AGRELAN 75 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

AGRELAN 75 mg comprimidos revestidos com película EFG

Clopidogrel

Conteúdo do prospecto:

1. O que é AGRELAN e para que é utilizado.
2. Antes de tomar AGRELAN.
3. Como tomar AGRELAN.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de AGRELAN.
6. Informação adicional.

1. O que é Agrelan e para que é utilizado

AGRELAN pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas que se encontram no sangue, são mais pequenas do que os glóbulos vermelhos ou brancos, e agregam-se quando o sangue se coagula. Os medicamentos antiagregantes plaquetários, ao prevenir essa agregação, reduzem a possibilidade de que se produzam coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

AGRELAN é administrado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) em vasos sanguíneos (artérias) endurecidos, um processo conhecido como aterotrombose, e que pode provocar efeitos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocárdio ou morte).

Foi prescrito AGRELAN para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco desses acontecimentos graves, pois:

• Você sofre um processo que produz o endurecimento das artérias (também denominado aterosclerose), ou
• Você sofreu previamente um infarto de miocárdio, um infarto cerebral ou sofre uma doença denominada doença arterial periférica, ou
• Você sofreu um tipo de dor torácica grave, conhecido como “angina instável” ou “infarto de miocárdio”. Para o tratamento desta doença, o seu médico pode ter que colocar um stent (tubo diminuto) na artéria obstruída ou estreitada para restabelecer o fluxo sanguíneo adequado. É possível que o seu médico também lhe tenha prescrito ácido acetilsalicílico (substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, assim como para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Agrelan

Não tome AGRELAN

• Se é alérgico (hipersensível) a clopidogrel ou a qualquer um dos outros componentes de AGRELAN;
• Se padece uma hemorragia ativa, como uma úlcera de estômago ou hemorragia no cérebro;
• Se sofre uma doença grave do fígado.

Se acredita que algo disto pode afetá-lo, ou se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico antes de tomar AGRELAN.

Tenha especial cuidado com AGRELAN

Antes de começar o tratamento com AGRELAN, informe o seu médico se se encontra em alguma das situações descritas a seguir

• Se tem risco de sofrer uma hemorragia (sangramento) porque:
• • Sofre uma doença que implica um risco de hemorragias internas (como uma úlcera de estômago).
  • Sofre uma anomalia sanguínea que o predispõe a sofrer hemorragias internas (hemorragias em tecidos, órgãos ou articulações do organismo).
  • Sofoi uma lesão grave recentemente.
  • Foi submetido recentemente a uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dental).
  • Deve ser submetido a uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dental) nos próximos sete dias.
• Se teve um coágulo em uma artéria do cérebro (infarto cerebral isquémico) nos últimos 7 dias.
• Se está a usar outro tipo de medicamentos (ver “Uso de outros medicamentos”).
• Se sofre doenças do fígado ou do rim.

Durante o tratamento com AGRELAN:

• Informe o seu médico se tem prevista uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dental).
• Informe o seu médico imediatamente se desenvolve um distúrbio que inclua febre e hematomas (marcas) sob a pele que podem aparecer como pontos vermelhos localizados, acompanhados ou não de cansaço extremo, confusão, cor amarela na pele ou nos olhos (icterícia) (ver seção 4 “POSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS”).
• Se se corta ou se faz uma lesão, a hemorragia pode tardar mais do que o normal em parar. Isto está relacionado com o modo como actua o medicamento, pois este previne a capacidade do sangue para formar coágulos. Para cortes ou lesões de pouca importância, como por exemplo cortar-se durante a barbear, isto não tem importância. No entanto, se está preocupado com a sua perda de sangue, consulte imediatamente o seu médico (ver seção 4 “POSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS”).
• O seu médico pode pedir-lhe que faça análises de sangue.
• Informe o seu médico ou farmacêutico se observa qualquer efeito adverso não mencionado na seção 4 “POSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS” deste prospecto ou se observa que algum efeito adverso piora.

AGRELAN não deve ser administrado a crianças nem adolescentes.

Toma de AGRELAN com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem influir no uso de AGRELAN ou vice-versa.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a usar ou usou recentemente outros medicamentos, mesmo que sejam adquiridos sem receita.

Não se recomenda a administração conjunta de AGRELAN com anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para diminuir a coagulação sanguínea).

Deve informar expressamente o seu médico se está a tomar:

• Ticlopidina, outro agente antiagregante plaquetário; anti-inflamatórios não esteroideos, fármacos utilizados geralmente para tratar a dor e/ou a inflamação de músculos ou articulações, ou se está a tomar heparina, ou qualquer outro medicamento utilizado para diminuir a coagulação sanguínea, ou se está a tomar um inibidor da bomba de protões (p. ex. omeprazol) para as molestias do estômago.
• Antirretrovirais (medicamentos para tratar a infecção por VIH).

Se você sofreu dor torácica grave (angina instável ou infarto de miocárdio), pode ter sido prescrito AGRELAN em combinação com ácido acetilsalicílico, substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre. Uma dose de ácido acetilsalicílico administrada esporadicamente (não superior a 1.000 mg em 24 horas) não deve causar problemas, mas o uso prolongado em outras circunstâncias deve ser consultado com o seu médico.

Toma de AGRELAN com os alimentos e bebidas

AGRELAN pode ser tomado com e sem alimentos.

