ADCIRCA 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ADCIRCA 20mg comprimidos revestidos com película

tadalafilo

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é ADCIRCA e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar ADCIRCA
3. Como tomar ADCIRCA
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de ADCIRCA
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é ADCIRCA e para que é utilizado

ADCIRCA contém o princípio ativo tadalafilo.

ADCIRCA está indicado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar em adultos e em crianças a partir de 2 anos de idade.

Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5) que actuam ajudando a relaxar os vasos sanguíneos que se encontram ao redor dos pulmões, melhorando o fluxo de sangue nos pulmões. O resultado disto é uma melhor capacidade para realizar atividade física.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar ADCIRCA

Não tome ADCIRCA

• se é alérgico a tadalafilo ou a algum dos outros componentes (ver secção 6).
• se está a tomar qualquer tipo de nitratos, tais como o nitrito de amilo, que são administrados para aliviar a “dor no peito”. ADCIRCA pode produzir um aumento dos efeitos destes medicamentos. Se está a tomar qualquer tipo de nitrito ou não está seguro, consulte com o seu médico.
• se apresentou anteriormente perda de visão - uma doença descrita como “infarto do olho” (neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica - NAION).
• se sofreu um ataque cardíaco nos últimos 3 meses.
• se tem tensão arterial baixa.
• se está a tomar riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como ADCIRCA, mostraram que produzem um incremento do efeito hipotensivo deste medicamento. Se está a tomar riociguat ou não está seguro, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar ADCIRCA.

Antes de tomar os comprimidos, diga ao seu médico se você tem:

• qualquer problema de coração distinto da sua hipertensão pulmonar
• problemas com a sua tensão arterial
• qualquer doença hereditária do olho
• uma anomalia dos glóbulos vermelhos (anemia falciforme)
• cancro da medula óssea (mieloma múltiplo)
• cancro das células sanguíneas (leucemia)
• qualquer deformação do seu pênis, ou ereções inesperadas e indesejadas que durem mais de 4 horas
• um problema hepático grave
• um problema de rim grave.

Se você experimenta uma diminuição ou perda súbita da sua visão ou a sua visão está distorcida, atenuada enquanto está a tomar ADCIRCA, deixe de tomar ADCIRCA e contacte imediatamente com o seu médico.

Verificou-se diminuição ou perda súbita de audição em alguns pacientes que tomam tadalafilo.

Embora não se saiba se o acontecimento está diretamente relacionado com tadalafilo, se experimenta diminuição ou perda súbita de audição, contacte de forma imediata com o seu médico.

Crianças e adolescentes

ADCIRCA não é recomendado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar em crianças menores de 2 anos porque não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e ADCIRCA

Informa ao seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

NÃO tome estes comprimidos se está a ser tratado com nitratos.

Alguns medicamentos podem ser afetados por ADCIRCA ou podem afetar a forma correcta como ADCIRCA funciona. Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar:

• bosentano (outro tratamento para a hipertensão arterial pulmonar)
• nitratos (para a dor no peito)
• alfa-bloqueadores para tratar a hipertensão arterial ou problemas de próstata

• riociguat

• rifampicina (para tratar infecções bacterianas)
• comprimidos de cetoconazol (para tratar infecções por fungos)
• ritonavir (para o tratamento do SIDA – VIH)
• comprimidos para o tratamento da disfunção eréctil (inibidores da PDE5).

Toma de ADCIRCA com álcool

O consumo de álcool pode diminuir temporariamente a sua pressão sanguínea. Se você tomou ou está a planejar tomar ADCIRCA, evite o consumo excessivo de álcool (por cima de 5 unidades de álcool), pois pode aumentar o risco de tonturas ao levantar-se.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não tome ADCIRCA durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário e tenha discutido sobre isso com o seu médico.

Não dê o peito enquanto estiver a tomar estes comprimidos, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno. Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se se encontrar grávida ou em período de amamentação.

Em cães tratados, verificou-se uma diminuição na produção de esperma pelos testículos. Verificou-se em alguns homens uma redução de esperma. É pouco provável que estes efeitos produzam uma falta de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Foram comunicados casos de tonturas. Verifique cuidadosamente como reage a este medicamento antes de conduzir ou utilizar máquinas.

ADCIRCA contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

ADCIRCA contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar ADCIRCA

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

ADCIRCA apresenta-se sob a forma de comprimidos de 20 mg. Engula o(s) comprimido(s) inteiro(s) com um copo de água. O(s) comprimido(s) pode(m) ser tomado(s) com ou sem alimentos.

Hipertensão arterial pulmonar em adultos

Adose habitualé de dois comprimidos de 20 mg tomados uma vez ao dia. Deve tomar os dois comprimidos ao mesmo tempo, um após o outro. Se padece algum problema de fígado ou rim de carácter ligeiro a moderado, o seu médico pode aconselhar a tomar apenas um comprimido de 20 mg ao dia.

