Vigamox

folheto INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem primária em língua estrangeira

Vigamox

5 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Moxifloxacina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Vigamox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vigamox
• 3. Como tomar o medicamento Vigamox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Vigamox
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vigamox e para que é utilizado

O medicamento Vigamox contém a substância ativa moxifloxacina. A moxifloxacina pertence a uma classe
de antibióticos chamados fluorquinolonas, utilizados no tratamento de infecções bacterianas oculares.
As gotas para os olhos do medicamento Vigamox são utilizadas para tratar infecções bacterianas oculares (conjuntivite).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vigamox

Quando não tomar o medicamento Vigamox

• se o doente tiver alergia à moxifloxacina, a outras quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Deve consultar o médico ou o farmacêutico:

• Se o doente tiver apresentado reações alérgicas ao medicamento Vigamox. As reações alérgicas ocorrem não muito frequentemente, e as reações alérgicas graves ocorrem raramente. Se ocorrerem alguma reação alérgica (reação de hipersensibilidade) ou qualquer outro efeito não desejado, deve proceder de acordo com as recomendações apresentadas no ponto 4.
• Se o doente usar lentes de contato, deve deixar de usá-las quando apresentar sintomas objetivos e subjetivos de infecção ocular. Em vez disso, deve usar óculos. Não deve usar lentes de contato até que os sintomas objetivos e subjetivos da infecção ocular tenham desaparecido e até que o tratamento com o medicamento tenha sido concluído.
• Nos doentes que receberam fluorquinolonas por via oral ou intravenosa, ocorreram casos de edema e ruptura de tendões, especialmente em doentes idosos e tratados
  com corticosteroides. Deve interromper o tratamento com o medicamento Vigamox se o doente apresentar dor ou edema nos tendões.
  Assim como com qualquer outro antibiótico, o tratamento prolongado com o medicamento Vigamox pode
  levar ao aparecimento de outras infecções.

  Medicamento Vigamox e outros medicamentos

  Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar
  atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

  Gravidez, amamentação e fertilidade

  Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um
  filho, deve consultar o médico antes de tomar as gotas para os olhos do medicamento Vigamox.

  Condução de veículos e utilização de máquinas

  Por um curto período de tempo após a instilação do medicamento Vigamox, a visão pode estar turva. Até que a visão tenha sido restaurada, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

  3. Como tomar o medicamento Vigamox

  Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

  A dose recomendada é: Adultos, incluindo idosos e crianças: 1 gota no olho afetado ou olhos, 3 vezes por

  dia(de manhã, à tarde e à noite).
  O medicamento Vigamox pode ser utilizado em crianças, em doentes com mais de 65 anos e em doentes com doenças renais e hepáticas. O tratamento com este medicamento não é recomendado em recém-nascidos, pois existem apenas informações muito limitadas sobre a sua utilização nestes doentes.
  Este medicamento deve ser utilizado em ambos os olhos apenas se tal for recomendado pelo médico.
  O medicamento Vigamox é destinado apenasa instilação nos olhos.
  A infecção geralmente desaparece dentro de 5 dias. Se o doente não observar melhoria, deve contactar o médico. A instilação das gotas deve ser continuada por mais 2-3 dias, ou por tanto tempo quanto o médico recomendar.

  

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  • Preparar o frasco de medicamento Vigamox e um espelho.
  • Lavar as mãos.
  • Desrosquear a tampa.
  • Se, após a remoção da tampa, o anel de segurança estiver solto, deve removê-lo antes de usar o medicamento.
  • Segurar o frasco invertido entre o polegar e o dedo médio.
  • Inclinar a cabeça para trás. Com o dedo limpo, puxar a pálpebra para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre a córnea e a pálpebra; a gota deve cair nessa "bolsa" (desenho 1).
  • Aproximar a ponta do frasco do olho. Para facilitar, pode usar um espelho.
  • Não tocar na ponta do frasco nos olhos ou na pálpebra, áreas ao redor dos olhos ou outras superfícies.Isso pode levar a uma infecção das gotas.
  • Pressionar ligeiramente a base do frasco para fazer com que uma gota única do medicamento seja libertada (desenho 2).
  • Após a instilação do medicamento Vigamox, pressionar o canto do olho perto do nariz com o dedo por 2-3 minutos (desenho 3). Isso ajudará a evitar que o medicamento entre no organismo, o que é especialmente importante em crianças pequenas.
  • Se estiver a usar gotas em ambos os olhos, deve lavar as mãos antes de repetir os passos acima para o segundo olho. Isso ajudará a evitar a transferência de infecção de um olho para o outro.
  • Fechar o frasco imediatamente após o uso.

  Se a gota não atingir o olhodeve repetir a tentativa de instilação.
  Uso de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Vigamox:deve enxaguar os olhos com água morna. Não
  deve instilar mais medicamento até a próxima dose programada.
  Se o medicamento Vigamox for ingerido acidentalmentedeve contactar o médico ou o farmacêutico para obter conselho.
  Se esquecer de tomar o medicamento Vigamox:deve continuar a tomar o medicamento, administrando a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem planeado. Não devetomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
  Se o doente estiver a tomar outras gotas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a instilação do medicamento Vigamox e das outras gotas.

  Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

  4. Efeitos não desejados

  Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
  Geralmente pode continuar a tomar as gotas, desde que os efeitos não desejados não sejam graves ou
  se o doente não apresentar reações alérgicas graves.

  Se o doente apresentar uma reação alérgica grave ou se ocorrer algum dos sintomas abaixo, deve parar de tomar o medicamento Vigamox e

  informar imediatamente o médico:edema das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, edema da boca ou da garganta que pode dificultar a deglutição ou a respiração, erupção cutânea ou urticária, bolhas grandes cheias de líquido, feridas ou úlceras.

  Efeitos não desejados frequentes

  (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)
  Efeitos relacionados com os olhos:dor nos olhos, irritação nos olhos.

  Efeitos não desejados não muito frequentes

  (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)
  Efeitos relacionados com os olhos:secura nos olhos, coceira nos olhos, vermelhidão nos olhos, inflamação da superfície do olho
  ou cicatrização, ruptura de vasos sanguíneos no olho, sensação anormal nos olhos, anormalidades na pálpebra, coceira, vermelhidão ou edema.
  Efeitos gerais:dores de cabeça, sabor desagradável na boca.

  Efeitos não desejados raros

  (podem ocorrer em menos de 1 em 1 000 pessoas)
  Efeitos relacionados com os olhos:doença da córnea, visão turva ou limitada, inflamação ou infecção da conjuntiva, fadiga visual, edema nos olhos.
  Efeitos gerais:vómitos, sensação de desconforto no nariz, sensação de um caroço na garganta, diminuição da concentração de ferro no sangue, resultados anormais de testes hepáticos, distúrbios da sensação na pele, dor, irritação na garganta.

  Desconhecido

  (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
  Efeitos relacionados com os olhos:infecção ocular, opacidade da superfície do olho, edema da córnea, depósitos na superfície do olho, aumento da pressão intraocular, arranhões na superfície do olho, alergia ocular, secreção ocular, aumento da produção de lágrimas, sensibilidade à luz.
  Efeitos gerais:falta de ar, ritmo cardíaco irregular, tontura, agravamento de sintomas alérgicos, coceira, erupção cutânea, vermelhidão da pele, náuseas e urticária.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
  da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
  Rua [inserir], [inserir]
  [inserir]
  Tel.: [inserir]
  Fax: [inserir]
  Site da Internet: [inserir]
  Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Vigamox

  O medicamento deve ser conservado em local fora do alcance e da vistadas crianças.
  Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  Não há precauções especiais de conservação.
  Para evitar infecções o frasco deve ser descartado após 4 semanas a partir da primeira abertura.
  Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Vigamox

  A substância ativa do medicamentoé a moxifloxacina.
  1 ml de gotas para os olhos contém 5 mg de moxifloxacina (na forma de 5,45 mg de cloreto de moxifloxacina). Uma gota para os olhos contém 190 microgramas de moxifloxacina.
  Os outros componentes do medicamento são:cloreto de sódio, ácido bórico, água purificada.
  Além disso, são adicionados ao medicamento pequenas quantidades de ácido clorídrico 1N e/ou hidróxido de sódio 1N para manter o pH dentro dos limites normais.

  Como é o medicamento Vigamox e que conteúdo tem a embalagem

  O medicamento é um líquido (solução clara, amarelo-esverdeada), vendido em caixas de cartão que contêm um frasco de LDPE com capacidade de 5 ml, com um conta-gotas, uma tampa branca de PP e um anel de segurança.
  Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

  Titular da autorização de comercialização em Portugal:

  Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
  Rua [inserir], [inserir]
  [inserir]
  Portugal

  Fabricante:

  Novartis Farmacéutica, S.A.
  Gran Via de les Corts Catalanes, 764
  08013 Barcelona
  Espanha
  Alcon-Couvreur NV
  Rijksweg 14
  2870 Puurs
  Bélgica
  Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  90429 Nuremberga
  Alemanha
  Siegfried El Masnou, S.A.
  Camil Fabra 58
  El Masnou
  08320 Barcelona
  Espanha

  Importador paralelo:

  Medezin, Lda.
  Rua [inserir], [inserir]
  [inserir]
  Portugal

  Reembalado por:

  Medezin, Lda.
  Rua [inserir], [inserir]
  [inserir]
  Portugal
  Número da autorização de comercialização em Portugal:
  [inserir]
  Número da autorização de importação paralela: [inserir]
  Este medicamento está autorizado à comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e
  no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:
  MOXIFLOXACIN ALCON
  Alemanha
  KANAVIG:
  Bélgica, Luxemburgo
  VIGAMOX:
  Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Grécia, Islândia, Letónia, Lituânia, Malta,
  Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Espanha, Eslováquia, Eslovénia, Suécia, Hungria, Itália
  MOXIVIG:
  Reino Unido (Irlanda do Norte)

  Data de aprovação do folheto: 18.03.2024

  [Informação sobre marca registada]