Gravidez e lactação

É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez e a lactação.

Se está grávida ou acredita que pode estar, deve avisar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar AGRELAN. Se fica grávida enquanto está a tomar AGRELAN, consulte o seu médico imediatamente, pois não se recomenda tomar clopidogrel durante a gravidez.

Se está a tomar AGRELAN, consulte com o seu médico sobre a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que AGRELAN altere a sua capacidade de conduzir ou manejar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de AGRELAN

AGRELAN contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Agrelan

Siga exactamente as instruções de administração de AGRELAN indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se sofreu dor torácica grave (angina instável ou infarto), o seu médico pode prescrever-lhe 300 mg de AGRELAN (4 comprimidos de 75 mg) para que os tome uma única vez no início do tratamento. Depois, a dose normal é de um comprimido de 75 mg de AGRELAN por dia, administrado por via oral, com ou sem alimentos, e à mesma hora todos os dias.

Deverá tomar AGRELAN durante o tempo que o seu médico continuar a prescrevê-lo.

Se tomar mais AGRELAN do que devia

Contacte o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida, pois existe um maior risco de hemorragia.

Se esquecer de tomar uma dose de AGRELAN, mas se lembra antes de que tenham passado 12 horas desde o momento em que devia ter tomado a medicação, tome o comprimido imediatamente e o seguinte à hora habitual.

Se se esquecer durante mais de 12 horas, simplesmente tome a seguinte dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com AGRELAN

Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, AGRELAN pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Contacte o seu médico imediatamente se experimentar:

• febre, sinais de infecção ou cansaço grave. Estes sintomas podem dever-se a um raro descenso de algumas células do sangue.
• Sinais de problemas do fígado, tais como coloração amarela da pele e/ou dos olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece sob a pele como pontos vermelhos e/ou confusão (ver “Tenha especial cuidado com AGRELAN”).
• Inchaço da boca ou distúrbios da pele, tais como erupções e picos, bolhas na pele.

Estes podem ser sinais de uma reação alérgica.

O efeito adverso mais frequente notificado com AGRELAN(que afeta entre 1 e 10 pacientes de cada 100) é a hemorragia. A hemorragia pode aparecer no estômago ou intestino, maguiladuras, hematomas (sangramento anormal ou marcas sob a pele), hemorragia nasal, sangue na urina. Também foram notificados um número reduzido de casos de: hemorragia dos vasos sanguíneos dos olhos, hemorragia intracraniana, pulmonar ou de articulações.

Se sofrer uma hemorragia prolongada enquanto está a tomar AGRELAN

Se se corta ou se faz uma lesão, a hemorragia pode tardar um pouco mais do que o normal em parar. Isto está relacionado com o mecanismo de acção do medicamento, pois este previne a capacidade do sangue para formar coágulos. Para cortes ou lesões de pouca importância, como por exemplo cortar-se durante a barbear, isto normalmente não tem importância. No entanto, se está preocupado com a sua perda de sangue, consulte imediatamente o seu médico (ver “Tenha especial cuidado com AGRELAN”)

Outros efeitos adversos notificados com AGRELAN são:

Efeitos adversos frequentes (que afetam entre 1 e 10 pacientes de cada 100): diarreia, dor abdominal, dispepsia ou azia.

Efeitos adversos pouco frequentes (que afetam entre 1 e 10 pacientes de cada 1.000): dor de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, constipação, excesso de gases no estômago ou intestino, erupções, coceira, tontura, sensação de formigueiro e entorpecimento.

Efeitos adversos raros (que afetam entre 1 e 10 pacientes de cada 10.000): vertigem.

Efeitos adversos muito raros (que afetam menos de 1 paciente de cada 10.000): icterícia, dor abdominal grave com ou sem dor de costas; febre, dificuldade para respirar, por vezes associada a tosse; reações alérgicas generalizadas; inchaço da boca; bolhas na pele, alergia na pele; inflamação da mucosa da boca (estomatite); diminuição da pressão arterial; confusão; alucinações; dor articular; dor muscular; alteração do gosto; pneumonia eosinofílica; hemofilia adquirida A

Frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade.

Além disso, o seu médico pode observar alterações nos resultados dos seus análises de sangue ou urina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Agrelan

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não use AGRELAN após a data de validade que aparece no cartão e no blister.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não use AGRELAN se observar qualquer sinal visível de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de AGRELAN

O princípio ativo é clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (como besilato).

Os outros componentes são: celulose microcristalina, manitol (E421), hidroxipropilcelulosa, crospovidona, ácido cítrico, polietilenglicol 6000, ácido esteárico, talco e como componentes do revestimento: Hipromelosa (E464), óxido de ferro vermelho (E172), lactose monohidrato, triacetina (E1518) e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de AGRELAN 75 mg são redondos, biconvexos, de cor rosa e estão revestidos com película. São apresentados em envases de cartão de 28 comprimidos em blisters de PA/ALL/PVC-Alumínio (Alumínio-Alumínio) ou blisters de PVC/PE/PVDC alumínio.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS CENTRUM S.A.

C/ Sagitário, 14

03006 Alicante

Espanha

Fabricante:

Pharmathen, S.A.

6, Dervanakion street, Pallini 15351

Attiki

Grécia

ou

HARMATHEN INTERNATIONAL S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

Rodopi

Grécia

Este prospecto foi revisado em Julho 2019