OMNIMOXA PF 5 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO EM EMBALAGEM UNIDOSE

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Omnimoxa PF 5 mg/ml colírio em solução em embalagem unidose

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Omnimoxa PF e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Omnimoxa PF
3. Como usar Omnimoxa PF
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Omnimoxa PF
6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

1. O que é Omnimoxa PF e para que é utilizado

Este medicamento é utilizado para o tratamento de infecções do olho (conjuntivite) causadas por bactérias. O princípio ativo é moxifloxacino, um anti-infeccioso oftálmico.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Omnimoxa PF

Não use OmnimoxaPF

Se é alérgico (hipersensível) a moxifloxacino, a outras quinolonas, ou a alguns dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento:

• Se experimenta uma reação alérgica aeste medicamento. As reações alérgicas ocorrem com pouca frequência e as reações graves raramente. Se experimenta alguma reação alérgica (hipersensibilidade) ou algum efeito adverso, consulte a seção 4.

• Se utiliza lentes de contacto –se apresenta sinais ou sintomas de uma infecção no olho, deixe de utilizar as lentes de contacto e utilize óculos. Não utilize as lentes até que os sinais e sintomas de infecção sejam solucionados e tenha finalizado a utilização do medicamento.

• Observou-se inflamação e ruptura de tendões em pessoas que utilizam fluoroquinolonas orais ou intravenosas, especialmente em pacientes idosos e naqueles tratados concomitantemente com corticosteroides. Interrompa o tratamento com este medicamento se lhe aparecer dor ou inflamação de tendões (tendinite).

Como qualquer antibiótico, o uso deste medicamento durante muito tempo pode conduzir a outras infecções.

Outros medicamentos e OmnimoxaPF

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode notar visão borrosa logo após usar este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas até que esses efeitos tenham desaparecido.

3. Como usar Omnimoxa PF

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos, incluindo pacientes de idade avançada e crianças: 1 gota no olho ou olhos afetados, 3 vezes ao dia(pela manhã, pela tarde e pela noite).

Este medicamento pode ser utilizado em crianças, em pacientes maiores de 65 anos e em pacientes com problemas de rim ou fígado. A informação sobre o uso deste medicamento em recém-nascidos é muito limitada e, por isso, não se recomenda o seu uso nesses pacientes.

Método de administração

Este medicamento só deve ser utilizado como gotas para os olhos. Só deve aplicar este medicamento nos dois olhos se o seu médico assim o tiver recomendado.

1. Lave as mãos.
2. Retire uma tira de embalagens unidose da bolsa de alumínio e separe uma embalagem unidose. (Figura 1).
3. Abra a embalagem unidose mediante torção do seu extremo superior. (Figura 2).
4. Incline a cabeça ligeiramente para trás, olhe para cima e puxe suavemente a pálpebra inferior com o dedo.
5. Aplique uma gota no saco conjuntival inferior apertando ligeiramente a parte inferior do recipiente (Figura 3).
6. Feche os olhos lentamente e pressione o dedo contra a esquina interna do olho durante 2-3 minutos aproximadamente. Isso evitará que a gota entre no ducto lacrimal e vá para a garganta e, assim, a maior parte da gota permanecerá no olho (Figura 4).
7. Descarte a embalagem unidose após o seu uso.
8. Volte a colocar o resto das embalagens unidose na bolsa de alumínio e feche-a dobrando-a pela borda. Coloque a bolsa dentro da caixa. Se restarem embalagens unidose 3 meses após a abertura da bolsa, devem ser descartadas adequadamente.

O conteúdo de uma embalagem unidose é suficiente para a aplicação em ambos os olhos.

Não toque com o gotero o olho ou a pálpebra, as áreas circundantes ou outras superfícies. Pode infectar o colírio.

Se aplicar gotas em ambos os olhos, lave as mãos antes de repetir os passos 1-6 para o outro olho.Assim se previne a propagação da infecção de um olho para o outro.

Deve ser utilizado um novo embalagem unidose em cada aplicação.

Se uma gota cair fora do olho, tente novamente.

Se aplicou maismoxifloxacinodo que deve, pode eliminar lavando os olhos com água morna. Não aplique mais gotas até que seja a hora da próxima dose.

