AMBRISENTAN VIVANTA 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ambrisentano Vivanta 5 mg comprimidos revestidos por película EFG

Ambrisentano Vivanta 10 mg comprimidos revestidos por película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ambrisentano Vivanta e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ambrisentano Vivanta
3. Como tomar Ambrisentano Vivanta
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ambrisentano Vivanta
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ambrisentano Vivanta e para que é utilizado

Este medicamento contém a substância ativa ambrisentano. Pertence a um grupo de medicamentos chamados outros anti-hipertensivos (usados para tratar a pressão arterial alta).

Está indicado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) em adultos, adolescentes e crianças a partir de 8 anos de idade. A HAP consiste em uma pressão sanguínea elevada dos vasos (as artérias pulmonares) que levam o sangue do coração para os pulmões. Em pessoas com HAP, estas artérias tornam-se mais estreitas, por isso o coração tem que trabalhar mais para bombear sangue para os pulmões. Isso faz com que as pessoas se sintam cansadas, mareadas e com dificuldade para respirar.

Ambrisentano dilata as artérias pulmonares, facilitando o trabalho do coração em bombear sangue através delas. Isso reduz a tensão arterial e alivia os sintomas.

Ambrisentano pode ser utilizado também em combinação com outros medicamentos utilizados para tratar a HAP.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ambrisentano Vivanta

Não tome este medicamento

• se é alérgicoa ambrisentano, à soja ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está grávida,se está planeando ficar grávida,ou se pode ficar grávidaporque não está utilizando um método fiável de controlo da natalidade (anticoncepcional). Por favor, leia a informação do apartado "Gravidez".

• Se está a amamentarleia a informação sob o epígrafe “Amamentação”.
• Se padece uma doença hepática. Consulte com o seu médico, que decidirá se este medicamento é ou não adequado para si.
• Se tem fibrose dos pulmões, de causa desconhecida (fibrose pulmonar idiopática).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento:

• se tem problemas hepáticos
• se tem anemia (redução do número de glóbulos vermelhos)
• se tem inchaço das mãos, tornozelos ou pés causados por uma retenção de líquido (edema periférico)
• se tem doença pulmonar onde as veias nos pulmões estão bloqueadas (doença veno-oclusiva pulmonar).

→ O seu médico decidiráse este medicamento é ou não adequado para si.

Precisará fazer análises de sangue de forma regular

Antes de começar a tomar este medicamento, e periodicamente enquanto o estiver tomando, o seu médico fará análises de sangue para verificar:

• se tem anemia
• se o seu fígado funciona corretamente.

→É importante que faça estes análises de sangue de forma regular enquanto tomar ambrisentano.

Os sinais de que o seu fígado podenão estar a funcionar adequadamente incluem:

• perda de apetite
• malestar (náuseas)
• vómitos
• temperatura elevada (febre)
• dor de estômago (abdomen)
• coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia)
• escurecimento da urina
• picazão da pele.

Se notar alguma destas circunstâncias:

→ Informe o seu médico imediatamente.

Crianças

Não administre este medicamento a crianças com menos de 8 anos, pois a segurança e a eficácia neste grupo etário são desconhecidas.

Outros medicamentos e Ambrisentano Vivanta

Informe o seu médico ou farmacêuticose está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se começar a tomar ciclosporina A(um medicamento utilizado após um transplante ou para tratar a psoríase), pode ser que o seu médico necessite ajustar a sua dose deste medicamento.

Se está a tomar rifampicina(um antibiótico utilizado para tratar infecções graves) o seu médico o supervisionará quando começar a tomar este medicamento.

Se está a tomar outros medicamentos para tratar a HAP (iloprost, epoprostenol, sildenafilo) o seu médico pode necessitar monitorizar.

→ Informe o seu médico ou farmacêuticose está a tomar este medicamento.

Gravidez

Este medicamento pode prejudicar o feto concebido antes, durante ou pouco após o tratamento.

