ACETATO DE SÓDIO 1M FRESENIUS KABI CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Acetato de sódio 1M Fresenius Kabi concentrado para solução para perfusão

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo

que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é ACETATO DE SÓDIO 1M FRESENIUS KABI e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar ACETATO DE SÓDIO 1M FRESENIUS KABI
3. Como usar ACETATO DE SÓDIO 1M FRESENIUS KABI
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de ACETATO DE SÓDIO 1M FRESENIUS KABI
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é ACETATO DE SÓDIO 1M FRESENIUS KABI e para que se utiliza

ACETATO DE SÓDIO 1M FRESENIUS KABI pertence ao grupo de medicamentos intravenosos denominados soluções intravenosas aditivas e/ou concentradas

ACETATO DE SÓDIO 1M FRESENIUS KABI está indicado em:

• Tratamento de reposição de eletrólitos em nutrição parenteral
• Correção da hiponatremia (baixo teor de sódio no sangue)
• Correção de acidoses severas

2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE USAR ACETATO DE SÓDIO 1M FRESENIUS KABI

Não use ACETATO DE SÓDIO 1M FRESENIUS KABI:

• se é alérgico (hipersensível) ao acetato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes de

Acetato de sódio 1M Fresenius Kabi.

• se padece de doença grave de rim.
• se padece de doença grave de fígado (cirrose).
• se padece de doença grave de coração e outras situações em que coexistam edemas (retenção de líquidos) e/ou retenção de sódio.
• se padece de problemas na produção de urina.

Advertências e precauções

O acetato de sódio deve ser administrado sempre lentamente para evitar a sobrecarga de sódio e a retenção de líquidos. Deve ser utilizado com muita precaução em pacientes com distúrbios como a alcalose metabólica ou respiratória, assim como em situações que cursam com elevação do acetato ou com dificuldades para a sua utilização, como a insuficiência hepática severa.

A sua administração intravenosa pode dar lugar a sobrecarga hídrica e/ou de solutos.

Deve ter-se cuidado na administração de líquidos, especialmente com outras soluções que contenham sódio

Consulte o seu médico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Uso de outros medicamentos:

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez e lactação:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Acetato de sódio 1M Fresenius Kabi não afeta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO USAR ACETATO DE SÓDIO 1M FRESENIUS KABI:

Siga exatamente as instruções de administração de Acetato de sódio 1M Fresenius Kabi indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico indicará ao pessoal sanitário a dose mais adequada para as suas necessidades. A dose normal em nutrição parenteral é de até 160 mmol/dia de acetato de sódio.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com ACETATO DE SÓDIO 1M FRESENIUS KABI. Por favor, não suspenda o tratamento.

Uso em crianças

A dose normal em recém-nascidos de menos de 32 semanas de gestação é de 3 mmol/kg/dia

Se usar mais ACETATO DE SÓDIO 1M FRESENIUS KABI do que deve:

Os sintomas em caso de sobredose resumem-se no quadro de excesso de sódio no sangue descrito no seguinte apartado “POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS”. O seu médico tomará as medidas adequadas corrigindo a situação metabólica juntamente com medidas de suporte vital.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, ACETATO DE SÓDIO 1M FRESENIUS KABI pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os principais efeitos adversos, devidos a uma administração excessiva, consistiriam em um excesso de sódio no sangue manifestado por náuseas, vómitos, diarreia, cãibras abdominais, sede, redução na secreção salivar e lacrimal, suor excessivo, febre, taquicardia, hipertensão, falha renal, edema pulmonar e periférico, parada respiratória, cefaleia, vertigem, inquietude, debilidade, tremor muscular e rigidez, convulsões, coma e morte.

Pode haver, em administração crónica, retenção de líquidos com inchaço de pés, aumento de peso e edemas.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de ACETATO DE SÓDIO 1M FRESENIUS KABI

Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação. Não refrigerar. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Úsese unicamente se a solução estiver clara. Se não se usa todo o conteúdo, despeça o resto.

Não utilize Acetato de sódio 1M Fresenius Kabi após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

6. CONTEÚDO DO ENVASE E INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Acetato de sódio 1M Fresenius Kabi

• O princípio ativo é: acetato de sódio. Cada ml de solução contém 136,1 mg de acetato de

sódio (eletrólitos: sódio: 1 mEq, acetato: 1 mEq).

• Os outros componentes são: água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Acetato de sódio 1M Fresenius Kabi é uma solução para perfusão intravenosa, transparente, incolor e sem partículas visíveis, contida em ampolas de vidro de 10 ml.

O conteúdo do envase pode ser de 10 ou 100 ampolas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi España S.A.U Marina 16-18. 08005 – Barcelona

Responsável pela fabricação

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

Este prospecto foi revisado em abril 2015

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do sector sanitário:

A solução de acetato de sódio deve ser administrada em infusão i.v. previa diluição como mínimo em 50 ml de uma solução I.V. compatível e a reserva das doses indicadas, deve-se ter em conta para administrações sucessivas, a evolução dos níveis séricos de sódio.

Úsese unicamente se a solução estiver clara. Se não se usa todo o conteúdo, despeça o resto.

A administração conjunta, na mesma seringa, de acetato de sódio, é compatível com a cimetidina, durante 48 horas a temperatura ambiente, assim como com enalapril, esmolol, labetalol e ondansetrone.