ALAPANZOL 40 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Informação do prospecto para o utilizador

Alapanzol 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Pantoprazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Alapanzol e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Alapanzol
3. Como tomar Alapanzol
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Alapanzol
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Alapanzol e para que é utilizado

Alapanzol é um inibidor seletivo da “bomba de prótons”, um medicamento que reduz a quantidade de ácido produzido no seu estômago. É utilizado para doenças relacionadas com o ácido do estômago e intestino.

Alapanzol é utilizado para

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

• Esofagite por refluxo. É uma inflamação do seu esôfago (o tubo que conecta a sua garganta com o seu estômago) acompanhada de regurgitação do ácido desde o estômago.

Adultos:

• Infecção de uma bactéria chamada Helicobacter pylori em pacientes com úlcera de estômago e/ou duodeno em combinação com dois antibióticos (tratamento de erradicação). O objetivo é se livrar da bactéria e reduzir assim a probabilidade de reaparição de úlceras.
• Úlcera de estômago e de duodeno, e
• Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições em que se produz demasiado ácido no estômago.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Alapanzol

Não tome Alapanzol:

Se é alérgico ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se é alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (e.j, omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Alapanzol

• Se teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Alapanzol para reduzir a acidez do estômago.

Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas de pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com Alapanzol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

• Se padece problemas graves de fígado. Comunique ao seu médico se alguma vez teve problemas no fígado. O seu médico fará um seguimento mais frequente das enzimas hepáticas, especialmente quando estiver em tratamento a longo prazo com pantoprazol. Em caso de um aumento das enzimas do fígado o tratamento deverá ser interrompido.
• Se tem reservas corporais de vitamina B12 diminuídas ou fatores de risco para isso e recebe tratamento com pantoprazol durante um longo período de tempo. Como todos os medicamentos que reduzem a quantidade de ácido, pantoprazol poderia reduzir a absorção de vitamina B12.
• Consulte o seu médico se está tomando algum medicamento que contenha atazanavir (para o tratamento por infecção de VIH) ao mesmo tempo que pantoprazol.
• Antes de tomar este medicamento, comunique ao seu médico se está previsto um análise específico de sangue (Cromogranina A).

Informe imediatamenteao seu médico se nota qualquer um dos seguintes sintomas:

• perda inintencionada de peso
• vómitos, particularmente se são repetidos
• dificuldade para engolir, ou dor quando engole
• sangue no vómito: pode aparecer como um pulverizado de café escuro no seu vómito
• aspecto pálido e sensação de debilidade (anemia)

• dor no peito
• dor no estômago
  • sangue nas suas deposições, as quais podem ser em aparência negras ou melena
  • diarreia grave ou persistente, porque se associou pantoprazol com um pequeno aumento da diarreia infecciosa.

O seu médico decidirá se necessita alguma prova adicional para descartar uma doença maligna devido a que pantoprazol pode aliviar os sintomas do cancro e poderia retardar o seu diagnóstico. Se a pesar do tratamento os seus sintomas persistem, realizar-se-ão explorações complementares.

Se tomar pantoprazol durante um período de tempo prolongado (mais de um ano), o seu médico possivelmente fará um seguimento de forma regular. Deverá comunicar ao seu médico qualquer sintoma e/ou acontecimento novo ou inesperado cada vez que acuda à sua consulta.

Crianças e adolescentes

O uso de Alapanzol não é recomendado em crianças porque não foi testado em crianças menores

de 12 anos.

Outros medicamentos e Alapanzol

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alapanzol pode influir na eficácia de outros medicamentos, por este motivo, informe o seu médico se está tomando:

• Medicamentos tais como cetoconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados para o tratamento de infecções por fungos) ou erlotinib (utilizado para determinados tipos de cancro), porque Alapanzol pode fazer que estes e outros medicamentos não atuem corretamente.
• Varfarina e fenprocumona, os quais afetam a maior ou menor coagulação do sangue. Pode necessitar controles adicionais.
• Atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção por VIH).

