Vigamox

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto. Informações no embalagem primário em língua estrangeira.

VIGAMOX, 5 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Moxifloxacina

Antes de utilizar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento VIGAMOX e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento VIGAMOX
• 3. Como utilizar o medicamento VIGAMOX
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento VIGAMOX
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento VIGAMOX e para que é utilizado

O medicamento VIGAMOX contém a substância ativa moxifloxacina. A moxifloxacina pertence a uma classe de antibióticos conhecidos como fluorquinolonas, utilizados no tratamento de infecções bacterianas oculares. O medicamento VIGAMOX é utilizado para tratar infecções bacterianas oculares (conjuntivite).

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento VIGAMOX

Quando não utilizar o medicamento VIGAMOX

• se o paciente for alérgico à moxifloxacina, a outras quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Deve consultar o médico ou farmacêutico:

• Se o paciente tiver apresentado reações alérgicas ao medicamento VIGAMOX.As reações alérgicas ocorrem com frequência não muito alta, e as reações alérgicas graves são raras. Se ocorrerem reações alérgicas (reações de hipersensibilidade) ou outros efeitos não desejados, deve proceder de acordo com as recomendações apresentadas no ponto 4.
• 4.
• Se o paciente usar lentes de contato- deve parar de usá-las quando apresentar sintomas de infecção ocular. Em vez disso, deve usar óculos. Não deve usar lentes de contato até que os sintomas de infecção ocular tenham desaparecido e até que o tratamento com o medicamento tenha sido concluído.
• Nos pacientes que recebem fluorquinolonas por via oral ou intravenosa, foram relatados casos de edema e ruptura de tendões, especialmente em pacientes idosos e que também estão sendo tratados com corticosteroides. Deve interromper o uso do medicamento VIGAMOX se o paciente apresentar dor ou edema nos tendões.

Assim como com qualquer outro antibiótico, o uso prolongado do medicamento VIGAMOX pode levar ao desenvolvimento de outras infecções.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de utilizar o medicamento VIGAMOX.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Por um curto período de tempo após a instilação do medicamento VIGAMOX, a visão pode estar turva. Até que a visão volte ao normal, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como utilizar o medicamento VIGAMOX

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem recomendada:

Adultos, incluindo idosos e crianças: 1 gota no olho afetado ou olhos, 3 vezes ao dia (de manhã, à tarde e à noite). O medicamento VIGAMOX pode ser utilizado em crianças, em pacientes com mais de 65 anos e em pacientes com doenças renais e hepáticas. O uso deste medicamento não é recomendado em recém-nascidos, pois existem apenas informações limitadas sobre o seu uso nestes pacientes. Este medicamento deve ser utilizado em ambos os olhos apenas se o médico o tiver recomendado. O medicamento VIGAMOX é destinado apenaspara instilação ocular. A infecção geralmente desaparece dentro de 5 dias. Se o paciente não notar melhoria, deve contactar o médico. A instilação de gotas deve ser continuada por mais 2-3 dias, ou por tanto tempo quanto o médico o tiver recomendado.

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• Preparar a garrafa com o medicamento VIGAMOX e um espelho.
• Lavar as mãos.
• Remover a tampa.
• Se, após remover a tampa, o anel de segurança estiver solto, deve removê-lo antes de utilizar o medicamento.
• Segurar a garrafa invertida entre o polegar e o dedo médio.
• Inclinar a cabeça para trás. Com o dedo limpo, puxar a pálpebra para baixo, de modo a formar uma "bolsa" entre a pálpebra e o globo ocular; a gota deve cair dentro desta bolsa (desenho 1).
• Aproximar a ponta da garrafa do olho. Para facilitar, pode usar um espelho.
• Não tocar na ponta da garrafa no olho ou na pálpebra, ou em outras superfícies.Isso pode levar a uma infecção das gotas.
• Pressionar levemente a base da garrafa para fazer com que uma gota única do medicamento seja libertada (desenho 2).
• Após a instilação do medicamento VIGAMOX, pressionar o canto do olho perto do nariz com o dedo durante 2-3 minutos (desenho 3). Isso ajudará a prevenir a absorção do medicamento pelo organismo, o que é especialmente importante em crianças pequenas.
• Se estiver a utilizar gotas em ambos os olhos, deve lavar as mãos antes de repetir o procedimento acima para o segundo olho. Isso ajudará a prevenir a transferência de infecção de um olho para o outro.
• Fechar a garrafa imediatamente após o uso.

