AMBRISENTAN SALA 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ambrisentano Sala 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Ambrisentano Sala 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito somente a si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ambrisentano Sala e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ambrisentano Sala
3. Como tomar Ambrisentano Sala
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ambrisentano Sala
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ambrisentano Sala e para que é utilizado

Este medicamento contém a substância ativa ambrisentano. Pertence a um grupo de medicamentos chamados outros anti-hipertensivos (usados para tratar a pressão arterial alta).

Está indicado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) em adultos. A HAP consiste em uma pressão sanguínea elevada dos vasos (as artérias pulmonares) que levam o sangue do coração para os pulmões. Em pessoas com HAP, estas artérias tornam-se mais estreitas, por isso o coração tem que trabalhar mais para bombear sangue para os pulmões. Isso faz com que as pessoas se sintam cansadas, mareadas e com dificuldade para respirar.

Este medicamento alarga as artérias pulmonares, facilitando o trabalho do coração em bombear sangue através delas. Isso reduz a tensão arterial e alivia os sintomas.

Este medicamento pode ser utilizado também em combinação com outros medicamentos utilizados para tratar a HAP.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ambrisentano Sala

Não tome Ambrisentano Sala

• se é alérgico a ambrisentano, à soja ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Este medicamento contém soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.
• se está grávida, se está planeando ficar grávida, ou se pode ficar grávida porque não está utilizando um método fiável de controlo da natalidade (anticoncepcional). Por favor, leia a informação do apartado "Gravidez".
• se está a amamentar, leia a informação sob o epígrafe “Amamentação”.
• se padece uma doença hepática. Consulte com o seu médico, que decidirá se este medicamento é ou não adequado para si.
• se tem fibrose dos pulmões, de causa desconhecida (fibrose pulmonar idiopática).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se tiver:

• problemas hepáticos
• anemia (redução do número de glóbulos vermelhos)
• inchaço das mãos, tornozelos ou pés causados por uma retenção de líquido (edema periférico)
• doença pulmonar onde as veias nos pulmões estão bloqueadas (doença veno-oclusiva pulmonar).

→ O seu médico decidiráse este medicamento é ou não adequado para si.

Necessitará fazer análises de sangue de forma regular

Antes de começar a tomar Ambrisentano Sala, e periodicamente enquanto o estiver tomando, o seu médico fará análises de sangue para verificar:

• se tem anemia
• se o seu fígado funciona corretamente.

→É importante que faça estes análises de sangue de forma regular enquanto tomar Ambrisentano Sala.

Os sinais de que o seu fígado pode não estar a funcionar adequadamente incluem:

• perda de apetite
• malestar (náuseas)
• vómitos
• temperatura elevada (febre)
• dor de estômago (abdomen)
• coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia)
• escurecimento da urina
• coceira da pele.

Se notar alguma destas circunstâncias:

→ Informe o seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos, porque a segurança e a eficácia neste grupo etário são desconhecidas.

Outros medicamentos e Ambrisentano Sala

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O seu médico pode necessitar ajustar a sua dose de ambrisentano se começar a tomar ciclosporina A (um medicamento utilizado após um transplante ou para tratar a psoríase).

Se está a tomar rifampicina (um antibiótico usado para tratar infecções graves) o seu médico o supervisionará quando começar a tomar este medicamento.

Se está a tomar outros medicamentos utilizados para tratar a HAP (iloprost, epoprostenol, sildenafilo) o seu médico pode necessitar monitorizar.

→ Informe o seu médico ou farmacêuticose está a tomar este medicamento.

Gravidez

Ambrisentano pode prejudicar o feto concebido antes, durante ou pouco após o tratamento.

→ Se existe possibilidade de que possa ficar grávida, use um método anticoncepcional fiávelenquanto estiver a tomar ambrisentano. Consulte o seu médico sobre isso.

→ Não tome este medicamento se está grávida ou planeia ficar grávida.

→ Se ficar grávida ou pensar que pode estar grávidaenquanto está a tomar ambrisentano, consulte o seu médico imediatamente.

Se é mulher e está em idade fértil, o seu médico pedir-lhe-á que faça um teste de gravidezantes de começar a tomar este medicamento e periodicamente enquanto estiver a tomar este medicamento.

Amamentação

Desconhece-se se ambrisentano passa para o leite materno humano.

→ Não amamente enquanto estiver a tomar ambrisentano.Consulte o seu médico sobre isso.

Fertilidade

Se é homem e está a tomar Ambrisentano Sala, é possível que este medicamento diminua a quantidade de esperma. Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida ou preocupação sobre isso.

Condução e uso de máquinas

Ambrisentano pode causar efeitos adversos como hipotensão arterial, tonturas, cansaço (ver secção 4) que podem afetar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas. Os sintomas próprios da sua doença também podem fazer diminuir a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas

→ Não conduza nem use máquinas se não se encontrar bem.

Ambrisentano Sala contém lactose, lecitina (soja), vermelho Allura AC alumínio Lake (E129) e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém vermelho Allura AC alumínio Lake (E129). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ambrisentano Sala

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto Ambrisentano Sala tomar

A dose habitual é de um comprimido de 5 mg, uma vez ao dia. O seu médico pode decidir aumentar a dose para 10 mg, uma vez ao dia.

