ABIMOX 5 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ABIMOX 5 mg/ml colírio em solução

moxifloxacino

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Abimox e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Abimox
3. Como usar Abimox
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Abimox

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Abimox e para que é utilizado

Abimox colírio é utilizado para o tratamento de infecções do olho (conjuntivite) causadas por bactérias. O princípio ativo é moxifloxacino, um anti-infeccioso oftálmico.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo desague nem para o lixo.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Abimox

Não use Abimox

• se é alérgico (hipersensível) a moxifloxacino, a outras quinolonas (um certo tipo de antibióticos), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico:

• se experimenta uma reação alérgica a Abimox. As reações alérgicas ocorrem com pouca frequência e as reações graves raramente. Se experimenta alguma reação alérgica (hipersensibilidade) ou algum efeito adverso, consulte a seção 4.
• se utiliza lentes de contacto –se apresenta sinais ou sintomas de uma infecção no olho, deixe de utilizar as lentes de contacto e utilize óculos. Não utilize as lentes até que os sinais e sintomas de infecção sejam solucionados e tenha finalizado a utilização do medicamento.
• Observou-se inflamação e ruptura de tendões em pessoas que utilizam fluoroquinolonas orais ou intravenosas, especialmente em pacientes mais velhos e naqueles tratados concomitantemente com corticosteroides. Interrompa o tratamento com Abimox se lhe aparecer dor ou inflamação de tendões (tendinite).

Assim como com qualquer antibiótico, o uso de Abimox por muito tempo pode conduzir a outras infecções.

Uso de outros medicamentoscom Abimox

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode notar visão borrosa logo após usar Abimox. Não conduza nem utilize máquinas até que esses efeitos tenham desaparecido.

3. Como usar Abimox

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Abimox só deve ser utilizado para aplicar gotas nos olhos.

A dose recomendada é:

Adultos, incluindo pacientes de idade avançada e crianças: 1 gotano olho ou olhos afetados, 3 vezes ao dia(pela manhã, pela tarde e à noite).

Só deve aplicar este medicamento nos dois olhos se o seu médico assim o tiver recomendado.

Abimox pode ser utilizado em crianças, em pacientes mais velhos de 65 anos e em pacientes com problemas de rim ou fígado. A informação sobre o uso deste medicamento em recém-nascidos é muito limitada e, por isso, não se recomenda o seu uso nesses pacientes.

Normalmente, a infecção melhora em 5 dias. Se não observar melhoria, consulte o seu médico. Deve continuar utilizando as gotas durante 2-3 dias mais ou durante todo o período de tempo indicado pelo seu médico.

Comousarestemedicamento

• Tome o frasco de Abimox e coloque-se diante de um espelho.
• Lave as mãos.
• Desrosqueie a tampa.
• Segure o frasco, boca para baixo, entre o polegar e o coração.
• Incline a cabeça para trás. Separe suavemente a pálpebra do olho com um dedo, até que se forme uma bolsa, na qual deve cair a gota (figura 1).
• Aproxime a ponta do frasco do olho. Utilize o espelho se for de ajuda.
• Não toque o olho, a pálpebra, zonas próximas nem outras superfícies com o conta-gotas, porque as gotas podem infectar-se.
• Pressione suavemente a base do frasco para que caia uma gota de medicamento cada vez (figura 2).
• Não aperte o frasco: está projetado de maneira que uma pressão suave na base do frasco seja suficiente (figura 2).
• Depois de utilizar Abimox, pressione com o dedo a borda do olho, junto à nariz, durante 2-3 minutos (figura 3). Isso ajuda a evitar que Abimox passe para o resto do corpo e é importante em crianças pequenas.
• Se aplicar gotas em ambos os olhos, lave as mãos antes de repetir os pontos anteriores para o outro olho. Assim se previne a propagação da infecção de um olho para o outro.
• Feche bem o frasco imediatamente após utilizar o produto.
• Utilize completamente um frasco antes de abrir o seguinte frasco.

Se uma gota cair fora do olho, tente novamente.

Se aplicar mais medicamento do que deve

Pode eliminar lavando os olhos com água morna. Não se aplique mais gotas até que seja a hora da próxima dose.

Se acidentalmenteingerir Abimox

Entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Abimox

Continue com a próxima dose que estava prevista. Nãose aplique uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se estiver utilizando outras gotas oculares

Espere pelo menos 5 minutos entre aplicar Abimox e as outras gotas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Abimox pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A menos que os efeitos sejam graves ou sofra uma reação alérgica grave, siga normalmente com o tratamento.

Se experimentar uma reação alérgica grave e lhe aparecer algum dos seguintes sintomas:inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, erupção ou urticária, bolhas grandes cheias de líquido, feridas e ulceração, deixe imediatamente de usar Abimox e entre em contato com o seu médico imediatamente.

Frequentes:Podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

Efeitos no olho:dor no olho, irritação no olho

Pouco frequentes:Podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

Efeitos no olho:olho seco, coceira no olho, vermelhidão do olho, inflamação ou cicatrização da superfície do olho, ruptura de um vaso sanguíneo no olho, sensação anormal no olho, anormalidade, coceira, vermelhidão ou inchaço na pálpebra.

Efeitos adversos gerais:dor de cabeça e mau sabor

Raros:Podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

Efeitos no olho:distúrbio da córnea, visão borrosa ou reduzida, inflamação ou infecção da conjuntiva, fadiga no olho, inchaço ocular

Efeitos adversos gerais:vômitos, incômodo no nariz, sensação de nó na garganta, diminuição de ferro no sangue, valores anormais nos testes da função do fígado, sensação anormal na pele, dor, irritação de garganta

Frequêncianãoconhecida:nãopodeserestimadaa partirdosdadosdisponíveis

Efeitos no olho:infecção no olho, turvação da superfície do olho, inchaço corneal, depósitos na superfície do olho, aumento da pressão no olho, rasgo na superfície do olho, alergia ocular, secreção do olho, aumento na produção de lágrimas, sensibilidade à luz.

Efeitos adversos gerais:falta de ar, ritmo cardíaco irregular, tontura, aumento de sintomas alérgicos, coceira, erupção, vermelhidão da pele, náuseas e urticária.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Abimox

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após “CAD.”. A data de validade corresponde ao último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Para evitar infecções, deve descartar o frasco 4 semanas após a primeira abertura. Escreva a data de abertura do frasco no espaço indicado para isso no estojo.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Abimox

• O princípio ativo é moxifloxacino.

1 mL de solução contém 5 mg de moxifloxacino (como moxifloxacino hidrocloruro 5,45 mg).

Uma gota de colírio contém 190 microgramas de moxifloxacino.

• Os demais componentes são ácido bórico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio para o ajuste de pH e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é um líquido (uma solução transparente, amarelo-esverdeada) que se apresenta em uma caixa que contém um frasco de plástico de 5 mL com uma tampa de rosca.

Titular da autorização de comercialização e responsável pelafabricação

Titular da autorização de comercialização

TIEDRA FARMACÉUTICA, S.L.

C/ Colón, 7

30510 Yecla (Murcia)

Espanha

Responsável pelafabricação

PHARMATHEN S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini

Attikis

Grécia

FAMAR S.A.

Planta A

Agiou Dimitriou Street 63

174 56 Alimos

Atenas

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca:Moxifloxacin/Pharmathen 5mg/ml Eye drops, solution

Espanha:Abimox 5 mg/ml colírio em solução

Grécia:Tamvelier 5mg/ml Eye drops, solution

Data da última revisão deste prospecto:Novembro2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es