• Metotrexato (utilizado para tratar a artrite reumatoide, psoríase e cancro). Se está

tomando metotrexato o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento com pantoprazol porque pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue.

Fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas). Se está tomando fluvoxamina pode que o seu médico lhe reduza a dose.

• Rifampicina (utilizada para o tratamento de infecções).
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão leve).

Gravidez, lactação e fertilidade

Não se dispõe de dados suficientes sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi notificado que em humanos pantoprazol se excreta no leite materno.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Só deve utilizar este medicamento se o seu médico considera que o benefício para si é maior que o potencial risco para o feto ou bebê.

Condução e uso de máquinas

Alapanzol não tem qualquer influência ou esta é insignificante sobre a habilidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Não deve conduzir ou utilizar máquinas em caso de padecer efeitos adversos tais como tonturas ou visão borrosa.

3. Como tomar Alapanzol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome os comprimidos inteiros, sem mastigar nem triturar, com ajuda de um pouco de água, 1 hora antes de uma refeição.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

Para o tratamento de esofagite por refluxo

A dose recomendada é de um comprimido por dia (40 mg de pantoprazol). O seu médico pode indicar-lhe um aumento para 2 comprimidos por dia. O tempo de tratamento de esofagite por refluxo costuma ser entre 4 e 8 semanas. O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo tomar este medicamento.

Adultos:

Para o tratamento de uma infecção com uma bactéria chamadaHelicobacter pyloriem pacientes com úlcera de estômago e/ou duodeno em combinação com dois antibióticos (tratamento de erradicação)

Um comprimido (40 mg de pantoprazol) duas vezes por dia mais os dois comprimidos de antibiótico, seja amoxicilina, claritromicina e metronidazol (ou tinidazol), cada um deve ser tomado duas vezes por dia com o seu comprimido de pantoprazol. Tome o primeiro comprimido de pantoprazol 1 hora antes do almoço e o segundo 1 hora antes do jantar. Siga as instruções do seu médico e certifique-se de ler os prospectos dos antibióticos.

A duração do tratamento normalmente é de uma a duas semanas.

Para o tratamento das úlceras de estômago e de duodeno

A dose recomendada é de um comprimido (40 mg de pantoprazol) por dia. A dose pode ser duplicada pelo seu médico. O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A duração do tratamento das úlceras de estômago costuma ser entre 4 e 8 semanas. A duração do tratamento das úlceras de duodeno é normalmente entre 2 e 4 semanas.

Para o tratamento a longo prazo do Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições em que se produz um aumento da secreção ácida do estômago

A dose inicial recomendada é de dois comprimidos por dia.

Tome os dois comprimidos 1 hora antes de uma refeição. Posteriormente, o seu médico pode ajustar-lhe a dose, dependendo da quantidade de secreção ácida que produz. Se lhe for prescrito mais de dois comprimidos por dia, deverá tomar os comprimidos repartidos em duas vezes por dia.

Se lhe for prescrito mais de quatro comprimidos por dia, será dito exactamente quando deverá finalizar o tratamento.

Pacientes com problemas de rim

Se sofre problemas graves de rim, não deve tomar pantoprazol para a erradicação de Helicobacter pylori.

Pacientes com problemas de fígado

• Se sofre problemas graves de fígado, não deve tomar mais de um comprimido de 20 mg de pantoprazol por dia (para este caso estão disponíveis comprimidos de 20 mg de pantoprazol).
• Se sofre problemas moderados ou graves de fígado não deve tomar pantoprazol para a erradicação de Helicobacter pylori.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização destes comprimidos em crianças menores de 12 anos.

Se tomar mais Alapanzol do que deve

Consulte o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Não há sintomas conhecidos de sobredosagem.

Se esquecer de tomar Alapanzol

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua próxima dose da forma habitual.

