OMNIMOXA 5 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Omnimoxa 5 mg/ml colírio em solução

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Omnimoxa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Omnimoxa
3. Como usar Omnimoxa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Omnimoxa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Omnimoxa e para que é utilizado

Este medicamento é utilizado para o tratamento de infecções do olho (conjuntivite) causadas por bactérias. O princípio ativo é moxifloxacino, um anti-infeccioso oftálmico.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Omnimoxa

Não useOmnimoxa

Se é alérgico (hipersensível) a moxifloxacino, a outras quinolonas, ou a alguns dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento:

• Se experimenta uma reação alérgica aeste medicamento. As reações alérgicas dão-se com pouca frequência e as reações graves raramente. Se experimenta alguma reação alérgica (hipersensibilidade) ou algum efeito adverso, consulte a seção 4.

• Se utiliza lentes de contacto –se apresenta sinais ou sintomas de uma infecção no olho, deixe de utilizar as lentes de contacto e utilize óculos. Não utilize as lentes até que os sinais e sintomas de infecção se tenham resolvido e tenha finalizado a utilização do medicamento.

• Verificou-se inflamação e ruptura de tendões em pessoas que utilizam fluoroquinolonas orais ou intravenosas, especialmente em pacientes mais velhos e naqueles tratados concomitantemente com corticosteroides. Interrompa o tratamento com este medicamento se lhe aparecer dor ou inflamação de tendões (tendinite).

Como qualquer antibiótico, o uso deste medicamento durante muito tempo pode conduzir a outras infecções.

Outros medicamentos eOmnimoxa

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode notar visão borrosa logo após usar este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas até que esses efeitos tenham desaparecido.

3. Como usar Omnimoxa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos, incluídos pacientes de idade avançada e crianças: 1 gota no olho ou olhos afetados, 3 vezes ao dia(pela manhã, pela tarde e pela noite).

Este medicamento pode ser utilizado em crianças, em pacientes mais velhos de 65 anos e em pacientes com problemas de rim ou fígado. A informação sobre o uso deste medicamento em recém-nascidos é muito limitada e, por isso, não se recomenda o seu uso nesses pacientes.

Método de administração

Este medicamento só deve ser utilizado como gotas para os olhos. Só deve aplicar este medicamento nos dois olhos se o seu médico assim o tiver recomendado.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

• Tome o frasco deste medicamento e coloque-se diante de um espelho.
• Lave as mãos.
• Desrosqueie a tampa.
• Depois de abrir o frasco pela primeira vez, deve retirar o anel de plástico do lacre se estiver solto.
• Segure o frasco, boca para baixo, entre o polegar e os outros dedos.
• Incline a cabeça para trás. Separe suavemente a pálpebra do olho com um dedo, até que se forme uma bolsa, na qual deve cair a gota (figura 1).
• Aproxime a ponta do frasco do olho. Pode ser-lhe útil o espelho.
• Não toque o olho, a pálpebra, zonas próximas nem outras superfícies com o conta-gotasporque as gotas podem infectar-se.
• Pressione suavemente a base do frasco para que caia uma gota de medicamento cada vez (figura 2).
• Depois de utilizar este medicamento, pressione com o dedo a borda do olho, junto à nariz, durante 2-3 minutos (figura 3). Isso ajuda a evitar que o medicamento passe para o resto do corpo, e é importante em crianças pequenas.
• Se aplicar gotas em ambos os olhos, lave as mãos antes de repetir os pontos anteriores para o outro olho.Assim se previne a propagação da infecção de um olho para o outro.
• Feche bem o frasco imediatamente após utilizar o produto.

Se uma gota cair fora do olho, tente novamente.

Se se aplicou maismoxifloxacinodo que deve, pode eliminá-lo lavando os olhos com água morna. Não se aplique mais gotas até que seja a hora da próxima dose.

Se acidentalmente se bebereste medicamento,contacte o seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de usareste medicamento,continue com a próxima dose que estava prevista. Nãose aplique uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se estiver a utilizar outras gotas oculares, espere pelo menos 5 minutos entre colocar-se este medicamento e as outras gotas.

Duração de uso

Normalmente a infecção melhora em 5 dias. Se não observar melhoria, consulte o seu médico. Deve continuar a usar as gotas durante 2-3 dias mais ou durante todo o período de tempo indicado pelo seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Porregrageralpode continuara usarasgotas, a menos que os efeitos sejam graves ou sofra uma reação alérgica grave.

Se experimentar uma reação alérgica grave e lhe aparecer algum dos seguintes sintomas, deixe imediatamente de usareste medicamentoe contacte o seu médico imediatamente:inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, erupção ou urticária, bolhas grandes cheias de líquido, feridas e ulceração.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Efeitos no olho:dor no olho, irritação no olho

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Efeitos no olho:olho seco, picor no olho, vermelhidão do olho, inflamação ou cicatrização da superfície do olho, ruptura de um vaso sanguíneo no olho, sensação anormal no olho, anormalidade, picor, vermelhidão ou inchaço na pálpebra

• Outros efeitos:dor de cabeça, mau sabor

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Efeitos no olho:distúrbio na córnea, visão borrosa ou reduzida, inflamação ou infecção da conjuntiva, fadiga no olho, inchaço ocular

• Outros efeitos:vómitos, incômodo no nariz, sensação de nó na garganta, diminuição de ferro no sangue, valores anormais das provas da função do fígado, sensação anormal na pele, dor, irritação de garganta

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Efeitos no olho:infecção no olho, turvação da superfície do olho, inchaço corneal, depósitos na superfície do olho, aumento da pressão no olho, rasgo na superfície do olho, alergia ocular, secreção do olho, aumento na produção de lágrimas, sensibilidade à luz

• Outros efeitos:falta de ar, ritmo cardíaco irregular, tontura, aumento de sintomas alérgicos, picor, erupção, vermelhidão da pele, náuseas e urticária

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Omnimoxa

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize o colírio após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após “CAD”. A data de validade corresponde ao último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize durante mais de 4 semanas após a primeira abertura. Isso é para prevenir infecções.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deOmnimoxa

• O princípio ativo é moxifloxacino. Um ml de colírio contém 5 mg de moxifloxacino (como moxifloxacino hidrocloruro, 5,45 mg). Uma gota de colírio contém 210 microgramas de moxifloxacino.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido bórico, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é um líquido (solução transparente de cor amarela pálida) que se fornece em um frasco transparente de plástico com conta-gotas e tampa de rosca.

Cada frasco contém 3 ml ou 5 ml.

Tamanhos de envase: caixa com 1 ou 3 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

OmniVision GmbH

Lindberghstraße 9

82178 Puchheim

Alemanha

Responsável pela fabricação

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Stulln

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

OmniVision Farma España S.L.

C/ Josep Irla i Bosch, 1-3

Pl: 6 Pt: 2

08034 Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

ÁustriaMoxifloxacin Stulln 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

AlemanhaMoxifloxacin Stulln 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

GréciaMOFLOTREX 5 mg/ml Οφθαλμικ?ς σταγ?νες, δι?λυμα

ItáliaOmnimoxa 5 mg/mL collirio, soluzione

Países BaixosMoxifloxacine Stulln 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

PolôniaMoxifloxacinum Stulln

EspanhaOmnimoxa 5 mg/ml colírio em solução

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro de 2022.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es