Se tomar ciclosporina A, não tome mais de um comprimido de 5 mg de Ambrisentano Sala, uma vez ao dia.

Como tomar Ambrisentano Sala

O melhor é tomar o comprimido sempre à mesma hora do dia. Engula o comprimido inteiro, com um copo de água; não divida, esmague ou mastigue o comprimido. Pode tomar Ambrisentano Sala com ou sem alimentos.

Se tomar mais Ambrisentano Sala do que deve

Se tomar demasiados comprimidos, pode ser mais propenso a ter efeitos adversos, como dor de cabeça, rubor, tonturas, náuseas (malestar), ou baixa da pressão arterial, o que podem causar uma leve sensação de tontura:

→ Peça conselho ao seu médico ou farmacêuticose tomar mais comprimidos do que os prescritos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ambrisentano Sala

Se esquecer de tomar uma dose de Ambrisentano Sala, tome-a assim que se lembrar e depois continue como antes.

→ Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Não deixe de tomar Ambrisentano Sala sem o conselho do seu médico

Ambrisentano Sala é um tratamento que necessitará continuar a tomar para controlar a HAP.

→Não deixe de tomar Ambrisentano Sala a não ser que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Condições a que si e o seu médico devem estar atentos:

Reações alérgicas

Trata-se de um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 em cada 10pessoas tratadas. Pode notar que aparece uma erupção ou coceira e inchaço (geralmente da face, lábios, língua ou garganta), que pode causar dificuldade para respirar ou engolir.

Inchaço (edema), especialmente dos tornozelos e dos pés

Este é um efeito adverso muito frequente que pode afetar mais de 1 em cada 10pessoas tratadas.

Insuficiência cardíaca

Isso é devido a que o coração não bombeia suficiente sangue, causando dificuldade para respirar, cansaço extremo e inchaço nos tornozelos e nas pernas. Este é um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 em cada 10pessoas tratadas.

Anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos)

Trata-se de um distúrbio do sangue que pode causar cansaço, fraqueza, dificuldade para respirar e malestar geral. Às vezes, isso requer uma transfusão de sangue. Este é um efeito adverso muito frequente que pode afetar mais de 1 em cada 10pessoas tratadas.

Hipotensão (pressão arterial baixa)

Isso pode causar tonturas. Este é um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 em cada 10pessoas tratadas.

→Informe o seu médico imediatamentese sofrer estes efeitos ou se ocorrerem de repente após tomar este medicamento.

É importante realizar análises de sangue periódicas, para controlar se tem anemia e que o seu fígado funciona corretamente.

Certifique-sede que também leu a informação da secção 2sobre "a necessidade de fazer análises de sangue de forma regular" e "os sinais de que o seu fígado pode não estar a funcionar adequadamente".

Outros efeitos adversos incluem

Efeitos adversos muito frequentes:

• dor de cabeça
• tonturas
• palpitações (batimentos rápidos ou irregulares do coração)
• agravamento da dificuldade para respirar pouco após começar a tomar este medicamento
• rinorreia ou nariz entupido, congestão ou dor nos seios nasais
• náuseas
• diarreia
• sensação de cansaço.

Em combinação com tadalafilo (outro medicamento para a HAP)

Além do anterior:

• rubor (avermelhamento da pele)
• vómitos
• dor no peito/malestar.

Efeitos adversos frequentes:

• visão borrada ou outros cambios na visão
• desmaios
• resultados anormais nos análises de sangue para a função hepática
• aumento da secreção nasal
• prisão de ventre
• dor de estômago (abdomen)
• dor ou malestar torácico
• rubor (avermelhamento da pele)
• vómitos
• sensação de fraqueza
• sangramento nasal
• erupção cutânea.

Em combinação com tadalafilo

Além do anterior, exceto as anomalias nos resultados dos análises de sangue para a função hepática:

• zumbido nos ouvidos (tinnitus ou acúfenos) apenas quando se toma o tratamento combinado.

Efeitos adversos pouco frequentes:

• danos hepáticos
• inflamação do fígado causada pelas próprias defesas do organismo (hepatite autoimune).

Em combinação com tadalafilo

• perda repentina da audição.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ambrisentano Sala

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e blíster após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação.

Mantenha no envase original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ambrisentano Sala

O princípio ativo é ambrisentano

Cada comprimido revestido com película contém 5 ou 10 mg.

Os outros componentes são: lactose monohidrato, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), macrogol, lecitina (soja) (E322) e vermelho Allura AC alumínio Lake (E129).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O comprimido de Ambrisentano Sala 5 mg comprimidos revestidos com película EFG é um comprimido rosa pálido, quadrado, convexo, gravado com "5" em um lado, plano no outro lado, com uma longitude e largura nominal de aproximadamente 5,9 mm.

O comprimido de Ambrisentano Sala 10 mg comprimidos revestidos com película EFG é um comprimido rosa escuro, oblongo, biconvexo, gravado com "10" em um lado, plano no outro lado, com uma longitude nominal de aproximadamente 11,1 mm e uma largura nominal de aproximadamente 5,6 mm.

Ambrisentano Sala é fornecido em blíster unidose como comprimidos revestidos com película de 5 mg e 10 mg, em envases de 30x1 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Laboratório Reig Jofré, S.A.

C/Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação