioedema (urticária generalizada acompanhada de inflamação de pés, mãos, garganta, lábios e vias respiratórias) e urticária.

Frequência não conhecida: aumento da sensibilidade da sua pele ao sol e à luz ultravioleta (fotosensibilidade).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

Pouco frequentes: alterações dos ossos (osteopenia, osteoporose).

Frequência não conhecida: rabdomiólise (ruptura dos músculos associada a dor muscular).

Distúrbios renais e urinários:

Pouco frequentes: retenção urinária.

Gravidez, puerpério e doenças perinatais:

Frequência não conhecida: síndrome de retirada em recém-nascidos (ver apartado “Gravidez e lactação”).

Exames complementares:

Frequentes: aumento de peso.

Pouco frequentes: elevação das enzimas do fígado, principalmente transaminases.

Frequência não conhecida: níveis elevados de creatina fosfoquinase (análise de sangue que indica dano muscular).

Lesões traumáticas, intoxicações e complicações de procedimentos terapêuticos:

Frequência não conhecida: quedas devido a um equilíbrio corporal reduzido, que às vezes ocasionam fraturas.

Importante: deve acudir ao médico imediatamente:

• Se durante o tratamento com Amisulprida Normon comprimidos se apresentar algum dos seguintes sintomas: febre alta, rigidez muscular generalizada, respiração rápida, suor anormal ou diminuição da alerta mental, uma complicação potencialmente mortal, denominada síndrome neuroléptico maligno (ver apartado “Advertências e precauções”).
• Ou nota o seu ritmo cardíaco alterado, sofre tonturas, vertigem, dificuldade para respirar ou dor no peito, porque de forma isolada foram notificados casos de: arritmias ventriculares graves, como torsades de pointes, taquicardia ventricular que pode dar lugar a fibrilação auricular ou paro cardíaco, e desfecho mortal (ver apartado “Advertências e precauções”).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amisulprida Normon

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Amisulprida Normon após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amisulprida Normon 100 mg comprimidos

O princípio ativo é amisulprida. Cada comprimido revestido com película contém 100 mg de amisulprida.

Os demais componentes (excipientes) são:

• Núcleo: lactose monohidrato, celulose microcristalina, carmelosa de sódio, carboximetilamido sódico tipo A (de batata), sílica coloidal anidra, talco, ácido esteárico e estearato de magnésio.
• Revestimento: hipromelosa, dióxido de titânio e macrogol 6000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Amisulprida Normon 100 mg apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película de cor branca ou quase branca, redondos e com serigrafia.

Cada envase contém 60 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/