Hipertensão arterial pulmonar em crianças (a partir de 2 anos de idade) que pesem pelo menos 40 kg

A dose recomendada é de dois comprimidos de 20 mg tomados uma vez ao dia. Deve tomar os dois comprimidos ao mesmo tempo, um após o outro. Se padece algum problema de fígado ou rim de carácter ligeiro a moderado, o seu médico pode aconselhar a tomar apenas um comprimido de 20 mg ao dia.

Hipertensão arterial pulmonar em crianças (a partir de 2 anos de idade) que pesem menos de 40 kg

A dose recomendada é um comprimido de 20 mg tomado uma vez ao dia. Se padece algum problema de fígado ou rim de carácter ligeiro a moderado, o seu médico pode aconselhar a tomar 10 mg uma vez ao dia.

Outra(s) forma(s) farmacêutica(s) deste medicamento podem ser mais adequadas para as crianças; consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais ADCIRCA do que deve

Se você ou alguma outra pessoa tomar mais comprimidos do que devia, consulte com o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital, levando o medicamento ou o envase com você. Pode experimentar qualquer um dos efeitos adversos descritos na secção 4.

Se esquecer de tomar ADCIRCA

Tome a sua dose assim que se lembrar, se estiver dentro das 8 horas posteriores à hora em que deveria ter tomado a sua dose. NÃO tome uma dose dupla para compensar a que esqueceu.

Se interromper o tratamento com ADCIRCA

Não deixe de tomar os seus comprimidos, a menos que tenha sido aconselhado pelo seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes efeitos são geralmente de intensidade ligeira a moderada.

Se você experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, deixe de utilizar o medicamento e procure ajuda médica imediatamente:

• reações alérgicas, incluindo erupções na pele (frequente).
• dor no peito - não use nitratos, mas procure ajuda médica imediatamente (frequente).
• priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar ADCIRCA (pouco frequente). Se você sofrer este tipo de ereção, com uma duração contínua de mais de 4 horas, deve contactar um médico imediatamente.
• perda de visão súbita (frequência rara), distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição súbita da visão (frequência não conhecida).

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados de forma muito frequente em pacientes que tomam ADCIRCA (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): dor de cabeça, rubor, congestão nasal e sinusal (nariz entupido), náuseas, dispepsia (incluindo dor e desconforto abdominal), dores musculares, dor de costas e dores nas extremidades (incluindo desconforto nas extremidades)

Outros efeitos adversos que foram comunicados:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• visão borrosa, pressão arterial baixa, hemorragia nasal, vómitos, sangramento uterino aumentado ou anormal, inchaço do rosto, refluxo, enxaquecas, palpitações cardíacas e desmaio.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• convulsões, perda passageira da memória, urticária, suor excessivo, sangramento no pênis, presença de sangue no sêmen e/ou na urina, pressão arterial alta, pulso acelerado, morte súbita cardíaca e zumbido de ouvidos.

Os inibidores daPDE5também são utilizados para o tratamento da disfunção eréctil no homem. Foram notificados raramente os seguintes efeitos adversos:

• Diminuição ou perda parcial, temporária ou permanente da visão de um ou ambos os olhos e reação alérgica grave que causa inchaço do rosto ou da garganta. Da mesma forma, foram comunicados casos de diminuição ou perda súbita da audição.

Foram comunicados alguns efeitos adversos em homens que estavam a tomar tadalafilo para o tratamento da disfunção eréctil. Estes efeitos não foram vistos durante os ensaios clínicos para hipertensão arterial pulmonar, e por isso a sua frequência é desconhecida:

• inchaço das pálpebras, dor nos olhos, olhos vermelhos, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral.

Foram comunicados alguns efeitos adversos raros adicionais em homens que tomam tadalafilo que não foram notificados durante os ensaios clínicos. Entre estes incluem-se:

• visão distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição súbita da visão (frequência não conhecida).

A maioria dos homens que comunicaram casos de pulso acelerado, palpitações cardíacas, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral e morte súbita cardíaca tinham tido algum problema cardíaco antes de tomar tadalafilo. Não é possível determinar se estes acontecimentos estiveram diretamente relacionados com tadalafilo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ADCIRCA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após “CAD” e “EXP”, respectivamente. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade. Não conservar a uma temperatura superior a 30 °C.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de ADCIRCA

O princípio ativo é tadalafilo. Cada comprimido contém 20 mg de tadalafilo.

Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, croscarmelosa de sódio, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, ver secção 2 “ADCIRCA contém lactose” e “ADCIRCA contém sódio”.

Cobertura película: lactose monohidrato, hipromelosa, triacetina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

ADCIRCA 20 mg apresenta-se em comprimidos revestidos com película (comprimidos) de cor laranja. Têm forma de amêndoa e estão marcados com “4467” em uma face.

ADCIRCA 20 mg está disponível em envases de blisters com 28 ou 56 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Baixos.

Responsável pela fabricação: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Portugal

Lilly Portugal

Tel: + 351-21 412 66 00

Data da última revisão deste prospecto: setembro2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.