Se a gota não atingir o olho, deve tentar novamente.
Se utilizar uma dose maior do que a recomendada de medicamento VIGAMOX:deve enxaguar os olhos com água morna.
Não deve instilar mais gotas até a próxima dose programada.
Se ingerir acidentalmente o medicamento VIGAMOX, deve contactar o médico ou farmacêutico para obter conselhos.
Se esquecer de utilizar o medicamento VIGAMOX:deve continuar a utilizar o medicamento, administrando a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem planeado. Não deveutilizar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se estiver a utilizar outras gotas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a instilação do medicamento VIGAMOX e das outras gotas.

Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Geralmente, pode continuar a utilizar as gotas, desde que os efeitos não desejados não sejam graves ou se o paciente não apresentar reações alérgicas graves.

Se o paciente apresentar uma reação alérgica grave ou algum dos sintomas abaixo, deve parar de utilizar o medicamento VIGAMOX e

informar imediatamente o médico:edema das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, edema da boca ou da garganta que pode dificultar a deglutição ou a respiração, erupção cutânea ou urticária, grandes bolhas cheias de líquido, feridas ou úlceras.

Efeitos não desejados frequentes

(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas)
Efeitos relacionados com os olhos:dor nos olhos, irritação nos olhos

Efeitos não desejados não muito frequentes

(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas)
Efeitos relacionados com os olhos:secura nos olhos, prurido nos olhos, vermelhidão nos olhos, inflamação da superfície do olho ou cicatrização, ruptura de vasos sanguíneos nos olhos, sensação anormal nos olhos, anormalidades nas pálpebras, prurido, vermelhidão ou edema
Efeitos gerais:dores de cabeça, sabor desagradável na boca

Efeitos não desejados raros

(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pessoas)
Efeitos relacionados com os olhos:doença da córnea, visão turva ou limitada, inflamação ou infecção da conjuntiva, fadiga visual, edema nos olhos
Efeitos gerais:vômitos, sensação de desconforto no nariz, sensação de caroços na garganta, redução da concentração de ferro no sangue, resultados anormais de testes hepáticos, distúrbios da sensação na pele, dor, irritação da garganta

Efeitos não desejados de frequência desconhecida

(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Efeitos relacionados com os olhos:infecção ocular, opacidade da superfície do olho, edema da córnea, depósitos na superfície do olho, aumento da pressão intraocular, arranhões na superfície do olho, alergia ocular, secreção ocular, aumento da produção de lágrimas, sensibilidade à luz
Efeitos gerais:falta de ar, ritmo cardíaco irregular, tontura, agravamento de sintomas alérgicos, prurido, erupção cutânea, vermelhidão da pele, náuseas e urticária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Regulação de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento VIGAMOX

Deve conservar o medicamento em um local inacessível e invisívelpara crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Para evitar infecções, a garrafa deve ser descartada após 4 semanas após a primeira abertura.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento VIGAMOX

A substância ativa do medicamentoé a moxifloxacina.
1 ml de solução ocular contém 5 mg de moxifloxacina (na forma de 5,45 mg de cloridrato de moxifloxacina). 1 gota de solução ocular contém 190 microgramas de moxifloxacina.
Os outros componentes do medicamento são:cloreto de sódio, ácido bórico, água purificada.
Além disso, o medicamento contém pequenas quantidades de hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para manter o pH dentro do limite normal.

Como é o medicamento VIGAMOX e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento é um líquido (solução clara, amarelo-esverdeada), vendido em caixas contendo uma garrafa de LDPE com 5 ml e tampa.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E, Taguspark
2740-255 Porto Salvo, Portugal

Fabricante:

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Espanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização em Portugal, país de exportação: 5218961

Número de autorização de importação paralela: 396/24

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros da Área Económica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:
MOXIFLOXACIN ALCON:
Alemanha
KANAVIG:
Bélgica, Luxemburgo
VIGAMOX:
Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Grécia, Islândia, Letónia, Lituânia, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Espanha, Eslováquia, Eslovénia, Suécia, Hungria, Itália
MOXIVIG:
Reino Unido (Irlanda do Norte)

Data de aprovação do folheto: 15.11.2024

[Informação sobre marca registada]