Se interromper o tratamento com Alapanzol

Não deixe de tomar estes comprimidos sem antes consultar o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico ou contacte com o serviço de urgências do hospital mais próximo.

• Reações alérgicas graves (frequência rara: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): inchação da língua e/ou garganta, dificuldade para engolir, sarpullido (urticária), dificuldade para respirar, inchação da face de origem alérgica (edema de Quincke/angioedema), tonturas intensas com latidos do coração muito rápidos e suor abundante.

• Alterações graves da pele (frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): ampolas na pele e um rápido deterioramento das condições gerais, erosão (incluindo ligeiro sangramento) de olhos, nariz, boca/lábios ou genitais (Síndrome de Stevens Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme) e sensibilidade à luz.

• Outras condições graves (frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (dano grave das células do fígado, icterícia), ou febre, sarpullido, aumento do tamanho dos rins a vezes com dor ao urinar e dor na parte baixa das costas (inflamação grave dos rins), possivelmente pode ocasionar uma falha renal.

Outros efeitos adversos são:

• Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Pólipos benignos no estômago.

• Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Dor de cabeça; vertigens; diarreia; sensação de tontura, vómitos; inchação e flatulências (gases); prisão de ventre; boca seca; dor e molestias no abdômen; sarpullido na pele, exantema, erupção; formigamento; sensação de debilidade, de cansaço ou de mal-estar geral; alterações do sono.

• Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Alteração ou ausência completa do sentido do gosto; alterações da visão tais como visão borrosa; urticária; dor nas articulações; dor muscular; alterações de peso; aumento da temperatura corporal; febre alta; inchação nas extremidades (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento do tamanho das mamas em homens.

• Muito raros(podem afetar até de 1 de cada 10.000 pessoas)

Desorientação.

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Alucinação, confusão (especialmente em pacientes com historial destes sintomas), diminuição dos níveis de sódio no sangue. Sensação de formigamento, picadas, adormecimento, sensação de ardor ou entumecimento. Inflamação do intestino grosso que causa diarreia aquosa persistente. Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Se está tomando Alapanzol durante mais de três meses é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas, aumento do ritmo cardíaco. Se tem alguns destes sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

Se está tomando inibidores da bomba de prótons como Alapanzol, especialmente durante um período de mais de um ano pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (podem incrementar o risco de osteoporose).

Efeitos adversos identificados através de análises de sangue:

• Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Aumento das enzimas do fígado

• Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Aumento da bilirrubina; aumento dos níveis de gordura no sangue. Queda brusca dos glóbulos brancos granulares da circulação, associado com febre alta.

• Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Redução do número de plaquetas, que poderia produzir sangramento ou mais hematomas do que o habitual; redução do número de glóbulos brancos, que poderia conduzir a infecções mais frequentes, redução anormal do equilíbrio entre o número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como das plaquetas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano. https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alapanzol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desagües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Alapanzol

O princípio ativo é pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 40 mg de pantoprazol (na forma de sódio sesquihidrato)

Os outros componentes são:

Núcleo: carbonato sódico, manitol, carboximetilcelulosa sódica (carmelosa sódica), carboximetilamido de patata, estearato magnésio, sílica coloidal anidra.

Revestimento: propilenglicol, óxido de ferro amarelo (E-172), dióxido de titânio (CI=77891, E-171), hipromelosa, citrato trietílico, copolímero ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos gastrorresistentes, alaranjados, ovais, biconvexos.

Envases

Cada envase contém 14, 28 ou 500 comprimidos gastrorresistentes.

Pode que não estejam comercializados todos os tamanhos de envase.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

Especialidades Farmacêuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitário 14

03006 Alicante, Espanha

Telefone: +34 965 28 67 00

Fax: +34 965 28 64 34

Email: asacpharma@asac.net

Responsável pela fabricação

Laboratórios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid Espanha

Este prospecto foi aprovado em junho de 2019.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/