→ Se existe possibilidade de que possa ficar grávida, use um método anticoncepcional fiávelenquanto estiver a tomar este medicamento. Consulte o seu médico sobre isso.

→ Não tome ambrisentano se está grávida ou planeia ficar grávida.

→ Se ficar grávida ou pensar que pode estar grávidaenquanto está a tomar este medicamento, consulte o seu médico imediatamente.

Se é mulher e está em idade fértil, o seu médico pedir-lhe-á que faça um teste de gravidezantes de começar a tomar este medicamento e periodicamente enquanto estiver a tomar este medicamento.

Amamentação

Desconhece-se se o princípio ativo deste medicamento pode passar para o leite materno.

→ Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento.Consulte o seu médico sobre isso.

Fertilidade

Se é homem e está a tomar ambrisentano, é possível que este medicamento diminua a sua quantidade de esperma. Fale com o seu médico se tiver alguma pergunta ou dúvida sobre isso.

Condução e uso de máquinas

Ambrisentano pode causar efeitos adversos como hipotensão arterial, tonturas, cansaço (ver secção 4) que podem afetar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas. Os sintomas próprios da sua doença também podem fazer diminuir a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.

→ Não conduza nem use máquinas se não se encontrar bem.

Ambrisentano Vivanta contém lactose

Os comprimidos contêm pequenas quantidades de um açúcar chamado lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares:

→ Consulte o seu médicoantes de tomar este medicamento.

Ambrisentano Vivanta contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ambrisentano Vivanta

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto Ambrisentano Vivanta tomar

Adultos

A dose habitual deste medicamento é de um comprimido de 5 mg, uma vez ao dia. O seu médico pode decidir aumentar a dose para 10 mg, uma vez ao dia.

Se tomar ciclosporina A, não tome mais de um comprimido de 5 mg, uma vez ao dia.

Adolescentes e crianças de 8 anos a menos de 18 anos de idade

O seu médico pode decidir aumentar a dose. É importante que as crianças assistam às suas consultas médicas habituais, pois é necessário ajustar a dose à medida que crescem ou aumentam de peso.

Se for tomado em combinação com ciclosporina A, a dose de ambrisentano deve ser limitada a 2,5 mg uma vez ao dia em adolescentes e crianças que pesam menos de 50 kg ou a 5 mg uma vez ao dia se pesam 50 kg ou mais.

Como tomar Ambrisentano Vivanta

O melhor é tomar o comprimido sempre à mesma hora do dia. Engula o comprimido de Ambrisentano Vivanta 10 mg inteiro, com um copo de água. Não divida, esmague ou mastigue os comprimidos. Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.

O comprimido de Ambrisentano Vivanta 5 mg pode ser partido em doses iguais.

Se tomar mais Ambrisentano Vivanta do que deve

Se tomar demasiados comprimidos, pode ser mais propenso a ter efeitos adversos, como dor de cabeça, rubor, tonturas, náuseas (malestar), ou queda da pressão arterial, o que pode causar uma leve sensação de tontura:

→ Peça conselho ao seu médico ou farmacêuticose tomar mais comprimidos do que os prescritos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Ambrisentano Vivanta

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e luego continue como antes.

→ Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ambrisentano Vivanta

Ambrisentano é um tratamento que precisará continuar a tomar para controlar a HAP.

→Não deixe de tomar Ambrisentano Vivanta a não ser que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informe o seu médicose apresentar algum destes:

Reações alérgicas

Trata-se de um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 em cada 10pessoas. Pode notar:

• uma erupção ou picazão e inchaço (geralmente da face, lábios, língua ou garganta), que pode causar dificuldade para respirar ou engolir.

Inchaço (edema), especialmente dos tornozelos e dos pés

Este é um efeito adverso muito frequente que pode afetar mais de 1 em cada 10pessoas.

Insuficiência cardíaca

Isso é devido a que o coração não bombeia suficiente sangue. Este é um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 em cada 10pessoas. Os sintomas incluem:

• dificuldade para respirar
• cansaço extremo
• inchaço nos tornozelos e nas pernas.