Se ingerir acidentalmenteeste medicamento,entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.

Se esqueceu de usareste medicamento,continue com a próxima dose que estava prevista. Nãoaplique uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se está utilizando outras gotas oculares, espere pelo menos 5 minutos entre aplicar este medicamento e as outras gotas.

Duração de uso

Normalmente a infecção melhora em 5 dias. Se não observar melhoria, consulte o seu médico. Deve continuar usando as gotas durante 2-3 dias mais ou durante todo o período de tempo indicado pelo seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Porregrageralpode continuarusandoasgotas, a menos que os efeitos sejam graves ou sofra uma reação alérgica grave.

Se experimenta uma reação alérgica grave e lhe aparece algum dos seguintes sintomas, deixe imediatamente de usareste medicamentoe entre em contato com o seu médico imediatamente:inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, erupção ou urticária, bolhas grandes cheias de líquido, feridas e ulceração.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Efeitos no olho:dor no olho, irritação no olho

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Efeitos no olho:olho seco, coceira no olho, vermelhidão do olho, inflamação ou cicatrização da superfície do olho, ruptura de um vaso sanguíneo no olho, sensação anormal no olho, anormalidade, coceira, vermelhidão ou inchaço na pálpebra

• Outros efeitos:dor de cabeça, mau sabor

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Efeitos no olho:distúrbio na córnea, visão borrosa ou reduzida, inflamação ou infecção da conjuntiva, fadiga no olho, inchaço ocular

• Outros efeitos:vômitos, incômodo no nariz, sensação de nó na garganta, diminuição de ferro no sangue, valores anormais das provas da função do fígado, sensação anormal na pele, dor, irritação de garganta

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Efeitos no olho:infecção no olho, turvamento da superfície do olho, inchaço corneal, depósitos na superfície do olho, aumento da pressão no olho, arranhão na superfície do olho, alergia ocular, secreção do olho, aumento na produção de lágrimas, sensibilidade à luz

• Outros efeitos:falta de ar, ritmo cardíaco irregular, tontura, aumento de sintomas alérgicos, coceira, erupção, vermelhidão da pele, náuseas e urticária

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Omnimoxa PF

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva as embalagens unidose na bolsa de alumínio e na caixa para protegê-las da luz.

Não utilize o colírio após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após “CAD”. A data de validade corresponde ao último dia do mês que se indica.

Não utilize durante mais de 3 meses após a primeira abertura da bolsa de alumínio.

Uma vez aberto, o conteúdo da embalagem unidose deve ser utilizado imediatamente e não pode ser armazenado. Deve descartar a solução restante na embalagem unidose após a sua aplicação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem no lixo. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição de OmnimoxaPF

• O princípio ativo é moxifloxacino. Um ml de colírio contém 5 mg de moxifloxacino (como moxifloxacino hidrocloruro, 5,45 mg). Uma gota de colírio contém 160 microgramas de moxifloxacino.
• Os demais componentes são: cloreto de sódio, ácido bórico, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Este medicamento é um líquido (solução transparente de cor amarela pálida).

Uma embalagem unidose contém 0,4 ml.

Omnimoxa PF está disponível em embalagens com 10 ou 30 embalagens unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

OmniVision GmbH

Lindberghstraße 9

82178 Puchheim

Alemanha

Responsável pela fabricação

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Stulln

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

OmniVision Farma España S.L.

C/ Josep Irla i Bosch, 1-3

Pl: 6 Pt: 2

08034 Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

ÁustriaMoxifloxacin Stulln sine 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

AlemanhaMoxifloxacin Stulln sine 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

GréciaMOFLOTREX UD 5 mg/ml Οφθαλμικ?ς σταγ?νες, δι?λυμα σε περι?κτη μ?ας δ?σης

ItáliaMoxidrop

Países BaixosMoxifloxacine Stulln zonder conserveermiddel 5 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik

PolôniaMoxifloxacinum Stulln

EspanhaOmnimoxa PF 5 mg/ml colírio em solução em embalagem unidose

Data da última revisão deste prospecto:09/2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es