Número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia)

Este é um efeito adverso muito frequente que pode afetar mais de 1 em cada 10pessoas. Às vezes, isso requer uma transfusão de sangue. Os sintomas incluem:

• cansaço e fraqueza
• dificuldade para respirar
• malestar geral.

Pressão arterial baixa (hipotensão)

Este é um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 em cada 10pessoas. Os sintomas incluem:

• tonturas

→Informe o seu médico imediatamentese você (ou seu filho) sofre estes efeitos ou se ocorrem de repente após tomar Ambrisentano Vivanta.

É importante realizar análises de sangue periódicas, para controlar se tem anemia e que o seu fígado funciona corretamente. Asegure-se de que também leu a informação da secção 2sobre "a necessidade de fazer análises de sangue de forma regular" e "os sinais de que o seu fígado pode não estar a funcionar adequadamente".

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10pessoas)

• dor de cabeça
• tonturas
• palpitações (batimentos rápidos ou irregulares do coração)
• dificuldade para respirar que piora pouco após começar a tomar Ambrisentano Vivanta
• rinorreia ou nariz entupido, congestão ou dor nos seios nasais
• náuseas
• diarreia
• sensação de cansaço.

Em combinação com tadalafila (outro medicamento para a HAP)

Além do anterior:

• rubor (avermelhamento da pele)
• vómitos
• dor no peito/molestia no peito.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10pessoas)

• visão borrada ou outros cambios na visão
• desmaios
• resultados anormais nas análises de sangue para a função hepática
• aumento da secreção nasal
• prisão de ventre
• dor de estômago (abdomen)
• dor ou desconforto torácico
• rubor (avermelhamento da pele)
• vómitos
• sensação de fraqueza
• sangramento nasal
• erupção cutânea.

Em combinação com tadalafila

Além do anterior, exceto as anomalias nos resultados das análises de sangue para a função hepática:

• zumbido nos ouvidos (acúfenos).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100pessoas)

• danos hepáticos
• inflamação do fígado causada pelas próprias defesas do organismo (hepatite autoimune).

Em combinação com tadalafila

• perda repentina da audição.

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Devem ser semelhantes aos enumerados anteriormente para adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ambrisentano Vivanta

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem pelo lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ambrisentano Vivanta

O princípio ativo é ambrisentano.

Cada comprimido revestido com película contém 5 ou 10 mg de ambrisentano.

Os outros componentes são: lactose monohidrato, celulose microcristalina (PH102), croscarmelosa sódica, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado (E1203), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000/PEG 3350 (E1521), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) (só para 5 mg).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ambrisentano Vivanta 5 mg comprimidos revestidos por película EFG são comprimidos revestidos por película de cor amarela, com forma de cápsula, biconvexos, de aproximadamente 6,9 mm de comprimento e 3,5 mm de largura, ranurados em ambas as faces, gravados com “A” e “5” em uma face e lisos na outra.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Ambrisentano Vivanta 10 mg comprimidos revestidos por película EFG são comprimidos revestidos por película de cor rosa, forma ovalada, biconvexos, de aproximadamente 10 mm de comprimento e 5 mm de largura, gravados com “A” em uma face e “10” na outra.

Ambrisentano Vivanta é fornecido como comprimidos revestidos por película de 5 mg e 10 mg em blisters, em envases unidose de 10×1 ou 30×1 ou 60×1 comprimidos e envases de 30 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9,

República Checa

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta

Ou

MSN Labs Europe Limited,

KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Malta

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Representante Local:

Vivanta Generics s.r.o. sucursal em Espanha

C/Guzmán el Bueno, 133, edifício Britannia

28003 Madrid

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Ambrisentan Vivanta 5 mg/ 10 mg Filmtabletten

Chipre: Ambrisentan MSN 5 mg/10 mg film-coated tablets

Espanha: Ambrisentán Vivanta 5 mg/ 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da

Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/